朱鵬志 黃宇哲 鮑雅晴 陳積和 張忞

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

2 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （北京 100081）

3 高容科技（上海）有限公司 （上海 200240）

內(nèi)容提要：目的：測(cè)試醫(yī)學(xué)影像處理軟件測(cè)量準(zhǔn)確性。方法：通過設(shè)計(jì)制作一種CT和MRI兼容的二合一測(cè)試體模，并在計(jì)量后掃描成像，完成醫(yī)療影像處理軟件測(cè)量準(zhǔn)確性測(cè)試。結(jié)果與結(jié)論：原理清晰，操作簡單，可一模兩用，能反映實(shí)物到最終圖像測(cè)量后的總體誤差，得到較好結(jié)果，且一次成像溯源即可用于以后軟件的開發(fā)、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。能夠提供一個(gè)有效的軟件測(cè)量準(zhǔn)確性的試驗(yàn)方法。

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)影像處理軟件的應(yīng)用越來越廣泛，其主要功能包括醫(yī)學(xué)影像的接收、傳輸、儲(chǔ)存、顯示、測(cè)量、標(biāo)注、三維重建等。目前，已上市的醫(yī)學(xué)影像處理軟件大多具備對(duì)圖像某些部分進(jìn)行長度和角度測(cè)量的功能，其測(cè)量結(jié)果通常是醫(yī)生做出診斷的重要依據(jù)，因此應(yīng)對(duì)其測(cè)量準(zhǔn)確性進(jìn)行測(cè)試，以保證測(cè)量結(jié)果的有效性。對(duì)此，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）2020年6月10日公開征求的《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見稿）》中，明確了具備測(cè)量功能的醫(yī)學(xué)影像處理軟件應(yīng)對(duì)其測(cè)量準(zhǔn)確性進(jìn)行規(guī)定和測(cè)試[1]。在醫(yī)學(xué)影像處理軟件的注冊(cè)檢驗(yàn)中，各企業(yè)制定的測(cè)量準(zhǔn)確性的試驗(yàn)方法并不統(tǒng)一，且部分方法溯源性不強(qiáng)，合理性不足。對(duì)此，本文制作了一種CT和MRI兼容的二合一測(cè)試體模，對(duì)其長度和角度計(jì)量后掃描成像，并輸入醫(yī)學(xué)影像處理軟件，從而對(duì)軟件的測(cè)量準(zhǔn)確性進(jìn)行測(cè)試。希望本文能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)影像處理軟件測(cè)量準(zhǔn)確性試驗(yàn)方法的制定提供依據(jù)。

1.測(cè)試體模國內(nèi)外研究現(xiàn)狀

目前，CT和MRI的測(cè)試體模主要分為物理體模和數(shù)字體模兩種。

物理體模采用特殊的填充材料和封裝工藝制作而成，由于CT和MRI設(shè)備的成像原理不同，所使用的體模也不同。其中，CT體模主要針對(duì)空間分辨率、噪聲、密度分辨率、層厚、CT值線性、均勻性等[2]；MRI體模主要針對(duì)空間定位、弛豫值、高對(duì)比度分辨率、低對(duì)比度分辨率、幾何畸變、線性度、均勻度、SNR、流體測(cè)試、層厚等[3]。物理體模雖已有成熟的加工工藝，能對(duì)影像設(shè)備掃描后的成像質(zhì)量進(jìn)行多指標(biāo)的評(píng)價(jià)，但在體模拍攝時(shí)可能會(huì)進(jìn)入較大的人為誤差。

數(shù)字體模是沒有物理實(shí)體的，如基于GATE的數(shù)字化體模設(shè)計(jì)及CT成像模擬試驗(yàn)，其主要目的是對(duì)三維重構(gòu)的醫(yī)學(xué)影像軟件進(jìn)行評(píng)價(jià)[4]。數(shù)字體模標(biāo)準(zhǔn)化程度高，沒有計(jì)入不同儀器設(shè)備拍攝圖片的誤差，也能排除體模拍攝時(shí)的人為誤差，但其技術(shù)要求較高，增加了測(cè)試成本。

以上兩種體模用于測(cè)試醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（硬件）的成像質(zhì)量，制作成本普遍較高，且成像后針對(duì)長度、角度等測(cè)試內(nèi)容和范圍較少，也無相關(guān)的溯源要求，因此不適用于對(duì)醫(yī)學(xué)影像處理軟件測(cè)量準(zhǔn)確性的測(cè)試。對(duì)此，本文通過制作一種CT和MRI兼容的二合一測(cè)試體模，用于測(cè)試醫(yī)學(xué)影像處理軟件中二維圖像的長度和角度測(cè)量準(zhǔn)確性。

2.二合一測(cè)試體模的制作

2.1 制作原理

CT與MRI的成像原理有所不同，為了測(cè)試圖像采集設(shè)備的成像質(zhì)量，體模通常使用不同的填充材料和外殼來進(jìn)行制備。由于二合一體模只用于對(duì)長度和角度測(cè)量準(zhǔn)確性的測(cè)試，其制備僅需考慮最終能在兩種圖像中完整準(zhǔn)確顯示可溯源的線段或角即可。

對(duì)此，選用有機(jī)玻璃按固定的尺寸和角度制作三角形體模插件，并將其放入裝有低濃度硫酸銅和氯化鈉的溶液中。CT掃描時(shí)，因?yàn)轶w模內(nèi)灌注的溶液比體模插件的衰減系數(shù)小，信號(hào)在通過插件時(shí)衰減較大，所以成像時(shí)，體模插件顯示為完整的白色。而在MRI掃描時(shí)，因?yàn)椴寮袔缀鯖]有能進(jìn)行能量交換的原子核，而體模內(nèi)灌注的溶液中存在一定數(shù)量的可交換能量的原子核，所以成像時(shí)，體模插件顯示的灰度較高。

2.2 體模制作

用透明有機(jī)玻璃制作外徑210mm、內(nèi)徑190mm、高170mm的圓柱體，內(nèi)部中空，分上中下三層，層之間有間隔板，頂端設(shè)計(jì)了蓋板，有螺紋密封，可通過螺紋孔向體模內(nèi)腔注入液體。見圖1。

圖1.體模實(shí)物圖

用有機(jī)玻璃按如下尺寸制作10mm厚的三角形插件。見圖2、圖3。

圖2.體模插件示意圖

圖3.體模插件實(shí)物圖

把體模插件放入體模（注意保持插件與體模底部外科平行），并將硫酸銅、氯化鈉、純凈水的混合溶液從螺紋密封孔灌入后，擰緊螺紋密封。

2.3 CT、MRI體模量值溯源

體模插件相關(guān)尺寸可在放入體模簽，由計(jì)量部門進(jìn)行量值溯源，依據(jù)為GB/T1958-2017《產(chǎn)品的幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）幾何公差 檢測(cè)與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行》。其溯源結(jié)果見表1。

表1.CT、MRI體模量值溯源結(jié)果

3.醫(yī)學(xué)影像處理軟件測(cè)量準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)

分別用Philips iCT256和GE MR360對(duì)體模進(jìn)行掃描，保存DICOM 3.0格式數(shù)據(jù)。掃描圖像見圖4、圖5。

圖4.體模掃描CT圖像

圖5.體模掃描MR圖像

把掃描的DICOM數(shù)據(jù)導(dǎo)入醫(yī)學(xué)影像處理軟件，進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果見圖6～11。

圖6.CT圖像距離測(cè)量

圖7.CT圖像角度測(cè)量-1

圖8.CT圖像角度測(cè)量-2

圖9.MRI圖像距離測(cè)量

圖10.MRI圖像角度測(cè)量-1

圖11.MRI圖像角度測(cè)量-2

測(cè)量結(jié)果統(tǒng)計(jì)見表2和表3。

表2.CT測(cè)量結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

表3.MRI測(cè)量結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

綜上，本次測(cè)試結(jié)果如下：CT圖像角度測(cè)量最大偏差值為0.492°，長度測(cè)量最大偏差值為0.250mm。MRI圖像角度測(cè)量最大偏差為0.442°，長度測(cè)量最大偏差值為0.231mm。

4.小結(jié)

使用以上體模在CT和MRI機(jī)器上掃描后，用于醫(yī)學(xué)影像處理軟件的測(cè)量準(zhǔn)確性測(cè)試，原理簡單清晰，操作流程簡單，可一模兩用，能反映實(shí)物到最終圖像測(cè)量后的總體誤差，得到較好的結(jié)果。同時(shí)，一次成像溯源即可用于以后軟件的開發(fā)、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。

但在實(shí)際操作中，還存在一些需要關(guān)注的問題：①引入了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的成像誤差，這是測(cè)試過程不可避免的系統(tǒng)性誤差，在需要測(cè)試的準(zhǔn)確性要求較高時(shí)，應(yīng)引入不確定度的評(píng)估；②引入了拍攝角度、標(biāo)注起始點(diǎn)等人為誤差，對(duì)此應(yīng)盡可能使體模插件與拍攝平面平行，以保證拍攝角度為90°。