藥品專利反向支付和解協(xié)議的反壟斷規(guī)制

吳廣海，蔡?hào)|臣

（南京理工大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院，南京 210094）

一、問(wèn)題的提出

二、反向支付協(xié)議負(fù)面影響及反壟斷規(guī)制的分析

（一）反向支付協(xié)議負(fù)面影響分析

一般地說(shuō)，反向支付協(xié)議負(fù)面影響主要發(fā)生在所涉藥品專利期限屆滿或?qū)儆跓o(wú)效專利情形下。包括三個(gè)方面：（1）按照反向支付協(xié)議，原研藥企花費(fèi)大量資金換取仿制藥企延遲上市仿制藥或退出競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)質(zhì)性延長(zhǎng)了高價(jià)且無(wú)效的專利藥品壟斷市場(chǎng)的時(shí)間，不僅使得專利權(quán)期限制度的目標(biāo)落空，也導(dǎo)致藥品消費(fèi)者無(wú)法享受本應(yīng)提前上市的低價(jià)仿制藥。同時(shí)，通過(guò)價(jià)值轉(zhuǎn)移向仿制藥企支出的大量不合理費(fèi)用，實(shí)質(zhì)上是原研藥企對(duì)通過(guò)反向支付協(xié)議而延長(zhǎng)藥品專利對(duì)市場(chǎng)占有獲得的壟斷利潤(rùn)的分配，該筆費(fèi)用最終將由消費(fèi)者承擔(dān)，也嚴(yán)重?fù)p害消費(fèi)者的合法權(quán)益。（2）按照反向支付協(xié)議，原研藥企與仿制藥企就仿制藥企放棄挑戰(zhàn)或質(zhì)疑原研藥企相關(guān)藥品專利的效力達(dá)成協(xié)議。該協(xié)議可能掩蓋了涉案藥品專利效力欠缺的事實(shí)，無(wú)效專利將以有效專利的身份繼續(xù)存在。從競(jìng)爭(zhēng)法視角來(lái)看，形式上有效的無(wú)效專利是具備反競(jìng)爭(zhēng)、阻礙創(chuàng)新特性的，因?yàn)樘热羲幤穼＠髽I(yè)持有該無(wú)效專利權(quán)，其他仿制藥企出于避免專利侵權(quán)的考慮，在是否繼續(xù)實(shí)施相關(guān)審批、仿制創(chuàng)新等行為時(shí)將會(huì)有所顧慮，從而導(dǎo)致無(wú)效專利壓制其他仿制藥企進(jìn)入市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)以及后續(xù)藥品創(chuàng)新的后果。（3）在反向支付協(xié)議所涉藥品專利期限屆滿或?qū)儆跓o(wú)效專利情形下，反向支付協(xié)議將增強(qiáng)無(wú)效專利的“有效力”，使得藥品專利的市場(chǎng)地位、市場(chǎng)力量得到不當(dāng)?shù)膹?qiáng)化，從而進(jìn)一步擴(kuò)大無(wú)效專利危害性和反競(jìng)爭(zhēng)性。

總之，反向支付協(xié)議是原研藥企為了維持藥品專利的穩(wěn)定有效性和保證企業(yè)持續(xù)性的高額利潤(rùn)而采取的一種手段，其導(dǎo)致的負(fù)面影響主要是由于專利權(quán)無(wú)效或有效期限屆滿導(dǎo)致的，如果專利權(quán)有效且處于有效期內(nèi)，則產(chǎn)生的負(fù)面影響便不復(fù)存在，甚至可能產(chǎn)生積極的效應(yīng)。倘若原研藥企持有有效的藥品專利，協(xié)議締約方的制藥企業(yè)便會(huì)遵守協(xié)議的約定，不挑戰(zhàn)專利有效性或退出市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，則原研藥企可以減少訴訟糾紛的風(fēng)險(xiǎn)，減少企業(yè)的風(fēng)控成本，成本降低意味著消費(fèi)者可享受更低的藥品價(jià)格，同時(shí)，在此情形下，將有利于保證原研藥企得到充分的專利藥品研發(fā)利潤(rùn)回報(bào)，將極大地激勵(lì)原研藥企的創(chuàng)新研發(fā)。

（二）反壟斷法規(guī)制的法理分析

三、國(guó)際視域下反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制情況

（一）美國(guó)對(duì)反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制情況

美國(guó)的法律法規(guī)并沒(méi)有對(duì)反向支付協(xié)議作出針對(duì)性的規(guī)定，除《謝爾曼法》和《知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可中的反托拉斯指南》中對(duì)限制、排除競(jìng)爭(zhēng)等壟斷行為的普適性規(guī)定外，針對(duì)反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制主要體現(xiàn)在司法判例中。

（二）歐盟對(duì)反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制情況

1.法律法規(guī)和政策層面

2.實(shí)踐層面

四、我國(guó)反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制情況及相關(guān)建議

（一）反壟斷規(guī)制的現(xiàn)狀與不足

1.反壟斷規(guī)制現(xiàn)狀

（2）司法實(shí)踐。與歐美地區(qū)存在大量實(shí)務(wù)案例不同，目前為止，阿斯利康訴奧賽康案是我國(guó)唯一與反向支付協(xié)議相關(guān)的案件。本案中，最高人民法院結(jié)合案情重點(diǎn)闡述了不挑戰(zhàn)原研藥企專利權(quán)效力的“藥品專利反向支付協(xié)議”是否涉嫌非法壟斷協(xié)議的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

最高人民法院認(rèn)為，判斷標(biāo)準(zhǔn)的核心在于反向支付協(xié)議是否涉嫌排除、限制相關(guān)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。在判斷方法上，著重分析仿制藥申請(qǐng)人如未撤回其無(wú)效宣告請(qǐng)求，專利權(quán)因之歸于無(wú)效的可能性。

2.存在的不足

上述相關(guān)法律及最高人民法院的司法判例，構(gòu)成了目前我國(guó)反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制的主要依據(jù)及基本判斷標(biāo)準(zhǔn)和方法，有利于遏制反向支付協(xié)議產(chǎn)生的負(fù)面影響。但是總體上，也存在較大的不足，具體表現(xiàn)為以下兩方面：

（1）缺乏明確詳細(xì)具有可操作性的反壟斷審查標(biāo)準(zhǔn)。反壟斷審查標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)規(guī)制反向支付協(xié)議的首要問(wèn)題。美國(guó)作為制藥大國(guó)雖然經(jīng)歷了審查規(guī)則的多次變更，但最終由聯(lián)邦最高法院敲槌明確了合理分析規(guī)則，而歐盟委員會(huì)和法院則一貫適用“禁止+豁免”的分析框架，如何借鑒歐美的審查規(guī)則，制定出適應(yīng)中國(guó)國(guó)情的審查規(guī)則需要深入考察研究。雖然最高人民法院已經(jīng)就反向支付協(xié)議反壟斷審查的具體考量因素進(jìn)行了一定程度的解釋，但其提供的規(guī)制思路較為模糊和粗略。譬如關(guān)于相關(guān)藥品專利權(quán)因無(wú)效宣告歸于無(wú)效可能性大小的分析更多，是一種定性分析，可操作性有待提升，需進(jìn)一步說(shuō)明和解釋。

（二）構(gòu)建我國(guó)反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制體系的建議

本文認(rèn)為，構(gòu)建中國(guó)語(yǔ)境下的反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制體系應(yīng)當(dāng)從事前預(yù)防和事后審查兩個(gè)方向齊頭并進(jìn)。事前預(yù)防即政策防范的制定調(diào)整，需要借鑒歐盟反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)的做法，同時(shí)有針對(duì)性考慮反向支付協(xié)議的特性和發(fā)展趨勢(shì)，制定出符合中國(guó)國(guó)情的藥品專利法律政策。事后審查，則需在立足中國(guó)國(guó)情基礎(chǔ)上，吸收借鑒美歐反壟斷審查的成功經(jīng)驗(yàn)，明確符合中國(guó)反壟斷法律框架的審查規(guī)則。

1.合理劃分專利法與反壟斷法的規(guī)制邊界

藥品專利反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)則的前提就是要對(duì)專利法與反壟斷法規(guī)制的邊界進(jìn)行合理劃分。理論上，如前所述，根據(jù)我國(guó)《專利法》第20條規(guī)定，當(dāng)專利權(quán)濫用產(chǎn)生限制、排除競(jìng)爭(zhēng)的后果時(shí)，應(yīng)適用反壟斷法進(jìn)行規(guī)制，而除此之外的濫用專利權(quán)行為則應(yīng)屬于專利法意義上的違法行為。具體來(lái)講，如果反向支付協(xié)議的簽訂違反了誠(chéng)實(shí)信用原則，損害了公共利益和他人合法權(quán)益但并沒(méi)有產(chǎn)生限制、排除競(jìng)爭(zhēng)的后果時(shí)，則屬于專利法上的違法行為，由專利法進(jìn)行規(guī)制。當(dāng)反向支付協(xié)議的簽訂不僅構(gòu)成一般意義上的專利權(quán)濫用，還產(chǎn)生限制、排除競(jìng)爭(zhēng)的后果時(shí)，則應(yīng)由反壟斷法對(duì)其進(jìn)行規(guī)制。

在實(shí)際操作過(guò)程中，根據(jù)相關(guān)法律并結(jié)合最高人民法院在阿斯利康訴奧賽康案的標(biāo)準(zhǔn)，本文認(rèn)為，如果反向支付協(xié)議所涉專利為有效專利或歸于無(wú)效專利的可能性較小，則其對(duì)仿制藥的市場(chǎng)進(jìn)入不會(huì)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響，對(duì)相關(guān)市場(chǎng)產(chǎn)生排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的可能性較小，一般不會(huì)構(gòu)成非法壟斷協(xié)議。如果反向支付協(xié)議所涉專利歸于無(wú)效專利的可能性較大，則應(yīng)對(duì)該反向支付協(xié)議是否產(chǎn)生限制、排除競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步分析：如果反向支付協(xié)議排除或?qū)嵸|(zhì)延緩了仿制藥申請(qǐng)人進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)，或?qū)嵸|(zhì)延長(zhǎng)了專利權(quán)利人的市場(chǎng)獨(dú)占時(shí)間，則可以認(rèn)定構(gòu)成非法壟斷協(xié)議的可能性較大，應(yīng)適用反壟斷法進(jìn)行規(guī)制。

2.反向支付協(xié)議反壟斷審查規(guī)則的理性選擇

在運(yùn)用反壟斷法對(duì)反向支付協(xié)議進(jìn)行規(guī)制的規(guī)則方面，通過(guò)上述歐美法律和典型案例的梳理分析可以發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前尚未存在分歧，美國(guó)采用的合理分析規(guī)則，而歐盟采用的“禁止+豁免”規(guī)則。本文認(rèn)為選擇反向支付協(xié)議反壟斷審查規(guī)則，應(yīng)以我國(guó)現(xiàn)行反壟斷法律框架為出發(fā)點(diǎn)。鑒于我國(guó)現(xiàn)行反壟斷法對(duì)橫向壟斷協(xié)議的規(guī)定主要集中在《反壟斷法》第13條和第15條，即禁止橫向壟斷協(xié)議及相應(yīng)的豁免規(guī)定，因此，可以認(rèn)為我國(guó)反壟斷關(guān)于橫向壟斷協(xié)議的審查規(guī)則是以歐盟“禁止+豁免”分析模式為藍(lán)本的，這就直接決定了我國(guó)反向支付協(xié)議應(yīng)適用“禁止+豁免”的分析規(guī)則。

本文認(rèn)為，與合理分析規(guī)則相比選擇，“禁止+豁免”分析規(guī)則存在以下優(yōu)勢(shì)：（1）可以合理解決反向支付協(xié)議案件中舉證難問(wèn)題。反向支付協(xié)議因其存在違反反壟斷法的可能性，實(shí)務(wù)中協(xié)議雙方為規(guī)避審查風(fēng)險(xiǎn)往往會(huì)約定保密條款，阿斯利康訴奧賽康案中協(xié)議雙方甚至約定了違反保密義務(wù)的相應(yīng)責(zé)任，由此可見(jiàn)反向支付協(xié)議具有高度保密的特性，這無(wú)疑給反壟斷行政執(zhí)法機(jī)關(guān)和反壟斷案件原告的舉證設(shè)置了障礙。而在“禁止+豁免”的分析規(guī)則下，僅要求提供初步的違法證據(jù)即推定違法，將豁免舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移至被告手中將合理解決這一問(wèn)題。因?yàn)楹徒鈪f(xié)議簽訂雙方知曉全部案情經(jīng)過(guò)，在協(xié)議被推定違法的情況下，若被告認(rèn)為符合豁免的基本條件，為免于承擔(dān)反壟斷法律責(zé)任會(huì)在第一時(shí)間提交全部證據(jù)，如此法院便可以全面且清晰地認(rèn)定案件事實(shí)進(jìn)而依法作出裁判。但若協(xié)議不符合豁免條件或?qū)嵸|(zhì)違反反壟斷法，即使被告不提交證據(jù)證明符合豁免條件，在推定違法的基礎(chǔ)上，法院仍可以作出違法判決。除此之外，選擇“禁止+豁免”分析框架還是出于對(duì)國(guó)情認(rèn)知的考量，我國(guó)是藥品消耗大國(guó)，尤其在部分專利藥品未納入醫(yī)保政策之前，許多家庭因昂貴的藥物治療費(fèi)用而傾家蕩產(chǎn)，“我不是藥神案”就是最好的例證，因此我國(guó)針對(duì)反向支付協(xié)議的態(tài)度應(yīng)當(dāng)是嚴(yán)格的，具體到舉證責(zé)任問(wèn)題中，須對(duì)藥企舉證義務(wù)提出更高的要求。（2）合理分析規(guī)則要求著重全面分析調(diào)查案件的各方面要素，理論上確實(shí)可以正確認(rèn)定反向支付協(xié)議的違法性。但是該分析規(guī)則并沒(méi)有統(tǒng)一的適用標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致適用該規(guī)則產(chǎn)生較大的自由裁量空間，在案件審理過(guò)程中具體考量哪些因素，如何配屬各因素的權(quán)重，加之各審查主體自身的思維方式、法律素養(yǎng)的差異，這些問(wèn)題就會(huì)導(dǎo)致各司法行政機(jī)關(guān)在進(jìn)行反壟斷審查時(shí)難免會(huì)出現(xiàn)審查觀點(diǎn)的不同進(jìn)而出現(xiàn)判決的差異，甚至出現(xiàn)同案不同判的現(xiàn)象。（3）效率是法律追求的價(jià)值目標(biāo)之一。相較于合理分析規(guī)則，“禁止+豁免”分析規(guī)則可以顯著提高案件辦理的效率，節(jié)省司法資源。在前文提及的舉證方面，被告屬于案件完全知情一方且持有充足證據(jù)，由其承擔(dān)舉證責(zé)任，可以減少大量證據(jù)調(diào)查和提取工作，進(jìn)而減少案件事實(shí)認(rèn)定占用的時(shí)間并提高審查效率。在違法性認(rèn)定方面，合理分析規(guī)則要求全面且細(xì)致地考量各方面要素，對(duì)案件審查主體而言無(wú)疑是復(fù)雜且冗長(zhǎng)的工作，但“禁止+豁免”分析規(guī)則可以在初步證據(jù)的基礎(chǔ)上直接推定違法，若被告不提供豁免舉證，可以直接判決違法，省去了復(fù)雜的分析認(rèn)定工作，這將提高司法行政機(jī)關(guān)反壟斷案件的辦案效率。

在具體適用“禁止+豁免”分析規(guī)制方面，原告或執(zhí)法機(jī)構(gòu)只需要證明被告簽訂了反向支付協(xié)議、實(shí)施了不挑戰(zhàn)專利有效性或仿制藥延遲進(jìn)入市場(chǎng)的行為、進(jìn)行了高額的價(jià)值轉(zhuǎn)移，即可初步推定協(xié)議屬于《反壟斷法》第13條規(guī)定的非法壟斷協(xié)議，無(wú)需證明高額的價(jià)值轉(zhuǎn)移與不挑戰(zhàn)專利有效性或仿制藥延遲進(jìn)入市場(chǎng)行為間的因果關(guān)系，也無(wú)需證明協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)效果，這些應(yīng)由被告提供包括專利效力在內(nèi)的相關(guān)證據(jù)進(jìn)行抗辯，由法院進(jìn)行綜合判定。其中，在針對(duì)高額價(jià)值轉(zhuǎn)移的舉證事實(shí)進(jìn)行認(rèn)定時(shí)，需要注意反向支付協(xié)議價(jià)值轉(zhuǎn)移手段日漸表現(xiàn)出多樣性和隱匿性的發(fā)展趨勢(shì)，價(jià)值轉(zhuǎn)移方式不一定表現(xiàn)為貨幣支付，也有可能是專利許可等其他形式。但不論價(jià)值轉(zhuǎn)移的手段如何具有隱匿性和多樣性，只要實(shí)質(zhì)性造成了企業(yè)的利益增加或者應(yīng)當(dāng)減損的利益免于減損，就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為價(jià)值轉(zhuǎn)移的實(shí)現(xiàn)。

在推定違法的基礎(chǔ)上，由被告舉證反向支付協(xié)議滿足《反壟斷法》第15條規(guī)定的豁免要件。在對(duì)是否滿足豁免要件進(jìn)行認(rèn)定時(shí)，應(yīng)注意，對(duì)于既存在限制競(jìng)爭(zhēng)效果又可增進(jìn)社會(huì)福利的競(jìng)爭(zhēng)協(xié)議而言，若其占有的市場(chǎng)份額微不足道，原則上可以推定合法”。質(zhì)言之，在開(kāi)展反向支付協(xié)議的豁免認(rèn)定時(shí)，需要注意考慮原研藥企和仿制藥企的影響力、市場(chǎng)影響的范圍程度，只有達(dá)到了一定的市場(chǎng)支配程度，才需要接受反壟斷法的制裁。當(dāng)企業(yè)的影響力過(guò)小、原研藥品的流通性小、銷售量小，即使簽訂了反向支付協(xié)議也無(wú)法產(chǎn)生排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的作用，那么理應(yīng)考慮其為符合豁免的因素。

3.藥品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)政策法規(guī)的合理完善

(1)建立藥品專利和解協(xié)議的備案和監(jiān)測(cè)制度。考慮反向支付協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)性和高度保密性，美國(guó)和歐盟都已經(jīng)建立了和解協(xié)議的備案登記制度。例如在美國(guó)，制藥企業(yè)需要將簽訂和解協(xié)議的相關(guān)條款全部備案至FTC，但無(wú)需征求FTC批準(zhǔn)。若FTC認(rèn)為協(xié)議具有反競(jìng)爭(zhēng)效果可以自行開(kāi)展相關(guān)法律程序。借鑒歐美做法，本文認(rèn)為，我國(guó)可以由國(guó)家反壟斷局肩負(fù)藥品專利和解協(xié)議的備案登記和監(jiān)測(cè)重任。建立監(jiān)測(cè)和備案制度之后反壟斷行政執(zhí)法機(jī)關(guān)可以第一時(shí)間掌握藥品和解協(xié)議的一手訊息，有效反制協(xié)議的保密性條款，并可以快速反應(yīng)及時(shí)開(kāi)展反向支付案件的行政執(zhí)法，提升反壟斷執(zhí)法的效率，也極大減少了國(guó)家司法機(jī)關(guān)的反壟斷壓力。

(3)建立獨(dú)占期喪失制度。獨(dú)占期制度是美國(guó)專利鏈接制度建立過(guò)程中，在Hatch-Waxman法案中規(guī)定的一項(xiàng)制度。其設(shè)立初衷是鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)對(duì)原研藥企業(yè)提出專利挑戰(zhàn)，即對(duì)于首次提出上市申請(qǐng)并挑戰(zhàn)原研藥專利有效性成功的仿制藥企業(yè)享受180天的市場(chǎng)獨(dú)占期間，在此期間不允許其他同類藥品上市流通。但實(shí)踐中，原研藥企與挑戰(zhàn)成功仿制藥企簽訂和解協(xié)議，約定以價(jià)值轉(zhuǎn)移換取仿制藥企放棄使用且不得轉(zhuǎn)讓其獲得的獨(dú)占期權(quán)利，以確保原研藥的市場(chǎng)獨(dú)占地位。作為回應(yīng)，為避免獨(dú)占期制度被不當(dāng)利用，美國(guó)《醫(yī)療現(xiàn)代化法案》（2003）對(duì)獨(dú)占期制度進(jìn)行了專門的規(guī)定：擁有獨(dú)占期的仿制藥企需要自其提起上市申請(qǐng)30個(gè)月內(nèi)或美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)后75日內(nèi)銷售仿制藥產(chǎn)品，否則將失去獨(dú)占期權(quán)利。我國(guó)已經(jīng)初步構(gòu)建了我國(guó)專利鏈接制度的基本設(shè)計(jì)框架，為鼓勵(lì)進(jìn)行專利有效性挑戰(zhàn)，獨(dú)占期制度也一定會(huì)在我國(guó)落地，為防止獨(dú)占期制度落空，在對(duì)獨(dú)占期制度細(xì)化落實(shí)的過(guò)程中應(yīng)吸取美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提前規(guī)劃建立我國(guó)的獨(dú)占期喪失制度。

(4)構(gòu)建藥監(jiān)、專利、反壟斷行政部門信息共享和聯(lián)合執(zhí)法平臺(tái)。實(shí)現(xiàn)藥品專利競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)的規(guī)范化運(yùn)行，絕對(duì)不能依靠單一國(guó)家機(jī)關(guān)的力量，反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制需要藥監(jiān)、專利、反壟斷行政部門的通力合作。譬如，當(dāng)反向支付協(xié)議的案件由國(guó)家反壟斷局立案受理后，首當(dāng)其沖的就是專利有效性判斷，而藥品專利的有效性判斷是復(fù)雜且長(zhǎng)期的過(guò)程，此時(shí)便需要國(guó)務(wù)院專利行政部門的介入。藥監(jiān)部門主要負(fù)責(zé)藥品的審批、監(jiān)督及處罰等相關(guān)工作，因此藥監(jiān)部門在原研藥信息掌握方面擁有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，及時(shí)將相關(guān)藥品信息共享給反壟斷行政部門、專利行政部門將有利于推動(dòng)案件辦理的進(jìn)度。此外，當(dāng)反壟斷行政部門做出行政處罰決定后，藥監(jiān)部門可以同時(shí)設(shè)立不良藥企的“負(fù)面清單”，在今后的監(jiān)督和處罰等方面加大執(zhí)法力度。由此可見(jiàn)，反向支付協(xié)議的規(guī)制離不開(kāi)藥監(jiān)、專利、反壟斷行政部門的通力合作。