劉媛媛 拉巴次仁 蘇瑩 余照宇 曾永紅 馬瑞

(1. 廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院，廣東 珠海 519015；2. 西藏林芝市藏醫(yī)院，西藏 林芝 860000；3. 廣東省中醫(yī)院，廣東 廣州 510120)

非特異性腰痛(Nonspecific Low Back Pain，NLBP)是指排除已知的特異性病理變化所致后背的腰、骶部疼痛或不適感，可伴或不伴下肢放射痛。該類腰痛確切發(fā)病因素不明，近年調(diào)查顯示，臨床上85%腰痛屬于非特異性腰痛[1-2]。目前，針對非特異性腰痛主要分為手術(shù)及非手術(shù)治療，手術(shù)可緩解根性疼痛及腰背痛，但風險較大、獲益不明確，不作為首選；非手術(shù)治療，包括藥物、物理、運動、心理行為及中醫(yī)傳統(tǒng)治療等[3-4]，其中非甾體類抗炎藥(Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs，NSAIDs)[3]塞來昔布膠囊應(yīng)用最多，廣泛運用于骨關(guān)節(jié)疼痛、急慢性疼痛，但長期服用存在心血管、胃腸道、皮膚及神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)[5-7]，且停藥后易反復[4，8-9]。目前臨床采用中西醫(yī)結(jié)合療法，如推拿、熏蒸、中藥內(nèi)服、肌效貼、核心肌群訓練及手法復位等多種療法[10-16]，且循證醫(yī)學證據(jù)表明，中醫(yī)傳統(tǒng)療法在改善腰背痛方面存在一定優(yōu)勢[3-4]。

嶺南傳統(tǒng)天灸療法采用對皮膚有刺激性的藥物敷貼于穴位或患處，使局部皮膚自然充血、潮紅或起泡，通過藥物和穴位相互作用發(fā)揮溫經(jīng)散寒、活血通絡(luò)等功能來防治疾病[17]。大量臨床研究顯示，嶺南天灸治療頸椎病頸痛、腰椎間盤突出癥腰痛、膝關(guān)節(jié)疼痛等痛癥療效顯著[18-21]。 藏醫(yī)藥浴是藏醫(yī)特色外治法，其代表方“五味甘露散”具有活血化瘀、益腎壯腰功效[22-24]，數(shù)十年來西藏林芝市藏醫(yī)院臨床使用“五味甘露散”藥浴治療各種腰痛，療效顯著?，F(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)“五味甘露散”藥浴加減方有效治療類風濕關(guān)節(jié)炎，能降低血清中 TNF-α的水平和調(diào)控介導免疫應(yīng)答和炎癥反映的 MAPK 通路[25]。為進一步傳承發(fā)展嶺南傳統(tǒng)天灸療法，拓展其應(yīng)用領(lǐng)域和地域，推廣嶺南特色醫(yī)藥，本研究探討傳統(tǒng)療法治療寒濕型非特異性腰痛的臨床療效，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 納入2019年7月～2020年12月分別在廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院、西藏林芝市藏醫(yī)院招募的相關(guān)非特異性腰痛患者114例。采用簡單隨機化方法，將114例受試者按1：1：1比例隨機分為天灸組、藥浴組和西藥組對照。本研究通過廣東省中醫(yī)院倫理委員會審查(倫理號BF2019-167)，患者均簽署知情同意書。

1.2 診斷標準 西醫(yī)診斷標準：參考文獻《Low back pain》中的NLBP (非特異性腰痛) 診斷標準。①有外傷后治療不當、勞損或外感風寒等病史。②腰部有固定壓痛點或壓痛較為廣泛。③腰部酸痛、肌肉僵硬發(fā)板、有沉重感，疼痛常與天氣變化有關(guān)，陰雨天及勞累后可使癥狀加重。④影像學X線檢查無陽性體征。中醫(yī)診斷標準：按照《中醫(yī)病證診斷療效標準》[1]辨為腰痛寒濕證。有長期腰痛史，反復發(fā)作。一側(cè)或兩側(cè)腰骶部酸痛不適。時輕時重，纏綿不愈。勞累后加重，休息后減輕。腰部冷痛重著，轉(zhuǎn)側(cè)不利，靜臥不減，陰雨天加重。舌苔白膩，脈沉。

1.3 納入及排除標準 納入標準：①符合以上慢性非特異性腰痛(NLBP)診斷者。②年齡18～70周歲。③近1個月未接受過天灸、非甾體抗炎藥或藏醫(yī)藥浴治療的非特異性腰痛者。④病程在4周～2年。⑤理解并簽署知情同意書者。⑥患者意識清醒，無失語及智能方面的障礙，能理解量表內(nèi)容并配合治療。排除標準：①合并精神疾患、嚴重心腦腎疾病，嚴重消化道潰瘍。②既往有脊柱骨折或脊柱手術(shù)史者。③診斷為特異性腰痛(如腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥)。④哺乳、妊娠期婦女、準備妊娠者。⑤長期依賴服用非甾體抗炎藥患者。⑥非甾體抗炎藥、磺胺類藥物過敏者。⑦懼怕天灸、口服藥物或藥浴浸泡者。⑧不能配合治療方案安排。⑨不能理解量表內(nèi)容者。

1.4 治療方法 天灸組： ①取穴：腎俞、腰陽關(guān)、關(guān)元俞、委中。穴位定位參照2006年中華人民共和國國家標準(GB/T12346-2006)《腧穴名稱與定位》。②使用藥物：“天灸散”(廣東省中醫(yī)院制劑，規(guī)格：8 g/包，制劑批號：82004，廣州市康源藥業(yè)有限公司，主要成分為黃芥子粉、細辛粉、甘遂粉、延胡索粉等)。③操作方法：患者取適當體位，將8 g“天灸散”藥粉，以蜂蜜(4 g)、生姜汁(去皮榨汁取 2 mL)攪拌調(diào)制成黑褐色藥膏，干濕適度，用刀切成 1 cm×1 cm×0.5 cm大小的藥粒，每穴1粒，然后以 5 cm×5 cm尺寸的圓形透氣膠布將藥粒敷貼固定在皮膚表面穴位上，貼藥維持時間2 h，到達貼藥時間后除移膠布及皮膚殘留藥膏，如貼藥局部皮膚有不良反應(yīng)，按不良反應(yīng)步驟處理(注：若貼藥期間熱痛難耐，適當減少時間，貼藥時間>1 h為有效病例)。④療程：2次/周，1次/3 d，連續(xù)2周，共4次。藥浴組：①使用藥物：西藏林芝市藏醫(yī)院藏藥制劑“五味甘露散”。②操作方法：將“五味甘露散”原材料藥物煎煮后放入浴盆，加入溫水，調(diào)節(jié)水溫控制在 38℃～43℃(根據(jù)個人耐受為度)。囑患者坐入盆中，腰部以下包括雙下肢浸入藥液中。治療過程中保持藥液38℃～43℃及藥物濃度。③治療時間：第 1 d 30 min，每天遞增10 min至第 4 d為60 min，隨后每天遞減10 min，至第7 d為30 min。④療程：1次/d，7 d為1療程，共7次。西藥組：①使用藥物：塞來昔布膠囊(規(guī)格：0.2 g*6粒/盒，國藥準字：J20120063，輝瑞制藥有限公司)。②療程：1次/d，200 mg/次，餐后半小時口服，2周1療程。

1.5 觀察指標

1.5.1 評價時點 于治療前、治療結(jié)束時、治療后1個月及治療后2個月分別進行測定評估。由于藏醫(yī)藥浴作為藏民族特色療法，由于操作特殊性，療法僅能進行1周，故觀察時點為治療前、治療結(jié)束時(治療后1周)、治療后1個月及治療后2個月。

1.5.2 觀察指標 ①人口學資料：包括性別、年齡等。②療效評價指標：VAS 疼痛評分標準量表、Oswestry 功能障礙指數(shù)(ODI)量表。③不良反應(yīng)詳細記錄。

1.5.3 臨床療效判定 根據(jù)ODI評分和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的 《中醫(yī)病證診斷療效標準》[1]，確定臨床療效判定標準：ODI評分改善率，公式為(治療前ODI評分-治療后ODI評分/治療前ODI評分×100%)。①治愈，ODI評分改善率=100.0%，腰痛癥狀消失，腰部功能恢復正常，能勝任原來工作。②顯效，ODI評分改善率≥75.0%，腰痛癥狀減輕，腰部活動功能改善，基本恢復工作。③有效，ODI評分改善率為25.0%～75.0%，腰痛癥狀有所減輕，腰部活動較前有所改善，但仍不能勝任工作。④無效，ODI評分改善率<25.0%，癥狀、體征均無改善，不能正常工作。

1.6 統(tǒng)計學分析 定性指標組間比較采用χ2檢驗(或Fisher精確概率法)，基線不等可采用CMHX2檢驗。定量資料符合正態(tài)分布且方差齊性，組間比較用 T 檢驗(及 98%的可信區(qū)間)，非正態(tài)分布或方差不齊采用秩和檢驗(Mann-Whitney 檢驗)；自身前后比較采用配對t檢驗(或配對符號秩和檢驗)；計量資料組間基線不等，采用協(xié)方差分析。假設(shè)檢驗采用雙側(cè)檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 病例完成及脫落情況 研究結(jié)束時共5例病例脫落，其中3例因工作原因不能堅持，2例自覺療效不佳退出。最終天灸組38例，西藥組34例，藥浴組37例納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計。

2.2 3組患者基線比較 3組患者的性別、年齡一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)(見表1)；3組患者治療前VAS、ODI量表評分方差分析比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性，見表2。

表1 3組患者一般資料比較

表2 3組治療前VAS、ODI量表評分比較

2.3 各組患者治療后各時點各量表評分比較

2.3.1 3組患者VAS量表評分比較 與同組治療前比較，治療后各時點評分均明顯下降，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。3組患者治療后各時點VAS評分組間比較，治療后1個月時組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，治療后2個月時組間差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，治療后2個月在改善VAS量表評分上，藥浴組優(yōu)于西藥組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 3組治療后各時點VAS量表評分比較

2.3.2 3組患者ODI量表評分比較 與同組治療前比較，治療后各時點ODI評分均下降，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。3組患者治療后各時點ODI評分組間比較，治療后1個月及治療后2個月時點組間比較差異有統(tǒng)計學意義(均P<0.05)，進一步分析可見兩個觀察時點，天灸組和藥浴組在改善ODI評分上均優(yōu)于西藥組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 3組治療后各時點ODI量表評分比較

2.4 3組臨床療效評定 天灸組臨床治療有效率高于西藥組及藥浴組(P<0.05)，見表5。

表5 3組患者臨床有效率比較

2.4 不良事件反應(yīng) 研究中有3例不良事件與治療直接相關(guān)。均發(fā)生在天灸組，均為穴位處發(fā)生紅暈伴輕微水泡，屬于輕度不良反應(yīng)，經(jīng)處理后可繼續(xù)參加試驗。

3 討論

非特異性腰痛癥屬中醫(yī)“痹證”、“腰痛病”范疇，病位常責于腎、肝，與督脈、足太陽膀胱經(jīng)最為密切，病機為肝腎不足、血瘀寒凝。本研究所納入的研究對象為非特異性腰痛寒濕證型患者?；谀繕思膊〖捌滢q證分型，本研究選用嶺南天灸配方中最為經(jīng)典治療寒濕型痛癥的中藥配方，黃芥子、細辛、甘遂、延胡索具有辛溫散寒、通絡(luò)除濕功效。配用針對腰痛的穴位處方，切中腰痛病機，藥物與穴位雙重作用療效顯著。

腎俞穴是一身腎精腎氣在背部匯聚轉(zhuǎn)輸之處，《素問·脈要精微論》中云：“腰者，腎之府”；腰陽關(guān)屬督脈，為腰部運轉(zhuǎn)之樞紐，通過天灸刺激該穴可通督益腎、利腰通膝。關(guān)元俞具有培腎固本功效；委中穴為膀胱經(jīng)合穴，匯聚足太陽膀胱經(jīng)澎湃氣血，是醫(yī)家歷來治療腰痛的驗穴。寒濕證腰痛的關(guān)鍵是陽氣生發(fā)受阻，則寒凝經(jīng)脈、氣血凝滯、不通則痛，腎俞、腰陽關(guān)、關(guān)元俞及委中穴均位于人體背部陽面，采用辛散溫通的嶺南傳統(tǒng)天灸藥物，激發(fā)一身陽氣，調(diào)理臟腑氣血陰陽，通督貫脊、散寒通經(jīng)、活絡(luò)止痛，故療效尤佳。

本研究3種干預方案均能降低VAS疼痛評分及ODI量表評分，提示在改善腰痛癥狀及功能障礙方面均有積極作用。3組治療均能改善VAS評分，且治療后2個月時點評價中，藥浴組優(yōu)于西藥組，天灸組與藥浴組比較無統(tǒng)計學差異。故我們認為相較于對照組，嶺南天灸及西藏藥浴更能改善非特異性腰痛疼痛癥狀；遠期療效方面：嶺南天灸和西藏藥浴療效相當，均優(yōu)于西藥組，提示傳統(tǒng)療法治療的長效優(yōu)勢。腰部及腿部疼痛易對患者長期困擾，長效的緩解疼痛意義更大、意味著更能提高患者生活質(zhì)量。3組治療均能改善ODI評分，治療后1個月和2個月時點，天灸組和藥浴組均優(yōu)于西藥組，差異有統(tǒng)計學意義。有關(guān)研究表明ODI為再發(fā)性椎間盤突出的危險因素[26]，這提示基于天灸及藥浴療法可改善ODI水平，或許能夠?qū)颊邷p少腰部疼痛為主要癥狀等腰部疾患復發(fā)有積極意義。天灸組有效率高于西藥組及藥浴組，臨床療效更好。

本研究提示，民族特色療法對患者改善腰痛癥狀及提高日?；顒幽芰Ψ矫嬗幸欢▋?yōu)勢。既往有研究提出安慰劑能夠緩解臨床癥狀，現(xiàn)有研究中發(fā)現(xiàn)針灸類治療存在安慰效應(yīng)。本研究未設(shè)立安慰劑組及心理因素相關(guān)評價指標，不排除現(xiàn)有治療手段存在安慰效應(yīng)，在往后的臨床研究中應(yīng)增加相應(yīng)組別及心理因素評價指標。藏藥“五味甘露散”藥浴治療本病療效良好，但因地域、民風民俗不同，在嶺南地區(qū)開展有一定困難。綜合證明，嶺南傳統(tǒng)天灸療法治療非特異性腰痛療效確定，可在一定程度上彌補西藥治療的不足，也較藏醫(yī)藥浴療法簡單易行，適宜在嶺南地區(qū)推廣。中醫(yī)天灸治療非特異性腰痛的臨床報道相對較少，嶺南傳統(tǒng)天灸治療本病更是鮮有報道。本研究為多中心、多學科合作研究，采用嶺南傳統(tǒng)天灸療法、藏醫(yī)藥浴及塞來昔布對照治療非特異性腰痛，探討天灸對非特異性腰痛的臨床療效，拓展了嶺南傳統(tǒng)天灸的治療領(lǐng)域和地域，適用于寒冷西域，可通過本研究推動“南藥西進”；嶺南天灸與藏藥浴相比，簡單易行有效，值得推廣。但本研究樣本量較小，缺乏機理研究及全面觀察指標，如地域、患者身體素質(zhì)差異、心理因素等，在后續(xù)的研究中，可設(shè)計更科學、人性化的研究方案，提供更客觀的實驗學證據(jù)。天灸療法在臨床呼吸系統(tǒng)疾病中運用已久，相關(guān)基礎(chǔ)研究揭示其在免疫調(diào)節(jié)、神經(jīng)調(diào)節(jié)、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)以及氧化應(yīng)激方面有積極作用，能減少細胞和組織損傷、抑制炎癥反應(yīng)[28]，對人體有正向積極作用，望今后就天灸在痛癥的基礎(chǔ)研究方面深入研究。

4 結(jié)論

嶺南傳統(tǒng)天灸療法治療非特異性腰痛是一種簡便有效安全的中醫(yī)特色療法，在改善腰痛癥狀、功能障礙及減少腰部疾患復發(fā)方面均有積極作用，值得臨床借鑒及推廣。