文 彭冬林

此前，關(guān)于“角膜塑形鏡是否會(huì)被納入集采”在業(yè)內(nèi)外引發(fā)了廣泛熱議，而在種植牙、正畸等為代表的口腔消費(fèi)醫(yī)療品被納入集采之后，河北、三明等地雖然只是通知進(jìn)行角膜塑形鏡的信息填報(bào)工作，卻幾乎預(yù)告了未來的集采動(dòng)向，引發(fā)輿論高度關(guān)注。

事實(shí)上，一面是高需求量、高準(zhǔn)入門檻、高毛利，一面是低市場(chǎng)滲透率，作為直接影響“一老一小”中的“一小”的重要民生產(chǎn)品，角膜塑形鏡被地方試水納入集采似乎有跡可循。

需求端：近視低齡化，角膜塑形鏡受追捧

當(dāng)前，全球近視人群數(shù)量巨大，情況不容樂觀。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界視力報(bào)告》顯示，2020年全球約有26億人患有近視眼，其中19歲及以下的兒童青少年約有3.12億人患有近視。根據(jù)《Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050》預(yù)測(cè)，到2050年全球近視人群將超過47.58億人（近視率約50%），近視人群穩(wěn)定增長(zhǎng)，全球近視情況堪憂。

作為近視人口大國(guó)，我國(guó)近視現(xiàn)象低齡化趨勢(shì)明顯，兒童青少年近視率一直居世界首位。據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年發(fā)布的《中國(guó)眼健康白皮書》數(shù)據(jù)，我國(guó)近視人口從2016年5.4億人迅速增加至2020年6.6億人，全國(guó)人口近視發(fā)生率由39.2%升至47.1%，且有不斷增加的趨勢(shì)。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，我國(guó)20歲以下近視人數(shù)從2015年的1.48億增長(zhǎng)至2019年的1.69億，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到1.91億。另據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)兒童青少年總體近視率為52.7%，其中，6歲兒童為14.3%，小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%，近視低齡化現(xiàn)象嚴(yán)重。

實(shí)際上，近視人群規(guī)模的快速增加、低齡化和重度化已經(jīng)成為我國(guó)近視人群的重要特征和發(fā)展趨勢(shì)。隨著低齡群體近視發(fā)生率的提高，以及消費(fèi)者近視防控意識(shí)的增強(qiáng)，角膜塑形鏡作為延緩近視發(fā)展的有效手段之一，受到了廣泛關(guān)注。

2018～2025年我國(guó)角膜塑形鏡市場(chǎng)規(guī)模（單位：萬人，億元，%），來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

早在2011～2015年，角膜塑形鏡在中國(guó)已經(jīng)有過一段飛速的增長(zhǎng)時(shí)期：據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)眼科及視光學(xué)分會(huì)統(tǒng)計(jì)，2015年我國(guó)角膜塑形鏡銷量達(dá)到64.30萬副，2011～2015年復(fù)合增長(zhǎng)率約為44.11%。

2018年7月，國(guó)家衛(wèi)生健康委在《近視防治指南》中，首次將角膜塑形鏡納入單純性近視矯正措施，認(rèn)定角膜塑形鏡在近視防控的有效性時(shí)指出，長(zhǎng)期配戴角膜塑形鏡可延緩青少年眼軸長(zhǎng)度進(jìn)展約0.19mm/年（眼軸每增長(zhǎng)1mm，近視增長(zhǎng)275～300度）；2019年，國(guó)家衛(wèi)生健康委在《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》中指出，配戴角膜塑形鏡是“科學(xué)診療與矯治”的3種具體措施之一，與框架眼鏡、低濃度阿托品成為未來近視防控的“大需求”；《近視管理白皮書（2019）》指出，角膜塑形鏡可有效減緩近視眼眼軸增長(zhǎng)，減緩量約為0.15 mm/年，近視控制效力中等（0.25D～0.50D/年），延緩35%～60%近視進(jìn)展，角膜塑形鏡在青少年近視進(jìn)展上的效果獲得專家認(rèn)可。

在近視防控有效性獲得官方及市場(chǎng)多方驗(yàn)證之后，角膜塑形鏡的需求量迎來了快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)角膜塑形鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到106.62億元，2021年市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至125.32億元。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國(guó)隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)，預(yù)估到2025年，我國(guó)8～18歲的角膜塑形鏡用戶數(shù)量將達(dá)311.14萬，以1500元/副作為廠家或進(jìn)口總代理商的平均銷售價(jià)格（約為終端價(jià)的2折），預(yù)計(jì)到2025年我國(guó)角膜塑形鏡市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到46.67億元。

2022年1月，國(guó)家健康委發(fā)布《“十四五”全國(guó)眼健康規(guī)劃》提出，到2025年力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)兒童青少年眼健康整體水平不斷提升，有效屈光不正矯正覆蓋率不斷提高，高度近視導(dǎo)致的視覺損傷人數(shù)逐步減少等目標(biāo)。為達(dá)成規(guī)劃目標(biāo)，兒童青少年近視防控及近視科學(xué)矯治重視度將不斷提升。

在需求端不斷增長(zhǎng)，以及相關(guān)政策的支持之下，角膜塑形鏡市場(chǎng)猶如被打足了氣的氣球，面向的是無限廣闊的空間。納入集采，就像是為這個(gè)即將起飛的氣球牽上了引線。

2018～2025年我國(guó)角膜塑形鏡滲透率變化情況及預(yù)測(cè)，來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

產(chǎn)品端：技術(shù)趨于成熟，成本不斷下壓

日益增長(zhǎng)的近視防控需求，為角膜塑形鏡市場(chǎng)的發(fā)展注入了催化劑，而角膜塑形鏡產(chǎn)品本身在技術(shù)上趨于成熟，為其近視防控有效性提供了有力保障。自1997年角膜塑形鏡進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來，以受眾范圍與行業(yè)規(guī)范情況為依據(jù)，其在我國(guó)的發(fā)展歷程分大致為早期探索（1997～2000年）、逐漸規(guī)范（2001～2017年）、不斷發(fā)展（2018年至今）3個(gè)階段。尤其是2018年至今，伴隨鏡片材料、設(shè)計(jì)和制造工藝不斷改進(jìn)，嚴(yán)格護(hù)理?xiàng)l件和使用衛(wèi)生，配戴者漸趨理性的選擇和配合，在相關(guān)政策認(rèn)定、規(guī)范性調(diào)整下，角膜塑形鏡迎來新一輪的發(fā)展機(jī)遇。

然而，盡管經(jīng)過了20多年的發(fā)展，角膜塑形鏡在我國(guó)仍尚處于市場(chǎng)導(dǎo)入階段，參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)較少，產(chǎn)品審批嚴(yán)格，行業(yè)門檻較高。這是因?yàn)椋覈?guó)角膜塑形鏡屬于第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，產(chǎn)品獲批上市的難度較大。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露的信息，截至目前，我國(guó)已獲批上市的15款角膜塑形鏡，其中5款為國(guó)產(chǎn)品牌，涉及歐普康視、愛博醫(yī)療兩家上市公司，以及天津視達(dá)佳、浙江天瞳、北京博視頓視光3家非上市公司。

相比較而言，無論是鏡片材料、透氧系數(shù)以及濕潤(rùn)角，國(guó)產(chǎn)的角膜塑形鏡均不亞于進(jìn)口品牌，且還有本土化優(yōu)勢(shì)：首先是價(jià)格優(yōu)勢(shì)。在產(chǎn)品性能類似的情況下，國(guó)產(chǎn)品牌因成本較低等因素，售價(jià)明顯低于進(jìn)口品牌。其次是貨期優(yōu)勢(shì)。國(guó)產(chǎn)品牌的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)都在國(guó)內(nèi)開展，在產(chǎn)品交貨期和型號(hào)規(guī)格完整方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。第三是售后服務(wù)優(yōu)勢(shì)。角膜塑形鏡材料易碎，且驗(yàn)配難度較高，可能需多次調(diào)試驗(yàn)配以提高準(zhǔn)確度，相較之下國(guó)產(chǎn)廠家售后服務(wù)能力更好。

隨著技術(shù)的相對(duì)成熟，加上規(guī)模經(jīng)濟(jì)和機(jī)械化生產(chǎn)，與動(dòng)輒上萬的零售價(jià)相比，角膜塑形鏡的成本價(jià)正在不斷下壓。數(shù)據(jù)顯示，2021年財(cái)年，歐普康視實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.95億元，其中核心業(yè)務(wù)角膜塑形鏡營(yíng)收6.7億，同比增長(zhǎng)28.45%，銷量63.45萬片（包括普通角膜塑形鏡在內(nèi)），同比增長(zhǎng)35.52%，銷售均價(jià)1083.05元/片；2021年財(cái)年，愛博醫(yī)療實(shí)現(xiàn)角膜塑形鏡（含試戴片）銷量為24.76萬片，同比增長(zhǎng)110.64%，實(shí)現(xiàn)1.07億元銷售收入，平均單價(jià)為432.15元/片。出廠價(jià)格的不斷下壓，對(duì)于推廣角膜塑形鏡，進(jìn)一步推動(dòng)近視防控工作，取得更大的社會(huì)效益有著重要作用。

市場(chǎng)端：高毛利、低滲透率

國(guó)盛證券曾發(fā)布研報(bào)顯示，角膜塑形鏡的出廠價(jià)一般僅為終端價(jià)格的10%～20%，而“無論國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口，出廠價(jià)基本在600～1200元之間”一度成為各大媒體報(bào)道角膜塑形鏡高毛利的關(guān)鍵佐證。

事實(shí)上，角膜塑形鏡的高毛利，從歐普康視、愛博醫(yī)療披露的財(cái)報(bào)中，可窺見一二。根據(jù)歐普康視2022年半年度報(bào)告，公司上半年硬性角膜接觸鏡的營(yíng)業(yè)收入為3.45億元，營(yíng)業(yè)成本為3699.56萬元，毛利率89.3%；愛博醫(yī)療在2021年報(bào)中也披露，其角膜塑形鏡毛利率達(dá)到83.95%。

據(jù)頭豹研究院2022年1月發(fā)布的研究報(bào)告，近年來中國(guó)硬性角膜接觸鏡市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，從2016年的43.3億增長(zhǎng)至2020年的88.8億，年復(fù)合增長(zhǎng)率為19.6%。

盡管角膜塑形鏡復(fù)合增長(zhǎng)率逐年增高，其市場(chǎng)滲透率依舊很低。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2011年，我國(guó)8～11歲的青少年近視患者選擇角膜塑形鏡治療方式的比例僅有0.12%，2015年增加到了0.51%。鑒于2011～2015年選擇角膜塑形鏡治療方式的比例增長(zhǎng)率遠(yuǎn)超過20%，2015年后保守按照滲透率增長(zhǎng)率為20%/年計(jì)算，2021年中國(guó)內(nèi)地角膜塑形鏡市場(chǎng)滲透率僅為1.68%左右，角膜塑形鏡行業(yè)仍處于普及階段。

另據(jù)Contact Lens and Anterior Eye和夢(mèng)戴維官網(wǎng)披露各地區(qū)角膜塑形鏡滲透率估算，2020年國(guó)內(nèi)角膜塑形鏡滲透率（1.26%）低于中國(guó)香港的9.70%、中國(guó)臺(tái)灣的5.40%以及美國(guó)的3.50%。對(duì)標(biāo)兒童青少年課業(yè)負(fù)擔(dān)相似的港臺(tái)地區(qū)5%～10%滲透率水平，機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)2025年角膜塑形鏡在國(guó)內(nèi)8～18歲青少年近視人群中的滲透率可到3.48%，2025年角膜塑形鏡終端市場(chǎng)規(guī)模達(dá)431.4億元，對(duì)應(yīng)2021～2025年年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.54%。

需要強(qiáng)調(diào)的是，2022年6月國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局組織研究起草了《角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》和《角膜塑形鏡技術(shù)操作規(guī)范》。部分行業(yè)人士指出，政策降低角膜塑形鏡驗(yàn)配的條件之后，或?qū)⒂欣谔嵘悄に苄午R的滲透率。

后疫情時(shí)代，兒童青少年近視率大幅上升，近視控制的需求出現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。經(jīng)過多年的宣傳和科普，國(guó)民眼健康理念逐步形成，其對(duì)于角膜塑形鏡也有了一定的認(rèn)知和付費(fèi)意愿。在不久的將來，降低角膜塑形鏡終端價(jià)格，增加普及率，完善近視防控解決方案，助力“一小”有一個(gè)光明的未來，是大勢(shì)所趨，也是必然之舉。