化妝品注冊(cè)備案過(guò)程中如何正確填報(bào)化妝品原料安全信息？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在注冊(cè)備案過(guò)程中填報(bào)產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。為了促進(jìn)我國(guó)化妝品行業(yè)的原料安全管理水平，國(guó)家藥監(jiān)局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報(bào)送平臺(tái)，方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報(bào)原料安全信息，生成原料報(bào)送碼?；瘖y品注冊(cè)人、備案人可僅填報(bào)原料生產(chǎn)商提供的原料報(bào)送碼由平臺(tái)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，無(wú)須重復(fù)填報(bào)詳細(xì)的原料安全信息，提高化妝品注冊(cè)備案工作效率。

基于保護(hù)商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺(tái)僅供化妝品原料企業(yè)填報(bào)使用。原料企業(yè)在向化妝品注冊(cè)人、備案人提供原料報(bào)送碼的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供必要的化妝品原料安全信息。對(duì)尚無(wú)原料報(bào)送碼的，并不影響化妝品注冊(cè)備案工作，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊(cè)備案平臺(tái)填報(bào)原料安全相關(guān)信息。

如何正確認(rèn)識(shí)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)？已經(jīng)注冊(cè)和備案產(chǎn)品如何處理方可符合化妝品功效宣稱(chēng)管理法規(guī)要求？

答：為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》（2021年第50號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。根據(jù)《規(guī)范》要求，并非所有化妝品均需要進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)。對(duì)上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱(chēng)，均免予功效評(píng)價(jià);僅對(duì)少數(shù)具有較強(qiáng)功能且在多數(shù)國(guó)家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進(jìn)行嚴(yán)格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等）宣稱(chēng)，方才要求進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn);其他功效宣稱(chēng)，可視情形通過(guò)文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)等手段進(jìn)行評(píng)價(jià)。

對(duì)于2021年5月1日前已經(jīng)注冊(cè)備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照過(guò)渡期政策規(guī)定，上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。注冊(cè)人、備案人按照《規(guī)范》要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，評(píng)價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱(chēng)或標(biāo)簽涉及的功效宣稱(chēng)內(nèi)容的，可在過(guò)渡期屆滿(mǎn)前提出變更申請(qǐng)，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品留樣？留樣的數(shù)量如何確定？

答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)每批次出廠(chǎng)的產(chǎn)品留樣。該留樣制度的目的是為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯，壓實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任;同時(shí)在已銷(xiāo)售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問(wèn)題以及被假冒等情形時(shí)，便于查驗(yàn)每批次產(chǎn)品的合法性和安全性。

在留樣制度的實(shí)際執(zhí)行中，根據(jù)上述法規(guī)規(guī)定，同時(shí)為節(jié)約企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本，綜合考慮不同的產(chǎn)品類(lèi)別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司參考監(jiān)管工作實(shí)際并結(jié)合行業(yè)調(diào)研情況，梳理了市場(chǎng)上銷(xiāo)售的常見(jiàn)產(chǎn)品的留樣數(shù)量（見(jiàn)下表），供廣大企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)踐中參考。對(duì)于下表中未列的產(chǎn)品類(lèi)型，請(qǐng)化妝品注冊(cè)人、備案人按照法規(guī)要求自行確定留樣數(shù)量。

進(jìn)口化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)其進(jìn)口中國(guó)的化妝品應(yīng)在哪里留樣？

答：2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第140號(hào)），明確2022年1月1日后境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)口中國(guó)的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，樣品及記錄交由境內(nèi)責(zé)任人保存。分多次進(jìn)口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)至少于首次進(jìn)口時(shí)留樣一次。

依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣。對(duì)“其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地”中“所在地”的理解，通常認(rèn)定為不超出同一地級(jí)市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。境內(nèi)責(zé)任人保存留樣的，其留樣地點(diǎn)的選擇應(yīng)當(dāng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。留樣地點(diǎn)的選擇，應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的產(chǎn)品貯存要求。