——張 昂 侯冷晨 陳丹丹 趙 蓉 朱劍清 邱智淵 王惠英*

1 復旦大學附屬華山醫(yī)院 上海 200040 2 上海申康醫(yī)院發(fā)展中心 上海 200041 3 上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心 上海 200030

近年來，醫(yī)療安全(不良)事件管理已成為醫(yī)院管理的重點[1]。2021年2月，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳印發(fā)《2021年國家醫(yī)療質量安全改進目標》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕76 號)(以下簡稱《改進目標》)，要求進一步提高醫(yī)療質量安全不良事件報告率[2]。對此，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心(以下簡稱“申康中心”)開展了不良事件管理工作。本研究調查了2020年上海市級醫(yī)院不良事件管理現(xiàn)況，分析存在問題，并根據實際探索統(tǒng)籌策略。

1 上海市級醫(yī)院不良事件管理現(xiàn)況

1.1 調查方法

申康中心共管理市級醫(yī)院36家。本次調查基于《改進目標》中的“提高醫(yī)療質量安全不良事件報告率”設計問卷，問卷內容包括市級醫(yī)院基本信息(醫(yī)院性質、等級)，不良事件管理開展情況(是否建立信息化上報系統(tǒng)、2020年上報例數(shù)、管理部門)，分類分級方式，統(tǒng)籌管理意愿等。采用重測信度法檢測問卷信度，結果顯示，重測信度為0.94，P<0.05，表明問卷可信。通過郵箱將電子問卷下發(fā)至各醫(yī)院辦公室，由其自行組織相關部門填寫，并要求填寫后按時發(fā)回。共下發(fā)問卷36份，收回有效問卷34份，有效回收率為94.4%。

1.2 調查結果

1.2.1 不良事件管理開展情況 34家市級醫(yī)院均已開展院內不良事件管理工作，其中有4家市級醫(yī)院尚未建立不良事件信息化上報系統(tǒng)。

從不良事件上報情況來看(表1)，每百床上報不良事件例數(shù)中位數(shù)為20.9例，?？漆t(yī)院上報例數(shù)較多。從主要分管部門來看，不良事件管理由醫(yī)務部門負責的有23家，5家由質控部門負責，4家由接待糾紛部門負責，其余還有綜合辦及各職能部門參與情況。此外，除1家專科醫(yī)院外，其余33家由多職能部門參與。

表1 上海市34家市級醫(yī)院2020年不良事件上報情況

1.2.2 分類分級方式 (1)分類。34家市級醫(yī)院除兩家采用事件過錯程度的分類方式外，其余以事件類型為分類方式。(2)分級。有23家市級醫(yī)院以事件后果嚴重程度為分級方式，其中16家采用四等分級，即Ⅰ級：警訊事件，Ⅱ級：不良后果事件，Ⅲ級：未造成后果事件，Ⅳ級：隱患事件；6家采用事件后果嚴重程度及事件發(fā)生頻率相結合的分級方式；3家采用其他事件分級方式；兩家暫未開展事件分級管理。

1.2.3 統(tǒng)籌管理意愿 34家市級醫(yī)院中，有32家認為可建立上海市醫(yī)院不良事件統(tǒng)一的分類分級方式，并贊同建立相應監(jiān)控標準。在上報不良事件至市級統(tǒng)一監(jiān)控平臺意愿方面，約3/4的醫(yī)院表示愿意上傳。

2 問題分析

2.1 定義不明確

明確的定義是開展統(tǒng)籌管理的基礎?，F(xiàn)有政策多為行業(yè)指導性意見，導致醫(yī)院使用不良事件定義各有不同。有些定義僅針對患者醫(yī)療質量安全事件，有些涵蓋院內患者的同時，還涵蓋院內員工等第二受害者[3-4]。不同的定義使得醫(yī)院間不良事件上報內涵存在差異。

2.2 分類分級標準未統(tǒng)一

目前，國家衛(wèi)生行政部門尚未對不良事件的分類和嚴重程度進行統(tǒng)一定義。現(xiàn)存的分類方式主要有：國家患者安全報告和學習系統(tǒng)劃分的13個類別；醫(yī)療質量管理與控制信息網(www.ncis.cn)將不良事件劃分為15個類別；中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布的《醫(yī)療安全(不良)事件管理》(T/CHAS 10-4-6-2018)團體標準(以下簡稱《團體標準》)又將不良事件劃分為12大類90個分類426種事件。在事件分級方面，常見分級方式有《團體標準》的四等分級，醫(yī)療質量管理與控制信息網在原有四等分級基礎上，按患者損害程度分為“A-I”及“無法確定”10個等級。多樣化的分類分級標準導致各醫(yī)院執(zhí)行不統(tǒng)一，這給實際統(tǒng)籌管理帶來一定困難。

2.3 未形成主動上報氛圍

2020年，14家市級綜合醫(yī)院有6家醫(yī)院的每百床上報不良事件例數(shù)未達到三級綜合醫(yī)院評審要求，這在一定程度上反映出部分市級醫(yī)院對不良事件重視程度不夠，宣教不到位，未營造主動上報氛圍，導致醫(yī)務人員對醫(yī)療安全隱患識別與報告能力較弱。

2.4 缺少統(tǒng)籌管理機制與策略

當前，國家醫(yī)療質量管理與控制信息網僅統(tǒng)計不良事件發(fā)生例數(shù)，并不采集具體信息，且醫(yī)療機構上報積極性較低，2019年每百名出院人次不良事件/錯誤上報例數(shù)均值為 0.84，遠低于國際水平[5]。目前，上海尚未建立統(tǒng)一的不良事件監(jiān)控平臺，不良事件均由各醫(yī)療機構自行管理。這導致大量存在共性問題的不良事件無法被及時發(fā)現(xiàn)。

3 改進策略

3.1 確立統(tǒng)籌管理策略

一方面，制定醫(yī)院層面的不良事件管理策略，明確不良事件院內參與部門，并建立不良事件上報、處置反饋、分析評價、持續(xù)改進的閉環(huán)管理模式。另一方面，在市級層面建立統(tǒng)籌管理模式，明確監(jiān)控要點及意義，并開展同質化管理。

3.2 統(tǒng)一定義并制定分類分級標準

通過關鍵知情人訪談和意見征詢研制統(tǒng)一的不良事件定義及分類分級標準。(1)關鍵知情人訪談。邀請4家典型醫(yī)院(2家綜合醫(yī)院、1家婦兒類醫(yī)院、1家中醫(yī)醫(yī)院)負責不良事件管理的主要部門專家開展訪談，訪談內容為不良事件統(tǒng)籌管理監(jiān)控要點。通過訪談形成意見初稿。(2)意見征詢。應用德爾菲法向申康中心每月舉辦的患者安全論壇中的管理專家進行意見稿征詢，每輪征詢均有超過20家市級醫(yī)院管理專家參與，經三輪征詢后意見趨于一致。隨后將通過德爾菲法建立的標準以郵件形式下發(fā)至各市級醫(yī)院征求意見，收回1條修改意見，其余均同意。最終形成上海市級醫(yī)院不良事件定義及分類分級標準。

分類標準中(表2)，按照事件發(fā)生情景分為10類，并根據具體不良事件屬性，將各類事件劃分為“實際發(fā)生”“隱患臨差”。各醫(yī)院可根據實際對10類事件的分類含義進行二級分類，細化管理。

表2 上海市級醫(yī)院不良事件分類標準

分級標準中，采用嚴重度評估等級矩陣(Severity Assessment Code，SAC)[6]，以結果嚴重度和發(fā)生頻率作為評價參數(shù)，將不良事件分成四級。首先根據《不良事件嚴重結果對照表》(表3)對事件嚴重結果進行歸類，再根據《不良事件再發(fā)頻率表》(表4)對事件發(fā)生頻率進行歸類，最后使用《嚴重度評估等級矩陣》(表5)對不良事件進行分級。

表3 上海市級醫(yī)院不良事件嚴重結果對照表

表4 上海市級醫(yī)院不良事件再發(fā)頻率表

表5 上海市級醫(yī)院不良事件嚴重度評估等級矩陣

3.3 監(jiān)控要點及信息采集

按照《團體標準》、等級醫(yī)院評審標準等相關行業(yè)要求，將不良事件統(tǒng)籌管理監(jiān)控要點定為市級醫(yī)院各分類不良事件數(shù)、不良事件SAC評分。通過各分類事件數(shù)結合醫(yī)院出院人數(shù)，即可計算每百名出院人數(shù)不良事件報告數(shù)，并開展院間橫向、院內縱向比較。根據各醫(yī)院上報的不良事件分類分布情況，可評估醫(yī)院職能部門、臨床科室參與不良事件的上報和管理程度，并可通過評估醫(yī)院不良事件的SAC評分分布，進行院間橫向比較，評估主動上報程度。

在信息采集方面，申康中心充分利用市級醫(yī)院已有不良事件信息平臺，建立監(jiān)控平臺系統(tǒng)，在各市級醫(yī)院不良事件信息脫敏后，主動開展采集，以實現(xiàn)不良事件信息實時監(jiān)控。目前，監(jiān)控平臺與各市級醫(yī)院系統(tǒng)對接工作正在有序展開中。

3.4 動員宣講及培訓

通過開展全員動員、培訓，營造主動上報氛圍，加強不良事件主動上報意識。此外，通過橫向比較上報情況，可進一步激發(fā)市級醫(yī)院主動宣傳積極性[7]。此外，還可在監(jiān)控平臺中選擇具有代表性、警示性的典型案例，開展醫(yī)院間自評與互評，并定期制作簡報，使不良事件相關信息和知識不斷流動和共享，推進醫(yī)療質量安全共同改進[8-9]。

4 思考與展望

加強醫(yī)院不良事件管理，可以防范醫(yī)療風險，快速處置醫(yī)療安全負性事件，減少意外傷害及相關損失。制定不良事件管理策略，統(tǒng)一定義并建立分類分級標準和監(jiān)控平臺，開展廣泛宣教，推進市級醫(yī)院不良事件管理規(guī)范化與同質化，將有助于提高醫(yī)院醫(yī)療風險識別和上報能力，這對提升上海市醫(yī)療質量安全水平具有重要意義[10]。

目前，基于該統(tǒng)籌管理標準建立的信息監(jiān)控平臺已對6家醫(yī)院不良事件數(shù)據實現(xiàn)實時監(jiān)控。在推進過程中，面臨的難點是需與各市級醫(yī)院既有不良事件管理制度流程相契合，在不影響各醫(yī)院現(xiàn)有管理信息系統(tǒng)的同時進行數(shù)據采集。因此，建議深入宣教和解釋統(tǒng)籌管理監(jiān)控要點內涵，并根據數(shù)據采集實際，適時調整。

另外，由于統(tǒng)籌管理標準是通過專家共識形成，主觀性較強，且尚未經過充分實踐檢驗，這需在后續(xù)實施過程中驗證其科學性。如何與國家有關部門的不良事件管理規(guī)范及后續(xù)管理計劃有效銜接[5]，也需要在今后推進過程中不斷探索。