代 震，王治陽

(河南省中醫(yī)藥研究院，河南 鄭州 450004)

醫(yī)院中藥臨方包括臨方制劑和炮制品，尤其是一些特色醫(yī)院臨方制劑，能夠有效滿足患者臨床特殊用藥需求，是上市藥品無法替代的[1]。臨方制劑和炮制是中藥特色技術(shù)的重要組成部分，在醫(yī)院運(yùn)用較廣。中藥特色技術(shù)在臨方制劑方面的運(yùn)用主要體現(xiàn)在劑型、中藥飲片組成與病、證的關(guān)系，不同劑型輔料的差別，以及根據(jù)中藥飲片性質(zhì)制作不同劑型和使用不同輔料、用法用量及不良反應(yīng)等。中藥特色技術(shù)在中藥炮制方面的運(yùn)用體現(xiàn)在不同炮制品、中藥飲片組成與病、證的關(guān)系，炮制同一種中藥飲片不同輔料的差別、炮制方法、用法用量及不良反應(yīng)等。臨方制劑和炮制品處方點(diǎn)評(píng)及其制作、服用方法和不良反應(yīng)檢測(cè)等都是臨床中藥學(xué)的重要組成部分。中藥臨方制劑可彌補(bǔ)中藥湯劑的不足，提高患者用藥的安全性、有效性和依從性[2]。隨著中藥臨方制劑的廣泛運(yùn)用，其不良反應(yīng)和不合理使用情況比較突出，近幾年的國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)年度報(bào)告中幾乎都涉及中藥制劑，其占比≥10%[3]。莫美紅[4]通過研究發(fā)現(xiàn)，2016—2017年東莞市中醫(yī)院中藥制劑的不合理使用發(fā)生率居高不下。張婷婷從中藥炮制對(duì)臨床合理用藥影響進(jìn)行了研究，開展中藥炮制工作有助于提升臨床用藥合理性[5]。多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)生已經(jīng)忽視了炮制品規(guī)格對(duì)臨床療效的影響，加上缺乏掌握臨方炮制技術(shù)的中藥學(xué)專業(yè)人才隊(duì)伍后繼乏人等[6]，增加了炮制品不合理使用情況和處方不合格率。

按照“理、法、方、藥”辨證立方、以癥用藥，重視證與癥、方與藥的有機(jī)結(jié)合，系統(tǒng)、靈活地處理疾患[7]，為此筆者在現(xiàn)行中藥處方點(diǎn)評(píng)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，增加對(duì)涉及中藥臨方制劑、炮制品等內(nèi)容的點(diǎn)評(píng)，把在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的中藥特色技術(shù)運(yùn)用到中藥處方點(diǎn)評(píng)中，以期進(jìn)一步提高臨床中藥學(xué)服務(wù)能力，探索更為完善的中藥處方點(diǎn)評(píng)模式。

1 材 料

隨機(jī)抽取2021年第1季度和第3季度臨方湯劑、膏方、散劑、水丸、炮制品處方各500張，共計(jì)1 000張，其中第1季度推行臨方處方點(diǎn)評(píng)反饋方法前的500張作為對(duì)照組，第3季度推行臨方處方點(diǎn)評(píng)反饋方法后的500張作為研究組，以臨方處方點(diǎn)評(píng)前后分為對(duì)照組和研究組。

2 方 法

2.1 臨方處方點(diǎn)評(píng)方法

對(duì)照組未采用臨方處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)及反饋干預(yù)方法，按照處方管理制度實(shí)施管理。研究組采用臨方處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)的方法，按照《中華人民共和國(guó)藥典：四部》[8]《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》[9]《處方管理辦法》[10]《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范(Ⅱ)膏方》[11]標(biāo)準(zhǔn)，制定適合臨方處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)方法，研究具體實(shí)施措施包括人員職責(zé)的分工、臨方處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)內(nèi)容，以及處方點(diǎn)評(píng)的結(jié)果處理。臨方處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)表內(nèi)容依次為序號(hào)、門診號(hào)或住院號(hào)、診斷、藥味數(shù)、處方金額、毒性中藥數(shù)、劑型、炮制品、處方醫(yī)師、審核藥師、發(fā)藥藥師、是否合理、存在問題代碼。

2.2 存在問題代碼及釋意

①用法用量書寫不完整、不規(guī)范和處方超量未注明原因。用法用量書寫及處方服用天數(shù)不符合《處方管理辦法》[10]的規(guī)定。如只書寫了用法或者用量，處方超過7 d用量沒有注明原因，或者處方中藥物超劑量使用沒有注明原因并再次簽名的。②重復(fù)給藥。再次給予相同中藥或者含有相同中藥的主要有效成分，容易引起不良反應(yīng)的發(fā)生。如臨方制劑中開具某種中藥飲片，在炮制品、中成藥或者中藥注射液中再次給予的。③臨方制劑劑型不適宜。不同的臨方制劑有其不同的制作工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)治療疾病、用藥依從性等都有較大的影響。如治療急性疾病，或者表證開具膏方的，用藥較多的兒科處方開具散劑的。④臨方制劑輔料不適宜。臨方制劑輔料特有的作用對(duì)制劑有一定的影響，開具不適宜的輔料會(huì)降低臨方制劑的質(zhì)量、療效和儲(chǔ)存時(shí)間。如臨方膏方開具兩種糖類輔料的，患者伴有咳嗽或者便秘癥狀且無禁忌證，輔料選擇木糖醇而沒有選擇蜂蜜的。⑤臨方制劑用量不適宜。臨方水丸、蜜丸等經(jīng)常用于心血管、肝膽脾胃等慢性疾病患者，一般會(huì)長(zhǎng)期服用而處方變化不大，臨方用量差別較大容易造成達(dá)不到藥效或者引起不良反應(yīng)的發(fā)生。如開具的臨方用量差別在約10倍量的。⑥臨方膏方中藥飲片選用不適宜。臨方膏方組方雖然符合患者的病證，由于部分藥物特性不易出膏，不能發(fā)揮應(yīng)有的功效，如臨方處方中開具較多礦石類、葉類、草類等中藥飲片的。⑦臨方膏方藥味數(shù)和總重量不適宜。臨方膏方藥味數(shù)過多降低了藥物經(jīng)濟(jì)性，增大了不良反應(yīng)發(fā)生率，總重量過大會(huì)造成煎煮不充分，影響出膏量和藥效。如開具膏方處方藥味數(shù)和總重量超過《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范(II)膏方》[11]中數(shù)值兩倍的。⑧特殊中藥飲片的用法不適宜。特殊中藥飲片在制劑中用法不適宜造成藥物浪費(fèi)、降低制劑質(zhì)量和療效，可能引起不良反應(yīng)的發(fā)生。如草類、礦石類、纖維性強(qiáng)的中藥飲片較多開具水丸的，需要先煎、后下、另包等特殊處理而沒有標(biāo)注的。⑨所選中藥飲片(未選擇其炮制品)功效與患者病證不符。中藥治療患者疾病的同時(shí)，部分中藥由于其治療疾病外的功效會(huì)加重患者合并癥或者中藥飲片治療疾病的功效不突出。因此，開具合適的臨方炮制品不僅可以治療疾病和提高療效，而且可避免其不良反應(yīng)的發(fā)生。因炮制可改變中藥的內(nèi)在成分及結(jié)構(gòu)，以此來改變藥效，不正確認(rèn)識(shí)炮制品的功效會(huì)致使炮制品使用不當(dāng)[12]。如臨方處方中部分中藥飲片的功效沒有其炮制品好，或者會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)卻沒有開具其炮制品的。⑩臨方炮制品輔料不適宜。使用不同輔料炮制后可以使同一種中藥飲片具有不同的作用。如開具炮制品所用輔料可以增強(qiáng)原中藥飲片功效，但對(duì)患者疾病針對(duì)性不強(qiáng)，有更適宜的輔料選擇而沒有選擇的。

2.3 臨方處方不合格率評(píng)定方法

對(duì)比兩組不合格處方的發(fā)生率(包括不規(guī)范處方、不適宜處方)，數(shù)值越低，效果越好。為使計(jì)算結(jié)果更準(zhǔn)確，不合理處方張數(shù)以不合理類型數(shù)累計(jì)計(jì)算。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)分析軟件處理。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，采用n(%)表示。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

3 結(jié) 果

研究組的不合格處方的發(fā)生率(包括不規(guī)范處方、不適宜處方)和對(duì)照組對(duì)比，經(jīng)χ2檢驗(yàn)，χ2=16.76，P<0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表1。

4 討 論

臨方包括湯劑、膏方、水丸、蜜丸、散劑、炮制品等，湯劑、膏方、水丸、散劑、炮制品臨床應(yīng)用較多，因其一人一方，辨證論治的突出特色受到臨床醫(yī)師和患者的歡迎，但由于臨床醫(yī)師忽視其臨方在中藥特色技術(shù)中的應(yīng)用，在處方開具和使用過程中存在較多問題。開展中藥特色技術(shù)在臨方處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)中的應(yīng)用后臨方不合理處方明顯降低，現(xiàn)就不合理臨方處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)過程中的一些問題分析如下。

4.1 用法用量書寫不完整、不規(guī)范及處方超量未注明原因

中藥的服藥方法是根據(jù)病情及藥性決定的，與臨床治療效果關(guān)系密切?！短幏焦芾磙k法》[10]規(guī)定處方要有完整的用法用量，也應(yīng)該注明服用的時(shí)間，如晨服、空腹服、飯前服、飯后服、睡前服等。藥物用量超出《中華人民共和國(guó)藥典：四部》[8]規(guī)定用量時(shí)，容易引起不良反應(yīng)的發(fā)生，因此，超出用量必須注明原因和再次簽名。

4.2 重復(fù)給藥

中藥注射劑往往由多種成分共同組成，在臨床中存在一部分中藥注射劑是由多種中藥共同提取而成，所含有效成分較為復(fù)雜，臨床應(yīng)用易在各藥材共同作用下誘發(fā)不良反應(yīng)[13]，臨方處方點(diǎn)評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)有住院患者在使用紅花黃素色注射液的同時(shí)，還在使用含有中藥飲片紅花的臨方制劑，因兩者功效相似，均可活血化瘀，容易引起患者出血等不良反應(yīng)，所以臨床中藥師建議避免兩者一起使用。

4.3 臨方制劑劑型的選擇

不同的劑型與患者病證及年齡段之間有較大的相關(guān)性，中藥膏方多集補(bǔ)中寓瀉、瀉中寓補(bǔ)、攻補(bǔ)兼施于一體，具有滋補(bǔ)強(qiáng)身、扶正祛邪、治病糾偏、調(diào)達(dá)血?dú)狻⒄{(diào)整體質(zhì)等多重作用，適用于多種慢性病和急性病恢復(fù)期的調(diào)治[14]。散劑分子細(xì)小，內(nèi)服易吸收，起效快，在內(nèi)科疾病中，尤其以消化系統(tǒng)疾病(脾胃、腸道等)、小兒疾病最為適宜[15]，制法簡(jiǎn)便、運(yùn)輸、攜帶和貯藏方便。在臨方制劑處方點(diǎn)評(píng)中，一部分兒童風(fēng)熱感冒開具膏方，處方中大多是清熱解表藥物。清熱解表藥物一般煎制時(shí)間較短，目的是為了保存藥效，而膏方熬制時(shí)間較長(zhǎng)。因此，解表藥物不適宜制作成膏方，臨床中藥師建議可以開具湯劑或者散劑。另外一些急性疾病，如急性胃炎、急性支氣管炎等開具膏方，因?yàn)楦喾綗o法做到急煎，因此，急性疾病臨床醫(yī)師開具湯劑較為合理。

4.4 臨方制劑輔料的選擇

《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范(II)膏方》[11]中指出膏方糖類輔料有蜂蜜、冰糖、飴糖、麥芽糖、木糖醇等。臨方膏方處方點(diǎn)評(píng)過程中，部分臨方處方中開具蜂蜜的同時(shí)又在醫(yī)囑中開具糖類輔料木糖醇，經(jīng)臨床中藥師詢問開具處方的臨床醫(yī)師后，得知臨床醫(yī)師是為了增加膏方甜度，使患者服用膏方依從性更好。臨床中藥師建議臨床醫(yī)師在開膏方處方時(shí)可開具一種糖矯味，即膏方中用糖當(dāng)作矯味劑，用量應(yīng)適宜，以入口甜，慢慢變苦味即可，加入糖過多不僅不能明顯改善膏方的口感，而且容易造成“返砂”現(xiàn)象，影響膏方質(zhì)量。王一博[16]通過不同蜂蜜用量對(duì)膏方質(zhì)量影響觀察后發(fā)現(xiàn)，蜂蜜用量較大在收膏過程中容易發(fā)生焦糊及結(jié)塊的現(xiàn)象。

4.5 臨方水丸用量

水丸體積小，與其他劑型相比便于吞服，不易吸潮，可掩蓋藥物不良?xì)馕兜葍?yōu)點(diǎn)[17]，多用于慢性病患者。臨方水丸處方點(diǎn)評(píng)過程中，除了用法用量書寫不完整以外，治療同類疾病的水丸用量差異較大，如大多開具每日2次，每次5 g、10 g，還有每次20粒的用量，經(jīng)部分水丸成品統(tǒng)計(jì)，臨方水丸16～26粒為1 g，最小量與最大量有將近10倍的差距，用量較小的藥物可能達(dá)不到有效濃度，較大則容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，臨床中藥師建議以每次多少克的用量開具處方。由于中藥飲片和制作出的水丸成品重量大致相當(dāng)，臨床醫(yī)師可以結(jié)合患者病情，根據(jù)處方中開具的中藥飲片每劑重量來?yè)Q算每次服用量。

4.6 臨方膏方處方中藥飲片的遴選

中藥飲片出膏率與產(chǎn)品的質(zhì)量及成分本有著緊密的關(guān)系，是中藥煎煮工藝的重要參數(shù)，同時(shí)也是煎煮質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)。出膏率是膏方煎煮工藝的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)[18]，其不僅與浸泡時(shí)間、加水倍數(shù)、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)等影響因素有關(guān)[19]，與具有類似功效的不同中藥飲片的關(guān)系也較大，部分處方中選用的中藥飲片出膏率極低。因此，在開具臨方膏方處方中，還要兼顧選用出膏率高的中藥飲片。

4.7 臨方制劑處方藥味數(shù)和總重量不適宜

《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范(II)膏方》[11]中指出，一般膏方處方有20～35味中藥飲片，約3 000～5 000 g。臨方處方點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)，有膏方處方藥味數(shù)多達(dá)50余種，總重量超過7 000 g，膏方處方中藥味數(shù)太多，不但增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和不良反應(yīng)發(fā)生率，而且療效也有待商榷。處方總重量過大，由于膏方煎煮設(shè)備容量限制會(huì)造成煎煮困難，影響出膏量和藥效。膏方處方量大，加工出來的膏方量就大，服用時(shí)間長(zhǎng)，不利于膏方的保存，也不符合中醫(yī)辨證論治原則[20]。臨床中藥師建議開具膏方處方藥味數(shù)和總重量參考操作規(guī)范較為適宜。

4.8 特殊中藥飲片的用法

臨方制劑中常常有需要特殊用法的中藥飲片，用法得當(dāng)可以提高中藥飲片利用率、藥效和用藥合理性，降低不良反應(yīng)的發(fā)生?！短幏焦芾磙k法》[10]中規(guī)定藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。因此，有特殊用法的中藥飲片需要臨床醫(yī)師在處方中注明，藥師才有權(quán)利特殊調(diào)劑及后期處理，如制作水丸處方中經(jīng)常有較大量的草類、礦石類、纖維性的中藥飲片，由于其黏性差不易制作水丸，制作過程中形成細(xì)小顆粒篩出而浪費(fèi)，臨床醫(yī)師若開具處方中有夏枯草、煅磁石、雞血藤等黏性差的中藥飲片時(shí)醫(yī)囑中應(yīng)注明將這類中藥先煎，藥師可將先煎的湯液作為制作水丸的黏合劑。煎藥處方中有先煎、后下、包煎等特殊中藥飲片，如膏方處方中有三七粉等貴重中藥飲片、阿膠等膠類藥物都需單包，臨床醫(yī)師都需要在飲片右上方注明，以便調(diào)劑和制劑時(shí)處理。

4.9 中藥飲片(未選擇臨方炮制品)與病證不符合

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中藥飲片臨方炮制是中醫(yī)臨床用藥特色之一，也是中藥特色技術(shù)的體現(xiàn)，能充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)。中藥未經(jīng)過炮制，療效勢(shì)必降低，甚至帶來較嚴(yán)重的毒副作用[21]。臨方炮制對(duì)臨床具有重要的意義，而不同炮制品功效差別較大，開具不合理則影響疾病治療效果，甚至出現(xiàn)不良反應(yīng)。如患者大便不成形，因?yàn)闅庋澨撟C服用黃芪當(dāng)歸湯，當(dāng)歸有潤(rùn)腸通便作用，所以會(huì)加重患者癥狀。程小平等[22]研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)歸揮發(fā)油能降低模型小鼠胃內(nèi)殘留率，增加小腸推進(jìn)率，縮短排便時(shí)間，其潤(rùn)腸通便的作用與所含揮發(fā)油成分具有相關(guān)性，經(jīng)過炒制，藁本內(nèi)酯揮發(fā)油含量減少，減弱潤(rùn)腸通便功效，臨床醫(yī)師開具炒當(dāng)歸更為適宜。

4.10 臨方炮制品輔料不適宜

炮制輔料對(duì)藥材功效的作用可以看成一種協(xié)同作用。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，藥材配伍分君臣佐使，根據(jù)性味歸經(jīng)不同，臣佐使藥會(huì)與君藥之間產(chǎn)生各自不同的作用，同一味藥炮制輔料不同，炮制過后藥材飲片的主治也會(huì)有不同[23]。如患者脾虛泄瀉，臨床醫(yī)師開具白術(shù)輔料多選擇麥麩，而灶心土炒白術(shù)可以增強(qiáng)止瀉效果，臨床中藥師建議開具土炒白術(shù)更為適宜。如黃連和山萸肉為臨床處方中常見配伍，黃連味苦性寒，臨床醫(yī)師可開具炮制品吳萸連，藥師將山萸肉煎煮后的湯液作為輔料和切片的黃連攪拌，待藥液被黃連全部吸收后，用文火將煎煮的藥液浸泡過的黃連炒干后制成吳萸連，吳萸連可有效減輕黃連自身的苦寒特性，使得其寒性得到抑制[24]，可以降低不良反應(yīng)和提高用藥依從性。綜上所述，臨方處方不合格原因主要表現(xiàn)為未能做到辨證論治、循證制方、依方制作、合理用藥，部分臨床醫(yī)師沒有把在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的中藥特色技術(shù)合理的運(yùn)用到“法、方、藥”中，缺乏扎實(shí)的中醫(yī)藥理論功底和臨床經(jīng)驗(yàn)，對(duì)患者的病情沒有全面的掌握和大致的發(fā)展變化趨勢(shì)進(jìn)行準(zhǔn)確的預(yù)判[25]。通過中藥特色技術(shù)在臨方處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)中的應(yīng)用，臨方不合格處方占比顯著降低，其差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，從該研究結(jié)果可以看到，把中藥特色技術(shù)應(yīng)用到臨方處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)中，在醫(yī)院合理用藥方面所發(fā)揮出的積極作用，進(jìn)一步提高了中藥處方的合格率，規(guī)范了中藥在臨床的合理使用，發(fā)揮出了中藥特色技術(shù)在臨床中藥學(xué)中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，提高和完善了臨床中藥學(xué)服務(wù)水平和模式。