臨床注冊研究方案設計要點

臨床注冊研究采用先設計后收集臨床資料的前瞻性研究方法，在保證研究對象和臨床資料同質(zhì)性、完整性的基礎上，兼容回顧性臨床研究貼近臨床、適應多種臨床研究需要的優(yōu)點。但是，臨床注冊研究實施方案設計時要注意以下幾個問題。第一，要全面綜合考慮各方面的要求和實施操作的可行性，將今后各種可能的臨床研究需求納入實施方案的覆蓋范圍。第二，臨床注冊研究的對象以單病種或綜合征為基礎，但是難點在于如何選擇對照，這需要結(jié)合所研究疾病的診斷、治療、預后、病因研究的需求等多方面因素予以綜合考慮。第三，臨床研究方案指標體系的設計原則是盡可能簡單，因為臨床注冊研究是一項常態(tài)化工作，在臨床平臺上實施必須有足夠的可行性，同時選取的指標應盡量具有代表性。