高之鵬，曹相軍，劉艷靈，何浩星，張 偉，徐默達

（河南省醫(yī)療器械檢驗所，鄭州 450018）

0 引言

康復醫(yī)療器械指在康復醫(yī)療中可以用來評估、測試、訓練和治療，能夠幫助患者評估身體狀況、提高身體機能、恢復身體力量和彌補身體功能性缺陷的醫(yī)療器具，與預防醫(yī)學、保健醫(yī)學和臨床醫(yī)學一并被世界衛(wèi)生組織稱為“四大醫(yī)學”[1]?；诳祻皖愥t(yī)療器械在醫(yī)療體系中的重要作用，其發(fā)展也越來越迅速，而檢測產(chǎn)品的電磁兼容性是否符合標準也成為康復類醫(yī)療器械上市的必不可少的一個環(huán)節(jié)。

電磁兼容性是指醫(yī)用電氣設(shè)備或者醫(yī)用電氣系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能符合要求運行且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾能力。而選取合適、有效的測試模式進行電磁兼容測試也成為產(chǎn)品是否合格的關(guān)鍵因素。在進行有源醫(yī)療器械電磁兼容測試時，需要選取合適的測試模式，選取不同的測試模式可能產(chǎn)生不同的測試結(jié)果[2]。本文將以某康復訓練儀為例，詳細說明不同測試模式對康復類醫(yī)療器械電磁兼容測試結(jié)果的影響。

1 某康復訓練儀基本信息

某康復訓練儀（以下稱“訓練儀”）主要由電動機、顯示器、上肢訓練部分、下肢訓練部分等組成。其主要由驅(qū)動電動機帶動患者上肢或下肢進行主被動訓練，可以通過預定的運動模式刺激肌肉運動，改善患肢血液循環(huán)，增加關(guān)節(jié)活動度，促進上肢或下肢功能的恢復?，F(xiàn)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)指標、功能及產(chǎn)品的電路原理，選取4種具有代表性的測試模式，詳見表1。

表1 測試模式列表

2 不同測試模式對測試結(jié)果的影響

依據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試標準YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》及訓練儀適用的環(huán)境，確定其需要進行的試驗項目一共9項，分別為輻射發(fā)射、傳導發(fā)射、靜電放電、電快速瞬變脈沖群（以下簡稱“脈沖群”）、浪涌、電壓暫降、短時中斷和電壓變化、工頻磁場、射頻場感應的傳導騷擾和射頻輻射等[3]。根據(jù)產(chǎn)品原理、試驗原理和測試情況，選取脈沖群、輻射發(fā)射和傳導發(fā)射3個項目進行舉例說明。

2.1 對脈沖群測試結(jié)果的影響

因該訓練儀無其他的外接線纜，僅對交流電源線進行脈沖群測試試驗。選取測試電壓為±2 kV，脈沖重復頻率為5 kHz和100 kHz，持續(xù)時間為120 s，試驗布置示意圖如圖1所示，測試結(jié)果見表2、3。

圖1 脈沖群試驗布置示意圖

表2 不同測試模式下脈沖群（脈沖重復頻率為5 kHz）測試結(jié)果

根據(jù)表2和表3列出的測試現(xiàn)象，測試模式3在進行脈沖重復頻率為5 kHz的脈沖群項目測試時，出現(xiàn)異常狀況，而在進行脈沖重復頻率為100 kHz的脈沖群項目測試時則無任何異常狀況發(fā)生，根據(jù)標準要求的符合性判定依據(jù)，該訓練儀脈沖群測試項目不合格。首先分析脈沖群的測試原理，脈沖的主要特點是上升時間快、持續(xù)時間短、能量低，但是具有較高的重復頻率，一般不會引起設(shè)備的損壞，但由于其頻譜分布較寬，可能會影響設(shè)備的正常工作。干擾的機理為對線路中的半導體結(jié)電容連續(xù)充電，電荷持續(xù)累積，引起電路或者設(shè)備的誤動作，從而導致測試不通過。訓練儀的原理是通過驅(qū)動電動機控制上下肢的運動，然而只有測試模式3在進行脈沖重復頻率為5 kHz的脈沖群項目測試時出現(xiàn)了異常，可以從上肢訓練部分的布線、電路布局等方面查找問題。通過分析發(fā)現(xiàn)，下肢訓練部分距離驅(qū)動電動機較近，上肢訓練部分距離驅(qū)動電動機較遠，有可能是通信線較長，其長度剛好對脈沖重復頻率為5 kHz的脈沖群干擾比較敏感，脈沖串直接耦合進去干擾了通信線，影響了指令的傳輸。后通過嘗試添加磁環(huán)、接地及更換大品牌的濾波器（訓練儀之前已經(jīng)添加了濾波器，參數(shù)選取也正確，但是為小廠家生產(chǎn)，無法保證其質(zhì)量，故更換了同參數(shù)的濾波器）[4]進行整改。最后在4種測試模式下分別選用5、100 kHz 2種重復頻率下進行了測試，訓練儀均正常工作，無其他異?，F(xiàn)象。

表3 不同測試模式下脈沖群（脈沖重復頻率為100 kHz）測試結(jié)果

2.2 對輻射發(fā)射測試結(jié)果的影響

在3M法半電波暗室對訓練儀進行Ⅰ組A類（醫(yī)用電氣設(shè)備的分組分類參考GB 4824—2019）的輻射發(fā)射測試。設(shè)置接收天線的高度為1~4 m，測試距離為3 m，測試轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)角度為360°，天線極性分別為垂直和水平[5]，測試模式仍然選擇4種模式。試驗布置示意圖如圖2所示。不同測試模式下輻射發(fā)射測試結(jié)果如圖3所示。

圖2 輻射發(fā)射試驗布置圖

從圖3可以看出，測試模式4超過了標準要求限值。若只選擇上肢運動模式或者主動模式，將不能有效地測試出該訓練儀輻射發(fā)射的真實水平。分析輻射發(fā)射原理，輻射發(fā)射是電子、電氣產(chǎn)品或系統(tǒng)由其內(nèi)部電子元器件啟動工作時，其能量以電磁波形式由源發(fā)射到空間的現(xiàn)象，以空氣作為傳播路徑而不是導線（包括信號線和電源線），因此在進行不合格分析時可以考慮采用電磁屏蔽的方法[6]。

圖3 輻射發(fā)射測試結(jié)果

電磁屏蔽是采取金屬隔離的原理來控制電磁干擾從一個區(qū)域到另一個區(qū)域感應和輻射的方法。訓練儀的機箱為金屬，其導電連接性很大程度上影響電磁屏蔽的效果，并且機箱上的接縫、開口及通風口等也是影響其屏蔽效能的重要因素[6]。故檢查訓練儀的機箱，在其縫隙處加裝電磁密封襯墊，調(diào)整開口的尺寸，在通風口添加了截止波導通風板，最終解決了輻射發(fā)射超標的問題[7]。

2.3 對傳導發(fā)射測試結(jié)果的影響

在3M法半電波暗室對訓練儀進行Ⅰ組A類（參考GB 4824—2019分類）[5]的傳導發(fā)射試驗，測試線纜選擇L、N，測試模式仍然選擇4種模式，試驗布置示意圖如圖4所示，測試結(jié)果如圖5所示。

圖4 傳導發(fā)射試驗布置圖

從圖5可以看出，被動模式均合格，主動模式均不合格。分析傳導發(fā)射的測試原理，傳導發(fā)射主要是電子產(chǎn)品或設(shè)備產(chǎn)生的干擾信號（電壓或者電流）通過導電介質(zhì)（電源端口或者信號線等其他電纜）傳輸出去而成為其他設(shè)備或系統(tǒng)干擾源的一種常見的電磁騷擾現(xiàn)象[8]。一般可以通過檢查是否選用了合適的濾波器或磁環(huán)，濾波器的走線是否合理，接地是否良好，是否使用屏蔽線纜等措施進行整改。該訓練儀已經(jīng)加裝了濾波器，現(xiàn)將其放置在電源線的入口處，使其良好接地，并將電纜更換為屏蔽電纜[9]，最終解決了傳導發(fā)射的超標問題。

圖5 傳導發(fā)射測試結(jié)果

2.4 總結(jié)

3個項目4種測試模式測試結(jié)果統(tǒng)計見表4。

從表4的統(tǒng)計結(jié)果可以看出，4種測試模式在3個測試項目中均出現(xiàn)了不合格的現(xiàn)象，出現(xiàn)這種情況的原因與訓練儀本身的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、電路設(shè)計及布線有關(guān)，也與測試項目的測試原理有很大的關(guān)系[9]。故在進行電磁兼容測試時，應綜合考慮產(chǎn)品自身的特點，選出能代表產(chǎn)品電磁兼容水平的測試模式，以更有效、更客觀地評價產(chǎn)品電磁兼容水平。

表4 測試結(jié)果統(tǒng)計

3 對其他有源類醫(yī)療器械測試模式選擇的建議

有源類醫(yī)療器械的種類很多，如神經(jīng)肌肉刺激類設(shè)備、超聲理療類設(shè)備、高頻手術(shù)類設(shè)備等。設(shè)備類別不同，其對應的設(shè)備結(jié)構(gòu)不一，功能也復雜多變?，F(xiàn)根據(jù)測試原理和應用場景等因素，對部分產(chǎn)品的測試模式給出一些建議[10]，具體如下：

（1）神經(jīng)肌肉刺激類設(shè)備。比較常見的神經(jīng)肌肉刺激類設(shè)備有中頻治療儀、干擾電治療儀及低頻治療儀等。該類設(shè)備有一個共同特點是處方較多但測試方法簡單，有的設(shè)備處方甚至能達到99個。在進行電磁兼容測試時，如果設(shè)置99個測試模式無疑給電磁兼容測試帶來巨大的時間成本。通過分析發(fā)現(xiàn)，不同處方之間的差別僅在波形、頻率、調(diào)幅度、脈沖寬度等方面，這些差別通常由軟件控制，在進行測試時可以選擇輸出有效值電壓最大的處方（有效值電壓大，輸出有效值電流大，更能代表其風險最大的工作狀態(tài)）。另外，如果設(shè)備有溫度或者負壓抽吸等輔助功能，直接開啟同時工作即可。

（2）超聲理療類設(shè)備。在進行超聲理療類設(shè)備電磁兼容測試時，由于在半輸出功率的條件下設(shè)備可能會產(chǎn)生較高的干擾，若其輸出的超聲功率可調(diào)，至少需要2種測試模式，即在開啟半功率和全功率2種測試模式下進行測試。

（3）高頻手術(shù)類設(shè)備。該類設(shè)備主要是通過射頻能量來執(zhí)行切和凝等功能，其射頻發(fā)射通常高于醫(yī)療器械標準要求的限值，由于其臨床效果大于干擾風險，故在進行發(fā)射試驗時設(shè)置其測試模式為待機狀態(tài)（即連接電源，啟動設(shè)備，不進行切或者凝等操作），但是在進行其他抗擾度試驗時仍然要選擇其正常工作狀態(tài)（即執(zhí)行切或者凝的過程中進行抗擾度試驗）。

4 結(jié)語

4種測試模式在3個測試項目中得出了不同的測試結(jié)果，因不同測試模式有可能啟用的電子器件不同，啟動的控制模塊也不同，導致設(shè)備最終的發(fā)射水平和抗擾度強度也不同。故需要綜合考慮設(shè)備的性能和運行機制，選擇合適的測試模式，才能測出設(shè)備最真實的電磁兼容水平。不同類別的有源醫(yī)療器械選擇的測試模式也不相同，如手術(shù)臺需要考慮其和高頻手術(shù)類設(shè)備一起工作的測試模式。綜合考慮設(shè)備的特點和應用環(huán)境，選擇科學有效的測試模式才能更加客觀、真實有效地評價有源醫(yī)療器械電磁兼容性。本文僅選取了某康復類醫(yī)療器械產(chǎn)品的3個測試項目進行分析和說明，對剩余的測試項目沒有涉及到，今后可以選擇不同的測試模式進行剩余項目的測試分析，研究在此條件下對測試結(jié)果的影響。