一次性電子輸尿管軟鏡治療上尿路結(jié)石的學(xué)習(xí)曲線分析

荊 強(qiáng) 劉 凡 韓帥紅 張旭輝 梁學(xué)志 曹曉明

(山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院泌尿外科，太原 030000)

泌尿系結(jié)石患病率高達(dá)6.5%[1]，治療后易復(fù)發(fā)，5年復(fù)發(fā)率達(dá)50%[2]。隨著腔內(nèi)技術(shù)的不斷完善和配套設(shè)備的研發(fā)，輸尿管軟鏡鈥激光碎石取石術(shù)憑借微創(chuàng)、高效的特點(diǎn)，成為治療上尿路≤2.0 cm結(jié)石的重要手段[3]。然而，輸尿管軟鏡鈥激光碎石取石術(shù)操作復(fù)雜、手法精細(xì)，需要肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)和拇指的協(xié)調(diào)配合并進(jìn)行不斷的微調(diào)來(lái)調(diào)整角度，無(wú)疑延長(zhǎng)輸尿管軟鏡的學(xué)習(xí)曲線。盡管通過(guò)手把手小班“理論學(xué)習(xí)+模擬練習(xí)+手術(shù)體檢+后期指導(dǎo)”的“4+”培訓(xùn)教學(xué)可以明顯縮短輸尿管軟鏡學(xué)習(xí)曲線[4]，但輸尿管軟鏡存在購(gòu)置價(jià)格昂貴、操作不當(dāng)極易損壞鏡體、維修成本高的問(wèn)題，限制其在臨床上的普及[5]。近年來(lái)，一次性電子輸尿管軟鏡在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用，Davis等[6]系統(tǒng)綜述顯示一次性電子輸尿管軟鏡可達(dá)到與可重復(fù)輸尿管軟鏡相似的手術(shù)效果，且一次性電子輸尿管軟鏡克服術(shù)者使用可重復(fù)性輸尿管軟鏡極易損壞的心理，普及軟鏡的使用，可能相應(yīng)地縮短學(xué)習(xí)曲線。我們采用累積和(cumulative sum，CUSUM)控制圖的方法分析我科同一治療組2020年3月～2021年3月連續(xù)完成的50例一次性電子輸尿管軟鏡鈥激光碎石取石術(shù)的學(xué)習(xí)曲線，旨在為開(kāi)展一次性電子輸尿管軟鏡鈥激光碎石取石術(shù)的同道提供參考。

1 臨床資料與方法

1.1 一般資料

本研究50例，男27例，女23例。年齡24～71歲，(41.6±8.2)歲。BMI 17.5～32.9，23.5±3.9。26例因腎絞痛就診，22例體檢B超示泌尿系結(jié)石，2例因發(fā)熱伴腰痛就診，留置輸尿管支架管2周。均為單發(fā)結(jié)石，輸尿管上段結(jié)石29例，腎結(jié)石21例；左側(cè)31例，右側(cè)19例。結(jié)石最大徑0.7～2.0 cm，(1.37±0.42)cm。ASA分級(jí)Ⅰ級(jí)28例，Ⅱ級(jí)17例，Ⅲ級(jí)5例。術(shù)前均行尿細(xì)菌培養(yǎng)+藥物檢查，5例細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性(大腸桿菌4例，變形桿菌1例)，尿細(xì)菌培養(yǎng)陰性者根據(jù)上尿路結(jié)石患者圍手術(shù)期抗菌藥物應(yīng)用的專(zhuān)家意見(jiàn)[7]術(shù)前預(yù)防性抗生素治療；尿細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性者術(shù)前根據(jù)尿培養(yǎng)細(xì)菌學(xué)及藥敏試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用抗菌藥物1周以上，復(fù)查尿細(xì)菌培養(yǎng)陰性且尿白細(xì)胞較前明顯好轉(zhuǎn)(尿白細(xì)胞由陽(yáng)性轉(zhuǎn)為陰性或者3+轉(zhuǎn)為+)。3例輸尿管上段結(jié)石和1例腎結(jié)石有結(jié)石內(nèi)鏡治療手術(shù)史。32例合并原發(fā)性高血壓，其中8例合并2型糖尿?。?3例合并2型糖尿??；1例合并風(fēng)濕性疾病。4例因冠心病行冠脈支架置入術(shù)。

病例選擇標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)非增強(qiáng)CT檢查診斷為最大徑≤2.0 cm的單側(cè)單發(fā)輸尿管上段結(jié)石，或單側(cè)腎多發(fā)結(jié)石且最大徑之和≤2.0 cm；②無(wú)輸尿管狹窄；③心肺、肝腎功能基本正常；④無(wú)泌尿系感染或感染已于術(shù)前控制；⑤自愿參加本研究并簽署書(shū)面知情同意書(shū)。

1.2 方法

1.2.1 手術(shù)團(tuán)隊(duì) 術(shù)者均為同一名主治醫(yī)師，有豐富的硬性輸尿管鏡鈥激光碎石術(shù)的手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，既往行硬性輸尿管鏡鈥激光碎石術(shù)約280例；助手由同一治療組的下級(jí)醫(yī)師擔(dān)任，相對(duì)固定；手術(shù)室護(hù)士為泌尿外科專(zhuān)科護(hù)士。術(shù)者經(jīng)過(guò)珠海PUSEN公司一次性電子輸尿管軟鏡應(yīng)用培訓(xùn)。

1.2.2 手術(shù)方法 全身麻醉。截石位。常規(guī)消毒，鋪無(wú)菌單，連接好進(jìn)水、光源及監(jiān)視器。直視下經(jīng)尿道置入F8Wolf硬性輸尿管鏡，進(jìn)入膀胱，觀察見(jiàn)膀胱內(nèi)無(wú)結(jié)石及腫瘤，尋及患側(cè)輸尿管口，經(jīng)輸尿管鏡進(jìn)入導(dǎo)絲[巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司，批文號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173776686]，置入患側(cè)輸尿管內(nèi)，在導(dǎo)絲引導(dǎo)下邊觀察邊進(jìn)鏡，輸尿管中下段未見(jiàn)明顯狹窄，留置導(dǎo)絲退出輸尿管硬鏡。沿導(dǎo)絲置入COOK F12/14導(dǎo)引鞘，經(jīng)鞘置入一次性電子輸尿管軟鏡(珠海PUSEN公司，PU3022A，批文號(hào)：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)證20183148號(hào))；彎曲角度向上270°，向下270°；工作長(zhǎng)度650 mm；最大插入部外徑3.5 mm，最小工作孔道內(nèi)徑1.0 mm。尋及結(jié)石，置入200 μm鈥激光光纖(上海瑞科恩激光技術(shù)有限公司，批文號(hào)：滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)證20061481號(hào))，啟動(dòng)鈥激光(1.0 kJ，30 Hz)，盡可能將結(jié)石粉末化。對(duì)于輸尿管結(jié)石，盡量避免原位碎石；對(duì)于較大結(jié)石碎塊使用套石籃取出。觀察無(wú)明顯出血，沿導(dǎo)絲置入巴德F6輸尿管支架管，床旁B超查腎盂內(nèi)支架管腎盂端位置良好，可見(jiàn)“=”癥，輸尿管鏡下支架管膀胱端于膀胱內(nèi)盤(pán)曲良好，膀胱內(nèi)留置F18尿管，氣囊注水10 ml，結(jié)束手術(shù)。術(shù)后第2天拔除尿管。

1.3 觀察指標(biāo)

手術(shù)時(shí)間(operation time，OT)(自一次性電子輸尿管軟鏡置入軟鏡鞘開(kāi)始至碎石取石結(jié)束后鏡體離開(kāi)軟鏡鞘)；術(shù)后并發(fā)癥(發(fā)熱、腰痛、尿液外滲)；術(shù)后住院時(shí)間(出院標(biāo)準(zhǔn)：患者術(shù)后無(wú)發(fā)熱，正常進(jìn)食，肢體達(dá)到自主活動(dòng)即可出院)；出院后1個(gè)月復(fù)查泌尿系平片了解排石情況，無(wú)較大殘余結(jié)石(直徑≤4 mm)拔除雙J管。所用患者復(fù)查由同一名醫(yī)師接診。

1.4 學(xué)習(xí)曲線評(píng)價(jià)

在CUSUM分析[8]的基礎(chǔ)上，以手術(shù)例數(shù)為橫坐標(biāo)，CUSUM值為縱坐標(biāo)描繪學(xué)習(xí)曲線散點(diǎn)圖，采用SPSS16.0軟件對(duì)CUSUM學(xué)習(xí)曲線進(jìn)行擬合，計(jì)算出跨越學(xué)習(xí)曲線所需要累積的最低手術(shù)例數(shù)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

OT(44.90±17.59)min，第6例OT最長(zhǎng)，為92 min，第49例最短，為15 min。OT變化趨勢(shì)圖顯示隨著手術(shù)例數(shù)的增加，OT整體呈下降趨勢(shì)(圖1)。以手術(shù)例數(shù)為橫坐標(biāo)，OT CUSUM值為縱坐標(biāo)的散點(diǎn)圖進(jìn)行擬合，系數(shù)R2為0.499。擬合模型顯示，經(jīng)過(guò)約24例的臨床實(shí)踐后，OT CUSUM值穿過(guò)0點(diǎn)(圖2)。以此為分界將學(xué)習(xí)曲線分為A、B 2個(gè)階段，A階段為學(xué)習(xí)提高階段，B階段為熟練掌握階段。依據(jù)學(xué)習(xí)曲線的A、B階段將50例分為A、B 2組，2組一般資料比較差異無(wú)顯著性(P>0.05)，見(jiàn)表1。A組OT(56.7±15.9)min，明顯長(zhǎng)于B組(34.0±10.9)min(P=0.000)。A組發(fā)熱率20.8%，顯著高于B組7.7%，2組術(shù)后帶管時(shí)間、住院時(shí)間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表2)。

圖1 一次性電子輸尿管軟鏡鈥激光碎石取石術(shù)OT變化趨勢(shì)圖 圖2 一次性電子輸尿管軟鏡鈥激光碎石取石術(shù)CUSUM學(xué)習(xí)曲線散點(diǎn)圖(擬合曲線CUSUM為0是對(duì)應(yīng)橫坐標(biāo)約24，即第24例手術(shù)患者)

3 討論

掌握輸尿管軟鏡鈥激光碎石取石術(shù)需要一定的病例數(shù)實(shí)踐。輸尿管軟鏡存在購(gòu)置價(jià)格昂貴、操作不當(dāng)極易損壞鏡體、維修成本高的問(wèn)題限制其在臨床上的普及，大部分手術(shù)醫(yī)師在使用可重復(fù)使用輸尿管軟鏡時(shí)不得不面臨器械損壞后高昂維修費(fèi)用的擔(dān)憂(yōu)?？芍貜?fù)使用輸尿管軟鏡一般可連續(xù)使用10～100次，術(shù)者的熟練程度、OT、既往維修情況等直接影響其耐用性[9]。此外，可重復(fù)使用輸尿管軟鏡消毒需要專(zhuān)門(mén)的設(shè)備以及專(zhuān)門(mén)人員和時(shí)間，一方面增加成本，另一方面存在消毒失敗導(dǎo)致交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)[10]。即使經(jīng)過(guò)正規(guī)的消毒滅菌后，13%的軟鏡鏡體中能檢測(cè)到微生物的存在[11]。

為解決可重復(fù)使用輸尿管軟鏡的種種弊端，近年來(lái)出現(xiàn)一次性輸尿管軟鏡的報(bào)道[12]，旨在降低器械的損耗率與設(shè)備價(jià)格，讓更多的醫(yī)生能放心大膽的使用，使更多的病人收益。初步應(yīng)用結(jié)果顯示一次性電子輸尿管軟鏡視野清晰，且操作靈活，可達(dá)到與可重復(fù)使用輸尿管軟鏡等同的手術(shù)效果[13]。朱瑋等[14]一次性電子輸尿管軟鏡與可重復(fù)使用輸尿管軟鏡治療上尿路結(jié)石療效的前瞻性多中心隨機(jī)對(duì)照研究顯示，一次性電子輸尿管軟鏡治療上尿路結(jié)石安全有效，在手術(shù)圖像質(zhì)量方面，一次性電子輸尿管軟鏡明顯優(yōu)于可重復(fù)使用纖維輸尿管軟鏡。一次性電子輸尿管軟鏡除在功能上類(lèi)似可重復(fù)輸尿管使用輸尿管軟鏡，同樣具有微創(chuàng)、安全和有效碎石的特點(diǎn)[15]。除此之外，一次性電子輸尿管軟鏡在臨床上一次性使用，無(wú)需使用后的維護(hù)成本，與可重復(fù)使用輸尿管軟鏡相比，一次性電子輸尿管軟鏡可明顯降低手術(shù)成本，包括器械的損耗率、設(shè)備價(jià)格及后續(xù)的維護(hù)成本[16]。Martin等[17]報(bào)道一次性輸尿管軟鏡在第99例手術(shù)時(shí)達(dá)到財(cái)富盈虧平衡點(diǎn)。

隨著可重復(fù)使用輸尿管軟鏡手術(shù)在上尿路結(jié)石的應(yīng)用越來(lái)越多，在短期時(shí)間內(nèi)掌握這門(mén)技術(shù)，需要經(jīng)過(guò)不斷學(xué)習(xí)，反復(fù)實(shí)踐，積累一定的手術(shù)量，才能熟練掌握，使手術(shù)技術(shù)達(dá)到一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的狀態(tài)，而衡量這一外科實(shí)踐過(guò)程最好的量化指標(biāo)就是學(xué)習(xí)曲線。學(xué)習(xí)曲線主要依據(jù)OT、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率及術(shù)后住院時(shí)間等指標(biāo)判斷[18]。一次性電子輸尿管軟鏡解決可重復(fù)使用輸尿管軟鏡的種種弊端，手術(shù)效果與高成本、高售后的可重復(fù)使用輸尿管軟鏡相當(dāng)，但對(duì)于新設(shè)備的應(yīng)用、新技術(shù)的挖掘，其學(xué)習(xí)曲線的研究鮮有報(bào)道。

本研究采用CUSUM分析研究連續(xù)完成50例一次性電子輸尿管軟鏡鈥激光碎石取石術(shù)的學(xué)習(xí)曲線。CUSUM是一種序貫分析法，用來(lái)檢測(cè)在某個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的、連續(xù)的數(shù)據(jù)序列中開(kāi)始發(fā)生異常的數(shù)據(jù)點(diǎn)(指跨越學(xué)習(xí)曲線的手術(shù)例數(shù))[19]。從理論上講，通過(guò)分析OT、出血量、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率、術(shù)后住院時(shí)間等指標(biāo)CUSUM值的變化特點(diǎn)，有助于明確手術(shù)的關(guān)鍵因素或步驟，從而設(shè)計(jì)有針對(duì)性的培訓(xùn)，適當(dāng)強(qiáng)化關(guān)鍵步驟的同時(shí)，刪減容易掌握的內(nèi)容以避免醫(yī)療資源的浪費(fèi)。本研究顯示經(jīng)過(guò)約24例的臨床實(shí)踐后，OT CUSUM值穿過(guò)0點(diǎn)，以此為分界點(diǎn)將學(xué)習(xí)曲線劃分為A、B 2個(gè)階段，A階段為學(xué)習(xí)提高階段，B階段為熟練掌握階段。B組OT較A組明顯縮短(P=0.000)，2組術(shù)后住院時(shí)間(P=0.184)和帶管時(shí)間(P=0.073)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，B組并發(fā)癥發(fā)生率明顯低于A組(P=0.181)，說(shuō)明經(jīng)過(guò)24例手術(shù)的實(shí)踐操作后，手術(shù)技巧逐漸掌握，手術(shù)狀態(tài)逐漸穩(wěn)定。

在學(xué)習(xí)曲線的初期，由于術(shù)者對(duì)手術(shù)操作步驟不熟練，器械了解不夠充分，技術(shù)穩(wěn)定性差，使輸尿管軟鏡技術(shù)的學(xué)習(xí)曲線延長(zhǎng)，一次性電子輸尿管軟鏡的誕生及應(yīng)用，不同程度克服手術(shù)醫(yī)師的心理障礙，使一次性電子輸尿管軟鏡的使用更為普及，大大縮短學(xué)習(xí)曲線。除技術(shù)設(shè)備的更新外，如何盡快掌握輸尿管軟鏡的手術(shù)技巧，減少術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥，使患者獲得較大的收益，對(duì)于外科醫(yī)生來(lái)講是極其重要的。輸尿管軟鏡鈥激光碎石術(shù)OT由鏡體進(jìn)入腎盂腎盞尋找結(jié)石和結(jié)石粉碎后的取石時(shí)間組成，對(duì)腎盂腎盞的類(lèi)型、漏斗角、漏斗寬度、漏斗長(zhǎng)度等影響輸尿管軟鏡手術(shù)的重要參數(shù)要仔細(xì)研判。孫永明等[20]認(rèn)為漏斗角<45°、漏斗寬度 <5 mm或漏斗長(zhǎng)度>10 mm的異常解剖是影響軟鏡術(shù)結(jié)石清石率的重要解剖學(xué)因素，漏斗寬度最為重要。為減少漏斗角、漏斗寬度、漏斗長(zhǎng)度等因素對(duì)研究結(jié)果造成偏倚，本研究將漏斗角<45°、漏斗寬度 <5 mm或漏斗長(zhǎng)度>10 mm的腎盂腎盞類(lèi)型患者排除在外。如何做到精準(zhǔn)有效的碎石是泌尿科醫(yī)生必修的課程，采用低能高頻、從結(jié)石邊緣蠶食是主流觀念?？傊?，要縮短一項(xiàng)技術(shù)的學(xué)習(xí)曲線，除技術(shù)設(shè)備的更新外，術(shù)前詳細(xì)的了解局部的解剖情況，嚴(yán)格把握手術(shù)適應(yīng)證都極為重要。另外，固定的手術(shù)團(tuán)隊(duì)彼此之間的默契配合，可提高一次性電子輸尿管軟鏡的精準(zhǔn)操作，縮短學(xué)習(xí)曲線。