苗水

上海市食品藥品檢驗研究院

國家藥品監(jiān)督管理局中藥質(zhì)量控制重點實驗室

毛秀紅

上海市食品藥品檢驗研究院

國家藥品監(jiān)督管理局中藥質(zhì)量控制重點實驗室

周恒

上海市食品藥品檢驗研究院

國家藥品監(jiān)督管理局中藥質(zhì)量控制重點實驗室

季申*

上海市食品藥品檢驗研究院

國家藥品監(jiān)督管理局中藥質(zhì)量控制重點實驗室

人工栽培已逐漸成為中藥材的主要來源。為防治病蟲草害，中藥材在種植過程中需要使用農(nóng)藥，常用的農(nóng)藥種類包括殺蟲劑、殺菌劑、除草劑、熏蒸劑以及植物生長調(diào)節(jié)劑等。2019年發(fā)布的《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）[1]指出：“嚴格農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標準”，為中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑等的使用管理指明了技術(shù)方向。如何落實《意見》要求，實現(xiàn)對農(nóng)藥殘留的有效控制，成為中藥全產(chǎn)鏈需要解決的問題。本文從分析目前中藥中農(nóng)藥殘留控制的現(xiàn)狀及存在的問題入手，剖析中藥中農(nóng)藥殘留問題的主要成因，并結(jié)合多年積累的監(jiān)測數(shù)據(jù)以及國內(nèi)外食品、植物藥安全性控制標準及監(jiān)管方式，提出實現(xiàn)中藥中農(nóng)藥殘留有效控制的建議。

1 中藥中農(nóng)藥殘留的現(xiàn)狀

中藥中農(nóng)藥殘留防控已獲得行業(yè)廣泛關(guān)注，并取得了階段性的成效。為更加有效防控中藥中農(nóng)藥殘留，有必要進一步摸清中藥中農(nóng)藥殘留的污染現(xiàn)狀。為此，筆者團隊多年來依托各項重大課題研究以及國家和地方藥品抽檢任務(wù)，采用高通量方法[2-9]對中藥材、飲片及中成藥等多類樣本進行農(nóng)藥殘留的監(jiān)測，積累了近萬個樣本的大數(shù)據(jù)。通過分析與梳理相關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)，對檢出情況及反映的問題進行探討與思考。

1.1 農(nóng)藥殘留總體檢出情況

1.1.1 中藥材及飲片中農(nóng)藥殘留總體檢出率高

多年來的監(jiān)測數(shù)據(jù)表明中藥中農(nóng)藥殘留檢出率高。筆者團隊對不同藥用部位的200 余種4670 批次中藥材及飲片進行高通量的農(nóng)藥殘留篩查，結(jié)果顯示中藥材中農(nóng)藥殘留污染具有普遍性，總體檢出率為43.5%，參照《中國藥典》（2020年版）及《美國藥典》的相關(guān)限量判定，總體超標率為13.1%。對樣本中檢出農(nóng)藥種類進行分析，共計檢出246種農(nóng)藥，以殺蟲劑、殺菌劑和除草劑為主，其中低毒及中等毒性的農(nóng)藥占比較大，為79.3%，高毒及劇毒農(nóng)藥占比為16.3%。同時，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，隨著我國對中藥材中農(nóng)藥殘留監(jiān)管力度的不斷加大，檢出農(nóng)藥的種類逐步從高殘留、高毒性農(nóng)藥逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦偷投巨r(nóng)藥。

1.1.2 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）綠色種植方式的中藥材農(nóng)藥檢出情況明顯優(yōu)于其他藥材

通過對廣西、云南等6 個不同種植基地的三七樣本進行分析，其中檢出農(nóng)藥種類最少的樣本來自提倡綠色種植的GAP 種植基地，僅檢出腐霉利、烯酰嗎啉等低毒農(nóng)藥，而來自其他種植基地的三七檢出農(nóng)藥種類高達50 余種，其中27%的檢出農(nóng)藥為禁用農(nóng)藥。上述結(jié)果表明，通過大力推廣GAP 種植基地建設(shè)，提倡綠色種植，鼓勵使用新型低毒農(nóng)藥，可以有效降低中藥材中農(nóng)藥殘留水平，提升中藥中農(nóng)藥殘留的安全性。

1.1.3 中成藥中也存在一定程度的農(nóng)藥殘留污染，情況不容忽視

通過對600 余批的中成藥樣品進行農(nóng)藥殘留篩查研究，發(fā)現(xiàn)部分制劑污染情況較為嚴重，需要引起重視。如43 批人參養(yǎng)榮丸中農(nóng)藥殘留檢出率為100%，共計檢出16 種農(nóng)藥，其中還包含禁用農(nóng)藥；50 批坤寶丸樣品中農(nóng)藥殘留檢出率也高達100%，共計檢出6 種農(nóng)藥；137 批復(fù)方益肝靈系列制劑中農(nóng)藥殘留檢出率為85%，共計檢出了11 種農(nóng)藥，包括毒死蜱、甲基異柳磷等毒性較高的農(nóng)藥。此外，在國家藥品抽檢任務(wù)中，也發(fā)現(xiàn)其他中成藥品種也存在一定的農(nóng)藥殘留污染情況。

1.1.4 從中藥材到中成藥隨著生產(chǎn)工藝不同，農(nóng)藥殘留具有一定的傳遞規(guī)律和相關(guān)性

監(jiān)測結(jié)果表明，生藥粉投料的制劑中農(nóng)藥殘留檢出率普遍較高，由于其生產(chǎn)工藝相對簡單，不經(jīng)提取、分離凈化等處理，中藥材中存在的外源性農(nóng)藥污染會直接向制劑傳遞。生產(chǎn)工藝采用提取物或浸膏投料的制劑，由于其經(jīng)過提取、純化等工藝可有效去除部分殘留農(nóng)藥，故檢出率較生粉投料的制劑低，但也存在一定的安全風(fēng)險。

1.2 檢出農(nóng)藥的種類情況分析

1.2.1 部分中藥材仍檢出禁用農(nóng)藥

禁用農(nóng)藥是在我國中藥材種植中明令禁止使用的一類農(nóng)藥，具有高毒性、高殘留的特征，會嚴重影響中藥材的安全性，故《中國藥典》（2020年版）規(guī)定對植物類藥材及飲片一律限量。通過對4670 批次中藥材及飲片進行篩查，結(jié)果顯示禁用農(nóng)藥的總體檢出率為10.6%。在檢出的37 種禁用農(nóng)藥中，六六六、滴滴涕及三氯殺螨醇等有機氯類農(nóng)藥，克百威等氨基甲酸酯類農(nóng)藥以及氯唑磷、甲拌磷及對硫磷等有機磷類農(nóng)藥的檢出率最高。按照《中國藥典》2020年版四部通則〈0212〉藥材和飲片檢定通則對禁用農(nóng)藥的限量規(guī)定進行判定，總體超標率為5.3%，高超標率的農(nóng)藥主要為滴滴涕、克百威、氯唑磷及甲拌磷等。在檢出禁用農(nóng)藥的495 批次中藥材中，根及根莖類藥材占比最高，為42.3%；花類藥材次之，為31.0%；果實種子類藥材為9.5%。

1.2.2 部分中藥材檢出農(nóng)藥種類多

對問題突出的69 種中藥材的檢出結(jié)果進行分析，發(fā)現(xiàn)三七、艾葉、菊花、金銀花、枸杞子、山楂、白花蛇舌草、陳皮、西洋參等藥材的農(nóng)藥檢出率高，檢出農(nóng)藥種類多。如在167 批次三七中檢出農(nóng)藥種類多達138 種，有7.8%的樣本檢出農(nóng)藥品種多于30 種；金銀花和菊花也分別有93 種和56 種農(nóng)藥檢出；其他藥材如山楂、枸杞子、陳皮、紅花、西洋參等也有30 種以上農(nóng)藥品種檢出。提示上述藥材在種植過程中可能存在較為嚴重的農(nóng)藥混用、過度使用、輪作間作造成的累積殘留等情況，中藥材種植環(huán)節(jié)應(yīng)重視合理使用農(nóng)藥品種、科學(xué)控制安全采收間隔期等。

1.2.3 不同產(chǎn)地來源的中藥材殘留農(nóng)藥種類差異大

對研究中的所有中藥材按照產(chǎn)地進行分析統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)不同產(chǎn)地來源的中藥材殘留農(nóng)藥種類差異大。如山東產(chǎn)金銀花與河南產(chǎn)金銀花檢出農(nóng)藥種類差別較大，內(nèi)蒙古產(chǎn)桔梗與山東產(chǎn)桔梗農(nóng)藥殘留情況存在差異。分析其原因，除去我國地理環(huán)境、氣候差異等客觀原因，主要是由于中藥材為小農(nóng)作物，藥材種植過程中，缺少全國范圍的統(tǒng)一用藥指導(dǎo)，缺乏經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)種植技術(shù)人員，造成各地藥材種植用藥隨意，不僅對中藥安全造成影響，還對當?shù)赝寥馈⑺|(zhì)等造成影響。

1.3 植物生長調(diào)節(jié)劑的檢出情況

1.3.1 部分中藥材植物生長調(diào)節(jié)劑檢出率高，對中藥安全性與有效性造成雙重影響

隨著中藥材人工栽培的增加，種植戶受利益驅(qū)使，存在使用植物生長調(diào)節(jié)劑現(xiàn)象，縮短中藥材種植周期，以較小的成本投入獲得更高的產(chǎn)量。通過對100 余種1049 批中藥材中75 種植物生長調(diào)節(jié)劑的篩查發(fā)現(xiàn)，總體檢出率偏高，為78%。尤其以根及根莖類藥材檢出率較高，如麥冬中的多效唑，三七中的復(fù)硝酚鈉、矮壯素、多效唑及甲哌 等植物生長抑制劑的檢出率均高達90%以上。植物生長調(diào)節(jié)劑不僅影響中藥材的安全性，更為嚴重的是可引起藥材性狀和內(nèi)在質(zhì)量的改變，從而對中藥材有效性造成較大影響[10-18]。

1.3.2 部分中藥材檢出植物生長調(diào)節(jié)劑種類多

監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，同批次藥材可檢出多種植物生長調(diào)節(jié)劑，如黨參同時檢出復(fù)硝酚鈉、矮壯素及甲哌 ，麥冬同時檢出多效唑、復(fù)硝酚鈉及矮壯素。對同一藥材的多批次樣本進行分析，發(fā)現(xiàn)部分藥材，如黨參、金銀花、延胡索及三七，檢出10 種以上的植物生長調(diào)節(jié)劑，表明目前中藥材種植過程中存在濫用植物生長調(diào)節(jié)劑的現(xiàn)象，且有上升趨勢。

1.3.3 植物生長調(diào)節(jié)劑的使用主要以增產(chǎn)為目的

雖然植物生長調(diào)節(jié)劑有提高作物成活率、增強藥材抗逆性等作用，但實際上中藥材種植過程中植物生長調(diào)節(jié)劑的使用，尤其是根莖類藥材，多以增產(chǎn)為目的。如麥冬種植過程中使用的多效唑為植物生長延緩劑，通過抑制地上部分的生長，促進地下部分生長，實現(xiàn)產(chǎn)量大幅增加；其他根莖類藥材中檢出較多的植物生長調(diào)節(jié)劑，如復(fù)硝酚鈉、矮壯素、多效唑及甲哌 等，也為植物生長延緩劑。該類植物生長調(diào)節(jié)劑的使用會降低中藥材的內(nèi)在質(zhì)量。

總體而言，由于中藥材種植過程缺乏專業(yè)的農(nóng)藥用藥指導(dǎo)，在中藥材源頭種植中農(nóng)藥濫用問題仍較為突出。主要表現(xiàn)為：農(nóng)藥品種使用無規(guī)律，復(fù)合農(nóng)藥使用現(xiàn)象嚴重，過量超范圍使用農(nóng)藥的情況時有發(fā)生，耐藥性導(dǎo)致頻繁更換農(nóng)藥，不同作物的輪作間作加劇農(nóng)藥殘留的復(fù)雜性，盲目使用植物生長調(diào)節(jié)劑增加產(chǎn)量等。這些問題都對中藥的安全性與有效性造成了負面影響，不利于中藥的可持續(xù)發(fā)展。

2 中藥中農(nóng)藥殘留控制取得的成效

2.1 中藥中農(nóng)藥殘留的標準體系初步建成

隨著我國監(jiān)管部門越來越重視中藥材農(nóng)藥殘留安全性控制問題，不斷推進了中藥農(nóng)藥殘留檢測標準體系建設(shè)工作。《中國藥典》2000年版，附錄收載了9 種有機氯農(nóng)藥殘留的檢測方法[19]，各論收載了部分中藥材的農(nóng)藥殘留限量要求；《中國藥典》2005年版增訂了12 種有機磷及3 種擬除蟲菊酯類農(nóng)藥的檢測方法[20]；《中國藥典》2010年版第二增補本收載了22 種有機氯類農(nóng)藥殘留的檢測方法[21]，上述方法均為色譜法；由于中藥材基質(zhì)的復(fù)雜性，《中國藥典》2015年版收載了質(zhì)譜法，可有效解決色譜法存在的假陽性與假陰性問題，排除中藥材基質(zhì)干擾，監(jiān)測的農(nóng)藥及相關(guān)化合物達到227 種，大幅提升了檢測效率，總體降低了檢測成本[22]；《中國藥典》2020年版進一步擴增了農(nóng)藥種類，監(jiān)測的農(nóng)藥及相關(guān)化合物達592 種，達到國際食品先進標準水平，同時針對植物類中藥材及飲片，增訂了33 種禁用農(nóng)藥的一律限量，并配套提供了33種禁用農(nóng)藥的相關(guān)檢測方法[23]，初步構(gòu)建了中藥材品種、限量及檢測方法的農(nóng)藥殘留安全性控制標準體系。

2.2 源頭種植理念得到初步扭轉(zhuǎn)

多年來的政策引導(dǎo)及標準體系的完善，倒逼行業(yè)初步扭轉(zhuǎn)了農(nóng)藥殘留安全性控制的觀念。中藥材生產(chǎn)企業(yè)增強了主體意識，一線種植合作社對政策法規(guī)有所了解?！吨袊幍洹?020年版對禁用農(nóng)藥實施限量以來，起到了立竿見影的效果。通過實地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，全產(chǎn)業(yè)鏈目前普遍關(guān)注及重視禁用農(nóng)藥殘留問題。在源頭種植方面，種植主體、一線種植農(nóng)戶等均對中藥材禁用農(nóng)藥相關(guān)情況較為了解，對相關(guān)政策表示理解與支持，增強了農(nóng)藥合規(guī)使用意識。雖然種植基地不再使用禁用農(nóng)藥，但不規(guī)范使用其他農(nóng)藥的情況仍時有發(fā)生。

2.3 中藥企業(yè)對農(nóng)藥殘留的全過程防控情況

在國家相關(guān)政策的引導(dǎo)下，部分龍頭企業(yè)逐漸認識到中藥的安全性問題，相關(guān)企業(yè)開始開展農(nóng)藥殘留防控技術(shù)攻關(guān)，對從源頭到終產(chǎn)品的全過程進行農(nóng)藥殘留控制。筆者團隊依托國家中醫(yī)藥管理局中藥標準化項目，與國內(nèi)龍頭生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)，針對痰熱清注射液、注射用血栓通等中藥注射劑大品種，進行了從藥材到提取物再到最終制劑的全過程農(nóng)藥殘留安全性研究，提出了系統(tǒng)的農(nóng)藥防控措施。在藥材源頭控制方面，優(yōu)選了毒性低、殘留量低的農(nóng)藥供企業(yè)種植環(huán)節(jié)使用，嚴格控制安全采收間隔期，從而有效降低了三七等原藥材的農(nóng)藥殘留水平；在過程控制方面，指導(dǎo)企業(yè)細化相關(guān)參數(shù)，確定生產(chǎn)過程中農(nóng)藥殘留的關(guān)鍵控制點，最終實現(xiàn)制劑中農(nóng)藥殘留的可防可控；同時針對注射劑的原藥材、中間體、最終制劑，制訂了企業(yè)內(nèi)控標準，便于企業(yè)進行精準過程控制。最終形成了全過程農(nóng)藥殘留防控的整體解決方案，大幅降低了最終制劑的安全性風(fēng)險，保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全，也為其他產(chǎn)品的農(nóng)藥殘留防控提供了典型示范。

中藥國際化也促進了企業(yè)對農(nóng)藥殘留安全性控制的重視。發(fā)達國家與地區(qū)相關(guān)法規(guī)較為完備，對天然藥物的農(nóng)藥殘留安全性有著嚴格的要求，我國中藥企業(yè)生產(chǎn)的中成藥大品種在赴以上地區(qū)注冊過程中，也認識到農(nóng)藥殘留控制的重要性，主動開展了相關(guān)產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈農(nóng)藥殘留安全性控制。

3 中藥中農(nóng)藥殘留控制面臨的問題和挑戰(zhàn)

3.1 中藥材的農(nóng)藥登記制度尚不完善

現(xiàn)行的農(nóng)藥登記制度無法滿足中藥材農(nóng)藥使用需求。中藥材為小農(nóng)作物，在整個農(nóng)業(yè)管理體系中尚未納入重要的地位。長期以來，缺乏農(nóng)藥在中藥材種植中的登記，沒有科學(xué)的用藥指導(dǎo)，導(dǎo)致中藥材種植過程中農(nóng)藥使用不規(guī)范。由于農(nóng)藥登記制度不完善，也導(dǎo)致中藥中農(nóng)藥殘留限量標準相對較少，還不能形成有效的倒逼機制。

3.2 中藥材GAP 種植規(guī)范性與人員專業(yè)性有待加強

中藥材GAP 種植的規(guī)范性有待加強。國家推行中藥材GAP 種植多年，大部分藥材雖然已經(jīng)實現(xiàn)了人工規(guī)?；N植，但離規(guī)范化種植還有一段距離，重產(chǎn)量、輕質(zhì)量問題比較突出，綠色種植與規(guī)范用藥理念亟待加強，為追求經(jīng)濟利益，盲目使用農(nóng)藥的現(xiàn)象時有發(fā)生。

中藥材GAP 種植中缺少專業(yè)種植技術(shù)人員。中藥材種植從業(yè)人員門檻低，缺少經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)的專業(yè)種植技術(shù)人員，難以形成科學(xué)的農(nóng)藥作業(yè)指導(dǎo)與技術(shù)規(guī)范，無法對一線種植農(nóng)藥的選擇、發(fā)放、使用等進行統(tǒng)一指導(dǎo)，致使種植環(huán)節(jié)農(nóng)藥使用不規(guī)范，超劑量、超范圍、使用復(fù)合農(nóng)藥的現(xiàn)象較為普遍。

3.3 中藥材源頭和過程控制規(guī)范管理意識有待完善和提高

中藥材產(chǎn)業(yè)鏈中尚無針對農(nóng)藥殘留污染防控的統(tǒng)一操作規(guī)范。在種植、加工、流通和貯存等各環(huán)節(jié)常出現(xiàn)違規(guī)用藥現(xiàn)象，導(dǎo)致農(nóng)藥殘留污染風(fēng)險加大。如種植過程中常出現(xiàn)種植過度密集、通風(fēng)不暢，導(dǎo)致病蟲害多發(fā)，由于缺乏指導(dǎo)與規(guī)范，超范圍超限量使用農(nóng)藥；在藥材采收過程中未注重及時干燥，使用殺菌劑防止藥材腐爛；藥材貯存環(huán)境缺乏溫濕度的合理控制，違規(guī)使用殺蟲劑或熏蒸劑防蟲防蛀。以上操作過程均會造成中藥材農(nóng)藥殘留污染，加工與貯藏環(huán)節(jié)的農(nóng)藥使用甚至?xí)λ幉钠焚|(zhì)造成影響。

3.4 中藥材農(nóng)藥殘留限量標準制訂尚存在差距

我國中藥材農(nóng)藥殘留限量標準制訂仍處于起步階段，基礎(chǔ)相對薄弱，與國際先進理念還存在差距。國際上食品的農(nóng)藥監(jiān)管體系較為成熟，限量制訂具有較為一致的規(guī)則。國際食品法典委員會（CAC）制訂的農(nóng)藥殘留標準已成為世界貿(mào)易組織（WTO）成員國間貿(mào)易的參考標準，該標準提供了農(nóng)藥殘留風(fēng)險評估模式、相關(guān)農(nóng)藥每日允許攝入量（ADI）數(shù)據(jù)及最大殘留限量（MRL）設(shè)定方法，各國可以此作為參考，依據(jù)本國相關(guān)科學(xué)評價實驗制訂農(nóng)藥MRL。發(fā)達國家基于農(nóng)藥登記制度，《藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范》（GACP）條件下的田間殘留試驗，制訂農(nóng)藥最大殘留限量，而對于未設(shè)定限量的農(nóng)藥，則規(guī)定該類農(nóng)藥不得檢出。我國食品相關(guān)限量制訂方法與發(fā)達國家一致，且近年來食品中農(nóng)藥殘留限量的制修訂工作明顯加快。2014～2021年，我國食品安全國家標準GB 2763《食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》規(guī)定的限量指標，由387 種農(nóng)藥3650 項限量躍升到548 種農(nóng)藥10074 項限量，與發(fā)達國家限量標準水平接軌[24-25]。目前中藥材農(nóng)藥限量尚未制訂完善的標準，與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)不充分，缺乏限量制訂與轉(zhuǎn)化的有效方法等有關(guān)。

《美國藥典》《歐洲藥典》等標準對所有植物藥設(shè)置了106 種農(nóng)藥的70 項限量[26-27]，同時規(guī)定按照GACP 生產(chǎn)的植物藥可免于執(zhí)行上述限量，可執(zhí)行規(guī)范田間試驗得到的更為科學(xué)的限量。《美國藥典》還規(guī)定106 種農(nóng)藥以外的農(nóng)藥可依其他法規(guī)執(zhí)行限量，如美國環(huán)境保護署的限量；對于法規(guī)未規(guī)定的農(nóng)藥，則提供了兜底的處理辦法。以《美國藥典》為代表的發(fā)達國家藥品標準針對植物藥農(nóng)藥殘留形成了較為全面的限量標準體系?！吨袊幍洹?020年版規(guī)定了植物藥中33 種禁用農(nóng)藥的限量，對個別品種的五氯硝基苯有限量要求，另對人參、西洋參規(guī)定了16種有機氯的限量。除上述限量外，沒有按其他法規(guī)執(zhí)行限量的要求，說明了我國中藥中農(nóng)藥殘留限量標準的有待進一步完善。

3.5 中藥農(nóng)藥殘留檢測方法有待研究完善并應(yīng)用推廣

中藥農(nóng)藥殘留檢測方法體系需不斷發(fā)展?！吨袊幍洹冯m建立了較為完善的檢測方法，但主要為通用性方法，面對復(fù)雜的中藥材基質(zhì)與性質(zhì)特殊的農(nóng)藥，存在一定的局限性。同時，一線種植中農(nóng)藥使用變化頻繁，農(nóng)藥殘留相對復(fù)雜，現(xiàn)有方法監(jiān)測農(nóng)藥的種類和范圍需要不斷完善更新。

行業(yè)對農(nóng)藥殘留檢測方法的認識存在不足。目前《中國藥典》2020年版收載了592 種農(nóng)藥及相關(guān)化合物的檢測方法，部分從業(yè)人員認為現(xiàn)行方法檢測技術(shù)復(fù)雜，成本高昂。實際上，《中國藥典》2020年版的方法采用了國際主流的高通量檢測方法，科學(xué)合理高效，雖然在前期方法建立與確認成本上投入相對較大，但方法運行后，相較傳統(tǒng)方法可大幅節(jié)約成本和時間，建議加大對《中國藥典》2020年版檢測方法的宣傳與學(xué)習(xí)力度，提升行業(yè)技術(shù)水平。

3.6 中藥風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警體系尚未完全形成

我國中藥風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警體系處于初級階段，有效預(yù)警、防范與控制風(fēng)險的作用還未完全發(fā)揮。風(fēng)險監(jiān)測是實現(xiàn)對農(nóng)藥殘留等外源性污染物有效控制的重要手段，是監(jiān)管工作深入推進的體現(xiàn)。風(fēng)險監(jiān)測數(shù)據(jù)不僅是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中內(nèi)部自我監(jiān)控和外部監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，更是支撐風(fēng)險評估制度的基石。通過嚴格的質(zhì)量監(jiān)控、縝密的數(shù)據(jù)監(jiān)測、科學(xué)的分析評估、有效的工作總結(jié)，預(yù)警中藥農(nóng)藥殘留可能出現(xiàn)的風(fēng)險，進而控制與防范風(fēng)險。目前我國食品相關(guān)部門已全面實施風(fēng)險監(jiān)測計劃，而中藥材風(fēng)險監(jiān)測工作尚未形成完善的體系，亟須參照相關(guān)管理辦法，開展中藥材風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警體系建設(shè)工作。

3.7 農(nóng)藥殘留技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平有待提高

相關(guān)技術(shù)人員在農(nóng)藥殘留分析方面基礎(chǔ)薄弱，難以有效實現(xiàn)對中藥的安全性控制。農(nóng)藥殘留分析工作是中藥全產(chǎn)業(yè)鏈農(nóng)藥殘留有效控制的重要環(huán)節(jié)，由于中藥基質(zhì)較為復(fù)雜，需要技術(shù)水平高、專業(yè)性強的人才。農(nóng)藥殘留分析為復(fù)雜的痕量分析，樣本的前處理方法、儀器分析方法、結(jié)果判定方法與質(zhì)控技術(shù)都與常量分析有本質(zhì)的不同，目前從事農(nóng)藥殘留分析的相關(guān)技術(shù)人員存在缺少相關(guān)基礎(chǔ)知識等情況，無法保證分析結(jié)果的準確性。

4 中藥中農(nóng)藥殘留有效控制的建議

針對中藥中農(nóng)藥殘留的防控現(xiàn)狀，建議從如下方面開展工作，逐步實現(xiàn)對中藥中農(nóng)藥殘留的有效控制。

4.1 加大專業(yè)種植人才的培訓(xùn)力度，從源頭上指導(dǎo)規(guī)范用藥

在中藥材種植過程中，亟須建立中藥材病蟲害防治專業(yè)化組織，培養(yǎng)一批中藥材種植與植物保護技術(shù)人才隊伍，指導(dǎo)一線種植人員熟悉農(nóng)藥性質(zhì)及使用方法，根據(jù)中藥材生長特點，合理選用農(nóng)藥，規(guī)范使用農(nóng)藥，嚴格控制農(nóng)藥使用的安全采收間隔期，嚴禁在中藥材上使用高毒、高殘留農(nóng)藥，嚴格控制濃度和使用次數(shù)，因地制宜建立起相應(yīng)的中藥材病蟲害防治規(guī)程。加強中藥材專業(yè)化種植研究，探討農(nóng)藥的使用對中藥材輪作間作的影響。輻射帶動一線種植人員規(guī)范中藥材種植過程中的農(nóng)藥使用，從源頭上解決中藥材農(nóng)藥殘留控制問題。

4.2 提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的農(nóng)藥殘留控制理念，實現(xiàn)全鏈條過程控制

4.2.1 建立中藥材的質(zhì)量安全追溯體系，倒逼種植戶進行標準化生產(chǎn)

中藥農(nóng)藥控制不僅是種植過程中的問題，也需進一步加強全產(chǎn)業(yè)鏈的農(nóng)藥殘留控制理念，形成行業(yè)合力，才能從根本上扭轉(zhuǎn)中藥的農(nóng)藥殘留現(xiàn)狀。需強化行業(yè)GAP 種植意識，各中藥材種植基地應(yīng)根據(jù)當?shù)靥厣贫ㄖ兴幉姆N植、采收、貯藏、運輸全鏈條的標準化生產(chǎn)規(guī)程，建立中藥材的質(zhì)量安全追溯體系。通過追溯體系對生產(chǎn)源頭進行標準化管理，指導(dǎo)源頭通過科學(xué)用藥、合理施肥來減少農(nóng)藥殘留。相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)對中藥材生產(chǎn)全過程進行監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。

4.2.2 推廣綠色防控技術(shù)，減少化學(xué)農(nóng)藥的使用

逐步轉(zhuǎn)變中藥材病蟲害的防控方式，大力推廣以農(nóng)業(yè)防治為基礎(chǔ)，以生態(tài)調(diào)控、物理防治和生物防治為重要手段的綠色防控技術(shù)模式。根據(jù)中藥材生長特點，優(yōu)化田間種植方案，加強田間管理，降低病蟲害發(fā)生的概率。集成燈光誘殺、色板誘集、性誘劑誘殺等多種生物、物理手段開展病蟲害綜合防治。推廣生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥等安全低毒農(nóng)藥，降低化學(xué)農(nóng)藥的使用。此外，建議以統(tǒng)防統(tǒng)治為抓手，積極引入專業(yè)化服務(wù)組織推廣應(yīng)用綠色防控技術(shù)。

4.3 完善中藥中農(nóng)藥殘留控制標準，形成更為有效的監(jiān)管體系

4.3.1 進一步完善禁用農(nóng)藥的限量制訂

在33 種禁用農(nóng)藥限量的基礎(chǔ)上，建議針對近年來相關(guān)公告出現(xiàn)的中藥材中禁用農(nóng)藥如甲胺磷等，開展相關(guān)研究，逐步完善禁用農(nóng)藥的限量標準。

4.3.2 參照國內(nèi)外標準開展一般常用農(nóng)藥的限量轉(zhuǎn)化

中藥材為小農(nóng)作物，種類繁多，基于農(nóng)藥登記管理制度的限量制訂工作投入大，耗時長，短期無法滿足監(jiān)管需求。建議可借鑒食品及國外天然藥物相關(guān)限量標準，并研究轉(zhuǎn)化為中藥材的農(nóng)藥殘留限量。

4.3.3 逐步開展基于農(nóng)藥登記制度的限量制訂

加強相關(guān)部門間的合作力度，促進農(nóng)藥在大宗中藥材上進行登記。確定農(nóng)藥優(yōu)先制訂列表，開展規(guī)范田間殘留試驗，摸清農(nóng)藥殘留消解動態(tài)規(guī)律，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)、我國中藥消費量數(shù)據(jù)及最終殘留試驗數(shù)據(jù)進行風(fēng)險評估，制訂相應(yīng)限量。

4.3.4 建立完善中藥農(nóng)藥殘留檢測方法體系

建議多層次推進檢測方法體系建設(shè)，滿足不同場景下的農(nóng)藥殘留檢測需求。研究發(fā)展中藥中農(nóng)藥殘留高通量非靶向篩查技術(shù)，針對特殊中藥材基質(zhì)或特殊農(nóng)藥的個性化檢測技術(shù)，以及針對特定類別農(nóng)藥的快檢技術(shù)等。

4.4 加強對中藥材濫用植物生長調(diào)節(jié)劑的監(jiān)管

4.4.1 盡快出臺植物生長調(diào)節(jié)劑的方法和限量標準，扭轉(zhuǎn)植物生長調(diào)節(jié)劑濫用現(xiàn)象

植物生長調(diào)節(jié)劑性質(zhì)復(fù)雜，應(yīng)加強研究建立相關(guān)檢驗方法，積累監(jiān)測數(shù)據(jù)，積極開展田間試驗及風(fēng)險評估研究，盡快制訂植物生長調(diào)節(jié)劑限量，解決中藥材種植過程中的植物生長調(diào)節(jié)劑濫用問題。同時，針對大宗藥材或特定藥材，啟動對植物生長調(diào)節(jié)劑的風(fēng)險監(jiān)測，適時推出有關(guān)限量及配套檢驗方法，形成倒逼機制。

4.4.2 開展植物生長調(diào)節(jié)劑對中藥材內(nèi)在質(zhì)量影響的研究

與其他農(nóng)藥不同，植物生長調(diào)節(jié)劑對中藥材的安全性與有效性均可能造成影響，需要兩方面同時進行研究，為相關(guān)監(jiān)管政策的出臺提供有力的技術(shù)支撐。植物生長調(diào)節(jié)劑的使用距離藥材的采收間隔時間長，殘留量低，部分植物生長調(diào)節(jié)劑降解快，甚至無殘留，僅制訂植物生長調(diào)節(jié)劑的限量指標難以解決問題，需要深入研究其對中藥材品質(zhì)的影響，視情況增加相關(guān)技術(shù)指標，雙管齊下，才能真正實現(xiàn)對中藥材中植物生長調(diào)節(jié)劑的有效控制。

4.5 組織開展風(fēng)險監(jiān)督工作，促進科學(xué)監(jiān)管

4.5.1 全面啟動中藥材中農(nóng)藥殘留安全性專項風(fēng)險監(jiān)測任務(wù)

科學(xué)選取監(jiān)測參數(shù)與檢測標準，對大宗藥材、藥食同源藥材及安全風(fēng)險大的藥材開展系統(tǒng)風(fēng)險監(jiān)測，持續(xù)地收集數(shù)據(jù)，預(yù)警可能出現(xiàn)的潛在安全風(fēng)險，提前進行風(fēng)險干預(yù)與管控。另外，應(yīng)及時評估影響中藥材質(zhì)量安全的風(fēng)險因素，及時更新制定中藥材質(zhì)量安全風(fēng)險控制的措施和標準。

4.5.2 盡快建立全國性的風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警體系

風(fēng)險監(jiān)測是國內(nèi)外農(nóng)業(yè)與食品安全監(jiān)管部門普遍使用的食品安全控制手段，用于防控食品安全隱患?，F(xiàn)階段，建議可參考食品風(fēng)險監(jiān)測相關(guān)方法，依托國內(nèi)權(quán)威實驗室，建立全國性的中藥風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警體系，啟動中藥中安全性專項風(fēng)險監(jiān)測任務(wù)，掌握中藥潛在安全風(fēng)險，預(yù)警可能出現(xiàn)的安全隱患，為中藥農(nóng)藥殘留安全性監(jiān)管的深入推進提供技術(shù)支撐。