喬 茹

我國(guó)《疫苗管理法》將疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，而認(rèn)定受種者是否屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)需要通過(guò)證明接種的疫苗與受種者的損害之間是否存在因果關(guān)系。我國(guó)現(xiàn)有立法將預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系的認(rèn)定過(guò)于依賴于醫(yī)學(xué)鑒定，在醫(yī)學(xué)鑒定意見可以證成或者證偽的前提下，能夠直接認(rèn)定接種非免疫規(guī)劃疫苗與受種者的預(yù)防接種異常反應(yīng)結(jié)果之間的因果關(guān)系是全有或者全無(wú)的關(guān)系，但是在醫(yī)學(xué)鑒定意見無(wú)法確定時(shí)，法院就有賴于通過(guò)因果關(guān)系推定或緩和受種方的證明責(zé)任等司法證明方式來(lái)認(rèn)定因果關(guān)系存在與否。鑒于此，本文所探討的主要內(nèi)容是非免疫規(guī)劃疫苗的預(yù)防接種異常反應(yīng)在民事司法中的因果關(guān)系認(rèn)定問(wèn)題，以期對(duì)我國(guó)民事司法實(shí)踐當(dāng)中預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系判定有所裨益。

1 預(yù)防接種異常反應(yīng)的因果關(guān)系證明概述

1.1 預(yù)防接種異常反應(yīng)的概念界定

《疫苗管理法》第五十二條第一款規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。該條款實(shí)際上是從正面實(shí)質(zhì)要件對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的界定，即接種疫苗與嚴(yán)重不良反應(yīng)之間存在因果關(guān)系和相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)。第五十二條第二款詳細(xì)列舉了六種排除情形，作為反面實(shí)質(zhì)要件排除不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)情形。因此，預(yù)防接種異常反應(yīng)的認(rèn)定排除了主觀過(guò)錯(cuò)因素、也排除了技術(shù)規(guī)范因素、以及排除了產(chǎn)品質(zhì)量因素等情形。但是，有很多學(xué)者將預(yù)防接種異常反應(yīng)的概念等同于世界衛(wèi)生組織（WHO）界定的預(yù)防接種不良事件（adverse events following immunization,AEFI）[1]，這種觀點(diǎn)并不準(zhǔn)確。世界衛(wèi)生組織所謂的AEFI是指受種者在預(yù)防接種后所發(fā)生的任何對(duì)健康造成不良影響的事件，但是該不良事件只是與接種行為具有時(shí)間順序上的關(guān)聯(lián)性（temporal association），但是并不代表接種行為與不良事件之間一定具有因果關(guān)系（causal association）[2]。世界衛(wèi)生組織將不良事件根據(jù)原因界定為五種（cause-specific categorizations of AEFIs）：第一種是與疫苗產(chǎn)品本身相關(guān)的反應(yīng)，第二種是與疫苗質(zhì)量相關(guān)的反應(yīng)，第三種是與接種時(shí)的程序錯(cuò)誤相關(guān)的反應(yīng)（接種事故），第四種是因?qū)σ呙绲慕箲]所引起的反應(yīng)（心因性反應(yīng)），第五種為耦合事件[3]。顯然，預(yù)防接種異常反應(yīng)屬于世界衛(wèi)生組織預(yù)防接種不良事件分類中第一種情形，因疫苗本身產(chǎn)生的異常反應(yīng)。綜上所述，所謂預(yù)防接種異常反應(yīng)是指由合格疫苗接種所導(dǎo)致的人身?yè)p害，并非因疫苗質(zhì)量、技術(shù)因素、操作不當(dāng)所致，也并非耦合事件或者心因性反應(yīng)導(dǎo)致的損害。

1.2 預(yù)防接種異常反應(yīng)司法界定的二元化

免疫規(guī)劃疫苗的預(yù)防接種是具有強(qiáng)制色彩的一種法律行為，在這一法律關(guān)系中政府居于主導(dǎo)地位，國(guó)家公權(quán)力對(duì)疫苗接種進(jìn)行行政干預(yù)，公民負(fù)有強(qiáng)制接種義務(wù)。據(jù)此，有學(xué)者將免疫規(guī)劃疫苗的預(yù)防接種行為認(rèn)定為受行政法律規(guī)范所調(diào)整的行政法律關(guān)系，將非免疫規(guī)劃疫苗接種行為視為基于公民個(gè)人意愿的自愿接種或自費(fèi)接種，發(fā)生在受種者與接種者之間的平等法律主體，受民事法律規(guī)范調(diào)整的民事法律關(guān)系[4]。除了從上述正面角度論述免疫規(guī)劃疫苗的預(yù)防接種行為是否為行政行為外，還可以從責(zé)任承擔(dān)主體進(jìn)行論證。在預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償計(jì)劃中，公民因接種免疫規(guī)劃疫苗所導(dǎo)致不良反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用是由相關(guān)政府財(cái)政部門來(lái)承擔(dān)的，接種非免疫規(guī)劃疫苗所導(dǎo)致的預(yù)防接種異常反應(yīng)所需的補(bǔ)償費(fèi)用，則是由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)[5]?！兑呙绻芾矸ā返谖迨鶙l第二款規(guī)定實(shí)際上明確了兩者的救濟(jì)體系并不相同，前者是由政府承擔(dān)，后者是企業(yè)或者機(jī)構(gòu)等承擔(dān)。前者具有公法屬性，后者具有私法屬性。故，非免疫規(guī)劃疫苗的接種所致的異常反應(yīng)，其責(zé)任的承擔(dān)主體是非政府組織，符合民事法律關(guān)系中的平等原則，應(yīng)該屬于民事補(bǔ)償范疇。

1.3 預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系的證明責(zé)任分配

非免疫規(guī)劃疫苗的接種行為所引發(fā)的糾紛屬于民事糾紛已經(jīng)在學(xué)界達(dá)成基本共識(shí)，疫苗接種事故和疫苗產(chǎn)品損害責(zé)任可以適用《民法典》第七編侵權(quán)責(zé)任編關(guān)于醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定[6]。非免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防接種民事補(bǔ)償制度的核心問(wèn)題是預(yù)防接種異常反應(yīng)的認(rèn)定，尤其是因果關(guān)系的判定，以預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系為成立要件，以疫苗缺陷或接種過(guò)錯(cuò)與疫苗損害之間因果關(guān)系為排除要件?！兑呙绻芾矸ā返谖迨鶙l第一款沒(méi)有明確預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系的證明責(zé)任，原則上依據(jù)“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的舉證規(guī)則，受種者或法定代理人應(yīng)承擔(dān)該證明責(zé)任。然而，由于受種者預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)知識(shí)的缺乏，該證明責(zé)任的完成則需要通過(guò)醫(yī)學(xué)專家的鑒定來(lái)實(shí)現(xiàn)。依據(jù)《疫苗管理法》第五十五條第一款的規(guī)定，可以由市、省兩級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定來(lái)實(shí)現(xiàn)。預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定視為對(duì)疫苗接種與受種者損害之間因果關(guān)系的判定，實(shí)質(zhì)上是具有醫(yī)學(xué)技術(shù)性和法律性的完美組合。限于專業(yè)知識(shí)的有限性，如果讓受種者承擔(dān)全部法律要件的證明責(zé)任，則會(huì)顯失公平。因此，在對(duì)當(dāng)事人雙方舉證能力進(jìn)行考量的基礎(chǔ)上，受種方只需舉證證明接種的事實(shí)和發(fā)生了損害后果，而且損害后果與接種單位的接種行為之間可能存在因果關(guān)系，即可完成舉證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要舉證證明該損害后果和接種行為之間不存在因果關(guān)系，醫(yī)方多將否定性診斷意見或者否定性的異常反應(yīng)鑒定意見作為證明不存在因果關(guān)系的證據(jù)[7]，否則醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要承擔(dān)最終的不利后果。

2 預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系認(rèn)定存在的現(xiàn)實(shí)困境

2.1 實(shí)證調(diào)查研究

在中國(guó)裁判文書網(wǎng)的民事案件種類中，以“預(yù)防接種異常反應(yīng)”和“因果關(guān)系”為關(guān)鍵詞，將裁判文書時(shí)間范圍從2019 年12 月1 日開始進(jìn)行篩選（鑒于《疫苗管理法》自2019 年6 月29 日審議通過(guò)后，從2019 年12 月1 日起施行），在檢索的結(jié)果中，選擇一審裁判文書（鑒于一審裁判文書能夠更為全面的展現(xiàn)案件事實(shí)和爭(zhēng)議焦點(diǎn)）。共檢索到21 篇裁判文書，現(xiàn)將裁判文書內(nèi)容進(jìn)行人工篩查后排除3 篇不相關(guān)的文書，現(xiàn)將裁判文書內(nèi)容進(jìn)行整理后得到以下結(jié)果：在18 篇有效的裁判文書中，當(dāng)事人對(duì)調(diào)查診斷書和鑒定書進(jìn)行質(zhì)證的占比非常少。法院依據(jù)調(diào)查診斷書作出是否屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的有10 篇，依據(jù)醫(yī)學(xué)會(huì)的鑒定書作出是否屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的裁判文書有4 篇，依據(jù)司法鑒定作出是否屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的裁判文書有1 篇，依據(jù)法律因果關(guān)系作出是否屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的裁判文書有3 篇。

2.2 過(guò)度依賴調(diào)查診斷書和鑒定意見

根據(jù)《疫苗管理法》第五十五條規(guī)定，調(diào)查診斷書是醫(yī)學(xué)鑒定的前提要件，如果申請(qǐng)醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行鑒定的申請(qǐng)人缺乏該前提要件，醫(yī)學(xué)鑒定將無(wú)法啟動(dòng)。從該規(guī)定可以看出，醫(yī)學(xué)鑒定的位階高于預(yù)防接種調(diào)查診斷，但是兩者卻不屬于同一個(gè)實(shí)施主體。依據(jù)《疫苗管理法》五十五條規(guī)定，異常反應(yīng)鑒定權(quán)限具有專屬性，調(diào)查診斷是由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行的，而醫(yī)學(xué)鑒定則是由醫(yī)學(xué)會(huì)來(lái)進(jìn)行的，兩個(gè)責(zé)任主體在機(jī)構(gòu)性質(zhì)和人員構(gòu)成方面具有很大的差異性。預(yù)防接種異常反應(yīng)醫(yī)學(xué)鑒定主要圍繞損害結(jié)果尋找緣由和查找事實(shí)，進(jìn)行排他性的鑒別診斷，評(píng)價(jià)有無(wú)因果關(guān)系，實(shí)踐中確認(rèn)預(yù)防接種異常反應(yīng)概率不高。有些異常反應(yīng)鑒定首先需要經(jīng)過(guò)調(diào)查診斷、市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)的鑒定、省醫(yī)學(xué)會(huì)的鑒定或及司法鑒定多個(gè)環(huán)節(jié)，才能到庭審認(rèn)定因果關(guān)系的步驟。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定程序?qū)蛹?jí)設(shè)置繁雜，不利于受種者的權(quán)利救濟(jì)。這些環(huán)節(jié)無(wú)疑會(huì)拉大預(yù)防接種異常反應(yīng)與接種行為的時(shí)空差距，不利于更加準(zhǔn)確地對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的因果關(guān)系進(jìn)行科學(xué)鑒定。診斷調(diào)查和醫(yī)學(xué)鑒定意見由多位專家一起進(jìn)行，最終按半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形成，這一規(guī)定淡化了鑒定人個(gè)人責(zé)任，在證據(jù)效力上有瑕疵[8]。民事司法實(shí)踐中過(guò)度依賴調(diào)查診斷和鑒定意見，把其作為了認(rèn)定預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)臉?gòu)成要件上的排他性的優(yōu)勢(shì)證據(jù)，如果是在調(diào)查診斷結(jié)論和鑒定意見能夠得出非?？陀^和科學(xué)的結(jié)論的前提下，無(wú)疑是值得肯定的，但是事實(shí)往往并非如此。調(diào)查診斷結(jié)論和鑒定意見在很多情況下不能得出科學(xué)的結(jié)論，當(dāng)無(wú)法排除疫苗接種與受種者損害之間的因果關(guān)系時(shí)，法院對(duì)最終判定的法律責(zé)任承擔(dān)差異較大。如果過(guò)于依賴醫(yī)學(xué)鑒定，則可能偏離預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度設(shè)計(jì)的初衷。

2.3 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定意見的二元化

依據(jù)《疫苗管理法》第五十五條第一款的規(guī)定，受種者在接種疫苗后，若發(fā)生了損害后果，需要首先經(jīng)過(guò)疾控中心的調(diào)查診斷作為依據(jù)，若對(duì)調(diào)查診斷結(jié)論有異議，再通過(guò)醫(yī)學(xué)會(huì)的鑒定意見來(lái)給予二次審查，若對(duì)醫(yī)學(xué)鑒定意見仍存在異議還可以通過(guò)人民法院指定的具備預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定資質(zhì)的鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行司法鑒定。出現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定意見二元化的根本原因在于現(xiàn)實(shí)當(dāng)中醫(yī)療糾紛鑒定的二元化。《疫苗管理法》第五十五條第一款規(guī)定，對(duì)調(diào)查、診斷結(jié)論有爭(zhēng)議的，可以根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的辦法申請(qǐng)鑒定。當(dāng)前仍然沿用的是原衛(wèi)生部2008 年7 月頒布的《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》。該辦法的立法根據(jù)之一就是《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》。2010 年7 月1 日《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施，為了配合該法實(shí)施，2010 年6 月30 日最高人民法院頒布《最高人民法院關(guān)于適用（中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法）若干問(wèn)題的通知》（以下簡(jiǎn)稱《適用通知》）再次強(qiáng)化了醫(yī)療損害鑒定適用的二元化。2018 年國(guó)務(wù)院通過(guò)的《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定要建立一元化的醫(yī)療損害鑒定，但是由于涉及部門利益、行業(yè)利益，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康、司法部門應(yīng)當(dāng)共同制定的醫(yī)療損害鑒定辦法遲遲沒(méi)有頒布。鑒定的二元化不僅會(huì)導(dǎo)致受種者接受補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間過(guò)度延遲，嚴(yán)重的還會(huì)引發(fā)對(duì)預(yù)防接種的誤解。預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定中所涉及的醫(yī)學(xué)鑒定和司法鑒定分屬兩個(gè)不同的體系，鑒定的流程和組成人員也各異。我國(guó)《民事訴訟法》及其司法解釋雖然規(guī)定了針對(duì)專門性問(wèn)題應(yīng)該進(jìn)行鑒定，并且將鑒定意見作為法定的證據(jù)種類之一。盡管《民事訴訟法》及其司法解釋以及《民事證據(jù)若干規(guī)定》都未明確法條中所指的鑒定意見為司法鑒定意見，但是根據(jù)《民事證據(jù)若干規(guī)定》第三十六條的規(guī)定可以得知，民事訴訟領(lǐng)域的鑒定意見指司法鑒定。在司法實(shí)踐中，同一預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛案件往往存在根據(jù)醫(yī)學(xué)鑒定進(jìn)行認(rèn)定異常反應(yīng)因果關(guān)系的情形，也存在依據(jù)司法鑒定認(rèn)定異常反應(yīng)因果關(guān)系的情形。醫(yī)學(xué)鑒定和司法鑒定不僅在異常反應(yīng)鑒定內(nèi)容上存在不同，有時(shí)對(duì)接種與損害之間因果關(guān)系的認(rèn)定也具有差異性。鑒定意見的差異，會(huì)影響民事訴訟中司法機(jī)關(guān)對(duì)預(yù)防接種因果關(guān)系的認(rèn)定。醫(yī)學(xué)鑒定則是由專家組成員進(jìn)行，由大多數(shù)人的意見形成一個(gè)最終的鑒定意見，鑒定的結(jié)果是一個(gè)合議制的結(jié)果，并不由單個(gè)鑒定人承擔(dān)責(zé)任。預(yù)防接種異常反應(yīng)醫(yī)學(xué)鑒定組織成員若不合理，也會(huì)影響醫(yī)學(xué)鑒定作為證據(jù)的證明效力。從鑒定機(jī)構(gòu)的性質(zhì)而言，醫(yī)學(xué)會(huì)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定比較注重免疫學(xué)上的因果關(guān)系評(píng)估，而非具體事件中的因果關(guān)系判斷，因此傾向于從嚴(yán)認(rèn)定。異常反應(yīng)鑒定意見的二元化在認(rèn)定預(yù)防接種異常反應(yīng)事件中會(huì)導(dǎo)致司法鑒定和醫(yī)學(xué)鑒定的混同。在民事司法實(shí)踐中，當(dāng)事人不申請(qǐng)司法鑒定的，法官會(huì)依據(jù)醫(yī)學(xué)鑒定作出預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系的認(rèn)定；當(dāng)啟動(dòng)司法鑒定以后則會(huì)以司法鑒定意見為準(zhǔn)。

2.4 預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)缺位

我國(guó)司法實(shí)踐中缺乏統(tǒng)一的預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，缺乏科學(xué)證據(jù)的客觀確定性?！兑呙绻芾矸ā返谖迨鶙l中“不能排除”預(yù)防接種異常反應(yīng)的規(guī)定沒(méi)有對(duì)預(yù)防接種因果關(guān)系認(rèn)定程度進(jìn)行層次化區(qū)分認(rèn)定。有些案件的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于嚴(yán)格，嚴(yán)格按照調(diào)查診斷和鑒定意見來(lái)進(jìn)行認(rèn)定，傾向于得出“有直接因果關(guān)系”或“沒(méi)有因果關(guān)系”的推論，“不能排除因果關(guān)系”的結(jié)論往往在個(gè)案中才會(huì)出現(xiàn)，因果關(guān)系的推定在預(yù)防接種調(diào)查診斷和鑒定意見認(rèn)定中還沒(méi)有成為新常態(tài)。上述情況直接導(dǎo)致實(shí)踐中把預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定中的醫(yī)學(xué)因果關(guān)系與司法認(rèn)定中法律因果關(guān)系的混同。這一鐵律成了司法實(shí)踐認(rèn)定因果關(guān)系的主要來(lái)源，但是這違背了民事證據(jù)規(guī)則。首先，預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷書屬于哪一類證據(jù)？調(diào)查診斷書雖然是以其內(nèi)容為依據(jù)作為認(rèn)定案件因果關(guān)系事實(shí)的依據(jù)，但是并不是民事訴訟中所謂的書證，因?yàn)闀C一般是在案件事實(shí)發(fā)生過(guò)程中形成的[9]。調(diào)查診斷書并非民事訴訟中的法定的證據(jù)種類，而是其他的證據(jù)形式，因此以調(diào)查診斷書的內(nèi)容作為認(rèn)定因果關(guān)系法律要件欠缺正當(dāng)性依據(jù)。從調(diào)查診斷書到醫(yī)學(xué)鑒定或司法鑒定，盡管效力越來(lái)越高，但是距離損害發(fā)生的時(shí)間卻越來(lái)越遠(yuǎn)，其科學(xué)性卻容易遭受質(zhì)疑。當(dāng)前我國(guó)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系的認(rèn)定缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，容易導(dǎo)致受種者得不到及時(shí)的救濟(jì)。

2.5 對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定意見缺乏質(zhì)證環(huán)節(jié)

預(yù)防接種不良反應(yīng)的民事司法實(shí)踐存在一個(gè)突出的問(wèn)題就是缺乏質(zhì)證環(huán)節(jié)，在相關(guān)裁判文書中，并未體現(xiàn)出有關(guān)于當(dāng)事人或者當(dāng)事人委托有專門知識(shí)的人對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定意見進(jìn)行質(zhì)證，申請(qǐng)異常反應(yīng)鑒定人出庭意識(shí)淡??；鑒定人出庭質(zhì)證規(guī)則不完善，導(dǎo)致鑒定人出庭質(zhì)證流于形式，并未體現(xiàn)出鑒定人出庭對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定意見進(jìn)行說(shuō)明的內(nèi)容。這顯然不符合我國(guó)現(xiàn)行民事訴訟法的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《民事證據(jù)規(guī)則》的規(guī)定，鑒定意見要經(jīng)過(guò)質(zhì)證環(huán)節(jié)才能作為定案依據(jù)，司法實(shí)踐當(dāng)中并未對(duì)鑒定材料、鑒定內(nèi)容、鑒定方法等依法進(jìn)行質(zhì)證，則依據(jù)鑒定意見直接認(rèn)定了因果關(guān)系要件。調(diào)查診斷書的效力低于鑒定意見，舉重以明輕，調(diào)查診斷書也需要經(jīng)過(guò)質(zhì)證才可以認(rèn)定為裁判依據(jù)，但是裁判文書中亦沒(méi)有體現(xiàn)對(duì)調(diào)查診斷書的質(zhì)證。質(zhì)證環(huán)節(jié)的缺失會(huì)使民事司法的最終判決結(jié)果有失正當(dāng)性，完善庭審質(zhì)證環(huán)節(jié)是程序正義的必然之義。

3 預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系認(rèn)定的完善路徑

3.1 增強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)事實(shí)因果關(guān)系認(rèn)定的科學(xué)性

民事司法實(shí)踐中大多依據(jù)《調(diào)查診斷書》和《鑒定（意見）書》，關(guān)于當(dāng)事人對(duì)《調(diào)查診斷書》的結(jié)論不服的情形，可以再申請(qǐng)醫(yī)學(xué)會(huì)的鑒定。在調(diào)查診斷和醫(yī)學(xué)鑒定中對(duì)程序規(guī)則的遵守顯得尤為重要。因此對(duì)鑒定的形式要求和實(shí)質(zhì)要求必須達(dá)到符合法定要求的程度。 為了提升鑒定主體的所得結(jié)論的科學(xué)性，規(guī)范程序性問(wèn)題是首要問(wèn)題。首先，預(yù)防接種異常反應(yīng)專家組人數(shù)要嚴(yán)格按照規(guī)定抽??；其次，預(yù)防接種異常反應(yīng)專家組成員必須嚴(yán)格按照回避標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行排查，確保專家組成員的中立性和客觀性；再次，所確定的專家組成員必須是預(yù)防接種異常反應(yīng)所涉及學(xué)科領(lǐng)域的專家；最后，醫(yī)學(xué)鑒定意見可以與調(diào)查診斷結(jié)論不一致，因?yàn)檎{(diào)查診斷結(jié)論只能作為醫(yī)學(xué)會(huì)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的內(nèi)容，而不能作為預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的根據(jù)。

域外預(yù)防接種事實(shí)因果關(guān)系認(rèn)定的方法非常值得借鑒。在法國(guó)的司法程序中，疫苗接種因果關(guān)系的認(rèn)定需要事實(shí)要件的支撐，即只要受種者家庭成員無(wú)相關(guān)病史，并且不存在其他致病的因素；再者受種者的不適癥狀發(fā)生的時(shí)間距離疫苗接種的間隔較短即可推定疫苗接種與損害后果之間存在因果關(guān)系[10]。法國(guó)的因果關(guān)系認(rèn)定要件非常容易把握，也非常有助于司法裁判高效地做出對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系的判定。日本司法實(shí)踐中認(rèn)定因果關(guān)系存在的要件通常為以下幾點(diǎn)：第一，接種行為后導(dǎo)致異常反應(yīng)在醫(yī)學(xué)上具有合理性；第二，接種行為與異常反應(yīng)的時(shí)間間隔具有緊密性；第三，能夠排除其他導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的不合理因素[11]。日本和法國(guó)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有共性也有區(qū)別，相同之處在于兩國(guó)都將接種時(shí)間和損害的發(fā)生時(shí)間的間隔考慮在內(nèi)，并且將不存在其他因素導(dǎo)致該損害后果的發(fā)生作為要件之一；區(qū)別在于法國(guó)只是將存在家庭成員病史列為否定因果關(guān)系存在的因素，而日本則是正面要求損害后果和接種行為具有醫(yī)學(xué)上的合理性。

而我國(guó)在預(yù)防接種異常反應(yīng)的因果關(guān)系的認(rèn)定上，當(dāng)事人對(duì)事實(shí)要件的證明并不會(huì)對(duì)因果關(guān)系的認(rèn)定產(chǎn)生很大影響。加強(qiáng)鑒定意見的科學(xué)性是接近因果關(guān)系的事實(shí)的根本所在，但是在事實(shí)因果關(guān)系無(wú)法得到科學(xué)性答案的情況下,法院也要發(fā)揮能動(dòng)司法的作用，積極運(yùn)用法律因果關(guān)系的推理和判斷進(jìn)行因果關(guān)系認(rèn)定。毋庸置疑，事實(shí)因果關(guān)系與法律因果關(guān)系是完全不相同的兩個(gè)概念。但是在預(yù)防接種異常反應(yīng)的民事司法實(shí)踐中，卻總會(huì)出現(xiàn)兩者混同的情形。法官完全依據(jù)《調(diào)查診斷書》或者鑒定意見來(lái)認(rèn)定因果關(guān)系在一種情況下是正確的，就是在調(diào)查診斷書或者鑒定的意見能夠完全證成或者證偽的情況下。這是尊重科學(xué)，尊重案件事實(shí)的體現(xiàn)。但是,當(dāng)現(xiàn)有的技術(shù)手段和人的智力無(wú)法準(zhǔn)確判斷是否存在因果關(guān)系的情況下，法官依然不得拒絕裁判。這時(shí)法官需要依靠經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)有的證據(jù)材料來(lái)進(jìn)行法律因果關(guān)系的認(rèn)定，比如因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合提交相關(guān)材料導(dǎo)致醫(yī)學(xué)會(huì)無(wú)法受理受種方的鑒定申請(qǐng)，法院就能夠據(jù)此認(rèn)定接種非規(guī)劃免疫疫苗的行為與原告方的損害后果之間具有因果關(guān)系。

3.2 確立預(yù)防接種異常反應(yīng)一元化鑒定模式

目前我國(guó)存在預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛鑒定“二元化”的問(wèn)題，案件當(dāng)事人選擇醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定專家組鑒定還是司法鑒定部門鑒定，兩者的鑒定結(jié)果往往存在很大的差異，這就會(huì)導(dǎo)致預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛鑒定意見所指向的因果關(guān)系和責(zé)任劃分出現(xiàn)差別。雖然按照目前已有的司法解釋，接種雙方可以通過(guò)協(xié)商確定鑒定機(jī)構(gòu)，但是出于受種者方對(duì)疫苗相關(guān)專業(yè)知識(shí)的缺乏，必然導(dǎo)致選擇上的不公平，因此推進(jìn)預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛鑒定的“一元化”是明確疫苗接種相關(guān)責(zé)任方的關(guān)鍵。建立統(tǒng)一、客觀的鑒定模式是預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的必然趨勢(shì)。依據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，需要明確醫(yī)學(xué)會(huì)所從事的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的功能定位與效力，醫(yī)學(xué)鑒定的效力應(yīng)高于法醫(yī)所從事的司法鑒定。預(yù)防接種異常反應(yīng)專家鑒定意見不能代替法院作出非免疫規(guī)劃疫苗民事補(bǔ)償?shù)臎Q定。同一個(gè)案件如果出現(xiàn)意見相左的醫(yī)學(xué)鑒定和司法鑒定時(shí)，應(yīng)依據(jù)醫(yī)學(xué)鑒定意見認(rèn)定是否成立預(yù)防接種異常反應(yīng)。鑒定的專業(yè)性要求鑒定人員的專業(yè)化，應(yīng)該構(gòu)建統(tǒng)一的預(yù)防接種專家數(shù)據(jù)庫(kù)，其中包括臨床學(xué)、流行病學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和學(xué)者，以便保障醫(yī)學(xué)鑒定意見不偏頗。完善疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定機(jī)制，取消調(diào)查診斷結(jié)論作為醫(yī)學(xué)鑒定的前置程序要求，將原有的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家組集體負(fù)責(zé)制更改為司法鑒定的鑒定人負(fù)責(zé)制，保持醫(yī)學(xué)鑒定組織的中立性，將醫(yī)學(xué)會(huì)所組織的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定程序?qū)铀痉ㄨb定，能夠有效彌補(bǔ)醫(yī)學(xué)鑒定的中立性不足等問(wèn)題。司法鑒定部門的鑒定意見可以幫助法官認(rèn)定案件事實(shí)的損害原因力，亦能大大提高受種方得到救濟(jì)的效率，不至于導(dǎo)致補(bǔ)償?shù)倪^(guò)分拖延。

3.3 預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系證明責(zé)任的緩和

良法在于實(shí)施，如果認(rèn)定預(yù)防接種異常反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于嚴(yán)苛，無(wú)異于在阻斷當(dāng)事人的救濟(jì)途徑?？紤]到受種方自身的舉證能力與作為當(dāng)事人的另一方醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比處于弱勢(shì)地位，應(yīng)該適當(dāng)減輕受種方的證明責(zé)任。世界衛(wèi)生組織將預(yù)防接種不良事件因果關(guān)系歸為兩個(gè)大類：一類是在信息足夠的情況下，可以得出二者之間的相關(guān)性關(guān)系，可以細(xì)分為3 種情況：第一種情況是，通過(guò)概率統(tǒng)計(jì)結(jié)論，可以得出疫苗和致病本身存在強(qiáng)相關(guān)關(guān)系，置信度可以達(dá)到95%以上，我們就可以得出不良事件和免疫接種是方向一致的強(qiáng)相關(guān)，即不良事件是由于疫苗的接種引起的；第二種情況是，接種疫苗對(duì)受種者有一定的影響，但是相關(guān)性不那么強(qiáng)，也有可能其他因素引起的。簡(jiǎn)而言之，接種疫苗是引起不良事件的因素之一，但并不排除其他因素的連帶關(guān)系。第三種情況是，與疫苗接種不一致的因果關(guān)系，是指不良事件和疫苗完全不相關(guān)的概念性，概率在5%以下。即接種疫苗不會(huì)引起不良事件的發(fā)生，可以完全排除接種疫苗的影響。第二類是指當(dāng)前所獲取的信息不可用或者說(shuō)不足夠，我們無(wú)法在接種疫苗和不良事件二者間建立概率關(guān)系，即無(wú)法進(jìn)行分類因果關(guān)系劃分[12]?？傊?，世界衛(wèi)生組織在認(rèn)定因果關(guān)系時(shí)則是采取優(yōu)勢(shì)證據(jù)規(guī)則（balance of probabilities），采取較為寬松的證明標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則，程序便捷、效率高，即只要損害后果可能是疫苗接種行為導(dǎo)致的，就可以認(rèn)定存在因果關(guān)系?？紤]到預(yù)防接種的公益性和專業(yè)技術(shù)性，在預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系的認(rèn)定上，應(yīng)以醫(yī)學(xué)科學(xué)研究為基礎(chǔ)，以救濟(jì)疫苗受種者為初衷，以政策和社會(huì)因素為參照，可以借鑒世衛(wèi)組織的比較寬松的證明標(biāo)準(zhǔn)，把《疫苗管理法》第五十六條中“不能排除”界定為因果關(guān)系的推定，建立法律上預(yù)防接種異常反應(yīng)“因果關(guān)系”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，采用醫(yī)學(xué)上的不能排除因果關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)或疫學(xué)因果關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)，減輕預(yù)防接種與異常反應(yīng)之間因果關(guān)系證明程度的要求，從而緩和疫苗受種者的證明責(zé)任。

3.4 預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化

在大多數(shù)國(guó)家，原告都需要證明損害和之前的疫苗接種行為之間存在因果關(guān)系。在法律上，通常沒(méi)有要求裁判者，也就是法官對(duì)因果關(guān)系的確定適用科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，只是要求有一些證據(jù)來(lái)支持因果關(guān)系的認(rèn)定[13]。美國(guó)頒布的《國(guó)家 兒 童 預(yù) 防 接 種 損 害 法 案》（National Childhood Vaccine Injury）規(guī)定了“疫苗損害補(bǔ)償計(jì)劃”（Vaccine Injury Compensation Program)，旨在為因接種某些疫苗而受到損害的個(gè)體給予補(bǔ)償。在疫苗損害補(bǔ)償計(jì)劃中，疫苗損害分為兩類，第一種是以定期更新的疫苗損害表格（vaccine injury table）為準(zhǔn)，表格信息包含疫苗品種、異常反應(yīng)損害表現(xiàn)、接種時(shí)間等詳細(xì)信息，原告只需舉證損害情況是否符合即可，減輕了原告的證明責(zé)任。第二種就較為復(fù)雜，因無(wú)法從表格找到該損害狀態(tài)或損害狀態(tài)有差異，因此需要專業(yè)性機(jī)構(gòu)進(jìn)行分析論證，以證明損害結(jié)果的發(fā)生與疫苗的接種具有因果關(guān)系或具有程度的可能性，之后由聯(lián)邦法院與陪審團(tuán)進(jìn)行裁決。我國(guó)的醫(yī)療條件現(xiàn)狀與美國(guó)不盡相同，不可照搬美國(guó)模式[14]，但是域外的一些司法舉措對(duì)我國(guó)依然會(huì)有啟發(fā)。在美國(guó)的《疫苗法案》頒布之前，醫(yī)學(xué)研究所就提出了“證明疫苗接種與損害結(jié)果之間是否存在因果的難易程度與舉證責(zé)任的承擔(dān)直接相關(guān)”[15]，我國(guó)可以采取結(jié)合醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)以及專家經(jīng)驗(yàn)，將損害后果和預(yù)防接種行為的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行高低區(qū)分來(lái)認(rèn)定因果關(guān)系。在數(shù)據(jù)和智慧法院建設(shè)日趨完善的情勢(shì)下，可以借助技術(shù)優(yōu)勢(shì)來(lái)制定我國(guó)的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償表。根據(jù)數(shù)據(jù)挖掘，當(dāng)一種疫苗的異常反應(yīng)一旦發(fā)生后，可以通過(guò)數(shù)據(jù)記錄下來(lái)，根據(jù)以往的高頻異常反應(yīng)數(shù)據(jù)來(lái)不斷完善數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，形成一個(gè)可以快速對(duì)應(yīng)的補(bǔ)償表。這樣當(dāng)在一定時(shí)間內(nèi)，接種該疫苗的公民發(fā)生表格中所規(guī)定的異常反應(yīng)時(shí)，則推定預(yù)防接種與異常反應(yīng)之間的因果關(guān)系成立，就可以快速申請(qǐng)補(bǔ)償。不在表格之列的損害一旦發(fā)生，可以通過(guò)鑒定的方式來(lái)進(jìn)行因果關(guān)系和原因力大小的認(rèn)定，實(shí)施“疑賠從有”。

3.5 強(qiáng)化庭審中對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定意見的質(zhì)證

不論是我國(guó)還是國(guó)外，鑒定意見在法庭上都有著不可或缺的地位。鑒定意見在很多時(shí)候都被認(rèn)為是非?？茖W(xué)和可靠的，鮮少有人對(duì)鑒定意見的結(jié)論質(zhì)疑，這是敬畏科學(xué)的一種體現(xiàn)。但是鑒定意見的可靠性在很多時(shí)候卻不經(jīng)不起檢驗(yàn)，美國(guó)國(guó)家科學(xué)院和美國(guó)總統(tǒng)科技顧問(wèn)委員會(huì)的報(bào)告表明司法鑒定存在諸多問(wèn)題，急需對(duì)司法鑒定業(yè)務(wù)進(jìn)行改革。因此，如何增強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛鑒定意見的說(shuō)服力就顯得尤為重要。在預(yù)防接種異常反應(yīng)的案件中，通過(guò)裁判文書來(lái)看，庭審中對(duì)醫(yī)學(xué)鑒定和司法鑒定的質(zhì)證環(huán)節(jié)明顯有缺失。庭審中的質(zhì)證環(huán)節(jié)是民事訴訟程序中辯論原則的內(nèi)容之一，對(duì)司法鑒定進(jìn)行質(zhì)證，是通過(guò)雙方針對(duì)鑒定意見的證明力及其可采性展開的法庭辯論方式讓法官和當(dāng)事人雙方得到信服是程序公正的應(yīng)然之義。只有經(jīng)過(guò)質(zhì)證并接受證據(jù)評(píng)價(jià)屬實(shí)后才可作為定案的根據(jù)[16]。依據(jù)《民事訴訟法》及其相關(guān)立法的規(guī)定，鑒定需要鑒定人簽字或者蓋章，并且需要提交承諾書來(lái)保證鑒定的客觀性和公正性。因此,應(yīng)推動(dòng)申請(qǐng)鑒定人出庭質(zhì)證常態(tài)化,健全鑒定人出庭質(zhì)證制度化,應(yīng)規(guī)定預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定人應(yīng)出庭說(shuō)明鑒定意見，接受法庭的質(zhì)證，增強(qiáng)醫(yī)學(xué)鑒定意見的證明力，從而保障醫(yī)學(xué)鑒定的科學(xué)性，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)民事司法認(rèn)定司法公正。質(zhì)證的具體方式包括，當(dāng)事人對(duì)鑒定的方式等提出疑問(wèn)，或者當(dāng)事人可以申請(qǐng)人民法院通知有專門知識(shí)的人出庭，就鑒定人作出的鑒定意見或者專業(yè)問(wèn)題提出意見。有專門知識(shí)的人出庭參與質(zhì)證是對(duì)當(dāng)事人專業(yè)知識(shí)不足的一種彌補(bǔ)形式，有利于法官對(duì)鑒定意見形成一個(gè)比較全面客觀的認(rèn)識(shí)，也會(huì)使得整個(gè)質(zhì)證環(huán)節(jié)變得更具有實(shí)質(zhì)意義。我們目前處于風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，如何對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行盡量精準(zhǔn)定位是防患于未然的前提和基礎(chǔ)[17]。預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)系的認(rèn)定就是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域與司法領(lǐng)域應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)證環(huán)節(jié)的完善能夠有效促進(jìn)法官心證。