柳洪勝（天津市濱海新區(qū)檢驗檢測中心,天津 300270）

隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，當下對藥品的質(zhì)量標準也越來越高，藥品檢驗質(zhì)量的好壞主要取決于藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理的規(guī)范性[1]。其中決定藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理體系的因素包括檢驗人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢驗方法、設(shè)備和樣品處理等[2]。然而傳統(tǒng)的管理模式并不完善，同時藥品檢驗人員的專業(yè)能力不高，已經(jīng)不能滿足質(zhì)量管理的要求，無法提高藥品檢驗結(jié)果的準確性[3]。細節(jié)管理則可從根本上改進管理制度，全方位把握各個管理環(huán)節(jié)的細節(jié)部分，將每個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題降到最低[4]。與傳統(tǒng)的質(zhì)量管理體系相比，細節(jié)管理采用更合理及科學的管理模式，將資源合理配置到藥品檢驗實驗室的各個環(huán)節(jié)，繼而提高整體管理效果。同時，相關(guān)研究表明[5]，通過細節(jié)管理，在實際操作過程中可以加強對檢驗人員的專業(yè)能力訓練，從而間接地提高質(zhì)量管理水平[6]?；诖?，本研究針對當前藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理的缺陷，對其施加細節(jié)管理，以探討細節(jié)管理在藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取從2020年1月-2020年12月于我中心參與藥品檢驗工作的檢驗人員共60名，納入標準：①學歷大專及以上；②無不良嗜好，如工作期間喝酒、吸煙等；③無藥品過敏史；④無突發(fā)性疾病。排除標準：①工作態(tài)度散漫；②不聽從工作安排；③專業(yè)能力不足。根據(jù)入職時間的先后順序，將60名檢驗人員分為對照組和研究組，兩組各30名，其中研究組的檢驗人員中男性16名，女性14名；年齡22-53歲，平均年齡（37.37±7.32）歲。對照組的檢驗人員中男性19名，女性11名；年齡21-47歲，平均年齡（36.58±6.94）歲。此次研究經(jīng)由我中心倫理委員會批準[7]，且兩組檢驗人員對照資料數(shù)值無明顯差異（P＞0.05），可進一步研究比較。

1.2 方法 對照組采取傳統(tǒng)的實驗室質(zhì)量管理，研究組則在對照組的基礎(chǔ)上施以細節(jié)管理進行干預，內(nèi)容如下。

1.2.1 構(gòu)建檢驗實驗室的細節(jié)管理體系 ①實驗室環(huán)境的管理。打造一個清潔消毒且通風良好的實驗室環(huán)境，防止被檢藥品損壞或被其他有毒物質(zhì)污染，對于易燃、易爆、有毒、有腐蝕性的藥品應(yīng)進行隔離和監(jiān)測。檢驗人員必須妥善安置各類藥品，切勿將有毒物質(zhì)與一般藥瓶混淆，以免影響檢驗結(jié)果。檢驗員使用完藥品后，必須對其進行科學清洗，并將檢驗設(shè)備歸于原位。②對檢驗人員的操作規(guī)范化管理。實驗室安排專業(yè)人員對檢驗人員進行指導，工作時要規(guī)范操作，遵循設(shè)備的使用規(guī)范，按照國家標準正確操作儀器設(shè)備。

1.2.2 提升檢驗人員的責任意識 ①實驗室對藥品檢驗過程中，由于多方面因素常常會出現(xiàn)檢驗失誤的情況，為減少此類情況的發(fā)生，實驗室需提升藥品檢驗人員的專業(yè)能力，規(guī)范其工作細節(jié)，使其了解檢驗過程中各個環(huán)節(jié)的注意事項，在相關(guān)規(guī)定及制定的標準下進行檢驗操作，同時測量藥品數(shù)據(jù)后進行記錄審核，標記出與標準數(shù)據(jù)差異較大的部分。②按照實驗室各項管理制度的規(guī)定，檢驗人員必須嚴格執(zhí)行管理制度要求，提高檢測人員對設(shè)備操作的準確性和規(guī)范性，按照規(guī)范的藥品檢測流程正確使用檢測設(shè)備。調(diào)動檢查人員積極性，加強細節(jié)把控，規(guī)范檢查人員工作細節(jié)，提出標準要求，減少出錯機會。③實驗室定期舉辦檢驗員技術(shù)培訓講座，向?qū)嶒炇覂?nèi)部檢驗人員介紹最新的先進檢驗方法，不斷整合檢驗理論知識，增加檢驗人員對設(shè)備的認識。根據(jù)實驗室各項規(guī)章制度提出的要求，選擇具有豐富實踐經(jīng)驗和綜合能力強的檢驗人員，加強檢驗過程的嚴格管理和藥品檢驗實驗室的質(zhì)量管理，盡量減少檢驗過程中錯誤的發(fā)生。

1.2.3 完善藥品檢驗實驗室中細節(jié)管理的主要流程 ①實驗室安全防護改進。實驗室工作期間難免會發(fā)生意外情況，為此設(shè)立急診室，配備基本的醫(yī)療急救設(shè)施，并配備備用發(fā)電機，并有可靠充足的電源和應(yīng)急燈，以確保培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等關(guān)鍵設(shè)備的正常運行，根據(jù)滅火對象選擇合適的滅火設(shè)備，將其安裝于實驗室火災逃生通道和安全門處。②藥品檢驗管理改進。將檢驗樣品送至實驗室之后，檢驗人員要對樣品的包裝、名稱、計量等信息進行仔細核對，及時做好記錄。嚴格遵循實驗室的各項管理制度，認真、規(guī)范操作檢驗設(shè)備，正確使用檢驗設(shè)備，按照規(guī)定執(zhí)行藥品檢驗流程，檢驗完之后將設(shè)備清洗干凈放至原處，保證實驗室環(huán)境整潔。③設(shè)備管理改進。隨時檢查實驗室設(shè)備是否處于良好工作狀態(tài)，從采購設(shè)備、檢驗人員使用設(shè)備過程是否符合要求和定期核查維護等方面進行質(zhì)量管理，同時校對儀器標識是否清晰準確，對每次設(shè)備核查進行記錄。

1.3 觀察指標 ①由藥品檢驗實驗室主任負責統(tǒng)計并驗證兩組檢驗人員對藥品分類及使用的準確性并進行評估。②統(tǒng)計管理層對藥品檢驗實驗室管理效果的滿意度評分，總分為5分，內(nèi)容包括檢驗人員依從性、檢驗人員工作準確性和檢驗人員工作有序性這三項，每項內(nèi)容的評估標準均為非常不滿意、不滿意、一般、滿意、非常滿意五個指標，分別從1-5進行計分。③在實驗室不聽從管理層安排歸為完全不依從，聽從管理層任務(wù)安排但態(tài)度不滿，有敷衍實驗室工作的行為歸為基本依從，將聽從管理層安排且態(tài)度良好，認真完成工作歸為完全依從，總依從率=完全依從率+基本依從率。④采用自擬問卷調(diào)查表評估檢驗人員對實驗室工作的滿意度評分，總分為5分，內(nèi)容包括管理層能及時解決工作中反映的問題、工作環(huán)境質(zhì)量、工作安排合理性和信息溝通這四項，以調(diào)查結(jié)果分析為根據(jù)進行評估。

1.4 統(tǒng)計學方法 利用SPSS24.0軟件包進行分析，計量數(shù)據(jù)采用均數(shù)±標準差（±s）表示，兩兩比較采用t檢驗，多組獨立樣本比較采用方差分析；數(shù)值占比采用百分率（%）表示，組間采用χ2檢驗；以P＜0.05提示有明顯差異，具有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組檢驗人員對藥品分類及使用的準確性比較 研究組和對照組于管理前的藥品分類及使用的錯誤次數(shù)比較，無顯著性差異（P＞0.05），經(jīng)管理后兩組藥品分類及使用的錯誤次數(shù)均明顯低于管理前（P＜0.05），且研究組較對照組錯誤率更低（P＜0.05），見表1。

表1 兩組檢驗人員對藥品分類及使用的錯誤次數(shù)比較(±s,次)

注：*表示兩組管理后比較，P＜0.05。

組別(n=30) 藥品混放 取藥出錯研究組管理前 50.33±8.42 35.29±6.90管理后 19.08±5.38* 13.18±3.41*t 17.130 15.734 P 0.000 0.000對照組管理前 50.12±8.29 34.95±6.69管理后 36.87±5.60 20.53±4.81 t 7.254 9.586 P 0.000 0.000

2.2 兩組管理層對藥品檢驗實驗室管理效果的滿意度評分比較研究組管理層對檢驗人員依從性、工作有序性和工作準確性的滿意度評分均高于對照組（P＜0.05），見表2。

表2 兩組管理層對藥品檢驗實驗室管理效果的滿意度評分比較(±s,分)

組別(n=30) 檢驗人員依從性 檢驗人員工作準確性 檢驗人員工作有序性研究組 3.98±0.36 3.89±0.25 3.84±0.25對照組 2.84±0.25 2.13±0.30 2.21±0.12 t 14.246 24.685 32.195 P 0.000 0.000 0.000

2.3 兩組檢驗人員的依從性比較 調(diào)查結(jié)果顯示，研究組檢驗人員的依從性顯著高于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表3。

2.4 兩組檢驗人員對實驗室工作的滿意度評分比較 經(jīng)比較后，研究組檢驗人員對管理層能及時解決工作中反映的問題、工作環(huán)境質(zhì)量、工作安排合理性和信息溝通的滿意度評分均高于對照組（P＜0.05），見表4。

表4 兩組檢驗人員對實驗室工作的滿意度評分比較(±s,分)

組別(n=30) 管理層能及時解決工作中反映的問題 工作環(huán)境質(zhì)量 工作安排合理性 信息溝通研究組 3.85±0.10 3.38±0.15 3.66±0.21 3.72±0.21對照組 2.10±0.20 2.54±0.20 2.10±0.24 2.30±0.13 t 42.866 18.404 26.793 31.491 P 0.000 0.000 0.000 0.000

3 討論

目前，藥品檢驗多數(shù)采用傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，其管理效果較差[8]。一方面實驗室并沒有嚴格執(zhí)行既定的體系，另一方面?zhèn)鹘y(tǒng)的質(zhì)量管理沒有健全的管理體系[9]，便無法保證藥品檢驗實驗室的質(zhì)量管理水平，各實驗室應(yīng)在現(xiàn)有的管理體系基礎(chǔ)上重新改進并制定相關(guān)管理措施[10]，以提高藥品檢驗的質(zhì)量。細節(jié)管理是根據(jù)實驗室情況對整個管理過程進行細分，通過在若干細節(jié)中逐一進行量化管理，并確定重要管理程序的新型管理方法[11]。與傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式相比，細節(jié)管理可以防止不必要的不良結(jié)果或減少不必要的損失，提高人們對實驗室工作的滿意度，在工作制度安排上更加科學合理[12]。相關(guān)研究表明[13]，在實驗室質(zhì)量管理過程中，應(yīng)用細節(jié)管理可以顯著提高管理質(zhì)量水平，但關(guān)于細節(jié)管理應(yīng)用于藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理方面的研究甚少，為此，本研究著重探討將細節(jié)管理應(yīng)用于藥品檢驗實驗室，分析細節(jié)管理在藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果。

細節(jié)管理的具體實施過程是按照相關(guān)法律法規(guī)制定的內(nèi)容對實驗室的檢驗進行規(guī)范性指導[14]，使藥品檢驗的質(zhì)量進一步提高，最終實現(xiàn)藥品檢驗工作的科學化與現(xiàn)代化。通過實行細節(jié)管理，明確了藥品檢驗實驗室管理工作的職責分工，真正做到對個人負責，切實保障了藥品檢驗工作的順利開展和運行[15]。本研究結(jié)果顯示，研究組和對照組在采用細節(jié)管理前，藥品混放和取藥出錯的次數(shù)明顯多于采用細節(jié)管理后，且研究組的藥品分類及使用出錯率低于對照組，說明實施細節(jié)管理后，檢驗人員的專業(yè)能力得到了保障，提高了藥品檢驗工作的質(zhì)量。同時，通過對兩組管理層對藥品檢驗實驗室管理效果的滿意度評分進行對比，研究組的管理層對檢驗人員的依從性、工作有序性和工作準確性的滿意度評分均高于對照組，將兩組檢驗人員的依從性進行比較，研究組的依從性顯著高于對照組，由此表明與傳統(tǒng)的質(zhì)量管理相比，采用細節(jié)管理后，實驗室在工作安排以及檢驗人員的工作態(tài)度方面效果顯著，管理制度得到了完善，從而提高實驗室的管理質(zhì)量。為了進一步證實細節(jié)管理的優(yōu)良效果，本研究最后從檢驗人員的角度出發(fā)，對兩組檢驗人員對實驗室工作的滿意度評分比較，研究組檢驗人員對實驗室管理層能及時解決工作中反映的問題評分高于對照組，對工作環(huán)境質(zhì)量、工作安排合理性和信息溝通評分也均高于對照組，更有力說明了細節(jié)管理相較于傳統(tǒng)質(zhì)量管理模式的優(yōu)越性，對藥品實驗室的質(zhì)量管理體系采取細節(jié)管理可以得到理想的管理效果。但是在對實驗室進行細節(jié)管理的過程中，必須根據(jù)每個實驗室具體情況制定并實施相關(guān)細節(jié)管理制度，這樣既能滿足實驗室的實際管理需要，又能最大限度地提高實驗室的管理質(zhì)量。

綜上所述，將細節(jié)管理應(yīng)用于藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理中，突破了藥品檢驗實驗室傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，對檢驗人員的行為起到了較強的約束和管理作用，克服了常規(guī)質(zhì)量管理模式的不足，在一定程度上提高了藥品檢驗的工作質(zhì)量，值得廣大實驗室借鑒學習。