蓽鈴胃痛顆粒臨床應(yīng)用與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)展*

肖 琦，黃小蘭，朱澤兵，何旭峰，肖躍華

（重慶市萬州食品藥品檢驗(yàn)所，重慶 404000）

蓽鈴胃痛顆粒由蓽澄茄、川楝子、醋延胡索、黃連、酒大黃、吳茱萸、醋香附、香櫞、佛手、海螵蛸、煅瓦楞子等11 味中藥組方，是中醫(yī)大家董建華院士基于氣血理論的研究成果［1］，收載于2020年版《中國藥典（一部）》［2］和原國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)［3?4］。在此通過檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫自建庫起至2021年11 月相關(guān)文獻(xiàn)，從該制劑的臨床應(yīng)用及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究兩個方面進(jìn)行分析，為進(jìn)一步研究和蓽鈴胃痛顆粒的臨床使用提供參考。

1 臨床應(yīng)用

1.1 提高幽門螺桿菌（HP）根除效果

劉敏［1］的研究結(jié)果顯示，蓽鈴胃痛顆粒聯(lián)合三聯(lián)療法、四聯(lián)療法可改善HP 陽性消化性潰瘍患者的胃腸激素水平，減小藥品不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生風(fēng)險，提高HP根除效果，可有效調(diào)節(jié)腸胃激素的分泌，促進(jìn)胃蛋白酶原合成，抑制炎性反應(yīng)、增強(qiáng)患者免疫功能，與諸多相關(guān)研究［5?14］結(jié)果類似。

1.2 輔助治療非糜爛性反流病

馬玲玲［15］的研究結(jié)果顯示，蓽鈴胃痛顆粒聯(lián)合雷貝拉唑可顯著改善肝胃不和型非糜爛性反流病患者的臨床癥狀。

1.3 輔助治療慢性淺表性胃炎

于學(xué)能［16］對慢性淺表性胃炎患者給予蓽鈴胃痛顆粒聯(lián)合蘭索拉唑治療，結(jié)果顯示，治療的安全性、有效性較高，有利于快速改善患者臨床癥狀，促進(jìn)胃黏膜愈合，加快疾病康復(fù)，縮短療程，提高生活質(zhì)量，降低ADR發(fā)生率。文獻(xiàn)［17 ?22］的結(jié)果與之類似。

1.4 輔助治療慢性萎縮性胃炎

陸雪萍等［23］的研究結(jié)果顯示，蓽鈴胃痛顆粒輔助治療可改善氣滯血瘀型慢性萎縮性胃炎患者的臨床癥狀和胃黏膜病變。

1.5 緩解功能性消化不良

吳珊珊［24］基于董建華院士治療脾胃病之氣血理論，以在校大學(xué)生為觀察對象進(jìn)行了研究，結(jié)果顯示，理氣活血法可有效緩解氣滯血瘀證上腹痛綜合征（EPS）患者的臨床癥狀，減輕上腹痛癥狀發(fā)作程度，減小發(fā)作頻率及發(fā)生率，顯著提高患者的生活質(zhì)量，且蓽鈴胃痛顆粒作為該法代表方藥，臨床應(yīng)用未見嚴(yán)重ADR。

金雷等［25］的研究結(jié)果顯示，蓽鈴胃痛顆粒聯(lián)合莫沙必利可有效改善老年餐后不適綜合征患者的癥狀體征和胃排空功能，提高臨床療效。

1.6 輔助治療反流性食管炎

徐元亮等［26］的研究中發(fā)現(xiàn)，蓽鈴胃痛顆粒輔助治療反流性食管炎有一定臨床效果。刁凌云等［27］的研究結(jié)果顯示，鹽酸伊托必利聯(lián)合艾司奧美拉唑基礎(chǔ)上加用蓽鈴胃痛顆粒，可進(jìn)一步緩解反流性食管炎患者的臨床癥狀，改善其內(nèi)鏡形態(tài)學(xué)。

1.7 治療胃潰瘍

于麗等［28］的研究結(jié)果顯示，蓽鈴胃痛顆粒及氣滯胃痛顆粒均可有效治療肝胃不和型胃潰瘍，且見效快，ADR少，療效確切。

1.8 治療非萎縮性胃炎

崔丹陽等［29］的研究結(jié)果顯示，蓽鈴胃痛顆粒相對氣滯胃痛顆?？筛行У馗纳聘挝覆缓托头俏s性胃炎所致胃脘痛、腹脹和反酸等癥狀，且起效快速。

1.9 治療十二指腸球部潰瘍

王賢明［30］的研究結(jié)果顯示，蓽鈴胃痛顆粒適用于十二指腸球部潰瘍的治療，藥效良好且優(yōu)于雷尼替丁，未見并發(fā)癥和復(fù)發(fā)情況。

2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

目前蓽鈴胃痛顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，集中體現(xiàn)在含量測定項(xiàng)僅涉及鹽酸小檗堿。2020 年版《中國藥典（一部）》［2］中采用薄層色譜（TLC）法對延胡索、大黃、黃連、吳茱萸、蓽澄茄進(jìn)行定性鑒別；采用高效液相色譜（HPLC）法對鹽酸小檗堿進(jìn)行含量測定。衛(wèi)生部［3］及國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)［4］中則采用TLC法對延胡索、大黃進(jìn)行定性鑒別，采用薄層掃描法對鹽酸小檗堿進(jìn)行定量測定。

部分研究者對該制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了探索。楊光等［31］建立了同時測定蓽鈴胃痛顆粒中8 種成分（吳茱萸堿、吳茱萸次堿、香附烯酮、圓柚酮、α?香附酮、延胡索乙素、去氫紫堇堿、紫堇堿）含量的HPLC 一測多評法。秦劍紅等［32］建立了檢測蓽鈴胃痛顆粒中鹽酸小檗堿含量的HPLC法。趙沈娟等［33］采用TLC法對延胡索、大黃、黃連、吳茱萸、蓽澄茄進(jìn)行定性鑒別，采用反相高效液相色譜法對鹽酸小檗堿進(jìn)行定量分析。董小平［34］采用TLC 法對延胡索、香櫞、大黃進(jìn)行定性鑒別，采用雙波長薄層掃描法測定了鹽酸小檗堿的含量。這些探索研究為該制劑的質(zhì)量控制提供了參考。

3 小結(jié)

蓽鈴胃痛顆粒具有行氣活血、和胃止痛功效，主要用于治療（或輔助治療）氣滯血瘀所致胃脘痛、慢性胃炎等癥，是內(nèi)科胃脘痛類的非處方藥。目前，對于其臨床應(yīng)用的研究主要集中在配合西藥對HP 的清除作用［5?14］，以及對各種胃病的治療（或輔助治療）方面［15?30］，但對其藥理作用及機(jī)制、聯(lián)合用藥特別是藥物相互作用的研究較少。部分研究者對其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究［31?34］，主要集中在黃連中鹽酸小檗堿含量測定，對大黃中蒽醌類化合物［35］、佛手中的佛手柑內(nèi)酯［36］、川楝子中川楝素［37］等其他組分的定性定量測定報道較少。建議加強(qiáng)對蓽鈴胃痛顆粒藥理作用和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制的研究，以闡明藥理作用，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為進(jìn)一步研究和臨床使用提供參考。