黃小容

(遵義醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，貴州 遵義 563000)

臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)是臨床試驗的參與者和協(xié)調(diào)者，在研究者的授權(quán)下進行非醫(yī)學(xué)性判斷的相關(guān)事務(wù)性工作。其工作職責(zé)涉及臨床試驗的各個方面，能彌補研究者時間和精力上的不足，相較于監(jiān)查員(CRA)更具有及時性和協(xié)調(diào)性，是保障臨床試驗項目質(zhì)量的重要角色之一[1]。目前，CRC來源主要分院內(nèi)和院外兩種，且大多數(shù)醫(yī)院主要以院外CRC為主[2]。機構(gòu)被動接受外派CRC參與臨床試驗，因各家SMO公司管理能力和管理模式不同，在沒有統(tǒng)一準(zhǔn)入制度和規(guī)范管理的前提下，存在經(jīng)驗不足、培訓(xùn)不到位、頻繁更換CRC、個人能力參差不齊、工作效率相對低下等問題[3]，將對項目的質(zhì)量帶來挑戰(zhàn)，也使醫(yī)院在風(fēng)險把控上存在一定的欠缺。因此，提高對CRC的管理具有重要意義。此次通過問卷調(diào)查形式，從CRC視角對存在的問題進行分析，調(diào)整未來的管理方向，以期規(guī)范對CRC管理，為提高臨床試驗項目質(zhì)量打下基礎(chǔ)。

1 資料和方法

1.1 研究對象

選擇29名CRC作為調(diào)查對象，調(diào)查時間為2019年6月。

1.2 研究方法

采用問卷調(diào)查的形式進行，除收集基本信息外，內(nèi)容主要分為三個部分：(1)CRC所屬公司性質(zhì)、管理及培訓(xùn)模式，更換公司的原因；(2)對機構(gòu)辦公室、倫理委員會、研究者、CRA、所屬SMO公司存在的不足進行評價；(3)對機構(gòu)管理提出意見和建議。

采用“問卷星”設(shè)計調(diào)查問卷，被調(diào)查者通過掃二維碼填寫調(diào)查問卷，調(diào)查時間限定在一個月內(nèi)完成。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

調(diào)查結(jié)果以手工錄入Excel軟件，以頻數(shù)和構(gòu)成比進行描述性統(tǒng)計。

2 結(jié) 果

2.1 被調(diào)查者所屬公司相關(guān)情況

在調(diào)查人員所屬公司中，93.1%為國內(nèi)企業(yè)，且75.86%公司為衛(wèi)星式管理，即外派CRC到全國各地進行CRC服務(wù)的模式。監(jiān)管頻次根據(jù)各家公司的管理模式不同有所不同，但基本能滿足3個月1次的監(jiān)管，體現(xiàn)形式以視頻，郵件，電話溝通為主。在培訓(xùn)方面，55.17%接受培訓(xùn)每年小于5次，且以一對一帶教、遠程培訓(xùn)模式為主，分別各占30.30%；參加國家級CRC專項培訓(xùn)的人員少之又少。在“您希望是哪種管理模式？”問題中，20人回答中希望實時監(jiān)管的模式占50.00%，希望最好由經(jīng)驗豐富的人指導(dǎo)，有提升能力的機會。針對CRC人員不固定的情況，一年內(nèi)有更換公司打算的占31.03%，主要原因體現(xiàn)在薪酬問題、升值空間、無歸屬感及其他原因(如家庭、項目質(zhì)量不高等原因)方面。見表1。

表1 所屬公司相關(guān)情況

2.2 調(diào)查中顯示各角色/部門有待提高的地方

2.2.1 醫(yī)院

機構(gòu)辦公室和倫理委員會應(yīng)加強工作流程的簡化和規(guī)范管理，能夠協(xié)調(diào)相關(guān)部門為CRC工作提供幫助。如提供打印等辦公設(shè)施設(shè)備、提交相關(guān)資料流程順暢、簡化工作表格的填寫內(nèi)容，建立信息平臺便于溝通和交流，便于工作的開展。希望研究者加強對相關(guān)概念的認識和配合，明確相應(yīng)的職責(zé)和分工，使CRC能更好地協(xié)助研究者開展臨床試驗。

2.2.2 CRA

申辦方應(yīng)派遣經(jīng)驗豐富、能力強的CRA進行監(jiān)查，這樣將對項目的有效監(jiān)管起到保障作用。同時，頻繁更換(20%)CRA使監(jiān)管存在脫節(jié)現(xiàn)象，是項目監(jiān)管中最常見的問題。

2.2.3 SMO公司

在培訓(xùn)力度、績效考核、晉升空間和管理模式方面存在有待提升的地方，使得CRC歸屬感不強。見表2。

表2 認為各角色/部門有待提高的地方

2.3 對藥物臨床試驗發(fā)展的意見和建議

通過開放式問答題，收集相關(guān)意見和建議。部分CRC建議：(1)應(yīng)該簡化流程，比如科室研究人員的資質(zhì)證書，機構(gòu)應(yīng)有備案，節(jié)約CRC收集的時間。(2)提供CRC更正式的工作牌方便溝通協(xié)調(diào)。(3)多設(shè)計便于工作的相關(guān)表格，對工作有指導(dǎo)性。(4)可對CRC進行相應(yīng)的考核或評比，以提高管理質(zhì)量和項目質(zhì)量。(5)多關(guān)心CRC群體、能集中進行統(tǒng)一、固定、規(guī)范的管理，且確保簡單、高效。(6)對做得好的CRC有獎勵機制，提高其工作積極性。

3 討 論

目前，外院CRC進駐到機構(gòu)參與臨床試驗工作模式，很難從真正意義上對CRC進行管理，且外派CRC的流動性太大，出現(xiàn)工作銜接困難、SMO公司監(jiān)管不到位的情況。SMO公司衛(wèi)星式的管理，往往機構(gòu)只知CRC，不知其主管領(lǐng)導(dǎo)及上級領(lǐng)導(dǎo)，存在溝通不暢及脫管的現(xiàn)象。公司放養(yǎng)式的管理，只關(guān)心項目的入組進度，對CRC的培訓(xùn)、管理、職業(yè)規(guī)劃和晉升都存在不同程度的缺陷。如在培訓(xùn)上，往往公司進行短期培訓(xùn)后就匆匆上崗，造成對機構(gòu)管理模式及醫(yī)院環(huán)境不熟悉，且經(jīng)驗不足，導(dǎo)致項目質(zhì)量得不到保障，存在風(fēng)險管控不到位的問題[4]。具有工作經(jīng)驗豐富且相對固定的CRC是鳳毛麟角，而CRC工作的好壞往往由研究者甚至機構(gòu)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任和后果。此外，CRC在醫(yī)院工作中面臨各管理部門工作流程不暢、辦事效率不高的問題，如重復(fù)到科室收集相關(guān)資料的現(xiàn)象，需機構(gòu)進行相應(yīng)調(diào)整。與CRA的協(xié)作和配合度、所屬SMO公司的管理、培訓(xùn)力度、薪酬待遇和歸屬感不強，這些問題也會影響CRC工作質(zhì)量，并導(dǎo)致人員無法將CRC作為自己長期的職業(yè)進行規(guī)劃，而這也是使CRC團隊不穩(wěn)定的因素之一。

機構(gòu)需要培養(yǎng)經(jīng)驗豐富、固定的CRC團隊才能滿足需求。然而，組建院內(nèi)CRC，雖然較院外CRC具有規(guī)范管理，人員固定，專業(yè)度更高的優(yōu)點[5]，但是在人員待遇、編制、職稱和晉升的問題上受限，導(dǎo)致院內(nèi)CRC組建存在困難。

因此，機構(gòu)自主選擇與SMO公司合作，派遣機構(gòu)認可且經(jīng)驗豐富的CRC這一模式成為了首選。通過共同建設(shè)和管理，使院外CRC“院內(nèi)化”[6]，長期固定的CRC人員有利于藥物臨床試驗協(xié)調(diào)工作的穩(wěn)定性和連續(xù)性?？晒潭ㄟx擇1～2家管理規(guī)范的SMO公司長期合作，要求在人員上相對固定，配備機構(gòu)認可的CRC長期服務(wù)，提前儲備合格人員以應(yīng)對項目的需求。

首先，機構(gòu)將面臨如何管理外來CRC的問題，在國家層面還沒有出臺相應(yīng)的認證標(biāo)準(zhǔn)和管理體系的前提下，機構(gòu)需制定適合本院的CRC管理制度和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，每一位CRC在正式上崗前應(yīng)接受機構(gòu)的考核，除了解專業(yè)背景、工作經(jīng)驗和GCP培訓(xùn)情況外，還應(yīng)對臨床試驗相關(guān)知識掌握度、方案熟悉度和出現(xiàn)各種情況處理的能力進行評估，通過后方可上崗，且必須在機構(gòu)的有效監(jiān)管下參與臨床試驗工作。對CRC進行定期的培訓(xùn)與考核，通過績效激勵機制[7]提高工作積極性?？己朔謩e在項目啟動、實施和結(jié)束三個階段進行，列出具體的考核條目，對每一項內(nèi)容按照“優(yōu)、良、中、差”進行考評，考核人員由研究者、機構(gòu)辦公室、CRA組成，綜合三方的意見得出最終考評結(jié)果。同時，根據(jù)考核結(jié)果有針對性地進行培訓(xùn)，提高CRC整體水平?？荚u為優(yōu)秀的人員將獲得公司的晉升機會和待遇提升，并且將被機構(gòu)優(yōu)先選擇參與臨床試驗；考核不合格的人員，機構(gòu)有權(quán)拒絕接受。通過優(yōu)勝劣汰的長效管理機制，真正做到對CRC的管理，使CRC團隊建設(shè)得到長足發(fā)展。另一方面公司主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對CRC實時管理，CRC出現(xiàn)問題，對主管領(lǐng)導(dǎo)也應(yīng) 追責(zé)。

其次，優(yōu)化機構(gòu)辦公室和倫理委員會工作流程并提高協(xié)調(diào)能力，統(tǒng)一并簡化工作表格，定期收集臨床科室資質(zhì)證書和培訓(xùn)證書，確保CRC工作順暢。統(tǒng)一制訂工作牌且有明顯標(biāo)識，提供CRC辦公場所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備，豐富CRC的業(yè)余生活，提高CRC的歸屬感和凝聚力。

同時，臨床試驗的質(zhì)量好壞受多方協(xié)作的影響，也應(yīng)加強對CRA的準(zhǔn)入和管理[8-9]，要求有一定的工作經(jīng)驗，對其專業(yè)背景、溝通能力、臨床試驗知識和項目熟悉度等考核通過后方可接受開展監(jiān)查工作。日常監(jiān)查計劃和監(jiān)查報告除上報研究者和機構(gòu)外，應(yīng)及時反饋給CRC，有利于提前做好準(zhǔn)備并及時解決存在的問題。并且在合同中規(guī)定1年內(nèi)不得隨意更換CRA，如CRA需要更換，須提前3個月告知機構(gòu)并做好相關(guān)交接工作，保證問題無遺漏并得到及時解決。

4 結(jié) 語

CRC協(xié)助研究者參與臨床試驗?zāi)艽蠓忍岣咚幬锱R床試驗質(zhì)量，但CRC團隊的建設(shè)需要專業(yè)的培訓(xùn)和規(guī)范化的管理[10-12]。但目前國內(nèi)并沒有針對CRC的專門培訓(xùn)機構(gòu)和管理標(biāo)準(zhǔn)，沒有國家機構(gòu)認證的上崗資格，導(dǎo)致國內(nèi)CRC素質(zhì)參差不齊。通過SMO公司和機構(gòu)共同建設(shè)和管理，使CRC團隊保持穩(wěn)定性和連續(xù)性，提高各方協(xié)作能力，確保臨床試驗順利開展，提高臨床試驗項目質(zhì)量。