美國(guó)FDA 于2022 年5月5日宣布，由于強(qiáng)生楊森新冠疫苗（Janssen COVID-19 Vaccine）存在接種后出現(xiàn)血小板減少綜合征（thrombocytopenia syndrome，TTS）伴隨血栓的風(fēng)險(xiǎn)，將采取措施限制該疫苗的接種，只允許年齡為18歲及以上人群因各種原因無(wú)法接種其他新冠疫苗時(shí)接種強(qiáng)生楊森新冠疫苗。

政策要點(diǎn)：（一）通過(guò)對(duì)已經(jīng)報(bào)告的不良反應(yīng)案例的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，F(xiàn)DA 認(rèn)為接種強(qiáng)生楊森新冠疫苗后1～2 周內(nèi)出現(xiàn)TTS 伴隨血栓的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)大，因此有必要對(duì)該疫苗的接種采取限制措施；（二）FDA 認(rèn)為，如果年齡為18 歲及以上人群中部分人因各種原因無(wú)法接種其他新冠疫苗，接種強(qiáng)生楊森新冠疫苗的已知與潛在的收益仍然大于已知與潛在的風(fēng)險(xiǎn)；（三）強(qiáng)生楊森新冠疫苗的說(shuō)明書將加入有關(guān)接種后可能出現(xiàn)TTS 伴隨血栓風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)明。

相關(guān)背景：FDA 于2021年2月27日應(yīng)急批準(zhǔn)（EUA）了強(qiáng)生楊森新冠疫苗。但不久由于出現(xiàn)6例血小板減少綜合征的不良反應(yīng)報(bào)告，F(xiàn)DA 和美國(guó)疾病預(yù)防控制中心（CDC）于2021 年4月13日宣布暫停該疫苗接種。2021年4月23日，F(xiàn)DA 和CDC 宣布經(jīng)過(guò)深入調(diào)查和評(píng)估決定取消該項(xiàng)暫停令，允許繼續(xù)接種強(qiáng)生楊森新冠疫苗。當(dāng)時(shí)FDA 和CDC 證實(shí)，強(qiáng)生楊森新冠疫苗接種約800萬(wàn)劑共出現(xiàn)15例（包括最初報(bào)告的6例）TTS 不良反應(yīng)。2021年12月，CDC 下屬的免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）對(duì)各種新冠疫苗的最新有效性與安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估后給出建議，認(rèn)為對(duì)于年齡為18 歲及以上人群，接種mRNA 新冠疫苗比強(qiáng)生楊森新冠疫苗更加合適，但對(duì)于那些對(duì)mRNA 新冠疫苗有禁忌證的人群來(lái)說(shuō)接種強(qiáng)生楊森新冠疫苗仍然是可取的。

現(xiàn)狀：FDA和CDC對(duì)強(qiáng)生楊森新冠疫苗的不良反應(yīng)進(jìn)行了持續(xù)監(jiān)控，截至2022年3月18日，F(xiàn)DA和CDC共接到60例有關(guān)TTS不良反應(yīng)的報(bào)告，其中有9個(gè)病例死亡。綜合強(qiáng)生楊森新冠疫苗的接種劑數(shù)，TTS不良反應(yīng)出現(xiàn)的概率約為每100萬(wàn)劑3.23例，因TTS導(dǎo)致的死亡率為每100萬(wàn)劑0.48例。接種強(qiáng)生楊森新冠疫苗后出現(xiàn)TTS不良反應(yīng)的原因不明，且病例出現(xiàn)TTS 不良反應(yīng)后即使得到及時(shí)診治情況仍然迅速惡化，可導(dǎo)致長(zhǎng)期的嚴(yán)重后果，死亡率較高。因此FDA決定對(duì)強(qiáng)生楊森新冠疫苗的接種采取上述限制措施。

（來(lái)源：美國(guó)FDA政府公告，2022-05-05 夏訓(xùn)明編譯）