張展 劉衛(wèi)東

關(guān)鍵詞：高效液相色譜技術(shù);藥品;檢測(cè);中藥

【中圖分類號(hào)】F763 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A ? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）06--01

隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展水平的不斷提升，其所衍生的醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥品檢驗(yàn)等工作，也隨之開始走入大眾視線。藥品檢測(cè)工作的開展，主要是為了提升國(guó)民用藥安全和服藥健康，避免假藥、不合格藥物流入醫(yī)療市場(chǎng)。但是結(jié)合我國(guó)當(dāng)前的藥品檢測(cè)工作來看，所開展的檢測(cè)工作中仍有進(jìn)一步提升優(yōu)化的空間，從而能夠提高及完善藥品檢測(cè)效率及檢測(cè)效果。鑒于此，本次結(jié)合高效液相色譜技術(shù)探討藥品檢測(cè)具有重要現(xiàn)實(shí)意義。

1 高效液相色譜技術(shù)概述

高效液相色譜法（High Performance Liquid Chromatography ＼ HPLC）又稱“高壓液相色譜”、“高速液相色譜”、“高分離度液相色譜”、“近代柱色譜”等[1]。高效液相色譜是色譜法的一個(gè)重要分支，以液體為流動(dòng)相，采用高壓輸液系統(tǒng)，將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動(dòng)相泵入裝有固定相的色譜柱，在柱內(nèi)各成分被分離后，進(jìn)入檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)試樣的分析。該方法已成為化學(xué)、醫(yī)學(xué)、工業(yè)、農(nóng)學(xué)、商檢和法檢等學(xué)科領(lǐng)域中重要的分離分析技術(shù)應(yīng)用，本次研究中，主要就該項(xiàng)技術(shù)在藥品檢測(cè)中的具體應(yīng)用加以研討，具體研究?jī)?nèi)容如下。

2 高效液相色譜技術(shù)在藥品檢測(cè)中的應(yīng)用

2.1藥品含量檢測(cè)

針對(duì)高效液相色譜技術(shù)本身來講，其在檢測(cè)優(yōu)勢(shì)上主要體現(xiàn)在分析速度快且分辨率較高等方面，當(dāng)將其應(yīng)用在藥品樣品檢測(cè)之后，能夠?qū)崿F(xiàn)多次重復(fù)的測(cè)定處理，且每次檢測(cè)的樣品用量并不多，檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)性卻比較高，因此在藥品含量檢測(cè)中，高效液相色譜技術(shù)的應(yīng)用頻率及選擇概率相對(duì)較高[2]。

相比較于2015版《中國(guó)藥典》，我國(guó)2020年所施行的《中國(guó)藥典》中，為了擴(kuò)大成熟檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高檢測(cè)方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，對(duì)成熟的分析檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用進(jìn)一步進(jìn)行了擴(kuò)大，如高效液相色譜法逐步替代薄層色譜發(fā)測(cè)定化學(xué)藥品的有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目，高效液相色譜法用于抗毒素分子大小分布檢測(cè)等。另外，我國(guó)在進(jìn)行藥品含量檢測(cè)中，尤其是在吡拉西坦片、甲硝唑片、肌苷片等藥物含量的檢測(cè)中，當(dāng)使用高效液相色譜技術(shù)進(jìn)行藥品含量測(cè)定時(shí)，可以通過“一次測(cè)定”實(shí)現(xiàn)。與上述化學(xué)類藥物的檢測(cè)相比，進(jìn)行廣譜抗菌藥的檢測(cè)時(shí)，如檢測(cè)“羅紅霉素”，高效液相色譜技術(shù)的應(yīng)用于檢測(cè)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值及準(zhǔn)確性更高，所以目前比較常用于藥品含量檢測(cè)工作中。最終將檢測(cè)結(jié)果作為后續(xù)常規(guī)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，確保市場(chǎng)所售藥品的合格率。

2.2有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)

隨著近年來食品、藥品違規(guī)生產(chǎn)、違法添加禁用物質(zhì)事件的頻頻發(fā)生，藥品檢驗(yàn)期間對(duì)于藥物有關(guān)物質(zhì)的檢查工作日益嚴(yán)苛，包括檢查標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定方面，也隨之更加嚴(yán)格。在藥品生產(chǎn)加工階段，從多方面考量下，允許藥物之內(nèi)添加符合標(biāo)準(zhǔn)劑量的有關(guān)物質(zhì)，但添加之時(shí)必須嚴(yán)格遵從低毒性、不會(huì)對(duì)用藥機(jī)體造成傷害等原則，預(yù)防機(jī)體用藥后出現(xiàn)不可挽救的不良后果。此時(shí)在進(jìn)行藥品有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)時(shí)，就可應(yīng)用高效液相色譜技術(shù)完成，該技術(shù)也可以對(duì)有關(guān)物質(zhì)原料和中間體進(jìn)行重點(diǎn)檢測(cè)。例如，在進(jìn)行氫溴酸東莨菪堿一類的莨菪堿藥品中有關(guān)物質(zhì)檢驗(yàn)時(shí)，就可在高效液相色譜技術(shù)檢測(cè)期間，唯有確保如下有關(guān)物質(zhì)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)成立，才可確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果符合市場(chǎng)售藥標(biāo)準(zhǔn)：供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，出溶劑峰附近的溴離子峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

此外，當(dāng)應(yīng)用高效液相色譜技術(shù)針對(duì)卡馬西平類藥品的有關(guān)物質(zhì)檢驗(yàn)時(shí)，該項(xiàng)技術(shù)可以高度敏感的檢驗(yàn)出高含量雜質(zhì)的變化狀況，并以此杜絕出現(xiàn)相似類藥物吸收檢測(cè)光譜影響檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)性的狀況，最終為此技術(shù)的藥品有關(guān)物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)起到控制作用。

3 中藥成分檢測(cè)

中藥材、中藥飲片、中成藥的成分相對(duì)化學(xué)藥品、抗生素藥品比較復(fù)雜，在眾多中藥成分的檢測(cè)應(yīng)用方法中，高效液相色譜法不僅應(yīng)用于有效成分的含量測(cè)定，而且也廣泛應(yīng)用于中成藥的非法物質(zhì)添加的檢測(cè)中，例如在含有乳香、沒藥的治療跌打損傷藥品接骨七厘散、參三七傷藥膠囊中，及女金丸、小金丸等藥物中，松香酸的摻偽就可以通過高效液相色譜法來檢出。

隨著中藥的國(guó)際化應(yīng)用，指紋圖譜也越來越廣泛的用于中藥鑒定和質(zhì)量評(píng)價(jià)。中藥指紋圖譜是指中藥材或中藥制劑在經(jīng)過適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行處理，后經(jīng)儀器分析，從而得到的標(biāo)示共有峰的圖譜。該圖譜是可量化的鑒定手段，具有專屬性及穩(wěn)定性。成熟的高效液相色譜技術(shù)為指紋圖譜的研究和應(yīng)用提供了良好的技術(shù)保證。它不受樣品揮發(fā)度和熱穩(wěn)定性的限制，樣品中大多數(shù)成分都可以通過高效液相色譜儀進(jìn)行檢測(cè)，是構(gòu)建指紋圖譜的主要方法之一。因此，充分將高效液相色譜技術(shù)應(yīng)用于中藥成分構(gòu)成檢測(cè)中，一方面可以將傳統(tǒng)所沿用的成分分析技術(shù)的不足之處加以補(bǔ)充和完善，另一方面，對(duì)于整體中藥成分檢測(cè)的效率及品質(zhì)提升均發(fā)揮顯著的助推效用。

4 討論

綜上所述，在進(jìn)行藥品檢測(cè)時(shí)，充分將高效液相色譜技術(shù)應(yīng)用于檢測(cè)中，可以發(fā)現(xiàn)，其不僅檢測(cè)的靈敏度極高，同時(shí)在檢測(cè)時(shí)的專屬性能方面也比較高，所以此技術(shù)在進(jìn)行藥品成分定性、定量以及分離檢測(cè)中應(yīng)用頻率較高。此外，在當(dāng)前國(guó)家藥品檢測(cè)科技水平日漸提升的今天，高效液相色譜技術(shù)也隨之不斷在更新和完善，確保藥品自動(dòng)化檢測(cè)工作順利推行的同時(shí)，相信未來在藥品的鑒別以及藥品有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方面也可發(fā)揮更多的檢測(cè)價(jià)值，最終為我國(guó)的藥品檢測(cè)水平階段性提升奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 鄧博，鄧護(hù)軍，楊飛，等. 超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜在中西醫(yī)藥品檢測(cè)與分析中的應(yīng)用[J]. 精細(xì)石油化工進(jìn)展，2020，21（6）：49-54.