科技助力醫(yī)學(xué)檢測“提速”

本刊記者/俞靈琦

大“疫”當(dāng)前，核酸檢測是第一線，醫(yī)學(xué)檢測的速度至關(guān)重要。

3月初以來，國內(nèi)新冠肺炎疫情短期內(nèi)出現(xiàn)大量病例。為遏制病毒傳播，多地已啟動(dòng)大規(guī)模核酸篩查，而面對突然激增的登記量和采樣量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測能力及效率正面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

尤其在應(yīng)對新冠大規(guī)模篩查需求時(shí)，醫(yī)學(xué)檢測不得不面對儀器數(shù)量瓶頸導(dǎo)致的檢測能力不足以及出具報(bào)告時(shí)間滯后等問題。

那么，對于突發(fā)情況下醫(yī)學(xué)檢測領(lǐng)域的這一痛點(diǎn)，科技創(chuàng)新力量是否能改善這樣“燃眉之急”的局面呢？

創(chuàng)新力量，生物醫(yī)藥企業(yè)“新動(dòng)能”

上海是此次長三角地區(qū)疫情的重災(zāi)區(qū)。為應(yīng)對新冠病毒奧密克戎較強(qiáng)的傳染性以及更長的潛伏期，上海在此輪疫情防控中采取了較大范圍的核酸篩查，導(dǎo)致短期內(nèi)檢測樣本量激增，不少單位檢測能力面臨很大壓力。

針對這樣的情況，上海的生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛展現(xiàn)自己的“十八般武藝”，為科技抗疫增添“新動(dòng)能”。

在核酸檢測領(lǐng)域，隨著思路迪“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批上市，大規(guī)模核酸檢測效率有望實(shí)現(xiàn)明顯提升。該試劑盒由上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司(以下簡稱“思路迪診斷”)研發(fā)生產(chǎn)，在經(jīng)上海藥監(jiān)局優(yōu)先推薦，進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)優(yōu)先審評審批后，通過審核獲批上市。

該檢測試劑盒的一大亮點(diǎn)在于檢測時(shí)間的“提速”。據(jù)悉，本次思路迪診斷獲批上市產(chǎn)品——新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），成功將熒光定量PCR反應(yīng)時(shí)長從以往的1小時(shí)以上拉進(jìn)了30分鐘大關(guān)。

“以往我們看到醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的創(chuàng)新多來自一些海外巨頭企業(yè)，思路迪診斷作為本土創(chuàng)新企業(yè)，能開發(fā)出這樣的產(chǎn)品，難能可貴?！睂τ谒悸返显\斷獲批上市的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，上海市公共衛(wèi)生臨床中心宋志剛教授評價(jià)道。

這樣的成績也離不開各方的大力支持，對此，思路迪診斷創(chuàng)始人兼董事長熊磊熊磊表示，非常感謝上海藥監(jiān)局給予產(chǎn)品優(yōu)先審評推薦，并在過程中給予大量專業(yè)輔導(dǎo)以及上海市科委在產(chǎn)品研發(fā)過程中的大力支持。目前國內(nèi)疫情反復(fù)，希望這款產(chǎn)品能更多應(yīng)用于新冠核酸篩查實(shí)踐中，為眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)緩解海量樣本帶來的檢測壓力，盡力遏制病毒傳播，助力政府部門保障經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的有序恢復(fù)。

無獨(dú)有偶，在抗原檢測領(lǐng)域，生物醫(yī)藥企業(yè)亦有突破。4月1日，上海芯超生物科技有限公司（以下簡稱“芯超”）研發(fā)的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20223400426），成 為上海首個(gè)獲證的新冠抗原檢測產(chǎn)品，讓滬研、滬產(chǎn)的新冠抗原檢測產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)市場。

這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，采用鼻拭子采樣，加樣10—20分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，可用于個(gè)人居家自測，并經(jīng)國內(nèi)外大量樣本驗(yàn)證，靈敏度和特異性優(yōu)異。

抗原檢測和核酸檢測原理不同。新冠核酸檢測應(yīng)用分子生物學(xué)原理，通過對病原體的核酸序列進(jìn)行逆轉(zhuǎn)錄、擴(kuò)增、定性檢測，病毒檢測靈敏度和特異性較高，成本較高?？乖瓩z測利用免疫學(xué)原理，可在非實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境中較快完成檢測，檢測靈敏度和特異性比核酸檢測差。

因此，抗原檢測將作為核酸檢測的補(bǔ)充手段，用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。

此外，多家科創(chuàng)板體外診斷行業(yè)公司在疫情防控中，第一時(shí)間研發(fā)出新冠病毒核酸檢測試劑，創(chuàng)新快速核酸檢測設(shè)備和呼吸道疾病聯(lián)檢試劑等一系列科技抗疫產(chǎn)品，并派員投入檢測服務(wù)當(dāng)中，共筑抗疫防線。

可見，企業(yè)正在這場抗疫阻擊戰(zhàn)中，發(fā)揮著科技創(chuàng)新主體的力量。通過從科技的維度來切入，提出科技的方法、科技的成果、科技的答案，科技企業(yè)正從多維度支撐我們國家經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量和可持續(xù)發(fā)展。相信經(jīng)過疫情“大考”,在新一輪的生物醫(yī)療賽道上，越來越多的高新技術(shù)企業(yè)將更加能夠做好“加速準(zhǔn)備”。

多管齊下，助力醫(yī)學(xué)檢測“加速度”

醫(yī)學(xué)檢測速度的提升不僅僅依靠企業(yè)作為創(chuàng)新主體的力量，科創(chuàng)機(jī)構(gòu)、孵化器、相關(guān)政策也在為醫(yī)院檢測提供各類“加速度”。

3月22日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測組織實(shí)施指南（第三版）的通知》，明確要求核酸檢測一律在24小時(shí)之內(nèi)要完成。實(shí)際上在此之前，蘇州早就把24小時(shí)內(nèi)出具檢測結(jié)果當(dāng)成了硬性標(biāo)準(zhǔn)。

通過采、送、檢各環(huán)節(jié)的不斷優(yōu)化，蘇州全市檢測機(jī)構(gòu)檢測效率普遍提高了25%左右。除了檢測機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備增加，更多是統(tǒng)籌調(diào)度，合理分配，最大程度提高檢測效率。在蘇州市核酸檢測基地，早上9點(diǎn)開始，各區(qū)陸續(xù)送來了核酸樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱。每天約有3萬管核酸樣本會(huì)被送到這個(gè)檢測機(jī)構(gòu)，每個(gè)隊(duì)員分工明確，各司其職。

無錫市多家為市民提供24小時(shí)核酸采樣檢測服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已全部完成了核酸檢測集中采樣區(qū)建設(shè)。另外多家非24小時(shí)提供核酸檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也正在加快推進(jìn)集中采樣區(qū)建設(shè)工程，為的就是簡化核酸采樣流程。

為縮短核酸檢測時(shí)間，衛(wèi)生健康部門正在進(jìn)一步推進(jìn)核酸檢測全自動(dòng)一體化設(shè)備配備，購置的三臺(tái)核酸檢測全自動(dòng)一體化設(shè)備已經(jīng)到位，從采樣到報(bào)告出具時(shí)間最短縮至2小時(shí)以內(nèi)。

在疫情期間，各類科創(chuàng)服務(wù)機(jī)構(gòu)也是“各出奇招”。

上?；酃雀呖萍紕?chuàng)業(yè)中心承擔(dān)了徐匯科技金融服務(wù)站的職能，時(shí)刻關(guān)注科技金融政策動(dòng)態(tài)并及時(shí)收集最新的科技金融紓困政策，點(diǎn)對點(diǎn)發(fā)送給有需求的企業(yè)。

為打贏疫情防控這場大仗硬仗，上海市研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)管理中心組織開發(fā)團(tuán)隊(duì)，集中力量，在研發(fā)平臺(tái)官網(wǎng)更新了“新型冠狀病毒肺炎科學(xué)信息”專欄。

上海計(jì)量測試研究院從3月至今，為上海市疾控、崇明區(qū)疾控、虹口區(qū)疾控等單位以及3個(gè)移動(dòng)PCR方艙實(shí)驗(yàn)室的300余臺(tái)設(shè)備提供了精準(zhǔn)可靠的計(jì)量測試服務(wù)。

大“疫”當(dāng)前，醫(yī)學(xué)檢測的速度至關(guān)重要。唯有爭分奪秒斬?cái)嗖《緜鞑ユ湥拍芤宰疃痰臅r(shí)間、最小的代價(jià)戰(zhàn)勝疫情。