獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中常見(jiàn)問(wèn)題及策略

康福忠

（天津市農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境檢測(cè)與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心，天津 300402）

我國(guó)法定的獸藥檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室是國(guó)家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，符合實(shí)驗(yàn)室管理國(guó)際通用的要求，其檢測(cè)出來(lái)的結(jié)果能夠直接進(jìn)行國(guó)際互認(rèn)。正是由于這一特殊性，給獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作和日常質(zhì)量管理建設(shè)工作提出了更高的要求。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)工作過(guò)程中，首先需要保證的就是檢測(cè)質(zhì)量達(dá)標(biāo)的問(wèn)題，確保后續(xù)出具的結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性，確保所有的動(dòng)物在服用藥物的同時(shí)提升其生長(zhǎng)概率[1]。同時(shí)，在后續(xù)的評(píng)審工作過(guò)程中需要結(jié)合相關(guān)部門(mén)管理工作的形式及自身的發(fā)展特點(diǎn)制定相應(yīng)的監(jiān)督和評(píng)審制度，確保所有的監(jiān)督評(píng)審工作能夠在制度保障的基礎(chǔ)上完成。但是通過(guò)分析當(dāng)前很多獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的整體發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，還存在較大的問(wèn)題。為更好地解決當(dāng)前這些制約實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的問(wèn)題，本文將對(duì)其重點(diǎn)分析，并探討出相應(yīng)的解決策略，為促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作發(fā)展注入新的發(fā)展對(duì)策。

1 獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中常見(jiàn)問(wèn)題

1.1 質(zhì)量管理體系文件不完善

質(zhì)量管理體系文件的完善能夠?yàn)楂F藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的后續(xù)質(zhì)量管理和審核工作提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)和依據(jù)支撐，以便實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)，鞏固質(zhì)量改進(jìn)成果，同時(shí)還能形成一個(gè)協(xié)助實(shí)驗(yàn)室各個(gè)部門(mén)之間人員交流和溝通的橋梁。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件能夠直接體現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的成果。但是通過(guò)分析當(dāng)前我國(guó)絕大部分獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件工作來(lái)看，存在的問(wèn)題較大。絕大部分實(shí)驗(yàn)室在人員建設(shè)和構(gòu)成上比一般常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的人數(shù)少，大多數(shù)存在一人頂多崗的現(xiàn)象。有的實(shí)驗(yàn)室在成立早期并未結(jié)合自身的發(fā)展特點(diǎn)制定相應(yīng)的考核制度，這樣的發(fā)展形勢(shì)就直接導(dǎo)致了很多實(shí)驗(yàn)室的人員構(gòu)成存在一定的潛在危險(xiǎn)，而質(zhì)量管理工作便無(wú)法體現(xiàn)出其導(dǎo)向性作用[2]。質(zhì)量管理體系建設(shè)中質(zhì)量手冊(cè)是幫助實(shí)驗(yàn)室規(guī)范員工工作形式，規(guī)范工作方法的一個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容。但實(shí)際在編寫(xiě)和實(shí)施的同時(shí)存在的問(wèn)題也較多。質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)人員為節(jié)省自己的時(shí)間，并未進(jìn)行針對(duì)性地調(diào)查，依葫蘆畫(huà)瓢的形式較為嚴(yán)重，大都存在職責(zé)描述不全面等問(wèn)題。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室本身對(duì)于檢測(cè)過(guò)程中的專(zhuān)業(yè)手法和藥品的要求較高，對(duì)于一些異常應(yīng)急藥品的需求則更加嚴(yán)苛。但是很多工作人員對(duì)于這一質(zhì)量管理工作的重視程度不夠，在編寫(xiě)手冊(cè)時(shí)并未將這一內(nèi)容添加在內(nèi)，無(wú)法結(jié)合實(shí)際的應(yīng)急藥品制定出相應(yīng)的解決對(duì)策，相關(guān)的檢查報(bào)告管理程序也沒(méi)有按照相應(yīng)的規(guī)定來(lái)進(jìn)行。每一類(lèi)獸藥儲(chǔ)備編號(hào)的編制都需要根據(jù)使用原則進(jìn)行編制，達(dá)到科學(xué)合理的編制基礎(chǔ)，同時(shí)還需要根據(jù)其使用的特點(diǎn)進(jìn)行分類(lèi)、歸納和總結(jié)。但是通過(guò)分析不難看出，我國(guó)很多實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理人員對(duì)于這一問(wèn)題的處理還存在較大的缺陷。獸用藥品數(shù)據(jù)編制和處理方面存在的問(wèn)題較多，藥品使用前后的處理工作不當(dāng)，并未明確規(guī)定樣品的處理、極限值判定、數(shù)據(jù)修約等方法，加上很多技術(shù)人員在開(kāi)展檢測(cè)的過(guò)程中為了節(jié)省時(shí)間，未按照規(guī)定使用和規(guī)整藥品，直接導(dǎo)致后期藥品的使用雜亂無(wú)章，記錄中缺少消毒記錄、標(biāo)準(zhǔn)查新記錄、定期審核記錄等，給后續(xù)的檢查工作帶來(lái)一定的難題。

1.2 人員技術(shù)檔案缺乏動(dòng)態(tài)管理

人員技術(shù)檔案動(dòng)態(tài)管理工作的建成是實(shí)驗(yàn)室人事檔案管理工作中的重點(diǎn)內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室自成立以來(lái)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身的發(fā)展情況制定出相應(yīng)的技術(shù)檔案管理制度，為后續(xù)員工的變動(dòng)提供基礎(chǔ)性保障。但是很多實(shí)驗(yàn)室建立的人員技術(shù)檔案動(dòng)態(tài)管理并未真正發(fā)揮出其作用，員工職位在變動(dòng)的同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的人事管理部門(mén)并未及時(shí)做好相應(yīng)的更新工作，還在沿用傳統(tǒng)的人事管理形式進(jìn)行處理，無(wú)法借助當(dāng)前應(yīng)用較好的動(dòng)態(tài)管理技術(shù)對(duì)員工的檔案進(jìn)行更新，導(dǎo)致人事工作的開(kāi)展始終處于弱勢(shì)地位。

1.3 儀器設(shè)備檢定結(jié)果未確認(rèn)

獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備是開(kāi)展檢測(cè)工作的基礎(chǔ)保障，同時(shí)也是最為重要的一個(gè)內(nèi)容。在進(jìn)行相關(guān)作業(yè)的過(guò)程中，很多實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理人員僅僅是對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行了簡(jiǎn)單地管理，并不能有效地結(jié)合相應(yīng)的儀器對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)，同時(shí)也會(huì)直接給后續(xù)的檢定造成數(shù)據(jù)誤差[3]。監(jiān)管檢定的內(nèi)容實(shí)際上是需要實(shí)驗(yàn)室固定的技術(shù)人員進(jìn)行管理和處理的，但是很多實(shí)驗(yàn)室本身受到技術(shù)人員數(shù)量不足的影響，導(dǎo)致在開(kāi)展相關(guān)的檢測(cè)工作的過(guò)程中，很多技術(shù)人員身兼數(shù)職，無(wú)法專(zhuān)心地處理某一項(xiàng)技術(shù)管理工作，后續(xù)的儀器設(shè)備檢定結(jié)果也會(huì)存在較大的影響。此外，還有很多技術(shù)人員對(duì)于儀器的使用未按照相關(guān)的流程規(guī)范進(jìn)行，導(dǎo)致后續(xù)儀器的檢查和保養(yǎng)存在缺陷。

1.4 供應(yīng)商資質(zhì)證明與實(shí)際的服務(wù)內(nèi)容出入較大

對(duì)于獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言，供應(yīng)商資質(zhì)證明是保障后續(xù)藥品檢測(cè)和使用的基礎(chǔ)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)向?qū)嶒?yàn)室出具相應(yīng)的資質(zhì)證明，同時(shí)還須符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)的要求和行政部門(mén)的審批。但是在實(shí)際作業(yè)的過(guò)程中，很多實(shí)驗(yàn)室為了節(jié)省自己的時(shí)間成本和資金成本，對(duì)于供應(yīng)商資質(zhì)證明的索要并不重視，僅僅當(dāng)作是一項(xiàng)流程，無(wú)法根據(jù)國(guó)家防疫法的規(guī)定向供應(yīng)商索要相關(guān)的證件和證明。還有的實(shí)驗(yàn)室雖然向供應(yīng)商索要了相應(yīng)的證明材料，但是后續(xù)的審核并不嚴(yán)格，很多供應(yīng)商提供的資料與本身提供的藥品的種類(lèi)并不一致，也無(wú)法直接查看出來(lái)。例如，申請(qǐng)獸藥GSP檢查需要提交的供應(yīng)商資質(zhì)證明包含以下幾類(lèi)：獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、工商執(zhí)照、法定代表人身份證復(fù)印件及相關(guān)簡(jiǎn)歷、質(zhì)量管理、采購(gòu)、保管、驗(yàn)收和供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證明等。以上這些資料是供應(yīng)商需要向?qū)嶒?yàn)室提供的相關(guān)證明，但是實(shí)驗(yàn)室在實(shí)際作業(yè)的過(guò)程中并未按照要求進(jìn)行審核，從而出現(xiàn)部分供應(yīng)商造假文件，給后續(xù)的質(zhì)量檢測(cè)工作帶來(lái)一定的安全隱患。

1.5 樣品信息不全

經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的發(fā)展和多次質(zhì)量管理信息修訂，當(dāng)前我國(guó)對(duì)于獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作已經(jīng)不斷地在完善，并且已經(jīng)取得了相應(yīng)的成效[4]。但是在實(shí)際作業(yè)的過(guò)程中還存在信息樣品不全的問(wèn)題，這些問(wèn)題會(huì)直接導(dǎo)致后續(xù)檢測(cè)樣品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象發(fā)生。例如有的實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)樣品的過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)樣品數(shù)量不夠的現(xiàn)象，通常會(huì)直接以委托書(shū)的形式向有關(guān)的供應(yīng)商要取樣品。樣品送達(dá)實(shí)驗(yàn)室之后，為了提升檢測(cè)的效率，技術(shù)人員通常都會(huì)直接忽略對(duì)樣品信息進(jìn)行核對(duì)。由于很多信息出現(xiàn)不同程度的差錯(cuò)，信息不全問(wèn)題較為嚴(yán)重，導(dǎo)致后續(xù)樣品信息核對(duì)出錯(cuò)，給實(shí)驗(yàn)室樣品質(zhì)量管理工作帶來(lái)一定的難度。

2 獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中常見(jiàn)問(wèn)題原因分析

2.1 獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人事管理工作存在不足

獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人事管理工作是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的核心部分，需要通過(guò)制度的建立不斷完善實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員的工作形式。在開(kāi)展相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室人事管理工作的同時(shí)還需要將外部的評(píng)審綜合考慮在內(nèi)，規(guī)范評(píng)審工作的正常運(yùn)行，確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行和人事管理能夠體現(xiàn)出其價(jià)值所在。但是分析以上存在的問(wèn)題，其主要原因是人事部門(mén)對(duì)于人事管理工作存在不足導(dǎo)致評(píng)審工作出現(xiàn)了不合理的現(xiàn)象。工作人員對(duì)評(píng)審工作的認(rèn)識(shí)不足，無(wú)法正確理解，制約了人事管理工作的發(fā)展。

2.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員參與感不足

筆者在上文中指出，很大一部分獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的數(shù)量不足，尤其是一些基層實(shí)驗(yàn)室的人數(shù)則更少。而這些少量的技術(shù)人員需身兼數(shù)職才能完成相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，確保檢測(cè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的正常產(chǎn)出。管理體系中文件的來(lái)源大多數(shù)都是由臨時(shí)組建的人員直接參與其中，很少結(jié)合實(shí)際實(shí)驗(yàn)情況組成相對(duì)完善的小組。這樣的工作形式直接導(dǎo)致人員流動(dòng)過(guò)大，實(shí)驗(yàn)室工作人員參與感不足。加上很多實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員對(duì)于實(shí)驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的重視程度不夠，工作流于形式化的現(xiàn)象較為普遍[5]。這樣的工作機(jī)制和態(tài)度直接影響了后續(xù)質(zhì)量管理體系制度的執(zhí)行和對(duì)員工正常管理工作的開(kāi)展。

2.3 實(shí)驗(yàn)室工作人員對(duì)準(zhǔn)則理解不透徹

獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室制定的每一項(xiàng)準(zhǔn)則的實(shí)施都有相關(guān)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和通用要求，且各個(gè)地區(qū)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)和管理方式存在一定的差異，導(dǎo)致在開(kāi)展相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則培訓(xùn)的同時(shí)也存在一定的不同。但是通過(guò)分析能夠看出，仍然有部分實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)展準(zhǔn)則培訓(xùn)工作時(shí)并未結(jié)合自身的特點(diǎn)制定出相應(yīng)的條款和管理措施，且管理體系文件也無(wú)法滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)的基本要求。照本宣科的現(xiàn)象較為嚴(yán)重，這樣的管理形式對(duì)于室而言是一個(gè)較大的問(wèn)題，會(huì)直接導(dǎo)致后續(xù)各項(xiàng)工作的開(kāi)展雜亂無(wú)章，毫無(wú)秩序，無(wú)法滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)的基本要求，其最終實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性也有待核查。此外，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室中各種儀器設(shè)備的管理和檢查要求審核不嚴(yán)格，導(dǎo)致這一現(xiàn)象的發(fā)生，主要是因?yàn)楣芾砣藛T對(duì)于實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則理解不透徹所導(dǎo)致的，給實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)了較大的影響。

3 獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)對(duì)策略

3.1 轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理運(yùn)行觀(guān)念

轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理運(yùn)行觀(guān)念是一個(gè)系統(tǒng)性的工程，同時(shí)也是長(zhǎng)期的過(guò)程。在獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，想要更好地轉(zhuǎn)變員工的質(zhì)量管理運(yùn)行的觀(guān)念，首先需要從提升員工綜合素養(yǎng)的角度出發(fā)，提升員工的理解能力和接受能力，提高員工對(duì)于質(zhì)量管理的意識(shí)。質(zhì)量意識(shí)的加強(qiáng)應(yīng)是自上而下的，管理層應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)自身的質(zhì)量管理意識(shí)，從潛移默化中影響基層員工，將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作當(dāng)成責(zé)任和使命，積極影響所有員工的積極性和主動(dòng)性，營(yíng)造一個(gè)良好的工作氛圍。

3.2 細(xì)化質(zhì)量管理體系文件

實(shí)驗(yàn)室管理層在開(kāi)展相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件建設(shè)工作時(shí)，首先應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身的特點(diǎn)編制和使用質(zhì)量體系文件，形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄都能夠按照體系文件的制定執(zhí)行。同時(shí)還需要對(duì)指定的文件進(jìn)行細(xì)化，提升文件的可執(zhí)行力。對(duì)實(shí)驗(yàn)室中所有的儀器和設(shè)備管理工作引起重視，對(duì)儀器定期進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，確保所有儀器的使用都能提升最終檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

3.3 重視質(zhì)量培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)

重視質(zhì)量培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)是實(shí)驗(yàn)室工作的重點(diǎn)，同時(shí)也是一個(gè)難點(diǎn)所在。管理層應(yīng)重視質(zhì)量培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)建設(shè)工作，加大對(duì)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，并根據(jù)管理體系文件、準(zhǔn)則要素相關(guān)要求反復(fù)進(jìn)行培訓(xùn)，并采取多種措施對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，提高培訓(xùn)質(zhì)量[6]。

3.4 制定質(zhì)量管理年度工作計(jì)劃

質(zhì)量管理年度工作計(jì)劃的制定是實(shí)驗(yàn)室制度建設(shè)工作中的一項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容，是不斷規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作人員基礎(chǔ)工作的主要管理措施，同時(shí)也是確保所有工作正常運(yùn)行的根本。因此，實(shí)驗(yàn)室的管理層應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際情況制定和完善相應(yīng)的《各部門(mén)質(zhì)量管理職責(zé)》，明確各部門(mén)的質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)，明確各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的考核指標(biāo)。并在每一個(gè)季度對(duì)工作計(jì)劃進(jìn)行考核，并查找其中存在的不足，及時(shí)加以改正，確保制定的計(jì)劃能夠如期進(jìn)行。

4 結(jié)束語(yǔ)

獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題并不是一朝一夕形成的，而是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的發(fā)展和沉淀下遺留和顯現(xiàn)出來(lái)的問(wèn)題。為更好地將以上存在的這些問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)性地解決，首先管理層應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展情況轉(zhuǎn)變員工對(duì)于質(zhì)量管理運(yùn)行的觀(guān)念，制定和細(xì)化質(zhì)量管理體系文件，重視質(zhì)量培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)，并制定出相應(yīng)的年度工作計(jì)劃，為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作提供良好的環(huán)境，營(yíng)造良好的氛圍，確保獸藥檢測(cè)工作的順利進(jìn)行。