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      臨床試驗受試者試驗費用減免系統(tǒng)的設計與應用

      2022-10-13 09:10:50金立君楊雅各蔡淵熊建華浙江省溫州市人民醫(yī)院浙江溫州325006
      首都食品與醫(yī)藥 2022年19期
      關鍵詞:臨床試驗研究者受試者

      金立君,楊雅各,蔡淵,熊建華(浙江省溫州市人民醫(yī)院,浙江 溫州 325006)

      自2019年12月1日藥物臨床試驗機構“備案制”實施以來,截止2022年5月,據(jù)“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”公示,全國共備案機構1196家。其中未經(jīng)過國家局現(xiàn)場資格認定,僅備案通過的機構有302家。新機構因經(jīng)驗不足,運行及管理模式不完善,信息化系統(tǒng)不健全等原因,導致承接項目數(shù)量有限,運行效率低。再加上國家近些年頒布的法規(guī)政策對機構各方面都提出了更高的要求,這對新機構而言,無疑是一項更大的挑戰(zhàn)。

      我院自2019年10月獲得國家藥物臨床試驗機構資質(zhì)以來,共承接70余項臨床試驗。通過總結項目運行中的問題,結合各個機構的管理經(jīng)驗[1-4],筆者發(fā)現(xiàn)“如何以最方便有效的方式減免受試者因參加臨床試驗產(chǎn)生的檢驗檢查及相關藥物費用(申辦者支付)”,是所有新機構急需解決的一大難題。因此,為解決這一問題,我院機構辦聯(lián)合信息科,基于現(xiàn)有的就診流程、HIS系統(tǒng)以及試驗中容易出現(xiàn)的問題,參考目前常見的幾種臨床試驗信息管理系統(tǒng)的特點及優(yōu)勢[5-7],設計并應用了此套減免系統(tǒng),該系統(tǒng)可確保檢查數(shù)據(jù)的完整性和檢查結果的可溯源性,減免過程由信息系統(tǒng)實時監(jiān)控,將信息化與臨床試驗的特殊性完美結合,保證項目經(jīng)費使用的準確性,提高機構辦的項目管理質(zhì)量,為新機構減免系統(tǒng)的建設提供參考。

      1 減免系統(tǒng)設計流程

      減免系統(tǒng)設計流程見圖1。

      圖1 減免系統(tǒng)設計流程圖

      1.1 試驗準備 入組前,機構辦按照試驗項目合同,將可減免的各項檢驗檢查及次數(shù),各類項目信息(包括但不限于研究者信息、啟動時間,入組上限等)維護至減免系統(tǒng)中。再根據(jù)分工授權表,將被授權的研究者維護至所屬項目并給予權限,使得研究者能隨時查閱相關項目情況。

      1.2 費用減免 研究者與受試者簽署知情同意書后,將受試者信息維護至系統(tǒng),該系統(tǒng)與院內(nèi)HIS連接,研究者只需輸入受試者姓名和身份證號系統(tǒng)即可識別。同一時間段,同一受試者只能維護至一個項目,維護成功后受試者狀態(tài)即為“啟用”,該狀態(tài)下受試者持醫(yī)??ɑ蚱胀ň驮\卡均可正常減免。若受試者出組或退出試驗,研究者需及時將受試者狀態(tài)改為“禁用”,相關檢驗檢查費用則不會自動減免。

      1.2.1 門診受試者 受試者就診時,系統(tǒng)自動提醒研究者:“當前病人屬于您所在的GCP試驗項目[XXX],是否免除本次掛號費”(見圖2),研究者可根據(jù)項目情況進行選擇。隨后研究者按照方案要求開具檢驗檢查(流程與普通病人一致),費用結算時系統(tǒng)自動減免(見圖3)。若研究者開具的檢驗或檢查與系統(tǒng)維護內(nèi)容不符,則費用減免失敗。所有費用均可在醫(yī)生工作站進行結算。

      圖2 受試者掛號界面

      圖3 門診受試者費用減免界面

      1.2.2 住院受試者 研究者按照方案要求開具檢驗檢查(流程與普通病人一致),系統(tǒng)于受試者出院結算前,自動匹配其可減免的檢驗檢查項目及次數(shù)。若實際可減免情況與預期不符,可由機構辦審核通過后再行減免,減免完成后即可正常出院,不影響受試者其余費用的結算(見圖4)。

      圖4 住院受試者費用減免界面

      1.2.3 相關藥物減免 特殊情況下:受試者所做檢查需搭配藥物(如糖耐量檢測),或受試者發(fā)生與試驗藥物相關的AE且治療藥物需免費。因該類情況發(fā)生次數(shù)較少,且相關藥物無法事先預判并維護至系統(tǒng)中,為保證減免的及時性和準確性,特設計如下流程:研究者開具電子處方后(流程與普通病人一致),系統(tǒng)自動提醒:該藥物是否需要減免。若研究者選擇“是”,則提交機構辦審核(系統(tǒng)自動發(fā)出審核提醒),機構辦人員審核通過后予以減免。其中門診受試者需機構辦及時審核,住院受試者于出院結算前審核即可。

      1.3 費用統(tǒng)計 該系統(tǒng)可按需求選擇任意時間段,匯總相關項目減免情況并生成清單,清單內(nèi)容包括項目信息,受試者姓名,檢查時間,檢查內(nèi)容、次數(shù),減免金額等(見圖5)。減免費用發(fā)票應印有“GCP減免XX元”的字樣,臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)收集受試者相關發(fā)票,定期上交機構辦,機構辦審核后,將清單與發(fā)票上交財務。

      圖5 受試者減免情況統(tǒng)計表

      所有減免費用均采取掛賬模式,定期從各個項目經(jīng)費中劃撥。

      1.4 檢驗檢查報告與減免情況查詢 受試者檢驗檢查結束后各類報告查詢流程與普通病人一致,研究者亦可通過該系統(tǒng)查閱受試者每次隨訪的時間和減免情況,相關檢查結果均可正常溯源。

      2 系統(tǒng)應用情況

      該系統(tǒng)自2020年7月投入使用以來,共運行33個項目,涉及110余名研究者,20余名CRC,550余名受試者,減免項目經(jīng)費共計30余萬元。應用情況可總結為以下幾點:①系統(tǒng)運行穩(wěn)定:運行期間未出現(xiàn)故障與錯誤。②系統(tǒng)研發(fā)成本低、兼容性良好:基于院內(nèi)HIS系統(tǒng)及就診流程研發(fā),未投入大額經(jīng)費。③設計合理、可操作性強:在不改變研究者與相關部門原有工作習慣的前提下實現(xiàn)費用減免,無需過多培訓,不給研究者增加負擔。④提高受試者依從性:覆蓋所有類型受試者,相關費用實時減免,解決了系統(tǒng)運行前受試者或研究者墊付相關費用的問題,優(yōu)化受試者隨訪體驗。⑤簡化報銷流程、提高工作效率:系統(tǒng)可按照操作者要求匯總項目減免情況,減少報銷所需紙質(zhì)材料,避免原本減免模式下紙質(zhì)填報與反復計算、核對的巨大工作量,提高費用減免的準確率,項目運行效率全面提升,相關流程由原來的2-4個月縮短為0.5-1個月。⑥提高臨床試驗相關人員滿意度:該系統(tǒng)不額外增加研究者與CRC的工作量,減免過程不易出錯,僅運行數(shù)月,就獲得了相關人員的一致好評。

      系統(tǒng)應用后,項目經(jīng)費使用得到了更好的監(jiān)管,經(jīng)費核算流程進一步簡化,機構辦和研究者的工作效率大大提高,節(jié)約了管理成本,從而加快項目進展,提高項目質(zhì)量。

      3 討論

      雖然備案制的實施在一定程度上增加了資源供給,為各大醫(yī)院提供更多的機會,但短時間內(nèi),大部分臨床試驗還是集中在一線城市或經(jīng)濟發(fā)達的省份開展[8]。機構運行效率低,信息系統(tǒng)不完善是影響承接項目數(shù)量的重要因素。在許多尚未實行信息化管理的機構中,減免方法大致可分為墊付或紙質(zhì)申請單模式[9]。但以上兩種方法流程繁瑣復雜,可操作性低。其中,前者無法應用于醫(yī)保住院患者且缺乏資金監(jiān)管;后者易造成數(shù)據(jù)丟失或錯誤,影響溯源。許多已采用信息手段減免相關費用的機構[10-12]也因?qū)徍肆鞒虖碗s,增加了研究者或相關部門工作量;減免流程缺乏監(jiān)管;不能覆蓋所有檢查項目或檢查時間段;易漏選、錯選檢查項目;引進的CTMS系統(tǒng)與院內(nèi)HIS的工作流程不完全契合等原因,無法滿足我院對減免系統(tǒng)的要求。

      因此我院借鑒各大機構減免方法的模式,吸取經(jīng)驗,克服缺點,從研究者的角度出發(fā),在不增加研究者工作量的前提下,在本院HIS的工作流程基礎上設計此套減免系統(tǒng),旨在用最便捷有效的方法,解決試驗中遇到的困難,提高項目質(zhì)量及機構管理水平,有助于在新機構中的推廣和使用。以下簡要介紹此套系統(tǒng)的優(yōu)點及下一步的優(yōu)化措施,供新機構參考。

      3.1 系統(tǒng)優(yōu)點 ①支持所有類型的受試者。②研發(fā)成本低,時間短:基于院內(nèi)HIS系統(tǒng)搭建,信息科1-3月即可完成,短時間內(nèi)即可上線應用,特別適合用于新機構。③降低研究者工作量、提高減免準確率:減免流程不改變研究者與醫(yī)技部門原有的工作習慣,操作便捷。通過信息系統(tǒng)自動核對檢驗檢查項目及數(shù)量,提高運行效率。簡化機構辦審核報銷流程,縮短報銷時間。④避免“騙?!保焊鶕?jù)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》規(guī)定:“將臨床試驗項目違規(guī)納入醫(yī)保結算”為騙保行為,該系統(tǒng)能避免醫(yī)保受試者可減免項目使用醫(yī)保額度進行結算。⑤可溯源、實時監(jiān)管:系統(tǒng)可實時顯示受試者減免情況,并與院內(nèi)HIS、PACS等對接,研究者可實時對受試者隨訪情況進行查詢并溯源隨訪結果,機構辦可對受試者隨訪與減免情況進行監(jiān)管。

      3.2 優(yōu)化與改進 雖系統(tǒng)運行至今穩(wěn)定流暢,但仍有部分環(huán)節(jié)可進一步優(yōu)化:①同步經(jīng)費管理:將臨床試驗項目經(jīng)費管理納入減免系統(tǒng),當項目可用金額少于一定值時,實時提醒研究者,避免出現(xiàn)支出大于項目可用經(jīng)費的情況。②新增受試者狀態(tài)提醒:若三個月內(nèi)該受試者參與過臨床試驗項目,維護病人信息時系統(tǒng)自動發(fā)出提醒,幫助研究者篩選病人,減少違背。③接入財務系統(tǒng):接入院內(nèi)財務系統(tǒng),可直接打印相關發(fā)票,無需CRC手動收集,避免出現(xiàn)發(fā)票丟失、遺漏等情況。④增加受試者補貼發(fā)放功能:通過查詢隨訪次數(shù)自動計算補貼金額,設置提醒,簡化補貼發(fā)放流程,實現(xiàn)線上發(fā)放。⑤后期若機構搭建I期病房,還需針對健康受試者和項目情況優(yōu)化部分系統(tǒng)功能。

      臨床試驗機構信息化是未來發(fā)展的必然趨勢,是實現(xiàn)科學化管理的重要工具。就新機構而言,如何對項目各環(huán)節(jié)進行及時有效的監(jiān)管,提高項目質(zhì)量和運行效率,以最快的速度吸引優(yōu)質(zhì)申辦者,臨床試驗信息系統(tǒng)的建設無疑是一個很好的切入點。如何順應趨勢,結合機構自身情況,將各項工作落到實處,提高臨床試驗參與方的滿意度,正是當下新機構急需實現(xiàn)的目標,值得不斷探索與研究。

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