新輔助放化療加用Galunisertib可提高局部晚期直腸癌的完全緩解率

這是一項(xiàng)由研究者發(fā)起的單臂Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究，招募了年滿18歲既往未接受過治療的局部晚期(ⅡA-ⅢC或Ⅳ期)直腸腺癌患者。受試患者在基于氟尿嘧啶的放化療方案前和過程中完成兩個(gè)14天療程的口服Galunisertib(150 mg×2次/天)治療。5～9周后，對患者進(jìn)行反應(yīng)評估。主要終點(diǎn)是晚期緩解率。

2016年10月19日—2020年8月31日共招募38例患者。35例完成了放化療的患者中25例(71%)進(jìn)行了全腸系膜切除術(shù)，其中5例(20%)獲得了病理完全緩解。10例(29%)患者接受了非手術(shù)治療，其中3例(30%)最終選擇了全腸系膜切除術(shù)。這3例患者中有2例(67%)獲得了病理完全緩解。在非手術(shù)管理組的7例患者中，有5例(71%)在末次改良FOLFOX6輸注后1年內(nèi)獲得了臨床完全緩解?？傮w上，38例患者中有12例(32%)獲得了完全緩解。

在治療期間最常見的3級不良事件有腹瀉(16%)和血液學(xué)毒性(18%)。2例(5%)患者經(jīng)歷了4級不良事件，1例與放化療誘導(dǎo)的腹瀉和脫水相關(guān)，另外1例是術(shù)中缺血事件。無治療相關(guān)死亡發(fā)生。

綜上所述，在新輔助放化療方案中加用Galunisertib將局部晚期直腸癌患者的完全緩解率提高到了32%，而且耐受性良好，值得進(jìn)一步開展隨機(jī)試驗(yàn)進(jìn)行評估。(摘自：Lancet Oncol)