肖麗蘋(píng) 顧春芳 劉霞 周燕

摘要：近年來(lái)，隨著中醫(yī)藥的不斷發(fā)展，中藥飲片在臨床治療中應(yīng)用越來(lái)越廣泛，且受到了醫(yī)生與患者的廣泛認(rèn)可。但中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題也在不斷出現(xiàn)，給中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管與控制帶來(lái)了較大的考驗(yàn)。而對(duì)于中藥新藥中的中藥飲片規(guī)格、調(diào)劑不同，質(zhì)量控制方法需要結(jié)合中藥新藥的規(guī)格進(jìn)行設(shè)計(jì)。2020年下半年，我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管局對(duì)中藥新藥飲片的炮制有了新的標(biāo)準(zhǔn)與思路，其認(rèn)為中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要重視整體質(zhì)量的控制，充分結(jié)合藥材、制劑、飲片的關(guān)系，強(qiáng)化重視中藥飲片成分的專(zhuān)屬性，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)提高微生物與藥品之間的研究，控制好原材料的炮制與制備，根據(jù)飲片的穩(wěn)定性進(jìn)行研究，以此來(lái)提高飲片的存貯與養(yǎng)護(hù)技術(shù)。本文針對(duì)中藥新藥采用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜述，為中藥飲片的發(fā)展提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞：中藥新藥;飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);研究

中藥是指在我國(guó)的中醫(yī)藥理論下的藥物、制劑。中藥新藥多數(shù)為復(fù)方藥物，其以經(jīng)驗(yàn)方為基礎(chǔ)，但因基礎(chǔ)較弱，成分不清、藥物機(jī)制不明確等，故飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確，無(wú)法充分的反應(yīng)整體的質(zhì)量，再加上其他因素的影響，如產(chǎn)地、中藥基原、采收期、飲片的炮制等，如只靠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為控制標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法保證中藥飲片制劑的質(zhì)量[1]。綜上所述，中藥質(zhì)量控制效果不佳，使其成為中藥研究中的難點(diǎn)，中藥質(zhì)量是目前主要探索的關(guān)鍵問(wèn)題。為了推動(dòng)中藥飲片的創(chuàng)新與發(fā)展，促進(jìn)中藥新藥的研究，建立飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)非常重要[2]。本文結(jié)合歷年來(lái)的體系建設(shè)實(shí)踐，探討中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思考，現(xiàn)做如下闡述。

1.飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀分析

現(xiàn)階段，我國(guó)的中藥新藥飲片仍執(zhí)行中國(guó)藥典與飲片藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析的，分析2020版收載標(biāo)準(zhǔn)中的600種左右的藥材，發(fā)現(xiàn)大部分的飲片是在藥材標(biāo)準(zhǔn)之后定的，而單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)只有4%，部分中藥新藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、炮制方法，均按當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)水平進(jìn)行質(zhì)控，質(zhì)控效果較低，且不同省份飲片炮制、加工與炮制方法均不同[2]。而藥材需要通過(guò)炮制、加工等流程才能制成飲片，飲片外在的性狀、成分等均在一定程度上不同于其他藥材，需要加大研究力度，結(jié)合質(zhì)控項(xiàng)目與程度進(jìn)行制藥?，F(xiàn)將影響中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題進(jìn)行分析。

1.1中藥材的選種、種植

中藥飲片質(zhì)量會(huì)受到多方面的影響，特別是植物類(lèi)的選種與種植較為突出。隨著人們生活水平的不斷提升，人們?cè)絹?lái)越重視中藥治療，致使中藥材的需求量越來(lái)越高。因此會(huì)在中藥材栽種中出現(xiàn)選種、種植不當(dāng)?shù)膯?wèn)題，如種植是不能及時(shí)抗病、抗蟲(chóng)，導(dǎo)致植物出現(xiàn)不良生長(zhǎng)或是品種混亂，會(huì)導(dǎo)致中藥材品種不能達(dá)標(biāo)，出現(xiàn)供不應(yīng)求的問(wèn)題[3]。此外，在人們的眼中野生藥材較為珍貴，導(dǎo)致過(guò)度采集野生藥材，不正確的收集過(guò)程，會(huì)破壞藥材的生長(zhǎng)環(huán)境，使得藥材不能再次生長(zhǎng)，出現(xiàn)枯竭，故而會(huì)造成嚴(yán)重影響。

1.2采購(gòu)

采購(gòu)過(guò)程中，采購(gòu)人員缺少中藥材相關(guān)知識(shí)，不能準(zhǔn)確分辨出藥材的好壞，故而出現(xiàn)藥材質(zhì)量參差不齊、品種混亂[4]。部分采購(gòu)員受到利益的影響，收購(gòu)到便宜、質(zhì)量不行的藥材，導(dǎo)致炮制出的中藥飲片出現(xiàn)問(wèn)題。

1.3炮制

在中藥飲片的炮制中，沒(méi)有按相應(yīng)的制度與正確的炮制方法實(shí)施炮制，炮制方式多種多樣，如沒(méi)有按要求進(jìn)行選材、切制、控制溫度等，使得炮制出的中藥飲片質(zhì)量與藥效均不過(guò)關(guān)[5]。

1.4包裝、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)

中藥飲片包裝沒(méi)有合格驗(yàn)證，日期與炮制方法、注意事項(xiàng)也沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)， 使得藥材易出現(xiàn)變質(zhì);同時(shí)在運(yùn)輸中，還會(huì)受到濕度、溫度等因素的影響，導(dǎo)致飲片出現(xiàn)發(fā)霉、出油、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象，使得藥物無(wú)法揮發(fā)[6]。

1.4貯存問(wèn)題

中藥材、中藥飲片均沒(méi)有按其性質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)，只按藥材的特點(diǎn)進(jìn)行分類(lèi)，貯存方式不佳，故而影響中藥飲片的管理質(zhì)量。

2.中藥新藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究思路

中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，飲片質(zhì)量需要遵守中醫(yī)藥理論，體現(xiàn)整體控制過(guò)程、要素、技術(shù)、方法等，突出中藥飲片的炮制優(yōu)點(diǎn)與特色。因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要結(jié)合中藥材、飲片、中藥制劑的關(guān)系，設(shè)定質(zhì)控的項(xiàng)目，體現(xiàn)質(zhì)量控制的一致性與可追塑性[7]。參照指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容，明確飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不限制基原、產(chǎn)地、炮制手法、規(guī)格要求、性質(zhì)、檢查標(biāo)準(zhǔn)、含量檢測(cè)、包裝等內(nèi)容，現(xiàn)分析如下：

2.1基原

在中藥飲片質(zhì)量保證中，基原屬于基礎(chǔ)，中藥新藥飲片需要明確基原，以研究基原為基礎(chǔ)，明確飲片的實(shí)際基原，參照相關(guān)要求，明確來(lái)源與多基原，在試驗(yàn)中固定基原，說(shuō)明其選擇的依據(jù)。如采用多個(gè)飲片基原，需要開(kāi)展投料，參照中藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行研究，固定好投料的使用比例。對(duì)于礦物質(zhì)飲片，明確其類(lèi)型、族、礦石等的主要成分。對(duì)于無(wú)法確認(rèn)的基原，或是混淆的基原，需要在有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行物種鑒定，以上標(biāo)準(zhǔn)均需要按新藥材中的相關(guān)要求進(jìn)行。

2.2產(chǎn)地

經(jīng)研究表明，影響飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)即為產(chǎn)地，有學(xué)者指出，43個(gè)不同產(chǎn)地種植出的飲片在水分、雜質(zhì)、二氧化硫、浸出物等中均有一定的不同。特別是產(chǎn)地的不同，飲片質(zhì)量也存在一定的差異。中藥新藥飲片需要明確中藥材種植產(chǎn)地，在試驗(yàn)期間，需要變更產(chǎn)地，或是擴(kuò)大產(chǎn)地，通過(guò)不同產(chǎn)地提供的飲片進(jìn)行研究，保證上市時(shí)中藥飲片可以明確質(zhì)量、確定療效。

2.3炮制

影響飲片物質(zhì)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)之一炮制，其可以增效、減毒、調(diào)和藥性。中藥新藥應(yīng)用的飲片炮制方法是在傳統(tǒng)方法基礎(chǔ)上開(kāi)展的，根據(jù)理論知識(shí)與用藥、中藥新藥研究設(shè)計(jì)等方式選擇相應(yīng)的炮制方法，開(kāi)展凈制、切制等工藝，明確炮制方法與相關(guān)參數(shù)、用量、參數(shù)與炮制所用的儀器等[8]。

2.4性狀

飲片質(zhì)量最直觀地體現(xiàn)為性狀，以中藥新藥飲片性狀的描述，可以結(jié)合飲片的特點(diǎn)，對(duì)形狀、味道、質(zhì)量、色澤、大小等進(jìn)行描述，必要時(shí)可對(duì)飲片進(jìn)行控制。

2.5規(guī)格

中藥新藥飲片規(guī)格可根據(jù)飲片規(guī)格的不同，參照中國(guó)藥典的規(guī)定，規(guī)定飲片的切制標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格，按其厚度，根據(jù)藥材的特點(diǎn)與生產(chǎn)規(guī)模，明確適合的飲片規(guī)格、質(zhì)量等。

2.6檢查

中藥飲片的檢查項(xiàng)目一般包含水分、總灰分、二氧化硫等，中藥新藥用飲片檢查項(xiàng)目中，還需要結(jié)合藥材的特點(diǎn)與炮制、包裝等因素，明確針對(duì)性地檢查項(xiàng)目，制定合理的限度，結(jié)合藥材的生長(zhǎng)、生產(chǎn)等過(guò)程。

3.結(jié)束語(yǔ)：

中藥飲片是藥材與中藥制劑的橋梁，其可以直接用于中藥制劑的投料中，質(zhì)量又會(huì)影響制劑的質(zhì)量。中藥新藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)藥材、飲片、中藥制劑質(zhì)量等，明確檢測(cè)的項(xiàng)目，了解中藥飲片的安全性與有效性。

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