現(xiàn)階段疫苗藥品管理與應(yīng)用存在的問題及對策探討

任菲菲

【摘要】疫苗屬于疾病預(yù)防接種用藥，最終會應(yīng)用到人體上。藥品的質(zhì)量與接種者生命安全密切相關(guān)。疫苗從生產(chǎn)到最后應(yīng)用到臨床的過程，需要涉及各個環(huán)節(jié)的管理，包括運輸、分揀和儲存，疫苗的管理水平與最終藥品質(zhì)量密切息息相關(guān)，在這一過程中，需要嚴(yán)格遵守國家疫苗相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)疫苗管控。但目前依舊存在許多管理和應(yīng)用問題，需要廣大從業(yè)者積極分析總結(jié)，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況提出更具可行性的對策，本研究從實踐角度出發(fā)，探究疫苗管理相關(guān)實施途徑，致力于提高整體疫苗藥品管理水平。

【關(guān)鍵詞】疫苗藥品；管理與應(yīng)用；問題；對策

Current problems and countermeasures of vaccine and drug management and application

REN Feifei Baiyin District Center for Disease Control and Prevention， Baiyin City， Gansu Province， Baiyin， Gansu 730900， China

【Abstract】Vaccine belongs to the disease prevention inoculation drug， will eventually be applied to the human body. The quality of medicine is closely related to the life safety of vaccinators. The process of vaccine production， final application and clinical application involves the management of all links， including transportation， sorting and storage. The management level of vaccine is closely related to the quality of the final drug. In this process， national laws and regulations related to vaccines should be strictly observed and the control of vaccines should be strengthened. However， there are still many management and application problems， which require practitioners to actively analyze and summarize， and propose more feasible countermeasures based on the local actual situation. This study explores relevant implementation approaches of vaccine management from a practical perspective， and is committed to improving the overall level of vaccine and drug management.

【Key Words】Vaccine drugs； Management and application； Problem； Countermeasures

伴隨社會工業(yè)進(jìn)程的發(fā)展，人們生活的外部環(huán)境日益變化，與此同時，疾病病株也在不斷變異，各種傳染病的發(fā)病率也在上升[1]。以往長期的實踐證實疫苗對傳染疾病有著較大的預(yù)防能力。與其他藥品相比，疫苗具有一定的特殊性，生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)都有可能造成疫苗失效[2]。因此。為了保護(hù)社會大眾的接種健康，需要在不斷的臨床實踐中強(qiáng)化疫苗藥品的預(yù)防功能，加強(qiáng)藥品的管理和應(yīng)用。

1 疫苗藥品管理現(xiàn)狀

1.1 運輸問題

臨床上將疫苗分為凍干苗和滅活苗，兩種疫苗的保存條件存在一定差異，凍干疫苗需保存在零下15℃的環(huán)境中，滅活疫苗則需保存在2℃～8℃的環(huán)境中[3]。但在實際運輸過程中，許多基層疾控中心缺少低溫保存設(shè)備，加上運輸距離過長，在這個過程中疫苗活性將大幅下降，影響最終的免疫效果；專業(yè)的疫苗管理員在進(jìn)行檢查時，檢查重點并不在冷鏈車的溫濕度，而是在疫苗的質(zhì)量。疫苗從上級疾控中心運輸?shù)交鶎咏臃N部門的過程中，許多冷鏈車甚至不開放空調(diào)控溫裝置。

1.2 并未嚴(yán)格遵守管理規(guī)定

疫苗需要層層運輸，基層疾控機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種機(jī)構(gòu)接到疫苗后，要詳細(xì)登記，核對疫苗數(shù)量、品類、效期等，發(fā)現(xiàn)不合格疫苗要及時進(jìn)行銷毀處理，但在許多基層單位，疫苗前期等登記工作不完善，在實際工作過程中，沒有遵守相關(guān)管理規(guī)定，以上現(xiàn)象普遍存在于基層預(yù)防接種機(jī)構(gòu)中。

1.3 管理意識淡薄

在基層疾控機(jī)構(gòu)普遍存在領(lǐng)導(dǎo)人員對疫苗整體質(zhì)量管控意識淡薄的現(xiàn)象，在實際管理工作過程中并未遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，管理制度不規(guī)范，影響社會居民的接種安全[4-5]。此外，還存在部分領(lǐng)導(dǎo)人員依舊沿用以往傳統(tǒng)的疫苗管理方法，忽視了疫苗管理的科學(xué)性。一些上級藥品監(jiān)督部門監(jiān)管力度不夠，長此以往，容易出現(xiàn)區(qū)域性的疫苗管理盲區(qū)。

1.4 儲存和養(yǎng)護(hù)問題

由于疫苗的性質(zhì)不穩(wěn)定，對溫度的要求比較嚴(yán)格，但在疾控中心的實際工作過程中，許多需要冷藏保存的疫苗并沒有按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲藏和養(yǎng)護(hù)，導(dǎo)致疫苗提前變質(zhì)，最后應(yīng)用到接種者身上，影響接種人員的生命健康；此外，不同疫苗對溫度的要求也不同，一些冷庫管理人員缺乏專業(yè)知識，并不了解疫苗的特性，甚至認(rèn)為溫度越冷越好，這都會給疾控中心的疫苗管控帶來隱患；國家相關(guān)疫苗管理規(guī)定，要對疫苗藥品進(jìn)行定期循環(huán)檢查，但在實際工作過程中，普遍存在疫苗保存室溫度登記表數(shù)據(jù)錯誤，長期無人檢查冷庫溫控質(zhì)量；許多疾控中心冷鏈設(shè)備陳舊，冷庫和冷藏車驗證年限過長，參數(shù)和性能不達(dá)標(biāo)，已經(jīng)無法滿足現(xiàn)階段疫苗的儲藏條件，許多基層接種部門的冷庫管理人員，排班制度并不是24小時制，沒有管理人員全天候監(jiān)控，一旦面臨突發(fā)停電的情況，尤其在夏季，管理人員手機(jī)未接入移動溫控警系統(tǒng)，在面對突發(fā)狀況時，無法接收到報警信息，更不能采取措施恢復(fù)庫房的正常運轉(zhuǎn)，影響疫苗的最終質(zhì)量[6]。

1.5 疫苗管理部門不完善

現(xiàn)階段，許多地區(qū)的疾控中心，在實際工作過程中，缺少對疫苗進(jìn)行專業(yè)進(jìn)場、分揀、核查、銷貨、保存的管理部門，許多疾控中心都是由部門業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)整個疫苗管理流程，業(yè)務(wù)科除了要負(fù)責(zé)原崗位要求的工作外，還要擔(dān)負(fù)起日常的疫苗管理工作，經(jīng)常會出現(xiàn)一人身兼數(shù)職的情況，長此以往容易出現(xiàn)工作失誤，影響整體管控質(zhì)量[7]?，F(xiàn)階段，伴隨病毒的變化，疫苗的生產(chǎn)儲存過程要求也越來越嚴(yán)格，業(yè)務(wù)科的管控人員大多數(shù)不具備調(diào)試專業(yè)設(shè)備的能力，疾控中心的疫苗責(zé)任管理制無法推行，疫苗管理缺乏制約性。

2 疫苗應(yīng)用存在的問題

各預(yù)防接種單位的疫苗接種，均要嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的內(nèi)容開展，但在實際過程中，部分疫苗存在說明書設(shè)置不合規(guī)，說明書要求并沒有定時更新，已經(jīng)不能滿足現(xiàn)階段人們預(yù)防接種用藥的健康需求[8]。在一些特殊項目上，說明書并沒有給出具體規(guī)定，如藥物之間的互相作用，甚至有一些疫苗說明書并沒有明確規(guī)定使用方法，許多工作人員僅憑個人工作經(jīng)驗進(jìn)行臨床接種。此外，還普遍存在基礎(chǔ)藥學(xué)信息與當(dāng)前疫苗應(yīng)用嚴(yán)重脫節(jié)的現(xiàn)象，疫苗的實際應(yīng)用需要依托藥學(xué)服務(wù)平臺和完備的臨床藥學(xué)知識，因此，當(dāng)前急需解決的問題應(yīng)是如何促進(jìn)疫苗的合理使用，確保疫苗的傳染病預(yù)防作用。其說明書問題主要體現(xiàn)在以下幾方面。

2.1 環(huán)孢素軟膠囊

環(huán)孢素最開始并不是膠囊狀，經(jīng)過藥劑改革后逐漸演變?yōu)槟z囊狀，藥物使用逐漸簡便化，疾病的適應(yīng)癥越來越寬泛，因此近些年在臨床應(yīng)用越來越廣，除了適用于器官移植外，還可以應(yīng)用在腎病綜合征、銀屑病、類風(fēng)濕、關(guān)節(jié)炎疾病的治療中，在該藥的說明書中，詳細(xì)標(biāo)明使用此藥期間，疫苗的預(yù)防效果將大幅下降，應(yīng)減少減毒活疫苗的應(yīng)用[9]。據(jù)疾控中心統(tǒng)計，當(dāng)前常用的減毒活類疫苗現(xiàn)有超過十種，該類疫苗的接種者也相對較多，在實際臨床疫苗應(yīng)用過程中存在潛在的醫(yī)療風(fēng)險，影響疫苗接種者的生命安全[10]。

2.2 乙肝疫苗

乙型肝炎疫苗臨床生產(chǎn)廠家較多，常見的有兩個廠家，即大連漢信制藥公司和上海葛蘭素史克制品公司，兩種疫苗藥物的劑量存在較大差距，第1種疫苗的劑量為10μg，第2種則為20μg，同一類型不同廠家的疫苗實際劑量相差一倍。由于國產(chǎn)疫苗的劑量問題，導(dǎo)致少部分接種者無法順利進(jìn)行抗體接種，這是目前基層接種單位普遍存在的問題，也說明該部分接種者是否可以成功接種抗體的關(guān)鍵在于用藥劑量是否正確。

3 疫苗管理具體措施

3.1 健全管理制度

本文提到當(dāng)前疫苗管理普遍存在各種問題，需要結(jié)合國家出臺的相關(guān)疫苗管理規(guī)定，強(qiáng)化基層疾控中心的疫苗管理制度。比如疫苗相關(guān)條例明確規(guī)定了兒童成長階段該接種的各項疫苗，要求基層疾控中心要嚴(yán)格按照免疫程序開展后續(xù)工作，加大對預(yù)防接種知識的宣傳力度，為地區(qū)兒童建立規(guī)范化的接種檔案，依靠當(dāng)前先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)及時更新接種兒童的信息，保證兒童即使跨區(qū)域也能順利接種[11]。疾控中心要指派專業(yè)人員進(jìn)行疫苗接種檔案管理，要求管理人員必須具備相關(guān)專業(yè)知識，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況制定合理的接種計劃，疫苗的采購?fù)緩奖仨氄?guī)可靠，對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的疫苗生產(chǎn)證件檢查，尤其是進(jìn)口疫苗，需要檢查藥品的進(jìn)口通關(guān)單據(jù)。在疫苗接種過程中，及時登記疫苗檢查使用情況，詳細(xì)寫明疫苗的使用量和損耗量，已經(jīng)變質(zhì)或過期的疫苗，必須嚴(yán)格登記并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行損毀。此外，疫苗運輸中也要嚴(yán)格遵守國家相關(guān)規(guī)定，定期檢查冷庫和冷藏車的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)，針對基層疫苗接種單位，要合理規(guī)范接診周期，相關(guān)接診單位要確保兒童到一定年齡后建立接種卡，保證適齡兒童都可成功預(yù)約疫苗接種。此外針對疾控中心，除了做好常規(guī)免疫工作外，還需統(tǒng)一當(dāng)?shù)氐娜杲臃N率，定期評價當(dāng)?shù)氐囊呙缃臃N狀況，調(diào)查疫苗接種反應(yīng)，及時上報上級相關(guān)部門，并協(xié)助下級單位進(jìn)行后續(xù)處理。

目前我國已經(jīng)出臺了一系列規(guī)范的疫苗管理法律法規(guī)，如疫苗儲存運輸規(guī)范、疫苗接種流通方案等，在以上規(guī)范條例中，對適齡兒童需要接種的疫苗都作出了明確規(guī)定，完善的法律法規(guī)在一定程度上是促進(jìn)疫苗接種知識宣傳的有效手段。后續(xù)結(jié)合疫苗應(yīng)用的特點，相繼出臺了冷鏈管理辦法和疫苗領(lǐng)發(fā)管理辦法，促進(jìn)適齡兒童電子疫苗接種檔案的建立，構(gòu)建國家信息管理平臺，提升疫苗接種資源共享率。

3.2 強(qiáng)化疫苗的后續(xù)養(yǎng)護(hù)管理

當(dāng)?shù)丶部刂行囊⑼晟频囊呙缡瞻l(fā)工作電子賬單系統(tǒng)，在網(wǎng)站上可以明確看到每筆疫苗出入的賬目，方便后續(xù)進(jìn)行核對，完善層級管理制度，接種計劃由基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)接種單位上報到縣級單位，當(dāng)?shù)丶部刂行暮瞬楹螅褂煤弦?guī)的冷藏車運送，確保領(lǐng)取疫苗的數(shù)量和質(zhì)量，控制冷鏈車溫度，下級單位在收到疫苗后，要嚴(yán)格進(jìn)行核查，核對疫苗的廠家、批號、數(shù)量和品種等。

3.3 強(qiáng)化疫苗分類管控

首先，要求疾控中心要制定好一類疫苗使用計劃（一類疫苗為國家免費推廣接種），逐層傳達(dá)疫苗使用計劃方案，再交由縣級疾控中心進(jìn)行分發(fā)，發(fā)放給縣級以下的接種單位。此外，一類疫苗不允許個人或單位私自售賣。二類疫苗則由生產(chǎn)、批發(fā)單位以銷售形式發(fā)放給疾控中心和醫(yī)療接種機(jī)構(gòu)。在這一過程中，疾控中心必須嚴(yán)格遵循國家相關(guān)條例，杜絕以非法方式購買疫苗。

4 結(jié)束語

綜上所述，目前隨著大環(huán)境的變化，給現(xiàn)階段疫苗管理提出了更高的要求，因此，各地上級疾控中心需要結(jié)合本地實際工作情況，制定更具地方特色的疫苗管理方案，強(qiáng)化疫苗保存、運輸、儲藏管理，提高基層管理人員的工作能力和水平，依據(jù)現(xiàn)代化信息技術(shù)建立完善的接種平臺，確保適齡兒童都能按時接種疫苗，不斷優(yōu)化地區(qū)管理方法，為疫苗接種質(zhì)量提供保障[12]。

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