【作 者】 王潔，王亞南，李非，尤寅初，林林

遼寧省檢驗檢測認證中心，沈陽市，110036

0 引言

隨著我國人民經(jīng)濟水平的提高、醫(yī)療健康需求的增加和國家政策的引導(dǎo)，使得我國醫(yī)療植入物市場不斷擴大，攜帶植入物患者數(shù)量越來越多，這些患者在做磁共振成像檢查時，就要考慮安全風(fēng)險[1]，而醫(yī)療植入物在磁共振環(huán)境下由于靜磁場所產(chǎn)生的磁致扭矩，會使部分植入物在人體內(nèi)發(fā)生非預(yù)期移動、旋轉(zhuǎn)，對人體帶來傷害。“十四五”國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項2021年度項目申報指南中針對有源植入器械磁共振兼容技術(shù)研究及樣機研制也做出重點專項實施方案。

我國醫(yī)療植入物磁共振兼容性安全評價起步較晚，目前醫(yī)療行業(yè)推薦標(biāo)準參考美國試驗與材料協(xié)會標(biāo)準轉(zhuǎn)化，做技術(shù)修訂使其適用于我國條件，對于醫(yī)療植入物磁共振兼容性磁致扭矩試驗方法國際上提出多種試驗方法，目前國內(nèi)主要采用醫(yī)療行業(yè)推薦標(biāo)準中的扭轉(zhuǎn)彈簧法，本研究擬通過詳細分析國內(nèi)外醫(yī)療植入物磁共振兼容性磁致扭矩試驗方法，分析檢測方法及裝置的優(yōu)缺點，從而為我國醫(yī)療植入物磁共振兼容性磁致扭矩檢驗方法和檢測裝置的優(yōu)化作參考。

1 評價標(biāo)準現(xiàn)狀及相關(guān)研究情況

1.1 國外標(biāo)準及規(guī)范

美國材料實驗協(xié)會（American Society of Testing Materials,ASTM）是美國最老、最大的非盈利性的標(biāo)準學(xué)術(shù)團體之一。醫(yī)療植入物磁共振兼容性磁致扭矩試驗方法由ASTM委員會F04醫(yī)療和外科材料以及器械管轄，是由材料測試方法分委員會F04.15直接負責(zé)的。磁共振環(huán)境中測量醫(yī)療器械磁感應(yīng)扭矩的標(biāo)準試驗方法是為了鑒定、檢測和評估材料、產(chǎn)品、系統(tǒng)或服務(wù)的質(zhì)量、特性及參數(shù)等指標(biāo)而采用的規(guī)定程序。ASTM F2213-02磁共振環(huán)境中測量無源植入物的磁感應(yīng)扭矩的標(biāo)準試驗方法最初于2002年獲得批準，經(jīng)過版本ASTM F2213-04、ASTM F2213-06、ASTM F2213-06（2011）等修訂，當(dāng)前執(zhí)行的版本為ASTM F2213-17磁共振環(huán)境中醫(yī)療器械磁致扭矩測量的標(biāo)準測試方法，于2017年9月1日獲得批準。

國際標(biāo)準化組織是標(biāo)準化領(lǐng)域中的一個國際性非政府組織，是全球最大、最權(quán)威的國際標(biāo)準化組織，由ISO/TC 150、外科植入物小組委員會SC 6、ICE TC 62小組委員會等共同編寫的ISO/TS 10974:2012《患者帶有有源植入性醫(yī)療器械用核磁共振成像的安全性評定》標(biāo)準于2012年發(fā)布，在2018年進行更新并發(fā)布了該技術(shù)規(guī)范的第二版ISO/TS 10974:2018[2]，該標(biāo)準主要內(nèi)容為有源植入物在磁共振環(huán)境下的兼容性安全評定，ASTM主要為無源植入物磁共振環(huán)境下的兼容性試驗方法。國際電工委員會是世界上成立最早的國際性電工標(biāo)準化機構(gòu)，負責(zé)有關(guān)電氣工程和電子工程領(lǐng)域中的國際標(biāo)準化工作。IEC/TC62技術(shù)委員會分技委SC62B診斷成像設(shè)備小組與ASTM合作，整合了標(biāo)準ASTMF2503-13未修改的文本，并于2014年發(fā)布IEC 62570:2014核磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備及其他設(shè)備安全性標(biāo)識的標(biāo)準實施規(guī)程，用于對磁共振環(huán)境中可能使用的設(shè)備物品進行安全性標(biāo)識。

1.2 國內(nèi)標(biāo)準及規(guī)范

我國外科植入物磁共振兼容性系列標(biāo)準是由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，歸口全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會（SAC/TC110），由原國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司參考美國材料實驗協(xié)會發(fā)布ASTM F2213-06標(biāo)準轉(zhuǎn)換，進行技術(shù)性差異調(diào)整，使其適應(yīng)我國的技術(shù)條件[3]。我國外科植入物磁共振兼容性檢測評價技術(shù)起步較晚，檢測技術(shù)和評價方法借鑒國外技術(shù)的同時，不斷地探索，目前檢測和評價的植入物主要為無源植入物。

中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會質(zhì)量管理與安全管理學(xué)組和中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會磁共振成像學(xué)組發(fā)布的《磁共振成像安全管理中國專家共識》列出多種植入物需要進入磁共振環(huán)境時的指導(dǎo)意見，與標(biāo)準的測試方法相比，該共識也可作為是否能安全兼容的經(jīng)驗性依據(jù)[4]。

2 國際醫(yī)療植入物磁共振環(huán)境下磁致扭矩試驗方法的評價

2.1 低摩擦表面方法

低摩擦表面方法[5]通過將待測植入物放置在一個低摩擦的非金屬、非導(dǎo)電的表面上，盡可能靠近磁共振系統(tǒng)的等中心來實現(xiàn)。然后，待測植入物以定義的角度增量旋轉(zhuǎn)，同時觀察待測植入物與靜態(tài)磁場的對齊或旋轉(zhuǎn)。如果沒有觀察到待測植入物的旋轉(zhuǎn)，則利用表面與待測植入物之間的摩擦系數(shù)和待測植入物的重量來估計磁感應(yīng)力矩的上限。如果觀察到待測植入物對齊或旋轉(zhuǎn)，則應(yīng)執(zhí)行扭轉(zhuǎn)彈簧法或滑輪法。摩擦系數(shù)是根據(jù)待測植入物重量和在磁共振環(huán)境之外測量的靜止角（植入物即將滑出低摩擦表面的角度）計算出來的。此方法適用于具有水平磁場的磁共振系統(tǒng)。低摩擦表面法扭矩測試裝置示意如圖1所示。

圖1 低摩擦表面法扭矩測試裝置示意Fig.1 Schematic diagram of low-friction surface method torque test device

2.2 扭轉(zhuǎn)彈簧法

扭轉(zhuǎn)彈簧法[5]利用扭擺來確定待測植入物磁致力矩，采用非鐵磁性材料制成，測試裝置的測角工具量角器的最小刻度為1°，在磁共振系統(tǒng)靜磁場外測試裝置的扭轉(zhuǎn)彈簧的平衡角為零轉(zhuǎn)矩角度，選擇的扭轉(zhuǎn)彈簧直徑應(yīng)使裝有待測植入物的載物盤最大偏轉(zhuǎn)角小于25°，測試裝置的靈敏度應(yīng)大于重力距的0.1倍。扭轉(zhuǎn)彈簧法扭矩測試裝置示意如圖2所示。

圖2 扭轉(zhuǎn)彈簧法扭矩測試裝置示意Fig.2 Schematic diagram of torsion spring method torque test device

將待測植入物放置并固定在一個由扭轉(zhuǎn)彈簧懸掛的載物盤內(nèi)，使待測植入物長軸沿磁場方向排列。將整個測試裝置放置均勻靜磁場區(qū)域的磁共振設(shè)備磁體的中心，扭矩通過測量載物盤從其平衡位置開始的偏轉(zhuǎn)角度來確定，旋轉(zhuǎn)測試裝置旋鈕，在0°～360°的角度下，每10°增量旋轉(zhuǎn)，支撐扭簧和齒輪組件被旋轉(zhuǎn)，測量待測植入物相對于底座的偏轉(zhuǎn)角度，當(dāng)載物盤轉(zhuǎn)至某一角度時，力矩的角度倒數(shù)符號發(fā)生改變，偏轉(zhuǎn)角將發(fā)生突變，轉(zhuǎn)至下一個平衡位置，因此測量偏轉(zhuǎn)角時盡可能接近這個擺動位置，以獲得最大扭矩，在待測植入物的3個主軸位于垂直方向進行上述測試，最后確定扭矩。

2.3 滑輪法

滑輪法[5]允許使用連接在旋轉(zhuǎn)平臺上的低摩擦滑輪來確定該裝置的最大磁致扭矩。將待測植入物固定在平臺上，同時將測試裝置定位到盡可能接近磁共振系統(tǒng)的等中心點。使用連接在皮帶輪上的輕型繩索和測力計，通過將測力計直接拉開，遠離扭矩裝置，使平臺旋轉(zhuǎn)。最大扭矩通過使用測力計上的最大讀數(shù)來確定?；喎ㄅぞ販y試裝置示意如圖3所示。

圖3 滑輪法扭矩測試裝置示意Fig.3 Schematic diagram of the pulley method torque test device

2.4 懸掛法

懸掛法[5]是一種定性的方法，通過繩索將待測植入物懸掛于磁共振系統(tǒng)內(nèi)，然后以確定的角度增量旋轉(zhuǎn)待測植入物，同時觀察待測植入物的運動或旋轉(zhuǎn)。如果沒有觀察到待測植入物的旋轉(zhuǎn)，則磁感應(yīng)力矩很小，無須進一步評估。如果觀察到待測植入物的旋轉(zhuǎn)，則應(yīng)執(zhí)行低摩擦表面法、扭轉(zhuǎn)彈簧法或滑輪法。其測試裝置示意如圖4所示。

圖4 懸掛法扭矩測試裝置示意Fig.4 Schematic diagram of the suspension method torque test device

2.5 基于測量位移力法的計算

基于測量位移力法的計算[5]提供了使用試驗方法植入物磁共振兼容性磁致位移力測量的磁致扭矩的上限。此方法適用于僅包含一種材料的設(shè)備，不適用于含有磁體或鐵磁性材料的器件。磁致位移力測試裝置示意如圖5所示。

圖5 磁致位移力測試裝置示意Fig.5 Schematic diagram of the magnetic displacement force test device

懸掛法和低摩擦表面法不適用于磁致扭矩預(yù)期大于重力作用下的力矩植入物。磁致扭矩的比較對象是地球重力場產(chǎn)生的重力矩，通過與重力矩相比來衡量磁致扭矩導(dǎo)致的風(fēng)險是否高于地球重力場中日?；顒拥娘L(fēng)險。由于不同的磁共振系統(tǒng)產(chǎn)生的場強并不一樣，在1.5 T掃描系統(tǒng)中安全的醫(yī)療器械在更高或更低場強的系統(tǒng)中（如3 T或1 T系統(tǒng)）未必是安全的[6]。

3 國內(nèi)磁致扭矩試驗裝置及方法的評價

3.1 基于我國行標(biāo)中測試裝置構(gòu)造設(shè)計的測試裝置

一種磁致扭矩測量儀[7]是由北京市醫(yī)療器械檢驗所設(shè)計的植入物磁共振環(huán)境下磁致扭矩測試裝置，此裝置與我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準中YY/T 0987.5—2016測試裝置原理及構(gòu)造一致。扭矩測量儀載物盤包含至少兩個指針，同時讀取多個指針對應(yīng)的數(shù)值，可降低載物盤偏轉(zhuǎn)角讀數(shù)誤差。扭矩測量儀將測試工具量角器的精度要求在1°以下，測試工具精度的提高，使得扭矩測試結(jié)果更精準。扭矩測量儀選取扭簧的彈性系數(shù)為0.492 mm·g/(°)，扭簧的彈性系數(shù)與多種因素有關(guān)，扭轉(zhuǎn)彈簧方法測試時要求扭簧測試裝置的靈敏度和扭簧的直徑使得載物盤最大偏轉(zhuǎn)角小于25°，因此選取扭簧彈性系數(shù)得結(jié)合實際測試裝置和待測植入物進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，使其測試裝置符合測試要求。此測試裝置制作時需要配合專業(yè)設(shè)備廠家，在現(xiàn)有測試裝置中，此測試裝置優(yōu)點為結(jié)構(gòu)簡單、制作成本低、裝置維護簡單，缺點為測試操作復(fù)雜，測試效率不高、測試時布局使得目測讀數(shù)不便。

3.2 基于我國行標(biāo)中測試裝置原理設(shè)計的測試裝置

一種磁致扭矩測試裝置[8]是由上海市醫(yī)療器械檢驗研究院設(shè)計的磁致扭矩測試裝置和測試方法，此測試裝置和測試方法與我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準中YY/T 0987.5—2016測試裝置原理一致，機械構(gòu)造完全不同。測試裝置包括升降臺，較行標(biāo)中測試裝置，可靈活調(diào)節(jié)待測植入物在磁共振系統(tǒng)中的位置，可使裝置適用于不同口徑的磁共振系統(tǒng)；使用PC端Labview軟件控制電機調(diào)節(jié)測試裝置的載物臺角度，實現(xiàn)轉(zhuǎn)動自動化的同時提高了載物臺角度旋轉(zhuǎn)精度，利用電位器讀取待測植入物角度，提高待測植入物偏轉(zhuǎn)角度的讀數(shù)精度，改善人為讀數(shù)誤差和不便。此測試裝置設(shè)計結(jié)構(gòu)精巧、細致，較現(xiàn)有測試裝置，它的通用性較強，適用于多種口徑的磁共振系統(tǒng)。整個測量過程簡單，操作方便，可提高植入物測試效率、載物臺旋轉(zhuǎn)的精度和待測植入物偏轉(zhuǎn)角測量精度，它適用于多種不同類型植入物的大量檢測。但此測試裝置的機械結(jié)構(gòu)制造成本高，對于器件選材要求也非常高，比如角度電位器、扭矩傳感器、無磁步進電機等均可在磁共振系統(tǒng)中正常使用并對測試無影響的器件；另外，PC端Labview軟件用于商業(yè)須投入年費，控制電機、讀取角度值等在磁共振系統(tǒng)中還須注意導(dǎo)線的連接及引至控制臺與PC端進行通信。

3.3 基于兩種測試方法相結(jié)合設(shè)計的測試裝置

一種應(yīng)用于核磁共振環(huán)境的磁致扭矩測試裝置[9]由西安交通大學(xué)和樂普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司聯(lián)合設(shè)計，該裝置采用將扭轉(zhuǎn)彈簧法和滑輪法進行組合的測試方法，該測試方法與現(xiàn)有測試方法差異顯著，為外科植入物在磁共振環(huán)境下的磁致扭矩測量提供了一種新思路。該方法測試前先繪制力矩與偏轉(zhuǎn)角度的標(biāo)準曲線，在磁共振環(huán)境外按質(zhì)量遞增或遞減逐次掛載砝碼，將裝有砝碼的定標(biāo)盤置于載物盤上，設(shè)置第一初始偏轉(zhuǎn)角，計算砝碼產(chǎn)生的重力距，記錄掛載不同砝碼的偏轉(zhuǎn)角度并獲取單位偏轉(zhuǎn)角度的力矩。在磁共振環(huán)境內(nèi)裝載待測植入物進行偏轉(zhuǎn)角度測量，此時測量的偏轉(zhuǎn)角度對標(biāo)標(biāo)準曲線，得出植入物此偏轉(zhuǎn)角度相對應(yīng)的力矩。該方法中每次遞增或遞減砝碼質(zhì)量是依據(jù)待測植入物質(zhì)量范圍調(diào)節(jié)的，在實際檢驗檢測過程中，待測植入物的種類繁多，大小、質(zhì)量、形狀不盡相同，測試裝置須適用于多種植入物的測量，定標(biāo)砝碼的數(shù)量和規(guī)格要求較高，繪制標(biāo)準曲線前期工作量也非常大。我國行業(yè)標(biāo)準要求將最大扭矩與器械的最惡劣重力距進行比較，最惡劣重力距等于器械最大線性尺寸和重量的乘積，此設(shè)計使用砝碼產(chǎn)生的重力距獲取單位偏轉(zhuǎn)角度的力矩，用于確定植入物的扭矩，這點還需進一步驗證。

4 結(jié)語

通過上述對國內(nèi)外植入物磁共振兼容性標(biāo)準、磁致扭矩測試方法及裝置的分析，我國現(xiàn)行植入物磁共振兼容性行業(yè)標(biāo)準滯后國際標(biāo)準，其中磁致扭矩試驗方法滯后國際2個版本。國際上根據(jù)磁場的不同、待測植入物的不同設(shè)計了多種試驗方法，甚至有多種方法相結(jié)合的方式進行磁致扭矩的評價。隨著我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，我國對醫(yī)療植入物磁共振兼容性安全評價的支持力度不斷加強，各大省級審評中心、檢驗機構(gòu)、科研院所不斷完善硬件平臺搭建，積極組織專業(yè)測試培訓(xùn)，國內(nèi)學(xué)者、研究人員也設(shè)計了多個磁致扭矩測試裝置及測試方法，但由于磁共振兼容性測試平臺復(fù)雜、磁致扭矩測試裝置設(shè)計難度大、待測植入物尺寸、重量和形狀各異等問題，使得磁致扭矩測試評價過程煩瑣復(fù)雜，上述的測試裝置和測試方法還需在日后檢驗檢測過程中不斷優(yōu)化，使我國在植入物磁共振兼容性測試方面與時俱進，盡早與國際接軌。