齊永超

繼2021年年底多款中藥創(chuàng)新藥密集獲批上市之后，2022年1月10日，新年首個(gè)中藥創(chuàng)新藥——淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊獲批上市，這預(yù)示著中藥創(chuàng)新藥“井噴”狀態(tài)得到保持。

中藥創(chuàng)新藥的集中出現(xiàn)，離不開政策的支持。目前，很多中藥企業(yè)均在加大中藥創(chuàng)新藥布局，甚至有的企業(yè)有數(shù)個(gè)在研中藥新藥項(xiàng)目。有分析人士向《紅周刊》記者表示，市場對(duì)于中藥創(chuàng)新藥的認(rèn)知還處在0～1的“起步階段”，不過，隨著中藥創(chuàng)新藥的價(jià)值逐漸顯現(xiàn)，中藥創(chuàng)新藥未來3-5年的投資機(jī)會(huì)已經(jīng)出現(xiàn)。

《紅周刊》記者查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2021年12月，共有健民集團(tuán)的七蕊胃舒膠囊、以嶺藥業(yè)蘇夏解郁除煩膠囊、一力制藥虎貞清風(fēng)膠囊3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市。而在之前的11月，有方盛制藥的玄七健骨片中藥、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片中藥等4款中藥創(chuàng)新藥獲批上市（見表1）。

需要指出的是，2021年年底兩個(gè)月內(nèi)批復(fù)了7款中藥創(chuàng)新藥，占了全年總計(jì)獲批12款新藥的絕大多數(shù)，而全年獲批數(shù)量更是超過此前四年（2017～2020）之和（共8款）。

中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量在近期出現(xiàn)井噴，離不開政策的積極支持?！都t周刊》記者注意到，在2020年，為鼓勵(lì)中藥研發(fā)創(chuàng)新，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》，據(jù)該分類要求，中藥注冊被劃分為四大類，如中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥。相較于2007年《藥品注冊管理辦法》，新版將創(chuàng)新中藥進(jìn)行了單列。該申報(bào)文件成為2021年中藥創(chuàng)新藥獲批放量的重要催化因素。此外，國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布基于“三結(jié)合”（中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合）指導(dǎo)原則等，也為中藥創(chuàng)新藥后續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了積極環(huán)境。

一家有多款中藥新藥在研的藥企告訴《紅周刊》記者，“按照以前的審批速度和流程，推出一款藥品的周期非常長，有些可能會(huì)長達(dá)10年，但是近期新藥的獲批速度出現(xiàn)了明顯提升，我們是直接的受益者。”

事實(shí)上，產(chǎn)業(yè)端的變化，也獲得了二級(jí)市場上資金的關(guān)注。據(jù)《紅周刊》不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2021年11月、12月共獲批上市的7款中藥創(chuàng)新藥，涉及健民集團(tuán)、以嶺藥業(yè)、方盛制藥、康緣藥業(yè)等5家A股上市公司。而這些公司的股價(jià)多在新藥獲批消息公布后錄得上漲。

如健民集團(tuán)，其創(chuàng)新藥七蕊胃舒膠囊于2021年12月31日獲批上市，而獲批上市當(dāng)天以及次交易日，健民集團(tuán)股價(jià)均錄得漲停。另外，康緣藥業(yè)銀翹清熱片中藥于2021年11月10日獲批，而截至2022年1月12日收盤（下同），公司股價(jià)出現(xiàn)持續(xù)上漲，其間累計(jì)漲幅達(dá)40%。

在華安證券醫(yī)藥首席譚國超看來，“未來中藥新藥獲批上市還將會(huì)加速，每年很有可能會(huì)超過20個(gè)。中國還有很多古典名方，都是多年人用經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證了臨床療效的，有極大的開發(fā)潛力，所以，隨著這些中藥創(chuàng)新藥品類陸續(xù)被推出，市場會(huì)逐漸意識(shí)到國家背書為中藥創(chuàng)新藥帶來的品牌效應(yīng)，市場對(duì)于中藥創(chuàng)新藥的認(rèn)知還將會(huì)不斷提高。”

值得一提的是，由于中藥創(chuàng)新藥從獲批到上市存在數(shù)月不等的間隔期，最新獲批的中藥創(chuàng)新藥多未實(shí)現(xiàn)上市銷售，對(duì)于上市公司的業(yè)績短期內(nèi)沒什么影響。據(jù)《紅周刊》記者隨機(jī)調(diào)查，多家企業(yè)表示新藥還不能給公司帶來多少業(yè)績。

方盛制藥的玄七健骨片（曾用名“金古樂片”）于2021年11月26日獲批上市。記者以普通投資人身份致電公司董秘辦詢問新藥上市時(shí)間，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“新藥上市的籌備工作正在進(jìn)行。”

在玄七健骨片之前，方盛制藥中藥新藥——小兒荊杏止咳顆粒在2019年12月獲批上市。對(duì)這款藥的業(yè)績表現(xiàn)，對(duì)方董秘辦相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，從2020年的銷售業(yè)績來看，貢獻(xiàn)并不大，目前還處在打開銷量的過程當(dāng)中。

其他藥企如健民集團(tuán)也有類似表達(dá)。記者以普通投資人身份致電健民集團(tuán)董秘辦，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“新藥七蕊胃舒膠囊實(shí)現(xiàn)上市大概還需要幾個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間，因?yàn)樽鳛橐豢钚滤?，需要做市場推廣，會(huì)有一定的前期投入，短期來看，對(duì)公司業(yè)績還很難產(chǎn)生很大影響?！?/p>

而一款新藥從獲批、上市到大幅放量，有可能會(huì)長達(dá)數(shù)年?！耙话愣?，從拿到上市批準(zhǔn)到生產(chǎn)，需要3～6個(gè)月的時(shí)間?，F(xiàn)在還需要相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并且醫(yī)院等渠道還需要重新拓展。如果后續(xù)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模放量，可能需要幾年的時(shí)間。但一旦打開市場，后續(xù)會(huì)持續(xù)放量?！币患疑鲜兴幤笕耸肯颉都t周刊》記者這樣表示。

在譚國超看來，市場對(duì)中藥創(chuàng)新藥的認(rèn)知還處在一個(gè)逐漸的緩慢提升的過程。“一直以來，市場認(rèn)為只有化藥和生物藥才有創(chuàng)新，中藥很難有創(chuàng)新。而國家現(xiàn)在明確提出鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新。但是，中藥創(chuàng)新藥具體落地還需要有一個(gè)持續(xù)的過程，這個(gè)過程也是市場逐步接受的過程。中藥創(chuàng)新藥首先歷史證明是有療效的，其次，中藥創(chuàng)新藥也會(huì)做臨床試驗(yàn)、雙盲等。我認(rèn)為，國家未來會(huì)在包括進(jìn)院、醫(yī)保等各方面給與中藥創(chuàng)新藥更多支持?！?/p>

《紅周刊》記者注意到，目前來看，中藥新藥相關(guān)公司估值普遍較低。據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，以11月、12月有中藥創(chuàng)新藥獲批上市的5家藥企來看，其估值水平均小于50倍，平均估值為32倍，其中，康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)均為29倍。

譚國超就此向記者表示，“從目前的估值水平來看，市場并沒有給到相應(yīng)的合理估值，當(dāng)新藥逐步貢獻(xiàn)業(yè)績之后，市場對(duì)這類企業(yè)的估值也會(huì)慢慢抬升。整體來看，我認(rèn)為中藥創(chuàng)新藥板塊，很有可能是未來3～5年的一個(gè)大的機(jī)會(huì)。”

《紅周刊》記者注意到，中藥企業(yè)也在增加自身的研發(fā)實(shí)力。據(jù)申萬可統(tǒng)計(jì)的68只中藥股來看，近五年（2017～2021），超過7成中藥企業(yè)的研發(fā)開支出現(xiàn)了增加。如以嶺藥業(yè)，研發(fā)支出由2017上半年的0.99億元增加至2021年上半年3.77億元。在中藥企業(yè)自身研發(fā)實(shí)力增強(qiáng)同時(shí)，中藥創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)也在增多。2021年共有32個(gè)中成藥獲得臨床試驗(yàn)許可。另據(jù)華安證券一份統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年中藥創(chuàng)新藥臨床申請占比為65%，該數(shù)值為2020年的2倍，2019年的5倍左右。

據(jù)《紅周刊》記者梳理，目前，很多中藥企業(yè)均在加大布局中藥新藥的研發(fā)。方盛制藥向記者表示，會(huì)繼續(xù)增加中藥創(chuàng)新藥研發(fā)投入;康恩貝在2021半年報(bào)中指出，將積極推進(jìn)創(chuàng)新藥尤其是重大創(chuàng)新中藥植物藥項(xiàng)目的研發(fā);葫蘆娃在2021半年報(bào)中提及，將加強(qiáng)公司兒科中藥創(chuàng)新藥、新品種項(xiàng)目推進(jìn)。

《紅周刊》記者另外注意到，部分企業(yè)目前擁有數(shù)個(gè)在研中藥新藥項(xiàng)目。如新天藥業(yè)，其共有術(shù)愈通顆粒等多個(gè)中藥新藥在研項(xiàng)目，另外，包括健民集團(tuán)、片仔癀、太極集團(tuán)等均有中藥新藥在研項(xiàng)目（見表2）。

數(shù)據(jù)來源：2021 中報(bào)或最新公告

事實(shí)上，對(duì)于仍未獲批上市、正在臨床中的中藥新藥，它們的價(jià)值需要運(yùn)用多個(gè)指標(biāo)來衡量。譚國超表示，“首先需要關(guān)注這些臨床藥品的適應(yīng)癥（指藥物等方法適合運(yùn)用的范圍、標(biāo)準(zhǔn)），適應(yīng)癥患者越多，相對(duì)意義更大。其次，需要觀察同類藥品是否有其他競品存在，獨(dú)家品種更優(yōu)。再者，需要觀察它們的臨床進(jìn)度，臨床進(jìn)度是非常重要的數(shù)據(jù)，尤其處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段?！?/p>

《紅周刊》記者注意到，片仔癀目前在研共3個(gè)中藥新藥——PZH1204、PZH1201、PZH1203，目前，這三個(gè)中藥新藥目前只有“代碼”，研發(fā)進(jìn)展情況不詳。另外，僅從Ⅲ期臨床試驗(yàn)這一單一指標(biāo)來看，目前，新天藥業(yè)、健民集團(tuán)等藥企均有在研產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

整體來看，目前，無論從中藥創(chuàng)新藥已獲批上市或處于臨床中的數(shù)據(jù)來看，中藥創(chuàng)新藥的品類還非常稀少。但整體而言，中藥創(chuàng)新藥主要聚焦于滿足尚未滿足的臨床需求（如剛剛獲批的淫羊藿素軟膠囊，用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌）。

譚國超認(rèn)為，中藥創(chuàng)新藥未來將會(huì)不斷擴(kuò)圍?！爸兴巹?chuàng)新藥整體上可以劃分為兩大類，第一類是0～1這種從無到有的創(chuàng)新。另一類是迭代式的，可能從1～2、2～3這種逐級(jí)遞進(jìn)?！?/p>

對(duì)于中藥創(chuàng)新藥的未來關(guān)注重點(diǎn)，譚國超認(rèn)為，以下幾個(gè)方向可以關(guān)注，“首先，中藥保密配方（古典名方），一些保密配方很多并沒有落實(shí)到明確的產(chǎn)品形態(tài)，這些會(huì)被列為中藥創(chuàng)新藥一個(gè)品類，在此基礎(chǔ)上的給藥方式和劑型改良也是創(chuàng)新的一種，現(xiàn)在很多醫(yī)院在使用的中成藥（也是古典名方）其實(shí)都有明確的臨床療效，未來可能通過微創(chuàng)新被列為中藥創(chuàng)新藥。其次，包括一些院內(nèi)制劑（醫(yī)院自己研制的制劑，在市場上缺乏替代品，一般是獨(dú)特配方，健民集團(tuán)七蕊胃舒膠囊組方即源于院內(nèi)制劑），未來的使用效果慢慢得到驗(yàn)證，也有可能會(huì)逐步被列入中藥創(chuàng)新藥的范疇。”

（本文提及個(gè)股僅做分析，不做投資建議。）