霍玉雯 任 平 田雪晴 游 茂

(北京科技大學(xué) 北京100083) (國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心 北京100000)

1引言

1.1 研究背景

2021年7月國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》《藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版試行)》(以下簡稱《管理指南》)，標(biāo)志著我國藥品臨床綜合評價工作規(guī)范化管理進(jìn)入新階段。藥品是保障公眾健康、挽救生命的關(guān)鍵，其監(jiān)管與應(yīng)用受到各國政府高度關(guān)注。國際上超過50個發(fā)達(dá)及發(fā)展中國家建立了以衛(wèi)生技術(shù)評估制度為核心的藥品臨床綜合評價制度，為提升臨床用藥合理性、完善藥品供應(yīng)保障政策、促進(jìn)藥品回歸臨床價值提供全面堅實的證據(jù)基礎(chǔ)[1]。在我國開展藥品臨床綜合評價是國家衛(wèi)生健康委員會的法定職責(zé)。2016年10月《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中將“建立以基本藥物為重點的臨床綜合評價體系”作為國家戰(zhàn)略規(guī)劃的一項重要任務(wù)。2018年9月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發(fā)〔2018〕88號)，再次明確提出“開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，指導(dǎo)臨床安全合理用藥”。同年國家衛(wèi)生健康委員會啟動藥品臨床綜合評價體系建設(shè)工作以及重點領(lǐng)域的藥品評價工作，要求以基本藥物為重點，加快推進(jìn)評估結(jié)果在藥物遴選、國家藥物政策擬定、藥品分類采購、短缺藥品管理及兒科和重點慢性病人群診治服務(wù)優(yōu)化方面的應(yīng)用。2019年4月國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》(國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號)明確提出要加快建立健全藥品臨床綜合評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工作機制，文件初步明確了各參與主體的功能定位。隨著《管理指南》的頒布，技術(shù)指南的編制進(jìn)程加速，我國藥品臨床綜合評價工作進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化開展階段，對藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺的需求進(jìn)一步明確。

1.2 研究內(nèi)容

基于我國當(dāng)前藥品臨床綜合評價工作進(jìn)展和需求，本文提出藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺(以下簡稱平臺)建設(shè)構(gòu)想。通過平臺建設(shè)為統(tǒng)籌管理國家、區(qū)域以及行業(yè)學(xué)(協(xié))會等層面開展的藥品臨床綜合評價工作提供信息化支撐，促進(jìn)行業(yè)范圍內(nèi)藥品臨床綜合評價相關(guān)信息資源共享，持續(xù)推動藥品臨床綜合評價工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化。

2 業(yè)務(wù)基本情況與平臺功能定位

2.1 業(yè)務(wù)基本情況

2.1.1 藥品臨床綜合評價[2]指針對確定的一項評價主題，通過使用衛(wèi)生技術(shù)評估方法，綜合分析藥品上市準(zhǔn)入、大規(guī)模多中心臨床試驗結(jié)果、不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品使用監(jiān)測、藥品臨床實踐真實世界數(shù)據(jù)以及國內(nèi)外文獻(xiàn)等證據(jù)資料，判斷已上市藥品在臨床環(huán)境中的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性[3]，為完善國家藥物政策、保障臨床基本用藥供應(yīng)與合理使用提供循證證據(jù)和專業(yè)性評估支撐的評價工作[4]。

2.1.2 我國已開展的藥品臨床綜合評價項目分類 一是在國家衛(wèi)生健康委員會指導(dǎo)下圍繞國家級重點領(lǐng)域開展的評價項目，二是在省級衛(wèi)生健康委員會指導(dǎo)下圍繞區(qū)域級或省級重點領(lǐng)域開展的評價項目，三是行業(yè)學(xué)(協(xié))會等機構(gòu)根據(jù)實際需求自行開展的評價項目。平臺建設(shè)以上述3類項目開展情況的信息公開為基本功能，從而促進(jìn)行業(yè)范圍內(nèi)信息資源共享，提升藥品臨床綜合評價工作開展效率。

2.1.3 主要業(yè)務(wù)環(huán)節(jié) 根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》(國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16 號)文件規(guī)定，藥品臨床綜合評價工作可分為主題遴選、主題項目申報、評價實施、審核發(fā)布4個階段，其開展流程對于省級評價項目開展同步適用，見圖1。

圖1 藥品臨床綜合評價工作開展流程

2.1.4 評價結(jié)果運用 藥品臨床綜合評價結(jié)果運用場景廣泛，可為藥物目錄調(diào)整、醫(yī)院準(zhǔn)入、政策建議、產(chǎn)業(yè)政策、藥品使用等場景提供決策支持證據(jù)[5]。(1)目錄調(diào)整。通過評價反映藥品臨床價值，推動有關(guān)證據(jù)用于國家基本藥物、仿制藥品、兒童藥品的遴選和動態(tài)調(diào)整。(2)醫(yī)院準(zhǔn)入。指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購和上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，不斷優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)，提高安全用藥、合理用藥水平。(3)政策指導(dǎo)。提出藥品價格政策和國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)鼓勵扶持政策的建議，促進(jìn)衛(wèi)生資源配置效率提升，控制不合理藥品費用支出。(4)產(chǎn)業(yè)政策。提出改進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝的合理化建議，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)適合臨床需求的藥品。(5)藥品使用。為臨床醫(yī)生、藥師、患者及其家屬提供準(zhǔn)確的藥品及藥品應(yīng)用信息。

2.2 平臺功能定位

平臺覆蓋我國從上而下、從系統(tǒng)到個體的評價項目信息，是藥品臨床綜合評價工作的信息化載體，是科學(xué)評價的質(zhì)控載體，是面向研究人員，廣大醫(yī)師、藥師，行業(yè)監(jiān)管者，社會公眾及其他利益相關(guān)方提供信息資源的服務(wù)載體。整體上，平臺功能定位主要包括以下3方面：一是項目進(jìn)程管理。通過信息平臺建設(shè)，形成覆蓋主題遴選、評價實施、應(yīng)用轉(zhuǎn)化等全業(yè)務(wù)流程的信息溝通機制，跟蹤掌握工作進(jìn)度，保障評價組織、管理、實施過程和結(jié)果公平公正，依法依規(guī)公開。二是質(zhì)量控制工作。通過信息化手段強化評價關(guān)鍵環(huán)節(jié)能力評估和質(zhì)量控制規(guī)范，支持圍繞相關(guān)主體資質(zhì)、組織流程合規(guī)性、方法學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性等方面的重點質(zhì)控工作開展。三是信息公開服務(wù)。針對不同用戶類別、項目類別，設(shè)置不同細(xì)節(jié)顆粒度的分層、分類信息公示。運用先進(jìn)技術(shù)手段，為全國范圍內(nèi)評價工作信息整合、動態(tài)更新等重點工作提供信息化支撐，促進(jìn)行業(yè)范圍藥品臨床綜合評價相關(guān)數(shù)據(jù)信息資源共享。

3 用戶需求及主業(yè)務(wù)流程

3.1 用戶需求與類別

3.1.1 用戶類別 平臺服務(wù)于國家級衛(wèi)生健康部門、省級衛(wèi)生健康部門、國家衛(wèi)生健康委員會藥具管理中心或省級相應(yīng)管理部門、國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心或省級相應(yīng)管理部門、評價實施主體和評審專家共6類用戶，見圖2。

圖2 藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺用戶類別

3.1.2 用戶需求 基于平臺，以醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所及大專院校、行業(yè)組織為代表的評價實施主體可實現(xiàn)主題項目申請以及項目實施進(jìn)程全周期管理；評審專家參與藥品臨床綜合評價工作中的主題遴選、主題項目申報及審核發(fā)布3個階段，對評價實施主體提交的主題項目書、主題項目申請書、評價報告結(jié)果進(jìn)行審核并給出主題最終推薦意見；省級衛(wèi)生健康部門把控省級藥品臨床綜合評價工作事宜，并向國家級衛(wèi)生健康部門及公眾提供省級藥品臨床綜合評價工作開展相關(guān)數(shù)據(jù)；國家級衛(wèi)生健康部門對總體工作實現(xiàn)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、把控關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并對國家級和省級藥品臨床綜合評價工作各階段開展進(jìn)程實現(xiàn)宏觀了解和監(jiān)測；藥具中心或省級相應(yīng)管理部門發(fā)起主題遴選，進(jìn)行項目的征集與篩選工作，并在藥品臨床綜合評價工作的各關(guān)鍵環(huán)節(jié)組織專家評審，根據(jù)專家評審結(jié)果發(fā)布項目最終推薦意見；評估中心或省級相應(yīng)管理部門分別對國家級、省級項目的評價實施過程進(jìn)行指導(dǎo)及質(zhì)量把控，并將確認(rèn)的主題清單、評價實施主體信息面向社會公示，同時評估中心以發(fā)布管理指南、技術(shù)指南等各類規(guī)范文件的方式保障藥品臨床綜合評價工作的規(guī)范、公開、透明。

3.2 主業(yè)務(wù)流程

3.2.1 概述 從平臺建設(shè)角度講，藥品臨床綜合評價工作可分為主題遴選、主題項目申報、評價實施、審核發(fā)布4個階段[6]。根據(jù)項目級別，國家級重點領(lǐng)域的評價工作，如國家重大疾病防治基本用藥，由國家衛(wèi)生健康委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，依此流程實施。省級重點領(lǐng)域評價工作，如區(qū)域內(nèi)主要疾病防治基本用藥，由省級衛(wèi)生健康委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，依此流程實施，見表1。

表1 藥品臨床綜合評價工作各環(huán)節(jié)參與主體

3.2.2 主題遴選階段 確定藥品臨床綜合評價工作的評價對象。通過確定重點領(lǐng)域，如國家重大疾病防治基本用藥、心血管疾病用藥等，藥具中心或省級相應(yīng)管理部門面向國家醫(yī)學(xué)中心及全社會進(jìn)行主題項目征集，形成主題項目庫并組織專家對主題項目開展評審，遴選出待評價主題項目，形成主題清單，在平臺予以發(fā)布。

3.2.3 主題項目申報階段 確定藥品臨床綜合評價工作的項目實施主體。確認(rèn)方式分為定向委托和自主申報兩種。其中定向委托是在國家衛(wèi)生健康委員會藥政司指導(dǎo)下，由藥具中心聯(lián)合評估中心組織專家論證并確定定向委托的主題項目及其實施主體。非定向委托的主題項目由各類機構(gòu)提交主題項目申請書進(jìn)行自主申報，并根據(jù)自主申報情況組織專家論證，最終確定各主題項目的實施主體、授予評價任務(wù)書，同時在平臺上進(jìn)行公示發(fā)布。

3.2.4 評價實施階段 實現(xiàn)藥品臨床綜合評價工作的實施過程管理。項目實施主體在項目“啟動-中期-結(jié)束”的3個時間節(jié)點，在平臺內(nèi)分別上傳評價任務(wù)書及實施方案、中期評價報告、評價報告最終稿等項目管理及質(zhì)控所需內(nèi)容，由相關(guān)部門開展管理及質(zhì)控工作，提供技術(shù)指導(dǎo)。

3.2.5 審核發(fā)布階段 完成藥品臨床綜合評價工作的項目成果審核及轉(zhuǎn)化發(fā)布。基于以上3個階段形成的評價結(jié)果報告，藥具中心或省級相應(yīng)管理部門組織專家對主題評價結(jié)果展開評審，最終形成4類推薦意見，在平臺予以公示公布[7]。(1)A類：證據(jù)充分，結(jié)果確定，建議可直接按程序轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理相關(guān)政策結(jié)果。(2)B類：證據(jù)比較充分，結(jié)果明確，建議按程序有條件轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理相關(guān)政策結(jié)果。(3)C類：有一定證據(jù)支持，部分結(jié)果明確，建議在一定范圍內(nèi)或特定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理相關(guān)政策。(4)D類：證據(jù)不足，結(jié)果不確定，不建議轉(zhuǎn)化政策結(jié)果。

4平臺架構(gòu)及功能設(shè)計

4.1 平臺分級建設(shè)設(shè)想

基于上述3類項目的統(tǒng)籌監(jiān)管需求，初步設(shè)想建設(shè)2級藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺——國家級藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺以及省級藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺。其中國家級平臺包括國家項目綜合管理、省級信息交換、自主登記、公開發(fā)布等功能模塊，滿足國家級項目和自行開展項目的進(jìn)程管理、質(zhì)量控制、技術(shù)咨詢等業(yè)務(wù)需求，以及信息公開、與省級信息交換等功能需求。省級平臺中只需包含省級項目綜合管理和公開發(fā)布模塊，滿足省級項目的進(jìn)程管理、質(zhì)量控制、技術(shù)咨詢等業(yè)務(wù)需求以及信息公開等功能需求，見圖3。

圖3 藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺整體設(shè)想

分析國家級和省級平臺需求差異可知，國家級平臺功能需求涵蓋省級平臺功能需求，因此在實際系統(tǒng)建設(shè)過程中可采取分級建設(shè)方案——優(yōu)先實現(xiàn)國家級平臺的功能搭建和系統(tǒng)建設(shè)工作，各省級衛(wèi)生健康委員會可根據(jù)實際情況，選擇依托于國家級平臺或者依照平臺建設(shè)規(guī)范搭建獨立的省級平臺支撐藥品臨床綜合評價工作。

4.2 平臺架構(gòu)設(shè)計

4.2.1 總體架構(gòu)(圖4)

圖4 藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺架構(gòu)設(shè)計

主要包括用戶層、服務(wù)層、數(shù)據(jù)層、基礎(chǔ)設(shè)施層、安全保障體系以及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系6個部分。其中用戶層描述平臺面向的主要用戶，服務(wù)層涉及藥品臨床綜合評價工作開展過程中的各類業(yè)務(wù)應(yīng)用、共享服務(wù)以及支撐應(yīng)用，數(shù)據(jù)層保障藥品臨床綜合評價工作過程和結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化并且提供安全可靠的數(shù)據(jù)采集、交換技術(shù)，基礎(chǔ)設(shè)施層是平臺正常運行的基礎(chǔ)，安全保障體系和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系共同保障藥品臨床綜合評價工作的標(biāo)準(zhǔn)性、規(guī)范性和安全性[8]。

4.2.2 用戶層 國家級平臺用戶主要包括6個類別。一是國家級項目管理員，包括國家衛(wèi)生健康委員會藥政司、藥具中心、評估中心相應(yīng)的國家層面項目管理人員；二是國家級質(zhì)控人員，包括評估中心、國家醫(yī)學(xué)中心等質(zhì)控機構(gòu)的質(zhì)控專員和質(zhì)控專家；三是省級項目管理員，包括省級衛(wèi)生健康委員會藥政處、藥具中心等管理機構(gòu)相應(yīng)的省級層面項目管理人員；四是項目實施單位管理員，包括項目具體實施單位，如某醫(yī)院指定的藥品臨床綜合評價工作管理員，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌本單位藥品臨床綜合評價工作；五是項目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)所承擔(dān)的具體藥品臨床綜合評價項目的開展實施；六是評審專家，包括來自臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、管理學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和衛(wèi)生政策等領(lǐng)域的專家及患者代表等。

4.2.3 服務(wù)層 由業(yè)務(wù)應(yīng)用與應(yīng)用支撐兩部分組成。業(yè)務(wù)應(yīng)用為平臺的功能主體，分為核心應(yīng)用和通用功能。核心應(yīng)用涵蓋主題遴選、項目申報、項目實施、專家評審、公示公布等功能，平臺按照用戶的角色權(quán)限控制業(yè)務(wù)應(yīng)用與數(shù)據(jù)查閱、使用范圍。通用功能包括下載中心、培訓(xùn)管理及注冊認(rèn)證，保證平臺基礎(chǔ)流程中各環(huán)節(jié)管理的可操作性。應(yīng)用支撐保障各類應(yīng)用的正常運行使用，主要包含權(quán)限管理、用戶管理、角色管理、標(biāo)準(zhǔn)模板管理等系統(tǒng)級管理功能，最大限度地提供系統(tǒng)自主管理能力。

4.2.4 數(shù)據(jù)層 由數(shù)據(jù)中心與數(shù)據(jù)交換平臺組成，數(shù)據(jù)中心承載系統(tǒng)使用的各類業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)信息，如主題信息、項目信息、實施單位信息、專家?guī)煨畔⒌?；?shù)據(jù)交換平臺收集、整理外部傳輸、采集的數(shù)據(jù)，完成數(shù)據(jù)邏輯判斷、清洗與轉(zhuǎn)換等處理，并存儲到數(shù)據(jù)中心各業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫中。

4.2.5 基礎(chǔ)設(shè)施層 包括服務(wù)器設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)存儲、網(wǎng)絡(luò)安全、操作系統(tǒng)、運維服務(wù)，布置平臺的服務(wù)器設(shè)備、操作系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境等基礎(chǔ)運行環(huán)境，集成數(shù)據(jù)存儲與網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)，為數(shù)據(jù)和信息安全提供保證。

4.2.6 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及安全保障體系 為了保障藥品臨床綜合評價工作安全、有序、高質(zhì)量開展，應(yīng)深入推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系、實施主體及評審專家實名認(rèn)證體系、接口服務(wù)規(guī)范以及數(shù)據(jù)采集與交換規(guī)范等。此外還應(yīng)建立良好的安全保障體系，保障國家級與省級藥品臨床綜合評價平臺的物理、網(wǎng)絡(luò)、系統(tǒng)、應(yīng)用與數(shù)據(jù)安全，規(guī)范各平臺對接和數(shù)據(jù)質(zhì)量管控要求，為有效開展藥品臨床綜合評價工作奠定堅實基礎(chǔ)。

5 信息服務(wù)及質(zhì)量控制

5.1 概述

平臺的核心功能是提供高質(zhì)量的信息服務(wù)。安全、規(guī)范地提供信息服務(wù)，全面、嚴(yán)格地對項目進(jìn)行質(zhì)量控制在平臺建設(shè)中是核心任務(wù)。良好的質(zhì)量控制機制能夠保障平臺數(shù)據(jù)的一致性、可靠性，從而提升平臺可用性。本節(jié)詳細(xì)梳理平臺的信息類別及信息流向，并針對每類信息特征，提出相應(yīng)的質(zhì)控要求。為規(guī)范數(shù)據(jù)，便于結(jié)構(gòu)化處理，可開發(fā)完整的模版工具，主要包括主題項目申請書模板、評價任務(wù)書模版、項目實施方案模版、中期評價報告模版、評價報告終稿模版(全文)、評價報告終稿模版(對外發(fā)布)、專家?guī)煨畔㈨検占０?、評價結(jié)果專家打分的內(nèi)容及模版、主題遴選專家打分內(nèi)容及模版、申報評審專家打分內(nèi)容及模版，見圖5。

圖5 信息服務(wù)及質(zhì)量控制架構(gòu)

5.2 信息類別

平臺的核心信息可分為主題庫信息、國家級項目庫信息、省級項目庫信息、自主登記項目庫信息4個部分，根據(jù)工作需求及可用技術(shù)升級，可考慮增加國家重點多中心項目臨床證據(jù)采集信息部分。主題庫信息包含所有在平臺上待評價或已評價的主題，以及主題對應(yīng)的具體信息，如主題名稱、疾病信息、研究藥品和對照藥品信息、政策決策問題及臨床使用問題等評價問題、審核意見等信息。國家級項目庫信息、省級項目庫信息以及自行登記項目庫信息分別包含所有在平臺上開展的國家級主題項目信息、省級項目信息及自主登記的主題項目信息，還有主題項目開展的全過程信息，包括主題項目名稱、開展年度、項目類型、實施單位、所屬領(lǐng)域、項目進(jìn)度、項目成員信息、任務(wù)書、中期報告、最終報告、首次打分結(jié)果、二次打分結(jié)果等。國家重點多中心項目臨床證據(jù)采集信息來源于藥品臨床實驗數(shù)據(jù)、藥品說明書內(nèi)容、不良反應(yīng)、不良事件、相對安全性、藥品質(zhì)量以及藥品療效穩(wěn)定性。

5.3 信息流向及質(zhì)控方式

5.3.1 主題庫信息 由國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)管理部門提供，可采用動態(tài)登錄口令及數(shù)據(jù)庫權(quán)限認(rèn)證的方式傳輸，并借助統(tǒng)一模板及數(shù)據(jù)規(guī)范、自然語言處理(Natural Language Processing，NLP)、智能體(AI Agent)等質(zhì)控技術(shù)輔助進(jìn)行主題庫信息內(nèi)容完整性、數(shù)據(jù)一致性、邏輯一致性檢驗以及深度內(nèi)涵質(zhì)控。

5.3.2 國家級項目庫信息 由國家級管理員及實施單位提供，可采用動態(tài)登錄口令及數(shù)據(jù)庫權(quán)限認(rèn)證的方式傳輸，并借助統(tǒng)一模板及數(shù)據(jù)規(guī)范、NLP、AI Agent等質(zhì)控技術(shù)輔助進(jìn)行主題庫信息內(nèi)容完整性、數(shù)據(jù)一致性、邏輯一致性檢驗以及深度內(nèi)涵質(zhì)控，智能質(zhì)控、評估中心及國家醫(yī)學(xué)中心雙質(zhì)控、專家質(zhì)控3種質(zhì)控方式并行。

5.3.3 省級項目庫信息 由省級自建平臺提供，可采用應(yīng)用程序接口(Application Programming Interface，API)的方式安全傳輸，并借助統(tǒng)一模板及數(shù)據(jù)規(guī)范、NLP、AI Agent等質(zhì)控技術(shù)輔助進(jìn)行主題庫信息內(nèi)容完整性、數(shù)據(jù)一致性、邏輯一致性檢驗以及深度內(nèi)涵質(zhì)控，以智能質(zhì)控和省級質(zhì)控并行的方式進(jìn)行。

5.3.4 自主登記項目庫信息 由自行開展項目機構(gòu)提供，可采用動態(tài)登錄口令及數(shù)據(jù)庫權(quán)限認(rèn)證的方式傳輸，并借助統(tǒng)一模板及數(shù)據(jù)規(guī)范、NLP、AI Agent等質(zhì)控技術(shù)輔助進(jìn)行主題庫信息內(nèi)容完整性、數(shù)據(jù)一致性、邏輯一致性檢驗以及深度內(nèi)涵質(zhì)控，以智能質(zhì)控、評估中心及國家醫(yī)學(xué)中心并行質(zhì)控的方式進(jìn)行。

5.3.5 國家重點多中心項目臨床證據(jù)采集信息 由國家醫(yī)學(xué)中心及參與醫(yī)院提供，可采用同態(tài)加密的方式傳輸，并借助統(tǒng)一模板及數(shù)據(jù)規(guī)范、NLP、AI Agent等質(zhì)控技術(shù)輔助進(jìn)行主題庫信息內(nèi)容完整性、數(shù)據(jù)一致性、邏輯一致性檢驗以及深度內(nèi)涵質(zhì)控，以智能質(zhì)控、評估中心及國家醫(yī)學(xué)中心并行質(zhì)控的方式進(jìn)行。

6 結(jié)語

本文基于中國藥品臨床綜合評價機制，結(jié)合信息化手段提出藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺的建設(shè)構(gòu)想，分別對平臺的用戶層、服務(wù)層、數(shù)據(jù)層、基礎(chǔ)設(shè)施層、安全保障體系以及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系6個部分內(nèi)容進(jìn)行初步設(shè)計和構(gòu)思。此外平臺信息服務(wù)及質(zhì)量控制機制是影響藥品臨床綜合評價工作是否能高效開展的重要部分，本文對其進(jìn)行了深入思考和詳細(xì)設(shè)計，以期為未來國家級和省級藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺建設(shè)實踐提供參考。