關于風險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應用探討

車娜娜 王文芝

摘要：藥品生產(chǎn)是規(guī)模制造藥品的必經(jīng)之路，藥品生產(chǎn)監(jiān)管是保障患者用藥權益和身體健康的關鍵，但受到多種因素的影響，藥品生產(chǎn)監(jiān)管過程中依然存在著較高的風險因素，導致藥害事件頻繁發(fā)生，故完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系，加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管時的風險管理，制定相應措施來規(guī)避風險至關重要。本文查閱大量文獻，對風險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應用進行探討總結，旨在為藥品生產(chǎn)監(jiān)管管理提供依據(jù)。

關鍵詞：風險管理;藥品生產(chǎn)監(jiān)管;應用價值

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）12--01

藥品是一種特殊商品，主要用于疾病的預防及治療中，藥品生產(chǎn)是成功藥品研發(fā)的必然延續(xù)，藥品生產(chǎn)監(jiān)管則是保證藥品生產(chǎn)質量及患者用藥安全的關鍵[1]。以往傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管存在被動性和滯后性，一旦監(jiān)管不力，導致不合格藥品流入市場，將會對患者的身體健康造成直接威脅，因此，積極改善監(jiān)管方式刻不容緩[2]。風險管理是一種新型管理方式，主要針對管理過程中潛在的風險因素進行預測、分析，再采取一系列防范手段，從而達到消除風險因素，提高管理質量的目的[3]。藥品生產(chǎn)監(jiān)管專業(yè)性較強，涉及的環(huán)節(jié)較多，監(jiān)管過程中人員、設備、環(huán)境等各個因素均有可能對監(jiān)管質量造成影響，故加強對藥品生產(chǎn)監(jiān)管期間的風險管理，積極防范這些風險因素十分有必要[4]。

1. 風險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應用價值

風險是潛在安全隱患發(fā)生的可能性及嚴重程度，風險管理主要通過預先評估風險的性質、發(fā)生條件、造成的危害等再給予相應衡量和處理，從而達到規(guī)避風險發(fā)生的目的[5]。藥品的質量是設計生產(chǎn)出來的，周中仁[6]等研究認為，將風險管理應用于藥品生產(chǎn)監(jiān)管中，提前預見藥品生產(chǎn)期間潛在的各種安全隱患，再采取相應措施，能夠明顯減少或避免安全隱患的發(fā)生，提高藥品生產(chǎn)質量。2008～2009年藥品的風險管理就已引起國家食品藥品監(jiān)督管理總局的關注和重視，近幾年，隨著風險管理的不斷成熟，政府對藥品生產(chǎn)監(jiān)管的風險管理要求越來越高，風險排查逐漸成為生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)中的重點審查項目。郭景瑞[7]等研究認為，確定藥品生產(chǎn)中的主要風險環(huán)節(jié)及監(jiān)管重點，再針對性進行監(jiān)管管理，根據(jù)風險大小配置監(jiān)管資源，能夠使監(jiān)管資源利用率達到最大化，有效滿足藥品監(jiān)管要求。總的來說，藥品生產(chǎn)監(jiān)管中開展風險管理十分有必要，能夠準確判斷可能發(fā)生的風險事件，以減少和避免因此造成的損失。

2. 風險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應用建議

2.1建立高水平的專家隊伍

藥品生產(chǎn)監(jiān)管過程較復雜，不同于其他商品的監(jiān)管，其對監(jiān)管人員的專業(yè)要求較寬泛，即使是科班出生的藥學專業(yè)人員，對藥品生產(chǎn)過程也只是略懂，監(jiān)管過程中涉及到微生物監(jiān)測、水循環(huán)等專業(yè)環(huán)節(jié)一般要求監(jiān)管人員具備豐富的經(jīng)驗才能正確掌握，因此，藥監(jiān)機構需配備一支高水平的專家隊伍，以便確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作順利開展[8]。

2.2強化監(jiān)管人員的風險管理意識

現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)監(jiān)管的風險評估依然停留在表面層次，風險管理還未發(fā)揮其最大作用，部分監(jiān)管人員由于風險管理意識淡薄，不熟悉風險預警及管理機制，無法有的放矢地開展工作，在一定程度上制約了風險管理的發(fā)展，因此，強化監(jiān)管人員的風險管理意識至關重要。此外，受到傳統(tǒng)觀念的意識，多數(shù)監(jiān)管人員對風險持有否定看法，總是習慣性否認和回避風險，這樣反而會加大風險的發(fā)生，因此需加強對監(jiān)管人員的風險管理培訓，引導監(jiān)管人員正確認識風險，勇于承認風險的存在，主動對藥品生產(chǎn)監(jiān)管的風險進行識別、處理，從根本上消除風險因素，同時將藥品生產(chǎn)監(jiān)管期間的風險管理納入到績效考核中[6]。

2.3注重風險的全過程監(jiān)控

風險管理需貫徹整個藥品生產(chǎn)監(jiān)管過程中，這就要求注重風險的全過程監(jiān)控，做好風險識別、分析和評估工作，其中第一步就要調查風險發(fā)生的因素，將其按照難易程度分解成多個部分，再利用頭腦風險法進行分析，找出其中的關鍵風險點，深入探討影響藥品質量的各種風險，最后采取多種風險應對處理手段，包含風險回避、風險轉移、風險預防、風險抑制及風險自留等，從根本上消除風險隱患，以降低風險事件造成的傷害[3]。

2.4建立信息反饋機制

為避免重大藥品生產(chǎn)風險事件發(fā)生，可以建立信息反饋機制，全面總結分析各類監(jiān)管記錄的信息，通過討論提出相應改進措施，以便使得風險管理更具前瞻性，從根本上消除藥品生產(chǎn)風險。此外，藥品生產(chǎn)監(jiān)管過程中的風險并不是一塵不變的，風險管理過程并非一勞永逸，需要不斷地探索、嘗試，這就要求監(jiān)管機構設立風險信息反饋表，根據(jù)表格反饋信息不斷調整、完善風險管理決策，以便為下一階段的風險防范提供依據(jù)[9]。

3.小結

綜上所述，藥品生產(chǎn)監(jiān)管期間加強風險管理，建立高水平的專家隊伍，強化監(jiān)管人員的風險管理意識，建立信息反饋機制，能夠有效降低藥品生產(chǎn)過程中風險事件的發(fā)生，有效保證藥品生產(chǎn)質量，從而降低不必要的經(jīng)濟損失，具有較高的應用價值。需注意的是，風險管理在我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應用時間尚短，今后還需繼續(xù)進行深入實際的調研，以便進一步完善風險管理機制，保證藥品生產(chǎn)質量及人民用藥安全。

參考文獻：

喬曉芳，楊勝亞，王志超.藥品生產(chǎn)質量風險管理現(xiàn)狀分析及改進措施[J].化工與醫(yī)藥工程，2019，40（02）：53-58

曹嘉成，張書卉，焦靈利.基于風險管理的藥品GMP檢查發(fā)起機制研究[J].藥學與臨床研究，2020，28（03）：229-232

李艷芹，付偉然.試論風險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應用[J].石家莊職業(yè)技術學院學報，2016，28（06）：22-24

孫雪林，錢東方，張亞同，等.建設我國藥品使用風險管理體系的探討[J].中國藥物評價，2021，38（06）：499-503

武志昂.從風險管理的角度看藥品全程監(jiān)管[J].中國藥物警戒，2008，6（06）：321-325

周中仁，李松武，于培明.風險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應用初探[J].中國藥事，2009，23（06）：519-521.

郭景瑞.風險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應用[J].食品與藥品，2015，17（01）：75-76

歐然，趙志飛.風險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應用分析[J].化工管理，2016，35（35）：335

黃碧鴻.藥品生產(chǎn)監(jiān)管中風險管理理念的應用價值分析[J].海峽藥學，2020，32（09）：245-246