安 冉

（新疆維吾爾自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，830002）

1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的意義

目前我國(guó)高度重視相關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量管理，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量管理法規(guī)目前也在逐步完善，但是一些實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)質(zhì)量仍然不到位，這就在一定程度上影響了有機(jī)產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)也可能關(guān)系到人類健康[1]。因此，在實(shí)踐過(guò)程當(dāng)中定期檢測(cè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量相對(duì)來(lái)說(shuō)非常重要，由于目前各類科研院所以及實(shí)驗(yàn)室學(xué)科和動(dòng)物檢測(cè)的多樣性，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程中不能使用各種常規(guī)滅菌的生物制劑，如細(xì)胞系、培養(yǎng)基、蛋白等，因?yàn)檫@些試劑可能會(huì)在一定程度上攜帶病原微生物，因此建立動(dòng)物質(zhì)量自控實(shí)驗(yàn)室和有效提高自控能力的需求也逐漸變得更加迫切。本文通過(guò)探討實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)及相關(guān)建設(shè)管理基本要求，旨在有效提高動(dòng)物設(shè)施中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量控制水平，從而根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果開(kāi)展科學(xué)的防控活動(dòng)[2]。

2 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本原則

2.1 安全性

實(shí)驗(yàn)室在建設(shè)設(shè)計(jì)上的基本原則是進(jìn)一步有效確保相關(guān)人員安全，參照國(guó)標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目及所包含的人間傳染的病原菌（見(jiàn)《人間傳染的病原微生物名錄》）。大部分檢測(cè)微生物對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室都有相應(yīng)的要求，因此在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和計(jì)劃試驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能仔細(xì)檢查做好相關(guān)無(wú)菌操作，以進(jìn)一步有效確保相關(guān)結(jié)果的準(zhǔn)確性，使得測(cè)試不會(huì)導(dǎo)致感染或病原體在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生傳播問(wèn)題。

2.2 合理性

合理性原則主要是指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須保證設(shè)備和區(qū)域布置的科學(xué)合理性，完善實(shí)驗(yàn)室功能區(qū)的各種功能，從而保證實(shí)驗(yàn)設(shè)備能夠得到充分利用，保證實(shí)驗(yàn)設(shè)備在使用過(guò)程中互不干擾。

2.3 節(jié)約性

在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)節(jié)約方面主要是基于對(duì)成本以及空間區(qū)域等的布置考慮，同時(shí)還考慮到目前實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過(guò)程中一些資源相對(duì)稀缺的因素，因此實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室整體設(shè)計(jì)空間設(shè)置有限，通過(guò)在有限的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)空間內(nèi)盡可能實(shí)現(xiàn)各類設(shè)備的安放存儲(chǔ)，保證各種基本功能完善，對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備做好優(yōu)化，另外還兼顧到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程相對(duì)應(yīng)的空間、成本以及各類可能出現(xiàn)的資金浪費(fèi)操作因素，對(duì)可能出現(xiàn)的浪費(fèi)做好調(diào)節(jié)設(shè)置。

3 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理現(xiàn)狀

3.1 基礎(chǔ)保障體系建設(shè)不全

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室存在人員不足，目前一些實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有人員整體素質(zhì)較低，同時(shí)一些人員存在身兼數(shù)職的現(xiàn)象。因此，無(wú)法在一定程度上有效確保每項(xiàng)工作的整體質(zhì)量和效率，個(gè)別工作質(zhì)量會(huì)下降。一些地區(qū)實(shí)驗(yàn)室的工作標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理系統(tǒng)在科學(xué)上不可靠，導(dǎo)致在實(shí)踐過(guò)程當(dāng)中相關(guān)檢查結(jié)果以及報(bào)告缺乏一定的可信度。在缺乏相對(duì)較為完善的管理評(píng)價(jià)機(jī)制情況下，由于對(duì)該問(wèn)題重視度不夠、人員缺乏等因素，現(xiàn)階段的管理評(píng)價(jià)大多數(shù)基本上都是形式化的，并沒(méi)有在實(shí)際管理評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)揮相對(duì)積極的作用。

一些實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)以及評(píng)估系統(tǒng)在內(nèi)部應(yīng)用上存在較大的問(wèn)題，并且沒(méi)有得到相對(duì)有效應(yīng)用，所制定的培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)際培訓(xùn)的內(nèi)容不對(duì)應(yīng)或無(wú)效，對(duì)培訓(xùn)的評(píng)估沒(méi)有起到相對(duì)應(yīng)的積極作用。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室控制手冊(cè)的樣本清單和信息表格缺乏一定的完整性以及嚴(yán)謹(jǐn)性，導(dǎo)致在電腦微機(jī)操作上信息輸入會(huì)存在一定的延誤，甚至出現(xiàn)不規(guī)范以及輸入錯(cuò)誤等問(wèn)題，導(dǎo)致最終的實(shí)驗(yàn)結(jié)果缺乏基本可信度。

3.2 欠缺質(zhì)量管理意識(shí)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部相關(guān)人員應(yīng)充分意識(shí)到質(zhì)量管理體系建立健全的重要性及必要性。目前很多實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室并沒(méi)有做到促進(jìn)全員參與質(zhì)量管理體系建設(shè)過(guò)程中來(lái)，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)管理體系運(yùn)行存在一定的低效性。一些主管和篩查人員主要負(fù)責(zé)日常管理和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等基本任務(wù)，并沒(méi)有在一定程度上完全有效做到質(zhì)量管理體系綜合性盤(pán)查，同時(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作人員對(duì)質(zhì)量管理的內(nèi)容和目標(biāo)沒(méi)有足夠的了解及控制，這都在一定程度上阻礙了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的全面應(yīng)用及運(yùn)作。

3.3 缺乏完善的監(jiān)督管理體系

相關(guān)服務(wù)部門(mén)目前還沒(méi)有很好地理解監(jiān)督以及管理的重要性和必要性，導(dǎo)致缺乏相對(duì)有效的內(nèi)部審計(jì)以及合規(guī)控制機(jī)制，目前的控制系統(tǒng)在實(shí)踐過(guò)程當(dāng)中相對(duì)來(lái)說(shuō)更加形式化和程序化，并沒(méi)有真正在管理控制和審查過(guò)程中發(fā)揮積極作用。

4 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)

4.1 照明系統(tǒng)

照明系統(tǒng)分為手動(dòng)和自動(dòng)開(kāi)關(guān)，根據(jù)實(shí)際需要還可以調(diào)節(jié)和控制室內(nèi)照明系統(tǒng)。07∶00 打開(kāi)日光燈，19∶00 關(guān)閉日光燈；動(dòng)物飼養(yǎng)室配有動(dòng)物照明，調(diào)節(jié)動(dòng)物睡眠周期。對(duì)未使用的房間、干凈的過(guò)道以及相對(duì)應(yīng)干凈的存儲(chǔ)區(qū)域、過(guò)道等，12∶00 和20∶00 開(kāi)紫外線燈照射1 h[7]。

4.2 監(jiān)控系統(tǒng)

在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出入口、車道、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)室、功能手術(shù)室等重要位置安裝270°可旋轉(zhuǎn)攝像頭，以便及時(shí)了解設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)；避免由于人為因素污染室內(nèi)環(huán)境和設(shè)施的操作程序；并在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中觀察動(dòng)物的狀況和反應(yīng)，有效減少對(duì)動(dòng)物的干擾。

4.3 供水系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的飲用水應(yīng)當(dāng)以純凈水為主。實(shí)驗(yàn)室采用管道將經(jīng)過(guò)塑料管處理的純水輸送到屏障系統(tǒng)中的實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備室，并安裝水箱為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物提供屏障系統(tǒng)中的飲用水和無(wú)菌水。水管應(yīng)當(dāng)采取定期更換和清洗工作，用適當(dāng)比例的84 消毒劑加入清洗籠子的水中[8]。

4.4 供電、警報(bào)、消防系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需24 h 不間斷地提供相關(guān)空氣和電力供應(yīng)。如果出現(xiàn)問(wèn)題沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)或處理，則會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)缺氧以及生物紊亂，那么它們會(huì)在一定程度上導(dǎo)致環(huán)境污染、動(dòng)物感染或死亡，從而造成嚴(yán)重后果。因此，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須要有自身相對(duì)自主穩(wěn)定的電力系統(tǒng)以及備用電源[1～2]。

4.5 消毒滅菌設(shè)備

在實(shí)踐過(guò)程當(dāng)中為了能夠有效防止外界物品物體進(jìn)入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，導(dǎo)致由于所攜帶細(xì)菌污染從而在一定程度上造成相關(guān)動(dòng)物出現(xiàn)交叉感染，因此在動(dòng)物出入上必須及時(shí)做好消毒工作，消毒滅菌設(shè)備必不可少，在實(shí)踐過(guò)程當(dāng)中需要根據(jù)不同物體的特性，通過(guò)紫外線輻射照射、電動(dòng)門(mén)真空消毒劑進(jìn)行消毒。

5 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理措施

5.1 建立健全工作監(jiān)督機(jī)制

經(jīng)理負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和控制實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作。技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)充分履行自己的職責(zé)，做好相對(duì)應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)工作，完善項(xiàng)目的檢測(cè)計(jì)劃和技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃，掌握相關(guān)實(shí)驗(yàn)室人員的專業(yè)能力水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理者需要根據(jù)其活動(dòng)的實(shí)施和操作，不斷調(diào)整和優(yōu)化現(xiàn)有的管理系統(tǒng)，必須有效為管理體系和相關(guān)體系的運(yùn)行建立控制和管理機(jī)制，管理文件以及錄入電腦微機(jī)的相關(guān)信息必須做好歸檔工作；建立相對(duì)強(qiáng)有力的內(nèi)部質(zhì)量控制管理部門(mén)，發(fā)現(xiàn)存在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況需要采取針對(duì)性的整改，全面監(jiān)督實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作穩(wěn)步進(jìn)行[3～4]。

內(nèi)部審核應(yīng)將責(zé)任分配給具體的質(zhì)量經(jīng)理，涵蓋整個(gè)管理體系和每項(xiàng)工作，并檢查實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。管理評(píng)審應(yīng)關(guān)注管理體系的實(shí)施、內(nèi)容的完整性和具體結(jié)果，確保管理措施落實(shí)到位，管理組織部門(mén)還應(yīng)當(dāng)做好各項(xiàng)評(píng)審工作；確保以綜合方式分析所有因素，以支持管理決策并優(yōu)化每個(gè)操作的有效性。為了能夠有效加強(qiáng)相關(guān)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，需要考慮到實(shí)際情況以及發(fā)展需要，主管部委應(yīng)當(dāng)特別重視對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員的思想教育；確?；A(chǔ)人員充分意識(shí)到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)生態(tài)過(guò)程中的作用，以有效確保動(dòng)物疾病的正確診斷和疾病的預(yù)防和控制[5～6]。

同時(shí)，還要加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的宣傳，加大政治支持力度，不斷提高防疫意識(shí)、疾病診斷意識(shí)和動(dòng)物防控意識(shí)。初級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要不斷提高相關(guān)篩查水平。加強(qiáng)組織日常抽樣檢測(cè)，最大限度地對(duì)疫苗接種問(wèn)題進(jìn)行檢測(cè)和抽查。加強(qiáng)對(duì)主要?jiǎng)游镆卟〉脑\斷和防治，防止動(dòng)物疫病出現(xiàn)大規(guī)模傳播和蔓延情況。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在工作過(guò)程當(dāng)中需要及時(shí)將檢測(cè)結(jié)果傳遞給相應(yīng)的疫苗接種站和獸醫(yī)站，完善工作報(bào)告，找出問(wèn)題原因，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各項(xiàng)工作中的不足，并有針對(duì)性地進(jìn)行改進(jìn)。確保動(dòng)物疾病的預(yù)防有條不紊地進(jìn)行。科學(xué)評(píng)估本區(qū)域動(dòng)物流行病的風(fēng)險(xiǎn)，建立健全有效的預(yù)警機(jī)制，并在所有區(qū)域發(fā)生重大動(dòng)物流行病時(shí)優(yōu)化應(yīng)對(duì)和管理能力[7～8]。

5.2 加強(qiáng)人員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)及管理

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的人員包括相關(guān)管理人員、技術(shù)人員、飼養(yǎng)人員、實(shí)驗(yàn)室工作人員以及負(fù)責(zé)設(shè)施維護(hù)的人員。都需要按照《國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)參與動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的各類人員必須進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，并取得上崗證書(shū)，才能夠在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相應(yīng)工作。進(jìn)入和離開(kāi)潔凈環(huán)境的實(shí)驗(yàn)人員仍需通過(guò)專門(mén)的技術(shù)培訓(xùn)內(nèi)部考試，才能進(jìn)入房間內(nèi)執(zhí)行相應(yīng)的工作。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)知識(shí)、實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)則、常見(jiàn)相關(guān)突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作等。

所有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)的人員必須穿好相關(guān)消毒工作服、干凈的拖鞋、帽子、口罩和手套等，并遵守單向流動(dòng)的原則；應(yīng)當(dāng)隨手關(guān)門(mén)，進(jìn)出必須有記錄，嚴(yán)禁在清潔區(qū)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，這是避免環(huán)境污染和保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量的重要前提，也是相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性的重要保證?；加腥诵蠊不疾〉娜瞬粦?yīng)被分配從事與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的工作，避免交叉感染，保障動(dòng)物的生活質(zhì)量，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確可靠。

5.3 嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)出制度

嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)出制度，禁止來(lái)歷不明或未經(jīng)證明的動(dòng)物進(jìn)入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。動(dòng)物交付后，實(shí)驗(yàn)室工作人員還應(yīng)檢查相關(guān)運(yùn)輸箱的包裝是否保持完好，記錄動(dòng)物隔離室里的動(dòng)物情況，每天觀察動(dòng)物的健康狀況，持續(xù)觀察至少1 周。檢疫合格后，將動(dòng)物轉(zhuǎn)移到潔凈區(qū)的動(dòng)物飼養(yǎng)室。在相關(guān)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)者不得虐待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，動(dòng)物發(fā)生異常情況應(yīng)立即向管理層報(bào)告，如果實(shí)驗(yàn)者要移走實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，必須提前通知相關(guān)駐守工作人員。動(dòng)物被放置在消毒的容器中并用膠帶進(jìn)行密封，隨人帶出，取走相關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)需要做好相對(duì)應(yīng)的出入記錄，一旦動(dòng)物離開(kāi)清潔區(qū)就不能再次進(jìn)入[9～10]。

5.4 完善質(zhì)量管理機(jī)制

有效建立健全質(zhì)量管理體系文件，保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部工作規(guī)范。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理制度的建立和完善，必須嚴(yán)格按照目前國(guó)家制定的有關(guān)指南和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)，必須結(jié)合實(shí)用、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和可行的基本原則，有效確保質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)化及規(guī)范化管理，管理系統(tǒng)的文件必須更加實(shí)用。

在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方面，應(yīng)注意質(zhì)量管理手冊(cè)以及程序文件、指南和工作文件的管理。所有數(shù)據(jù)和文件必須分類進(jìn)行管理，質(zhì)量管理手冊(cè)還應(yīng)當(dāng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理的管理制度和實(shí)施應(yīng)當(dāng)明確并提供指導(dǎo)。為任務(wù)的適當(dāng)發(fā)展提供指導(dǎo)，程序文件通過(guò)根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營(yíng)和發(fā)展需要以及質(zhì)量控制目標(biāo)建立和完善工作指南和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量控制體系的運(yùn)作。

6 結(jié)語(yǔ)

在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過(guò)程中，相關(guān)部門(mén)需不斷提升工作人員的質(zhì)量意識(shí)及技術(shù)能力，形成強(qiáng)有力的檢測(cè)管理體系，通過(guò)在源頭進(jìn)行排查篩選、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，將可能發(fā)生的動(dòng)物健康安全問(wèn)題防患于未然，減少動(dòng)物設(shè)施出現(xiàn)的安全隱患，為科研、管理等各方面帶來(lái)一定的優(yōu)勢(shì)。