劉婭軍

摘要：近幾年來，我國經(jīng)濟建設(shè)工作取得較大的成績，社會大眾的經(jīng)濟實力不斷提高，而對于生活品質(zhì)和生命健康的追求也在不斷提高?；诖耍覈尼t(yī)藥工程設(shè)計研究工作也需要與時俱進，進一步提高對醫(yī)藥質(zhì)量安全的管理和研究，充分發(fā)揮出醫(yī)藥產(chǎn)品的效力，為我國社會大眾的生命健康安全帶來較大保障。而本文首先敘述了質(zhì)量風(fēng)險管理的基本概念，隨后簡要說明質(zhì)量風(fēng)險管理的基本方法，最后詳細闡釋質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)藥工程中的應(yīng)用策略。以此來供相關(guān)專業(yè)人士交流思考。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險管理;醫(yī)藥工程;設(shè)計應(yīng)用

引言：

質(zhì)量風(fēng)險管理工作是提高醫(yī)藥工程產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是幫助醫(yī)藥工程設(shè)計水平穩(wěn)步向前的核心要素，其能夠充分貫穿于整個醫(yī)藥工程的方方面面，對于醫(yī)藥工程的高質(zhì)量發(fā)展有著關(guān)鍵影響。而通過科學(xué)、合理的質(zhì)量風(fēng)險管理工作模式，能夠有效防止藥品質(zhì)量出現(xiàn)安全隱患，大大提高藥品安全質(zhì)量水平，從而使得社會大眾的生命健康得到進一步保證，有利于我國文明社會的發(fā)展。

一、質(zhì)量風(fēng)險管理的基本概念

質(zhì)量風(fēng)險管理所采用的多是借助當前的文件數(shù)據(jù)資料進行管理和分析，其將數(shù)據(jù)以文件的形式透明、公開展現(xiàn)給公眾和專業(yè)人員，從而進一步落實質(zhì)量風(fēng)險管理的相關(guān)工作。而借助這些數(shù)據(jù)和文件的同時，需要專業(yè)人員按照相關(guān)規(guī)章制度落實質(zhì)量風(fēng)險管理措施，從而保證風(fēng)險管理的精確性和穩(wěn)定性。

隨著我國逐步融入于世界市場之中，我國的質(zhì)量風(fēng)險管理工作標準也愈發(fā)國際化，很多藥品監(jiān)管單位和生產(chǎn)單位都引入國外的藥品標準，力圖構(gòu)建專業(yè)化、科學(xué)化突出的藥品質(zhì)量管理體系?；诖耍|(zhì)量風(fēng)險控制管理工作已經(jīng)成為當前藥品企業(yè)的重要工作環(huán)節(jié)。而在風(fēng)險管理工作中，主要涉及到風(fēng)險基本評估、風(fēng)險控制以及風(fēng)險數(shù)據(jù)審核等工作。其中，風(fēng)險識別是最為基礎(chǔ)的，只有借助管理系統(tǒng)自身的識別工作，了解到質(zhì)量風(fēng)險存在哪些隱患和問題，才能夠進一步分析與研究。而風(fēng)險評估是利用一些專業(yè)手段和數(shù)據(jù)分析工具來對風(fēng)險情況進行判定，以此為工作人員的后續(xù)管理工作提供數(shù)據(jù)支持。而風(fēng)險控制是降低風(fēng)險水平的直接手段，是保證質(zhì)量水平不受風(fēng)險影響的關(guān)鍵。

二、質(zhì)量風(fēng)險管理的基本方法

無論是面對那種行業(yè)的風(fēng)險管理，首先都需要對各類風(fēng)險進行排序工作，針對風(fēng)險的影響力度進行統(tǒng)計、分析，從而進一步開展識別、分類工作。通過這樣的統(tǒng)計管理，能夠?qū)L(fēng)險進行編號，有利于后期的針對性處理。并且，對于之后的類似風(fēng)險問題，相關(guān)工作人員也具有及時應(yīng)對的能力和手段。其次，風(fēng)險識別管理還貫穿于整個工作生產(chǎn)環(huán)節(jié)之中，其需要在每個工作環(huán)節(jié)和工作技術(shù)上進行預(yù)測，幫助工作人員對可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險隱患進行提前認定和排查，進一步提高工作效率和風(fēng)險應(yīng)對能力。最后，管理人員還應(yīng)該及時進行風(fēng)險認定學(xué)習(xí)，了解到各項風(fēng)險隱患會對當前的生產(chǎn)工作帶來多大的影響，提高風(fēng)險管理意識。

質(zhì)量安全風(fēng)險管理不是一個人的事情，而是一個隊伍、一個企業(yè)的工作。并且，質(zhì)量風(fēng)險管理工作涉及到各個方面的工作內(nèi)容，有風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險預(yù)估等等，這些工作涉及到的影響因素較多，需要較為專業(yè)的人員才能夠落實到位。基于此，相關(guān)管理企業(yè)和部門應(yīng)該配備專業(yè)化的管理小組開展質(zhì)量風(fēng)險管理工作，確保各項風(fēng)險管理標準能夠落實到位，將生產(chǎn)質(zhì)量水平控制好，為企業(yè)發(fā)展、社會進步貢獻力量。

風(fēng)險認定與預(yù)估是進行風(fēng)險識別后的關(guān)鍵性工作，其需要在產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、技術(shù)環(huán)節(jié)穩(wěn)定之后才能夠落實與貫徹，否則會導(dǎo)致分析、預(yù)估數(shù)據(jù)不準確的情況。而在進行分析過程中，需要積極利用現(xiàn)代信息技術(shù)開展工作，通過現(xiàn)代信息技術(shù)的矩陣圖方案落實分析工作，確保通過數(shù)據(jù)了解風(fēng)險的基本程度數(shù)據(jù)和等級情況。其次，風(fēng)險預(yù)估工作還需要借助到之前風(fēng)險管理保存的數(shù)據(jù)庫，根據(jù)數(shù)據(jù)庫內(nèi)部的風(fēng)險對比，來推理出該風(fēng)險在質(zhì)量控制方面可能帶來的隱患問題和故障程度，從而幫助工作人員更好地了解到風(fēng)險的應(yīng)對措施和手段，提高風(fēng)險控制效率。

三、質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)藥工程中的應(yīng)用情況

以無菌制劑設(shè)計風(fēng)險管理為例，工作人員在對風(fēng)險分析后進行微生物風(fēng)險水平控制工作，從而在細菌毒素、滅菌成效、容器的包裝的穩(wěn)定性等方面進行質(zhì)量控制和管理。而在實際的風(fēng)險管理中，工作人員首先需要對無菌制劑的風(fēng)險隱患進行提前預(yù)估和識別，了解到在無菌制劑的生產(chǎn)過程中，最有可能出現(xiàn)哪一類風(fēng)險隱患問題，出現(xiàn)之后會對整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)帶來多大的影響。而根據(jù)風(fēng)險預(yù)估的數(shù)據(jù)程度和水平，來針對性地進行風(fēng)險處理，大大提高風(fēng)險應(yīng)對處理的工作效率和科學(xué)性水平。同時，為提高風(fēng)險管理的效率和準確性，工作人員還需要在工藝流程、廠房設(shè)備、生產(chǎn)運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行風(fēng)險預(yù)估，進一步提高風(fēng)險預(yù)估和識別工作的范圍，大大提高風(fēng)險應(yīng)對工作能力。

而無菌制劑最為關(guān)鍵的質(zhì)量控制工作，還是體現(xiàn)在對污染物的控制方面。當前，主要的無菌制劑污染物有活性微粒、非活性微粒和內(nèi)毒素三種。這三種主要從生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)自然環(huán)境釋放而來?；诖耍嚓P(guān)工作人員在落實質(zhì)量控制時，需要在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的區(qū)域分配方面下足功夫，避免出現(xiàn)交叉感染的情況。其次，還應(yīng)該注重設(shè)備清潔和環(huán)境維護，根據(jù)風(fēng)險管理評估表進行重點維護。最后，工作人員還應(yīng)該加強對無菌制劑的了解和認識，針對性地落實科學(xué)治理措施，并與其他工作人員和部門保持聯(lián)系，發(fā)揮合作效應(yīng)。

四、結(jié)束語

綜上所述，質(zhì)量風(fēng)險管理是當前醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工作環(huán)節(jié)，是提高我國社會醫(yī)療健康水平的核心。對此，醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)工作人員應(yīng)該引起重視，進一步提高醫(yī)藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理力度，確保在質(zhì)量控制方面把控到位，推動醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)化高速發(fā)展。

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