文/劉昊 徐家驊 張海瑩 王密詩(shī) 黃國(guó)英

構(gòu)建并設(shè)計(jì)一套適用于我國(guó)醫(yī)院的安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件預(yù)警工具，并提出降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，對(duì)控制醫(yī)院安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件、降低風(fēng)險(xiǎn)、提高整體醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。

傳統(tǒng)的安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件是指醫(yī)療、護(hù)理過(guò)程中發(fā)生的、不在計(jì)劃中、未預(yù)計(jì)到的或通常不希望發(fā)生的意外事件。隨著近年來(lái)醫(yī)院管理水平的不斷提升，醫(yī)院安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件也逐漸從狹義的醫(yī)療、護(hù)理不良事件，拓寬到廣義的不良事件，例如信息系統(tǒng)宕機(jī)、天花板脫落、電梯故障等均被納入不良事件的范圍之中。伴隨著這些變化，也意味著傳統(tǒng)的安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件管理工具需要革新。國(guó)際上的醫(yī)院管理導(dǎo)向風(fēng)向標(biāo)逐漸聚焦在了醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警上，因?yàn)楹侠磉\(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警工具可以將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行早期識(shí)別，有傾向性地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，將未發(fā)生的安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件扼殺在搖籃之中。

目前應(yīng)用較為廣泛的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具均存在一些不足之處，例如嚴(yán)重度評(píng)估等級(jí)矩陣(Severity Assessment Code，SAC)，其中沒(méi)有明確界定造成傷害可能性的高、中、低（縱坐標(biāo)軸）與發(fā)生頻率有限、典型、廣泛（橫坐標(biāo)軸）的具體范圍，在具體的使用過(guò)程中存在困難。所以，在目前階段開(kāi)發(fā)一系列有明確范圍界定的醫(yī)院安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工具是非常迫切的，也是十分有價(jià)值的。

本研究使用文獻(xiàn)研究法與經(jīng)驗(yàn)總結(jié)法，結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，以控制圖與嚴(yán)重度評(píng)估等級(jí)矩陣(SAC)為基礎(chǔ)，構(gòu)建、設(shè)計(jì)出用于醫(yī)院安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的3個(gè)工具并提出降低風(fēng)險(xiǎn)的3項(xiàng)管理策略，以期降低風(fēng)險(xiǎn)水平，提升醫(yī)療質(zhì)量。

研究基礎(chǔ)

第一，安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件發(fā)生的特點(diǎn)。若想對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件使用相關(guān)工具進(jìn)行監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，那么事件的發(fā)生與數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)就要滿(mǎn)足相應(yīng)的條件。安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的發(fā)生具有偶發(fā)性、隨機(jī)性，且單位時(shí)間內(nèi)發(fā)生概率相互獨(dú)立，每個(gè)事件在單位時(shí)間段內(nèi)發(fā)生的概率是相等的。在這種客觀條件下，事件發(fā)生的時(shí)間、頻次、嚴(yán)重程度均可使用相關(guān)模型進(jìn)行分析與統(tǒng)計(jì)，以及數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。

第二，監(jiān)測(cè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)：泊松分布（一種統(tǒng)計(jì)與概率學(xué)里常見(jiàn)的離散概率分布）。泊松分布的參數(shù)λ是單位時(shí)間(或單位面積)內(nèi)隨機(jī)事件的平均發(fā)生次數(shù)。泊松分布適合于描述單位時(shí)間內(nèi)隨機(jī)事件發(fā)生的次數(shù)。

泊松分布由二項(xiàng)分布推導(dǎo)而來(lái)，其期望和方差均為λ。當(dāng)λ=20時(shí)，分布泊松接近于正態(tài)分布；當(dāng)λ=50時(shí)，可以認(rèn)為泊松分布呈正態(tài)分布。而在實(shí)際工作中，當(dāng)λ≥20時(shí)就可以用正態(tài)分布來(lái)近似地處理泊松分布的問(wèn)題。在這種情況下，數(shù)據(jù)便滿(mǎn)足條件，可以使用控制圖相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制理論進(jìn)行分析處理，對(duì)發(fā)生頻率進(jìn)行監(jiān)測(cè)與預(yù)警。

設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工具

工具1：通過(guò)控制圖對(duì)發(fā)生頻率指標(biāo)監(jiān)控預(yù)警

控制圖是用于分析和判斷過(guò)程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)所使用的帶有控制界限的圖，是具有區(qū)分正常波動(dòng)和異常波動(dòng)的功能圖表，是質(zhì)量管理中重要的統(tǒng)計(jì)工具，近年來(lái)逐漸有學(xué)者將其應(yīng)用于醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)的研究中，其中便包括醫(yī)院安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的分析與監(jiān)測(cè)，效果顯著。

C-控制圖是計(jì)數(shù)值中計(jì)點(diǎn)值控制圖，其服從泊松分布，“μ”為均值（期望）、“σ”為標(biāo)準(zhǔn)差，控制對(duì)象是一定單位時(shí)間“n”上的缺陷數(shù)，根據(jù)控制圖的基本原理，應(yīng)以μ±3σ為控制界限。根據(jù)泊松分布的數(shù)字特征值進(jìn)行計(jì)算后得到平均值、標(biāo)準(zhǔn)差，從而得到控制圖中心基線(xiàn)、上下控制線(xiàn)，其中下線(xiàn)可以取0。根據(jù)醫(yī)院的安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件歷史數(shù)據(jù)，可以畫(huà)出控制圖，用以監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的狀態(tài)。

根據(jù)歷史數(shù)據(jù)得出某醫(yī)院的安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件數(shù)量基線(xiàn)為μ=10，上控線(xiàn)為μ+3σ=19.49、下控線(xiàn)為μ-3σ=0.51，其中第17周的數(shù)據(jù)超出控制上線(xiàn)，為失控?cái)?shù)據(jù)，此時(shí)系統(tǒng)便發(fā)出預(yù)警，提示醫(yī)院管理者需要對(duì)其進(jìn)行干預(yù)，發(fā)現(xiàn)其中隱患，及時(shí)預(yù)防安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件異常發(fā)生。

工具2：嚴(yán)重度分級(jí)與事件分析監(jiān)控圖的設(shè)計(jì)

一是嚴(yán)重度分級(jí)。在本研究中，2020年1—3月，將安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件嚴(yán)重度分為5級(jí)：①無(wú)傷害，未造成任何傷害也無(wú)需額外的治療與護(hù)理；②輕度，因非疾病因素導(dǎo)致人身?yè)p害，但只需稍微處理；③中度，因非疾病因素造成傷害，需要額外的評(píng)估、觀察或處置；④?chē)?yán)重，因非疾病因素造成傷害，需要再次手術(shù)、住院或延長(zhǎng)住院處理的；⑤極嚴(yán)重，指因非疾病因素造成永久性殘障或功能障礙。

根據(jù)事件的嚴(yán)重程度進(jìn)行計(jì)分，從無(wú)傷害到極嚴(yán)重分別計(jì)1～9分：無(wú)傷害1分，輕度3分，中度5分，重度7分，極嚴(yán)重9分；并在后續(xù)監(jiān)控圖的設(shè)計(jì)中，將其用以與事件發(fā)生頻次分別作為兩個(gè)維度，共同對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件進(jìn)行描述，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)。

二是事件分析監(jiān)控圖的設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)依據(jù)：事件分析監(jiān)控圖是在本課題研究中完成設(shè)計(jì)，用于監(jiān)控各類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件綜合影響的統(tǒng)計(jì)圖，旨在可以直觀觀察到影響最大的事件及其頻次、嚴(yán)重程度的指標(biāo)，便于管理層調(diào)整管理權(quán)重。該圖將安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的嚴(yán)重程度與發(fā)生頻次進(jìn)行融合，應(yīng)用嚴(yán)重度評(píng)估等級(jí)矩陣(SAC)的相關(guān)原理，對(duì)事件進(jìn)行描述，以嚴(yán)重程度為縱坐標(biāo)、以發(fā)生頻次作為橫坐標(biāo)，經(jīng)過(guò)后續(xù)的分區(qū)定級(jí)可以很直觀地看到各類(lèi)事件的分布情況。

使用原則：在事件分析監(jiān)控圖中可將各類(lèi)事件同時(shí)進(jìn)行描述，根據(jù)每個(gè)事件的發(fā)生頻次、各類(lèi)事件中嚴(yán)重程度信息將指標(biāo)點(diǎn)分別顯示在圖中，其中指標(biāo)點(diǎn)內(nèi)數(shù)字為當(dāng)前嚴(yán)重程度事件數(shù)量信息，直觀查看到數(shù)量比重，根據(jù)坐標(biāo)位置直觀查看各類(lèi)事件嚴(yán)重程度。隨著不同安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件風(fēng)險(xiǎn)水平的提高，事件的分布位置分別從左下角（低風(fēng)險(xiǎn)）到右上角（高風(fēng)險(xiǎn)），其優(yōu)勢(shì)在于可將不同類(lèi)型的事件進(jìn)行同時(shí)描述與分析。

工具3：構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控彩虹圖

設(shè)計(jì)依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控彩虹圖在本課題中完成設(shè)計(jì)，也是本課題中的重要研究成果之一，其設(shè)計(jì)理念基于控制圖的理論，同時(shí)以事件分析監(jiān)控圖作為基礎(chǔ)進(jìn)行改良，橫坐標(biāo)代表事發(fā)頻次，縱坐標(biāo)代表嚴(yán)重程度分值，數(shù)據(jù)點(diǎn)表示當(dāng)周實(shí)際數(shù)據(jù)（嚴(yán)重度平均分、事發(fā)頻次）落點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控彩虹圖最大的突破在于打破了控制圖中單一維度的限制，融合了“嚴(yán)重度”與“發(fā)生頻次”雙維度對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，更為多元、立體，結(jié)果可信度更高。

圖1 缺陷數(shù)的C-控制圖

圖2 事件分析監(jiān)控圖

圖中分成5個(gè)不同顏色的區(qū)域，顏色由淺入深依次代表：無(wú)偏差、低偏差、中偏差、高偏差、失控。不同區(qū)域表示了嚴(yán)重度、頻次指標(biāo)的控制程度上下限，當(dāng)前落點(diǎn)所在的區(qū)域可以直觀了解當(dāng)前事件的受控程度。各個(gè)區(qū)域劃分依據(jù)為歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的結(jié)果，各組織可根據(jù)不同的具體情況進(jìn)行基線(xiàn)設(shè)定，利用二維控制圖統(tǒng)計(jì)原理劃分不同閾值，其中嚴(yán)重程度、頻率依據(jù)歷史平均值，分別以均值、高于均值0～1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差、高于均值1～2標(biāo)準(zhǔn)差、高于均值2～3標(biāo)準(zhǔn)差、高于均值3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差為界限，依次劃分出5個(gè)不同顏色的區(qū)域，各代表了不同程度偏差程度特征。

使用原則：根據(jù)以上關(guān)鍵點(diǎn)，分別畫(huà)出二維控制限即可得到圖中不同顏色的控制區(qū)域，其中從內(nèi)向外程度逐漸失控。最后根據(jù)當(dāng)周頻次、嚴(yán)重程度平均分值畫(huà)出數(shù)據(jù)落點(diǎn)，可直觀觀察到當(dāng)前事件的控制情況，如發(fā)生失控的情況，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控彩虹圖會(huì)及時(shí)預(yù)警，提示管理者調(diào)整資源、采取相應(yīng)的措施控制風(fēng)險(xiǎn)。某醫(yī)院一周內(nèi)發(fā)生針刺傷6次、嚴(yán)重度綜合評(píng)分為5.2分，坐標(biāo)落點(diǎn)位于“中偏差”內(nèi)，提示管理者對(duì)本類(lèi)事件持續(xù)關(guān)注。

C-控制圖、事件分析監(jiān)控圖、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控彩虹圖可以組合使用進(jìn)行醫(yī)院安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，但各自有其獨(dú)特作用，同時(shí)又是逐一遞進(jìn)的關(guān)系：C-控制圖可對(duì)事件的發(fā)生頻次進(jìn)行監(jiān)控；事件分析監(jiān)控圖可全面、直觀地分析各類(lèi)事件的嚴(yán)重程度與發(fā)生數(shù)量；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控彩虹圖可以對(duì)各類(lèi)事件的控制度、風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行監(jiān)控，全面實(shí)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)警。

圖3 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控彩虹圖

采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)

使用上述風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工具可以在不同維度評(píng)估醫(yī)院發(fā)生各類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的風(fēng)險(xiǎn)程度，使醫(yī)院管理者對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的風(fēng)險(xiǎn)程度得以量化，一旦發(fā)生異?？刹扇∠嚓P(guān)措施進(jìn)行控制。但如何采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)、提升醫(yī)療質(zhì)量依舊是十分值得思考的，本節(jié)將結(jié)合復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院管理實(shí)際針對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行討論。

根據(jù)國(guó)家導(dǎo)向設(shè)置考核指標(biāo)與獎(jiǎng)懲機(jī)制

一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)相關(guān)學(xué)者都十分關(guān)注醫(yī)院的安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件，因?yàn)檫@是能夠直觀體現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要指標(biāo)。在2021年初國(guó)家衛(wèi)生健康委推出了《2021年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》,其中目標(biāo)七即為“提高醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報(bào)告率”,可見(jiàn)其政策導(dǎo)向的針對(duì)性。復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院質(zhì)量控制辦公室對(duì)該指標(biāo)的監(jiān)測(cè)已10年有余，并在每季度的質(zhì)量改進(jìn)與病人安全管理委員會(huì)（QPS）例會(huì)上進(jìn)行重點(diǎn)討論，一旦發(fā)生非正常的事件便會(huì)建立專(zhuān)題小組針對(duì)該類(lèi)事件采取改進(jìn)措施。

同時(shí)，建立相應(yīng)的獎(jiǎng)懲機(jī)制，對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的報(bào)告人給予獎(jiǎng)勵(lì)，并對(duì)已上報(bào)的安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件實(shí)施考核減免措施，對(duì)所瞞報(bào)、漏報(bào)的安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件進(jìn)行一定的懲罰，以鼓勵(lì)全院上報(bào)所發(fā)生的安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件，從而降低安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的瞞報(bào)、漏報(bào)情況，提高醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報(bào)告率。

通過(guò)信息化手段加強(qiáng)對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的監(jiān)測(cè)

近年來(lái)，各類(lèi)醫(yī)院評(píng)審指南中均強(qiáng)調(diào)了醫(yī)院管理信息化的重要性，“信息化”是提升醫(yī)院對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件管理的有力手段，也是公立醫(yī)院發(fā)展“四化”的重要環(huán)節(jié)，提升信息化水平有利于提升工作效率從而加強(qiáng)醫(yī)院的管理水平。至今依舊有很多醫(yī)院采用人工記錄的方式監(jiān)測(cè)安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件，既浪費(fèi)了人力又降低了工作效率。

復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院自2015年起便完成了安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件報(bào)告系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)，并自投入使用開(kāi)始不斷改良與優(yōu)化，至今已支持電腦端與手機(jī)端操作，一旦報(bào)告相關(guān)職能部門(mén)便可在第一時(shí)間知曉從而采取措施予以控制。相關(guān)數(shù)據(jù)可根據(jù)報(bào)告類(lèi)別的數(shù)據(jù)標(biāo)簽進(jìn)行調(diào)閱，經(jīng)提取與處理后便可使用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工具進(jìn)行質(zhì)量控制。

圖4 質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目數(shù)量監(jiān)測(cè)

普及安全文化，提升質(zhì)量意識(shí)

“安全文化”一詞一經(jīng)提出便被高可靠性行業(yè)（High-Reliability Organizations，HROs）所推崇，旨在從差錯(cuò)和近似差錯(cuò)中得到學(xué)習(xí)和提高。提升醫(yī)院安全文化有利于提升質(zhì)量管理水平，同時(shí)也能提升醫(yī)院對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件管理水平。醫(yī)療系統(tǒng)雖然還沒(méi)能達(dá)到高可靠性行業(yè)的水平，但醫(yī)務(wù)人員一直以此為目標(biāo)持續(xù)努力。所發(fā)生的重大傷害事件僅為安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的冰山一角，更大的風(fēng)險(xiǎn)存在于輕、中度傷害事件以及隱患事件中，因?yàn)槊看伟踩L(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的發(fā)生都可能意味著管理流程中存在風(fēng)險(xiǎn)。因此，普及醫(yī)院安全文化，改變大家對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的態(tài)度便顯得非常重要，從已發(fā)生的問(wèn)題中找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)從而優(yōu)化管理流程是核心所在。

有相關(guān)研究表明，推廣醫(yī)院安全文化對(duì)提高醫(yī)務(wù)人員工作滿(mǎn)意度、降低離職率具有重大意義。復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院自2015年始持續(xù)關(guān)注醫(yī)院安全文化建設(shè)，開(kāi)展相關(guān)學(xué)習(xí)班、講座宣傳理念；推廣院、科兩級(jí)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，至今已開(kāi)展300余項(xiàng)，以此為抓手鼓勵(lì)全員參與到安全與質(zhì)量的管理工作中，5年內(nèi)完成項(xiàng)目數(shù)逐年提升，安全文化得以普及（圖4）。

結(jié)論

本研究中，通過(guò)文獻(xiàn)整理總結(jié)將控制圖用于醫(yī)院安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警監(jiān)測(cè)中，同時(shí)構(gòu)建了事件分析監(jiān)控圖、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控彩虹圖進(jìn)行多維度監(jiān)控。所設(shè)計(jì)構(gòu)建的研究工具可在一定程度上彌補(bǔ)我國(guó)醫(yī)院在安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件管理領(lǐng)域的部分空白，未來(lái)可在指導(dǎo)醫(yī)院管理者在降低風(fēng)險(xiǎn)、控制安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件發(fā)生、提升醫(yī)療質(zhì)量上發(fā)揮重要的理論參考價(jià)值。但該工具僅通過(guò)理論、文獻(xiàn)與工作經(jīng)驗(yàn)支撐，使其在實(shí)際應(yīng)用中可能存在局限性，在未來(lái)將通過(guò)大量數(shù)據(jù)對(duì)其可行性與科學(xué)性進(jìn)行驗(yàn)證，并在實(shí)證研究中對(duì)其進(jìn)行不斷修正與完善。

另外，研究還提出了安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件的3個(gè)管理策略，對(duì)提高醫(yī)院安全文化具有重要意義。課題共納入了全國(guó)各地有代表性的10余所醫(yī)院進(jìn)行合作研究，相關(guān)指標(biāo)數(shù)據(jù)目前正在收集階段，在后續(xù)的研究中將繼續(xù)完成醫(yī)院安全風(fēng)險(xiǎn)（不良）事件管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。