張晉韜，吳萬垠

紫龍金片治療老年非小細胞肺癌的真實世界療效分析

張晉韜1，吳萬垠2

1. 廣州中醫(yī)藥大學第二臨床醫(yī)學院，廣東 廣州 510405 2. 省部共建中醫(yī)濕證國家重點實驗室（廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院，廣東省中醫(yī)院），廣東 廣州 510120

探討紫龍金片對老年非小細胞肺癌的療效及預后影響因素。利用真實世界前瞻性隊列研究的方法，以是否服用紫龍金片劃分為紫龍金片組及非紫龍金片組，提取患者人口學、診斷、治療、中醫(yī)辨證、癥狀等信息，比較兩組臨床療效及一年生存率，并進行生存分析。最終205例患者被納入統(tǒng)計分析，其中紫龍金片組99例，非紫龍金片組106例；紫龍金片組一年生存率顯著高于非紫龍金片組（67.7%44.3%，＜0.05）。生存分析顯示，紫龍金片組的平均生存時間為10.37個月，非紫龍金片組為8.88個月，兩組差異具有統(tǒng)計學意義（＝0.001，＜0.01）。Cox回歸分析顯示，是否服用紫龍金片是死亡終點事件的獨立影響因素，服用紫龍金是獨立保護因素，并降低了60%的死亡風險 [＜0.001，HR＝0.400，95%CI (0.239，0.669)]。紫龍金片可以提高老年非小細胞肺癌患者的生存率，并能延長生存時間。

非小細胞肺癌；真實世界研究；老年患者；紫龍金片；生存分析

肺癌是全球癌癥致死的首位原因，占癌癥致死總數的18%[1]，肺癌可以大體分為非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）和小細胞肺癌，其中NSCLC占比約為85%，主要包括鱗癌、腺癌等。目前有研究數據表明，老年群體是新發(fā)肺癌患者的主要群體，約占70%[2]。盡管免疫、靶向治療等創(chuàng)新藥物使得老年NSCLC患者的治療獲得很大的進步，但是綜合各種多中心臨床研究來看，老年NSCLC患者的總生存期仍無明顯延長[3]。在我國，包括中成藥在內的中醫(yī)藥療法是惡性腫瘤綜合治療的重要組成部分，廣泛應用于肺癌患者治療的全過程，聯合中醫(yī)藥治療可以提高患者的總生存期及生存質量[4]。紫龍金片主要應用于肺癌治療，既往已有多項臨床研究證實其在聯合化療[5]、靶向治療[6]等抗腫瘤治療中可以提高療效并降低藥物所致不良反應，同時紫龍金片也可以明顯改善肺癌患者術后體液免疫功能以增強機體的抗腫瘤能力[7]。目前，尚未有紫龍金片應用于老年NSCLC的相關臨床研究。本研究旨在探討在真實世界中，紫龍金片在老年NSCLC中的療效及預后影響因素，為紫龍金片臨床治療老年NSCLC提供真實世界臨床數據。

1 資料與方法

1.1 研究類型與數據來源

本研究采用真實世界前瞻性隊列研究設計方法，研究病例來源于2018年2月—2021年12月于廣東省中醫(yī)院門診和住院治療的老年NSCLC患者。本試驗經由廣東省中醫(yī)院倫理委員會批準，批號為BF2018-015-01。

1.2 研究對象

1.2.1 疾病診斷及分期標準 肺癌診斷和腫瘤臨床（tumor node metastasis，TNM）分期標準依據《中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南（2018版）》[8]。中醫(yī)臨床癥狀分級評分依據《中藥新藥臨床研究指導原則》2002年版中“原發(fā)性肺癌癥狀分級量化表”[9]。

1.2.2 納入標準 經病理確診為NSCLC（肺腺癌、肺鱗癌）的患者；年齡≥65歲；依從性好；簽署知情同意書。

1.2.3 排除標準 合并其他惡性腫瘤患者；同時使用其他具有抗腫瘤作用的中成藥（如華蟾酥片、康萊特軟膠囊、紅豆杉膠囊等）的患者；精神病患者；合并嚴重的重要臟器功能不足者；合并感染性疾病者；伴有血液疾病或造血系統(tǒng)障礙者。

1.2.4 干預因素的劃分 本研究根據患者是否服用紫龍金片為干預因素分2個隊列，服用紫龍金片納入為紫龍金片組，未服用紫龍金片納入非紫龍金片組。紫龍金片服用方法為口服，每次4片，3次/d。

1.3 病例采集及隨訪

入組基線篩查期研究者與患者進行面對面訪視，隨訪期采用面訪與電話、微信相結合方式，病例信息記錄至Excel 2019，結合醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)數據進行補充；1年隨訪期內，分別于入組滿6個月及滿1年隨訪1次。終止隨訪標準為患者死亡、失訪或隨訪期滿1年。研究采集的數據包括患者基本信息、人口學及一般資料、腫瘤家族史、中西醫(yī)診斷、既往治療、確認紫龍金片服用情況、合并疾病及治療、生活質量、檢驗檢查信息等。

1.4 統(tǒng)計學方法

臨床數據由2位研究者交叉錄入及比對，缺失數據利用醫(yī)院病歷系統(tǒng)及定期隨訪補全。數據錄入校對完成后，錄入SPSS 26統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學分析。對于基線數據，對其中年齡和臨床分期2個連續(xù)變量進行正態(tài)性檢驗，如不符合正態(tài)分布，則使用Kruskal-Wallis檢驗；如符合正態(tài)分布則用方差分析；對其余分類變量進行2檢驗，最終評估紫龍金片組與非紫龍金片組的基線數據之間是否存在統(tǒng)計學差異。對于療效評估數據，使用2檢驗比較紫龍金片組與非紫龍金片組之間的一年生存率是否存在統(tǒng)計學差異。對于生存分析，以隨訪1年后的生存狀態(tài)為因變量將所有變量依次納入單因素COX回歸，將其中＜0.05的變量納入多因素COX回歸，最終得出影響預后的因素。

2 結果

2.1 納入分析病例基線數據比較

試驗共入組患者235例，其中失訪16例，未達到試驗終點14例。失訪及未達到試驗終點的患者不納入統(tǒng)計分析，最終納入分析的患者共205例，其中紫龍金片組99例，非紫龍金片組106例。兩隊列患者在性別、年齡、吸煙史、家族史、合并疾病、臨床分期、中醫(yī)辨證分型和既往治療情況等方面不具有統(tǒng)計學差異，故認為兩組患者基線一致，存在可比性。

2.1.1 年齡的基線數據 所有患者的平均年齡為70.751歲。通過S-W檢驗，得出＝0.918，提示納入分析的所有患者的年齡不符合正態(tài)分布。使用Kruskal-Wallis檢驗得出＝0.559（＞0.05），說明兩組之間在年齡上不存在顯著差異。

2.1.2 性別、既往合并疾病、吸煙史、家族史、中醫(yī)辨證及既往治療情況的基線數據 性別、合并疾病、吸煙史、家族史、中醫(yī)辨證及既往治療情況共14個變量屬于分類變量，使用2檢驗兩組之間的差異，結果提示14個變量的值均＞0.05（表1），表明14個變量在兩組之間不存在統(tǒng)計學差異，兩組存在可比性。

2.2 兩組一年生存率比較

隨訪1年后兩組的生存狀態(tài)，生存114例，死亡91例，其中紫龍金片組生存67例，死亡32例，一年生存率為67.7%；非紫龍金片組生存47例，死亡59例，一年生存率為44.3%，兩組差異存在統(tǒng)計學差異（＜0.01），表明紫龍金片組的一年生存率顯著優(yōu)于非紫龍金片組。

一年生存率＝各組一年后存活人數/各組人數

表1 納入分析病例基線比較

Table 1 Baseline comparisons of cases included in analysis

變量n/例總計/例P變量n/例總計/例P 非紫龍金片組紫龍金片組非紫龍金片組紫龍金片組 性別男67611280.814吸煙史無4347 900.319 女3938 77有6352115 合并呼吸道疾病無91791700.250既往手術治療無67571240.410 有1520 35有3942 81 合并心血管系統(tǒng)疾病無72711430.555既往放射治療無98921900.896 有3428 62有 8 7 15 合并消化系統(tǒng)疾病無97951920.191既往化學治療無55531080.813 有 9 4 13有5146 97 合并內分泌和代謝疾病無91911820.169既往靶向治療無80801600.356 有15 8 23有2619 45 家族成員腫瘤病史無2434 580.063既往免疫治療無101981990.116 有8265147有 5 1 6 中醫(yī)辨證肺脾兩虛3423 570.708是否存在遠處轉移無3334 670.624 脾腎兩虛2021 41有7365138 氣滯血瘀2526 51 氣虛痰濕2526 51 陰虛痰熱 23 5

2.3 生存分析

2.3.1 兩組患者Kaplan-Meier生存分析 采用Kaplan-Meier法進行生存分析，并使用log rank檢驗，得出紫龍金片組的平均生存時間為10.37個月，非紫龍金片組8.88個月，兩組差異具有統(tǒng)計學意義（＝0.001，＜0.01），見圖1。表明紫龍金片可以顯著延長老年NSCLC生存時間。

2.3.2 變量共線性診斷 對擬納入變量進行共線性診斷，結果見表2。其中“M分期”與“臨床分期”存在共線性；結合臨床實際，M分期與臨床分期存在明顯相關性，故在后續(xù)COX回歸分析中，僅納入變量“臨床分期”，舍棄“T分期”“N分期”及“M分期”3個變量。“既往靶向治療”與既往“表皮生長因子受體（epidermal growth factor receptor，EGFR）突變”在臨床實際中存在相關性，本研究數據顯示兩變量方差膨脹因子（variance inflation factor，VIF）值≤10，同時有部分患者在全身性抗腫瘤治療中使用貝伐珠單抗注射液、恩度注射液等靶向藥物，故仍將2個變量納入生存分析。

2.3.3 Cox回歸分析 將剩余變量分別納入單因素COX回歸分析，然后將＜0.05的變量納入多因素COX回歸分析，得出＜0.05的變量共3個，分別為是否服用紫龍金片 [＜0.001，風險比（hazard ratio，HR）＝0.400，95%CI (0.239，0.669)]，臨床分期[＝0.015，HR＝1.705，95%CI (1.109，2.622)]，合并消化道疾病[＝0.035，HR＝2.284，95%CI (1.061，4.915)]，表明服用紫龍金片降低了60%的死亡風險。結果見表3。

圖1 兩組Kaplan-Meier生存分析

3 討論

在老年NSCLC的治療中，老年患者因年齡而出現的心肺功能下降，或合并心臟、呼吸系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)等疾病，使患者無法耐受化學治療、靶向治療的標準劑量，同時常因為無法耐受副作用而減少藥量，進而生存時間低于年輕患者。對于手術治療而言，曾有研究顯示，老年NSCLC患者（70歲以上）接受肺切除術后并發(fā)癥發(fā)生率為78.5%，體力狀況較差、合并慢性阻塞性肺疾病，都提示術后預后不良[10]。同時也有研究顯示，75歲以上老年NSCLC患者接受手術治療，5年總體生存率顯著低于75歲以下組[11]。對于局部晚期并接受同步放化療的老年NSCLC患者，采用同步放化療會增大出現治療相關不良反應的風險，如口咽黏膜損傷、骨髓抑制、疲倦乏力等，單純放療將是更好的治療選擇[12]。在化療不良反應的發(fā)生率上，老年NSCLC患者同樣比年輕患者更高。老年肺癌患者接受化療將面臨較大的骨髓抑制和體質量下降的風險[13]。結合本研究的生存分析，病理類型為腺癌時預后較好，因該群體相較于鱗癌患者的EGFR等基因突變的概率更大，2009年的IPASS研究[14]結果顯示吉非替尼能夠顯著降低EGFR突變陽性患者52%疾病進展風險，同時顯著延長無進展生存期（9.5個月6.3個月）。對于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor，EGFR-TKI）奧希替尼而言，因其出現3級及3級以上不良反應的發(fā)生率和因藥物毒性而終止治療的發(fā)生率均低于第1代EGFR-TKI藥物[15]，故在晚期NSCLC患者中應用廣泛。雖研究表明老年患者可以獲益，但在藥物安全性方面，老年組中2級以上治療相關性甲溝炎發(fā)生率顯著高于非老年組（分別為16.6%、1.6%，＝0.04）[16]。因此，老年NSCLC患者由于各個系統(tǒng)生理功能的減退，或合并基礎疾病的存在，影響治療手段的選擇以及治療強度的提高。因此，老年NSCLC患者可進一步采用中醫(yī)藥治療，為手術、化療、靶向治療等綜合治療增加療效并降低其不良反應，既往多項臨床研究表明，紫龍金片可以在NSCLC的綜合治療中提高療效和改善預后[5-7,17]。

表2 擬納入變量的共線性診斷

Table 2 Collinearity diagnosis of intended included variables

變量名稱VIF值變量名稱VIF值 性別3.735病理類型 1.459 吸煙史3.100EGFR突變 4.891 合并呼吸道疾病1.200T分期 1.644 合并心血管系統(tǒng)疾病1.215N分期 2.001 合并消化系統(tǒng)疾病1.405M分期 9.908 合并內分泌和代謝疾病1.286臨床分期12.260 家族成員腫瘤病史1.193胸痛評分 1.580 PS評分1.680胸悶評分 1.663 疼痛評分1.579咳嗽評分 1.582 焦慮評分1.611氣急評分 2.131 既往手術治療1.513痰血評分 1.313 既往放射治療1.142發(fā)熱評分 1.452 既往化學治療1.434低熱評分 1.458 既往靶向治療5.245神疲乏力評分 1.746 既往免疫治療1.213消瘦評分 1.442 中醫(yī)辨證2.035食欲不振評分 2.008

表3 Cox單因素及多因素分析

Table 3 Univariate and multivariate analysis of Cox

變量單因素P值多因素P值變量單因素P值多因素P值 性別 0.362?19外顯子突變 0.586? 吸煙史 0.272?20外顯子突變 0.995? 家族腫瘤史 0.023 0.17421外顯子突變 0.723? 合并呼吸道疾病 0.388?中醫(yī)辨證類型?? 合并心血管疾病 0.800?肺脾兩虛?? 合并消化道疾?。?.001 0.035肺腎兩虛 0.677? 合并內分泌疾病 0.430?氣滯血瘀 0.131? ECOG評分＜0.001 0.840氣虛痰濕 0.139? 疼痛評分 0.001 0.341陰虛痰熱 0.809? 焦慮評分 0.001 0.908胸痛評分 0.0040.434 手術治療 0.006 0.393胸悶評分 0.0320.567 放射治療 0.372?咳嗽評分 0.0120.542 化學治療 0.011 0.387氣急評分 0.0470.791 靶向治療 0.013 0.682痰血評分 0.0110.375 免疫治療 0.117?發(fā)熱評分 0.856? 是否服用紫龍金片 0.001＜0.001低熱評分 0.0110.213 病理類型 0.002 0.099神疲乏力評分 0.0040.442 臨床分期＜0.001 0.015消瘦評分 0.0060.095 EGFR突變??食欲不振評分＜0.0010.246 無突變??

從中醫(yī)理論體系分析，老年NSCLC病機主要以氣虛、陰虛為本，痰濁、氣滯、血瘀、熱毒、癌毒為標，即基本病機為正虛邪實[18-19]?！鹅`樞·天年》云：“六十歲，心氣始衰，苦憂悲，血氣懈墮，故好臥；七十歲，脾氣虛，皮膚枯；八十歲，肺氣衰，魄離，故言善誤；九十歲，腎氣焦，四肢經脈空虛”?？梢婋S著年齡的增加，老年人正氣虧虛，臟腑功能下降，加之癌毒、藥毒等邪實侵襲或手術等有創(chuàng)操作損耗氣血，老年NSCLC患者的病機多以正虛為主，邪實為次。中醫(yī)藥在老年NSCLC的治療中，以“扶正祛邪”為基本治法治則全程參與；其中對于圍手術期的患者，應用益氣養(yǎng)血的中藥提高患者耐受程度及降低術后副反應，促進術后恢復；放化療期間，配合益氣養(yǎng)陰、抗癌抑瘤的中醫(yī)藥手段，可以為放化療增效減毒[20]；靶向治療期間，配合益氣健脾、涼血消斑等扶正祛邪相關中醫(yī)藥手段，可以在治療期間發(fā)揮補充或替代作用[21]。同時既往有許多中醫(yī)藥相關臨床研究顯示，利用益氣扶正祛邪抑瘤的治則治法治療老年NSCLC，可以改善生存質量，提高生存率[22]。紫龍金片以益扶正祛邪為基本組方思路，其中包括白英、龍葵、半枝蓮、蛇莓4味祛邪抑瘤藥物和益氣養(yǎng)血的黃芪、當歸，以及理氣、活血化瘀的丹參、郁金，其組方思路與老年NSCLC的中醫(yī)治則治法基本一致，故其在老年NSCLC的手術、化學、靶向等治療中可全程參與并為患者帶來獲益。

本研究證明了服用紫龍金片為老年NSCLC患者帶來更好生存獲益。但本研究納入分析的所有患者一年生存率為55.6%，與如今NSCLC靶向及免疫治療等大型臨床研究相比生存率偏低。究其原因：（1）本研究納入了138位患者存在遠處轉移，占比達67.3%，中晚期患者居多；（2）本研究納入的患者均為老年患者，身體機能與中青年患者存在差距，且合并心腦血管、內分泌等疾病，無法耐受標準劑量的全身性抗腫瘤治療。同時本研究仍存在以下不足：（1）真實世界研究雖易于開展，但并不能像隨機對照研究那樣提供高級別的循證醫(yī)學證據；（2）受到來自失訪等客觀因素的影響，納入紫龍金組的患者比納入非紫龍金組的患者少7例，盡管兩組患者的基線數據沒有統(tǒng)計學差異，但仍可能存在失訪偏倚；（3）由于患者的來源受限，且臨床資源的限制，本研究納入的患者數量較少；（4）因2020年以前免疫檢查點抑制劑的價格非常昂貴，使用免疫檢查點抑制劑治療的患者數量較少，且未能將免疫組化和腫瘤突變負荷（tumor mutation burden，TMB）等免疫治療療效相關指標的數據納入本研究。

綜上所述，本研究驗證了紫龍金片可以提高老年NSCLC患者的生存率。在今后的數據收集中，將進一步完善隨訪系統(tǒng)，擴大收集數據的范圍，使得數據更具先進性及更全面的覆蓋度，充分發(fā)揮紫龍金片的優(yōu)勢，使更多的患者獲益。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Real world efficacy analysis of Zilongjin Tablets in treatment of elderly non-small cell lung cancer

ZHANG Jin-tao1, WU Wan-yin2

1. The Second Clinical Medicine Faculty of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, China 2. State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou 510120, China

To investigate the efficacy and prognostic influencing factors of Zilongjin Tablets (紫龍金片) in treatment of elderly non-small cell lung cancer.Using the method of prospective clinical study in the real-world , patients were divided into the Zilongjin Tablets group and the non-Zilongjin Tablets group according to whether they took Zilongjin Tablets or not, the information of patient demographics, diagnosis, treatment, Chinese medicine syndrome differentiation and symptoms were extracted. The clinical efficacy and one-year survival rate of the two groups were compared, and survival analysis was conducted.The final statistical analysis included 205 patients, including 99 cases in the Zilongjin Tablets group and 106 cases in the non-Zilongjin Tablets group; and the one-year survival rate in the Zilongjin Tablets group was significantly higher than that in the non-Zilongjin Tablets group (67.7%44.3%,< 0.05). Survival analysis showed that the mean survival time was 10.37 months in the Zilongjin Tablets group and 8.88 months in the non-Zilongjin Tablets group, with a significant difference between the two groups (= 0.001,< 0.01). Cox regression analysis showed that whether or not to take Zilongjin Tablets was an independent prognostic factor for the endpoint event of death, and taking Zilongjin Tablets was an independent protective factor, which reduced the risk of death by 60% [< 0.001，HR = 0.400，95%CI (0.239, 0.669)].Zilongjin Tablets can improve the survival rate and prolong the survival time of elderly patients with non-small cell lung cancer.

non-small cell lung cancer; real word study; elderly patients; Zilongjin Tablets; survival analysis

R285.64

A

0253 - 2670(2022)22 - 7177 - 06

10.7501/j.issn.0253-2670.2022.22.021

2022-08-13

省部共建中醫(yī)濕證國家重點實驗室項目（SZ2021ZZ38）；廣東省基礎與應用基礎研究企業(yè)聯合基金項目（2021A1515220023）

張晉韜，在讀碩士研究生，研究方向為中西醫(yī)結合防治惡性腫瘤。E-mail: 1044640728@qq.com

吳萬垠，博士生導師，教授，主任醫(yī)師，研究方向為中西醫(yī)結合防治惡性腫瘤。E-mail: wwanyin@126.com

[責任編輯 潘明佳]