提升醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管有效性的策略研究

魏崢琦

【摘要】我國人口眾多，所以醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展對于我國社會建設(shè)具有非常重要的意義。如何建立完善有效的監(jiān)管模式成為醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督工作的重點。本文首先闡述了醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管的情況，其次列舉了醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管中存在的問題，最后提出了醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管有效性的提升策略。希望通過針對相關(guān)內(nèi)容的研究與分析，能夠使醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管的有效性獲得更大程度的提升，制定出更加完善有效的監(jiān)管策略。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械;檢驗監(jiān)管;有效性

【DOI 編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.02.030

Strategy Research on Improving the Effectiveness of Medical Device Inspection and Supervision

WEI Zheng-qi

（Henan Medical Instrument Testing Institute，Zhengzhou 450000，China）

Abstract：China has a large population，so the development of medical undertakings is of great significance to China's social construction. How to establish a perfect and effective supervision mode has become the focus of medical device inspection and supervision. This paper first expounds the situation of medical device inspection and supervision，then lists the problems existing in medical device inspection and supervision，and finally provides the promotion strategy for the effectiveness of medical device inspection and supervision. It is hoped that through the research and analysis of relevant contents，the effectiveness of medical device inspection and supervision can be improved to a greater extent，and more perfect and effective strategies can be formulated.

Key words：medical devices;inspection and supervision;effectiveness

當(dāng)前我國已經(jīng)進入到人口老齡化社會，老年人數(shù)量在總?cè)丝跀?shù)量中所占的比例不斷提升。老年人需要長期的醫(yī)療護理，而且對養(yǎng)生保健的重視程度更高。伴隨著人們生活水平的不斷提升，加之醫(yī)療改革工作的不斷落實，使我國在醫(yī)療方面的對外交流明顯增多。隨著我國醫(yī)療器械進口量逐漸增加，加強對其檢驗監(jiān)管就具有更加積極的意義。相關(guān)部門和人員需要針對具體問題展開更加深入的分析，使進口的醫(yī)療器械能夠符合我國的實際使用要求。

從當(dāng)前實際情況可知，我國醫(yī)療設(shè)備儀器進口量逐漸增加，特別是因為近年來受到疫情的影響，使醫(yī)療設(shè)備成為我國主要的進口產(chǎn)品之一。然而在對醫(yī)療器械進行檢驗時，工作人員也發(fā)現(xiàn)其中存在一些問題，如在進口血液回路導(dǎo)管的無菌消毒包裝中發(fā)現(xiàn)了毛發(fā)等雜物，還有在α、β、γ射線設(shè)備中發(fā)現(xiàn)了銹蝕跡象，后又發(fā)現(xiàn)其銘牌的實際生產(chǎn)日期早于報告日期十年左右，最終將這些設(shè)備退運處理[1]。從有關(guān)案例中可以發(fā)現(xiàn)，用于治療與康復(fù)的醫(yī)療器械，在進口過程中會出現(xiàn)非常多的安全隱患。隨著人們生活水平的不斷提升，進口醫(yī)療器械逐漸增多，其中帶來的問題也逐漸擴大。

1醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管中存在的問題

1.1監(jiān)管法規(guī)不完善

因為我國在醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管方面的發(fā)展時間不是很長，當(dāng)前社會上對于這方面問題的重視程度也并不高。在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，目前僅有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等簡單的文件對其作出了規(guī)定，無論是完善度還是法律效力都比較有限，無法滿足當(dāng)前的實際發(fā)展要求。而在實際的應(yīng)用過程中，如果醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)與其他完善的上位法出現(xiàn)了沖突，其作用將會進一步下降，導(dǎo)致整體檢驗監(jiān)管效果削弱。

1.2監(jiān)管人員素質(zhì)低

醫(yī)療設(shè)備本身屬于高科技產(chǎn)品，所以在檢驗的過程中會對檢驗人員的技術(shù)能力提出更高的要求。但是在當(dāng)前我國檢驗監(jiān)管工作中，能夠符合實際工作要求的專業(yè)人員相對較少，導(dǎo)致檢驗監(jiān)管工作的效果受到較大的限制。因為專業(yè)人員的素質(zhì)能力存在差異，其在審查設(shè)備的過程中所需要承擔(dān)的工作與要點掌握情況有所差異[2]，所以在面對相同的設(shè)備會存在部分審批合格，部分審批卻并不合格;一些技術(shù)能夠獲得批準(zhǔn)，但是部分技術(shù)卻無法獲得批準(zhǔn)的情況。因為監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在差異，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管中出現(xiàn)混亂現(xiàn)象。

1.3技術(shù)支持力量差

當(dāng)前我國醫(yī)療器械的技術(shù)支持不足主要體現(xiàn)在以下兩個方面。

首先是缺少市級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)。有的地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展相對較好，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中，而有的地區(qū)經(jīng)濟欠發(fā)達，造成該地區(qū)并沒有完善的醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督機構(gòu)，無法為檢驗監(jiān)管提供支持，導(dǎo)致醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督工作的有效性受到較大影響，在面對一些效果并不明確的器械則無法進行抽檢工作，進而影響器械的使用安全。

其次是當(dāng)前檢驗設(shè)備與醫(yī)療器械的發(fā)展并不匹配。我國在醫(yī)療器械檢驗技術(shù)方面的投入并不是很高，在檢驗過程中經(jīng)常會出現(xiàn)各種問題，導(dǎo)致醫(yī)療器械無法發(fā)揮出實際效果。

2醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管有效性的提升策略

2.1完善監(jiān)管法律法規(guī)

完善有效的監(jiān)管法規(guī)對醫(yī)療設(shè)備檢驗監(jiān)管具有非常重要的意義。從有關(guān)法律法規(guī)和實際檢驗監(jiān)管工作的實際情況可知，建立完善的制度對保證監(jiān)管工作的有效性具有更加積極的意義。完善監(jiān)管法律法規(guī)需要從以下幾個方面出發(fā)。

首先，需要完善相關(guān)法律法規(guī)。法律法規(guī)作為框架，不能將所有情況都做出詳細(xì)描述。相關(guān)部門需要在法律法規(guī)的框架內(nèi)針對實際情況作出詳細(xì)的規(guī)劃，制定出完善的法律法規(guī)，借此提升其可操作性[3]。

其次，健全相關(guān)內(nèi)容。當(dāng)前我國在醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管方面還處在起步階段，在各個環(huán)節(jié)都需要有所提升，相較于發(fā)達國家還有很大的進步空間。相關(guān)部門需要從我國的實際情況出發(fā)，制定出完善的規(guī)章制度，同時要有效展開醫(yī)療器械的分類工作，制定出完善的規(guī)劃措施，使醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管獲得更好的效果。

2.2優(yōu)化監(jiān)管人員專業(yè)素質(zhì)

專業(yè)的醫(yī)療器械監(jiān)管人員是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點，所以在這一過程中，需要重視以下幾個方面的內(nèi)容。

首先，建立完善的用人機制。從醫(yī)療器械行業(yè)的實際情況出發(fā)，按照實際需求建立完善的人力資源規(guī)劃制度，吸引更多優(yōu)秀人員參與到這一工作之中，通過聘請更加專業(yè)的工作人員，提升整體從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)。

其次，需要優(yōu)化培訓(xùn)制度，使工作人員能夠在日常工作中提升自身的綜合能力。伴隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代速度也在加快，所以在這種情況下，對檢驗監(jiān)督工作人員的素質(zhì)也提出更高的要求。檢驗人員需要不斷優(yōu)化自身的知識水平，這樣才能在檢驗監(jiān)管中完成相關(guān)工作任務(wù)。

2.3提高資金投入力度

發(fā)展階段要想使醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督工作能夠滿足自身的實際需求，就需要投入更多資金。資金支持是現(xiàn)階段發(fā)展的重點，而在資金利用方面要從以下幾方面展開。

首先，需要建立完善的檢驗監(jiān)督機構(gòu)。這一機構(gòu)需要從市級單位的角度出發(fā)，建立完善的操作流程。區(qū)域中的大型機構(gòu)需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，加強整體檢驗工作的實際效果，優(yōu)化經(jīng)費的利用率，使其能夠發(fā)揮出應(yīng)有的作用[4]。

其次，需要提高對檢驗設(shè)備的投入。在這一方面的投入是檢驗工作的基礎(chǔ)，與監(jiān)管工作質(zhì)量之間有非常緊密的關(guān)系，對醫(yī)療器械檢驗工作具有更加積極的意義。

2.4政府部門聯(lián)合監(jiān)管

現(xiàn)階段我國精密醫(yī)療器械有很多需要進口，這也導(dǎo)致很多精密醫(yī)療設(shè)備不可避免的需要經(jīng)過海關(guān)部門的檢查。因此，醫(yī)療器械的檢驗工作可以聯(lián)合海關(guān)、醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)、打假等多個部門，共同組建相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，并適當(dāng)?shù)剡\用云計算與大數(shù)據(jù)等技術(shù)對醫(yī)療器械的相關(guān)信息進行共享與查閱，從而覆蓋整個監(jiān)管環(huán)節(jié)，實現(xiàn)全面檢測。如有需要，可聯(lián)合開展進口醫(yī)療器械專項排查整頓，構(gòu)建大稽查格局。

2.5監(jiān)管部門與第三方機構(gòu)進行合作

保證產(chǎn)品質(zhì)量是醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督的核心內(nèi)容，而質(zhì)量監(jiān)督的主要技術(shù)手段是產(chǎn)品檢驗。因此，醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以與第三方機構(gòu)進行合作，在新的醫(yī)療器械進行質(zhì)檢時可以引入具有實力的第三方機構(gòu)，使檢驗監(jiān)管更具備權(quán)威性，并且還能提高檢驗監(jiān)管的整體水平。

2.6建立風(fēng)險管理機制

首先，在醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管時需要建立相關(guān)的風(fēng)險管控機制，分析醫(yī)療器械的安全性、用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、接受機構(gòu)等，進而確定風(fēng)險等級，將產(chǎn)品依照風(fēng)險等級進行監(jiān)管。而且醫(yī)療器械的監(jiān)管質(zhì)量要與整體監(jiān)管環(huán)節(jié)的數(shù)量進行銜接，實現(xiàn)多環(huán)節(jié)監(jiān)管。

其次，在風(fēng)險分析時將不同醫(yī)療器械進行基礎(chǔ)分化，其分化類型包括風(fēng)險等級、產(chǎn)品類型、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品價值等，保證整個監(jiān)管的合理性。此外，對進口醫(yī)療器械可以實行器械先行驗收再進行檢驗監(jiān)管，但是檢驗監(jiān)管必須及時送往相關(guān)機構(gòu)。

2.7建立醫(yī)療器械制度碼

首先，我國應(yīng)針對現(xiàn)存的所有醫(yī)療器械建立相應(yīng)的制度碼，此制度碼用來識別設(shè)備的生產(chǎn)地與設(shè)備的基礎(chǔ)信息，并標(biāo)注在醫(yī)療器械自身上面，保證每一個醫(yī)療器械都具有唯一的信息識別碼。

其次，國家應(yīng)該建立相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，記錄醫(yī)療設(shè)備從生產(chǎn)到使用的全部過程，其中包括設(shè)備的流通、運輸、經(jīng)辦單位、檢驗監(jiān)管部門等相關(guān)信息，從而提高醫(yī)療器械的安全性、適用性、追溯性，保證檢驗監(jiān)管工作的完整。

2.8加強檢驗監(jiān)管的宣傳工作

要加強對醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管工作的宣傳，提高相關(guān)人員的工作意識，而且還要加強對相關(guān)人員的法律法規(guī)知識進行普及，使相關(guān)人員樹立正確的法律意識。對產(chǎn)品工程師和用戶而言，發(fā)現(xiàn)假冒偽劣產(chǎn)品并非一件難事，如果相關(guān)人員能夠及時地進行舉報，那么對醫(yī)療器械監(jiān)管而言將會是事半功倍。

2.9評定模式的設(shè)定與誠信體系的建立

第一，為進一步簡化檢驗檢疫程序，提高工作效率，規(guī)范進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管，檢驗檢疫局根據(jù)風(fēng)險分析管理辦法對部分醫(yī)療器械檢務(wù)和檢驗部門可直接或間接確定是否滿足相關(guān)要求，并允許收檢、用貨人初步檢驗驗收，然后按規(guī)定按時送檢。同時，當(dāng)?shù)貦z驗檢疫局審單中心將可實施符合性評價的進口醫(yī)療器械報檢批轉(zhuǎn)單按比例向檢驗部門提供，檢驗部門根據(jù)反饋信息和日常檢驗過程中掌握的產(chǎn)品動態(tài)，定期對進口醫(yī)療器械進行檢驗和評價，從而通過多種方式保證對進口醫(yī)療器械信息的掌握。

第二，誠信制度建設(shè)。對一切監(jiān)管工作來說，都是依賴國內(nèi)外生產(chǎn)、貿(mào)易、使用企業(yè)自身的誠信，這也是歐美對同類產(chǎn)品檢驗監(jiān)管的依據(jù)。目前歐美各國都采用以企業(yè)自我意識為基礎(chǔ)的不良事件報告制度?？偠灾@也是我國構(gòu)建和諧社會和誠信體系的目標(biāo)之一。在當(dāng)前形勢下，檢驗檢疫機構(gòu)可以通過檢驗監(jiān)管手段促進企業(yè)的誠信建設(shè)，使其能積極主動地與檢驗檢疫機構(gòu)合作，如實匯報到貨情況，接受檢驗檢疫機構(gòu)的監(jiān)督檢查，這樣才能在我們的工作中引入和促進誠信體系建設(shè)，從而實現(xiàn)檢驗檢疫工作向使用環(huán)節(jié)的延伸。

3結(jié)論

醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管是一項非常重要的工作，也是當(dāng)前在醫(yī)療設(shè)備管理中重點關(guān)注的問題。為了保證社會公共利益，保證進口醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，需要進一步加強進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管效果，從各個部門出發(fā)，針對其實際情況展開更加深入的分析，加強檢驗監(jiān)管工作的整體效果，把關(guān)服務(wù)意識，與有關(guān)部門進行深入配合，更好地完成檢驗監(jiān)管工作。

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