劉小輝

江西省藥品監(jiān)督管理局

馮琪

江西省藥品監(jiān)督管理局

王新華

江西省藥品監(jiān)督管理局

洪燕

江西省藥品監(jiān)督管理局

高菁*

江西省藥品監(jiān)督管理局

監(jiān)督抽檢作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管的重要手段，已實施了二十年之久，國家和地方層面每年會開展多維度、多環(huán)節(jié)、多方法、多批次的抽檢工作，是評估醫(yī)療器械產品質量的重要依據(jù)，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了有力的技術支撐，為保障公眾用械安全發(fā)揮了重要作用。

監(jiān)督抽檢作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管的重要手段，已實施了二十年之久，國家和地方層面每年會開展多維度、多環(huán)節(jié)、多方法、多批次的抽檢工作，是評估醫(yī)療器械產品質量的重要依據(jù)[1]，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了有力的技術支撐，為保障公眾用械安全發(fā)揮了重要作用。江西省醫(yī)療器械產業(yè)起步較早，基礎良好，發(fā)展勢頭強勁，尤其是2020年以來，江西省委省政府高位推進生物醫(yī)藥產業(yè)鏈高質量發(fā)展，醫(yī)療器械產業(yè)取得長足發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)市場前景越來越廣闊。本文總結了2019～2020年江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢情況，分析抽檢工作中的問題，并提出意見和建議，以期為提高醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作效率及監(jiān)管效能提供參考。

1 江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作總體情況

江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱江西省藥監(jiān)局）按照國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）統(tǒng)一部署，在醫(yī)療器械監(jiān)督管理司的指導下，按照“四個最嚴”的要求，堅持問題導向和風險管理原則，科學謀劃醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了強有力的技術支撐。特別是在2019～2020年機構改革的磨合期，監(jiān)管人員較為緊缺的情況下，江西省藥監(jiān)局主動作為，2019年共計完成國家級醫(yī)療器械質量抽樣78 批，檢驗6 個品種148 批； 完成省級醫(yī)療器械質量抽檢2124 批次，其中監(jiān)督抽檢不合格率1.4%。2020年，完成國家級醫(yī)療器械質量抽樣70批，檢驗4 個品種82 批；完成省級醫(yī)療器械質量抽檢1818 批次，其中監(jiān)督抽檢不合格率5.9%。全省監(jiān)測品種從2019年的55 種上升至2020年的66 種，基本實現(xiàn)了監(jiān)督抽檢地域全覆蓋、環(huán)節(jié)全覆蓋和臨床使用常規(guī)品種全覆蓋。2020年受新冠疫情影響，江西省疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)激增，風險防控壓力大，按照國家藥監(jiān)局要求，江西省藥監(jiān)局及時調整省級抽檢計劃，組織開展防疫在產品種全覆蓋抽驗，共抽檢防疫醫(yī)療器械607 批，風險防控及時到位，嚴守疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管底線，為江西省疫情防控做出了積極貢獻，并受到國家藥監(jiān)局通報表揚。回顧2019～2020年江西省醫(yī)療器械抽檢工作，其中以下4 個方面表現(xiàn)較為突出。

1.1 科學制定計劃方案

制定科學的抽檢計劃方案是做好醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢的前提。對于國家級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計劃，抽檢方案應緊扣國家藥監(jiān)局要求，在全面掌握生產、經營、使用等環(huán)節(jié)實際情況后，形成抽樣信息表，就抽樣、樣品寄送、檢驗等環(huán)節(jié)做出明確的時間安排和人員分工。醫(yī)療器械省級抽檢計劃是國家級抽檢任務的重要補充，二者各有側重，目標一致。省級抽檢計劃品種遴選嚴格按照《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》要求的“六類”產品為重點，并反復征求監(jiān)管、注冊、審評認證、檢測等部門意見，確保遴選品種具有針對性和靶向性，同時抽檢計劃還應根據(jù)監(jiān)管實際需要進行動態(tài)調整。

1.2 有力推進工作舉措

為高效推動江西省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作，江西省藥監(jiān)局采取了一系列有力的工作舉措，全程指導監(jiān)督推進抽檢工作。

1.2.1 細化抽檢工作任務

國家級、省級抽檢任務每年年初下達后，3月份江西省藥監(jiān)局組織召開全省“兩品一械”監(jiān)督抽檢工作會議，認真總結上一年的抽檢工作，部署本年度“兩品一械”抽檢任務，并將抽檢任務分解至每個單位、每個部門，詳細列出跟蹤抽樣企業(yè)及品種名單、重點抽樣企業(yè)名單，有效提高抽樣的針對性和靶向性。每個季度對全省抽樣、檢驗、核查的工作進展情況進行通報，并在年中召開抽檢工作推進會，進一步查缺補漏。此外，還制定了《醫(yī)療器械抽樣發(fā)現(xiàn)問題轉辦單》《醫(yī)療器械抽檢風險提示函》等格式文書，將問題轉辦率、不合格發(fā)現(xiàn)率列為年終考核指標，樹立以問題為導向的抽檢標桿。

1.2.2 緊貼基層需求，舉辦形式多樣的業(yè)務培訓

每年在召開抽檢工作會議的同時，開展抽檢業(yè)務培訓會。培訓內容緊貼基層需求，緊扣《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》等法律法規(guī)，同時兼顧抽檢工作程序、智慧監(jiān)管平臺抽檢系統(tǒng)應用等相關知識，精心設計培訓課程，采用會議授課和實地抽樣觀摩等多種方式開展抽檢培訓。另外，通過微信等平臺在線答疑，及時指導和解答基層監(jiān)管人員在抽檢工作中遇到的問題和疑惑。同時組織制作醫(yī)療器械抽樣培訓視頻，編寫抽檢資料匯編，方便抽檢人員查閱和學習，進一步規(guī)范抽檢工作流程。

1.3 多部門高效協(xié)作

監(jiān)督抽檢工作涉及計劃下達、抽樣、檢驗、核查、質量公告等多個環(huán)節(jié)，以及監(jiān)管、抽檢、稽查、檢測機構等多個部門。江西省藥監(jiān)局通過以下舉措加強了各部門之間的溝通、協(xié)調、聯(lián)動，高效推進抽檢工作：①建立協(xié)作機制。按照《江西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”抽檢核查處置工作暫行規(guī)程》要求，各部門各司其職，加強協(xié)作。抽檢工作組織部門根據(jù)監(jiān)管業(yè)務需求，動態(tài)調整抽檢方向和重點，定期參與風險會商集體決策，加強與檢驗機構的溝通聯(lián)動，落實工作要求，規(guī)范抽樣、檢驗工作流程及時出具檢驗報告。②強化抽檢數(shù)據(jù)共享。抽檢工作組織部門定期向監(jiān)管業(yè)務部門報送抽檢數(shù)據(jù)，每年組織編寫《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢分析報告》，對抽檢工作進行詳細分析和總結，提出監(jiān)管建議，以供監(jiān)管決策參考和數(shù)據(jù)支持。另外，還對抽檢數(shù)據(jù)信息進行深入挖掘，加大抽檢數(shù)據(jù)共享。抽檢組織部門每年對《國家醫(yī)療器械抽驗產品質量安全風險點匯總分析報告》進行梳理，提取涉及江西省生產企業(yè)的風險點，通報至醫(yī)療器械監(jiān)管、注冊、審評認證、檢測等部門，并在抽樣過程中及時反饋給相關企業(yè)，為部門之間合力施策，閉環(huán)監(jiān)管提供了強有力的技術支撐[2]。

1.4 強化信息技術支撐

監(jiān)督抽檢工作的數(shù)據(jù)量龐大且變化系數(shù)較高，信息技術可以助力抽檢任務高效準確完成。在信息化建設方面，國家藥監(jiān)局一直起著引領作用，國家級抽檢任務擁有成熟、完善的國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。2020年以前，江西省抽檢任務一直由人工完成數(shù)據(jù)錄入和分析管理。針對江西省信息化滯后現(xiàn)狀，江西省藥監(jiān)局積極落實和貫徹信息化建設相關要求，于2019年底正式啟動藥品智慧監(jiān)管平臺（一期）項目建設，將藥品抽查檢驗系統(tǒng)納入該平臺子系統(tǒng)之一，并于2020年3月正式上線啟用，系統(tǒng)緊扣省、市、縣三級抽檢業(yè)務需求，邊建設邊使用，邊使用邊完善。目前江西省藥品抽查檢驗系統(tǒng)具備“四能”功能：①下達和實時跟蹤省級抽檢任務，抽樣、檢驗、核查、公告等環(huán)節(jié)進展一目了然；②合成文書，如送達通知書、核查函等自動生成；③便捷查詢，被抽樣單位可通過抽樣單上的二維碼進行查詢；④智能篩查，系統(tǒng)通過邏輯判斷篩選質量公告相關數(shù)據(jù)，加快了公告公示速度。江西省藥品抽查檢驗系統(tǒng)的運用不但提高了抽檢工作效率，還為監(jiān)管業(yè)務提供大量數(shù)據(jù)參考，成為實施精準監(jiān)管的有力抓手。

2 江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作存在的問題

江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作雖然取得一定的成績，但由于醫(yī)療器械產品的多樣性和復雜性，且江西省醫(yī)療器械生產企業(yè)較為集中，抽檢規(guī)模較大，以及檢測機構起步較晚、工作基礎較弱等因素，江西省醫(yī)療器械抽檢工作還存在不少問題，集中表現(xiàn)在以下幾個方面。

2.1 抽檢靶向性需加強

2019年醫(yī)療器械省級抽檢不合格率為1.4%，2020年受疫情影響，部分企業(yè)倉促注冊導致產品質量不高，抽檢不合格率為5.9%。目前，江西省醫(yī)療器械產業(yè)仍處于高速增長階段，生產企業(yè)小、散、雜的結構還未從根本上改變，部分企業(yè)、產品、環(huán)節(jié)仍然存在風險隱患及質量問題，總體抽檢靶向性還不強主要由于：①對生產企業(yè)抽檢力度較小，2019年生產環(huán)節(jié)抽檢34 批，占比僅為1.6%，2020年生產環(huán)節(jié)抽檢221 批，占比為12.2%，抽檢占比上升主要是由于江西省藥監(jiān)局專門成立了10 個抽樣工作組，抽樣覆蓋了全江西省防疫產品生產企業(yè)。由于現(xiàn)在許多生產企業(yè)采用訂單式生產，庫存量少甚至沒有，有的甚至逃避抽樣[3]，導致生產環(huán)節(jié)到樣率較低。②由于每年的抽檢規(guī)模較大，抽檢時效性要求高、時間緊迫，同時監(jiān)管任務重等原因，抽樣人員側重于完成抽樣任務，忽視現(xiàn)場檢查，而日常監(jiān)管人員側重于日常監(jiān)管工作，忽視抽樣，導致了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣和監(jiān)督檢查結合不緊密，抽檢靶向性不高。③有些偏遠的小經營單位和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院或診所，由于數(shù)量達不到抽樣量要求導致無法抽樣。然而這些地方的產品質量問題往往較為突出，也影響了抽檢靶向性。

2.2 醫(yī)療器械檢測能力有待提升

江西省醫(yī)療器械檢測中心（江西省藥物研究所 )（以下簡稱檢測中心）承擔著全江西省醫(yī)療器械檢測任務，由于該檢測中心成立較晚，檢測能力相對較弱，尤其是新冠疫情發(fā)生后更暴露了檢測中心對防疫器械產品檢測能力弱的問題。通過2020年的緊急設備采購和檢測能力擴項，目前，已基本滿足江西省在產防疫產品的檢測需求。為加強在用醫(yī)療設備質量檢測能力，2014～2016年檢測中心連續(xù)3年與廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所實施“省級在用醫(yī)療設備質量監(jiān)督抽驗”戰(zhàn)略合作，經過3年的深度合作以及這幾年獨立承擔在用醫(yī)療設備抽檢方面的實踐，檢測中心檢測能力得到一定的提升。目前，檢測中心檢測能力能覆蓋全江西省在產醫(yī)療器械的95%，但對于市場上使用及銷售多達3 千余種的醫(yī)療器械產品，檢測能力還顯得比較薄弱，不同程度制約著江西省醫(yī)療器械的監(jiān)管水平和產業(yè)高質量發(fā)展。

2.3 樣品復檢率高

2019年共有33 批次不合格報告，其中有13 批次提出復檢，復檢率為39.4%，其中改變初檢結論為4 批次；2020年共有93 批次不合格報告，其中有24 批次提出復檢，復檢率為25.8%，其中改變初檢結論為5 批次。目前，江西省醫(yī)療器械復檢由企業(yè)自行選擇復檢機構，自由度大，復檢秩序較亂，樣品復檢率高，推翻原檢結果概率較高，嚴重影響了承檢機構的權威性。造成推翻原檢結果概率較高的原因主要有兩方面：一是復檢大多按照企業(yè)自行制定的技術要求進行，文字表述不嚴謹，自由裁量度較大；二是各檢驗機構檢驗設備、方法、操作不統(tǒng)一，存在對同一問題認識不一致的情況。

2.4 抽檢數(shù)據(jù)信息利用率不高

隨著質量抽檢工作的開展，積累了大量的抽檢數(shù)據(jù)，如何充分挖掘抽檢數(shù)據(jù)價值為監(jiān)管服務，是一個不斷完善的過程。目前，江西省藥品抽查檢驗系統(tǒng)還處于試用階段，系統(tǒng)還只是一個數(shù)據(jù)管理型系統(tǒng)，更多的是通過信息化手段簡化了工作程序，統(tǒng)計分析功能較弱，不能從不同維度對產品進行質量情況分析，智能提煉產品質量風險警示和風險點能力較弱，抽檢數(shù)據(jù)信息的利用率不高。

3 對策及思考

監(jiān)督抽檢工作涉及多流程多環(huán)節(jié)，尤其是醫(yī)療器械抽檢工作，由于我國醫(yī)療器械抽檢特別是較大規(guī)模的抽檢工作起步較晚，尚缺乏總體規(guī)劃，還有很多問題亟待研究和解決，針對江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢出現(xiàn)的問題，筆者從以下四個方面提出了建議。

3.1 多措并舉，提高抽檢靶向性

質量監(jiān)督抽檢的目的是檢測生產、經營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量，尋找潛在的風險并及時處置，是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎和監(jiān)控醫(yī)療器械質量的核心依據(jù)。盲目的抽檢不但浪費寶貴的抽檢經費，還可能增加企業(yè)的負擔，建議可從以下幾個方面入手，多措并舉，切實提高抽檢的靶向性：①加大生產環(huán)節(jié)的抽樣力度。力爭做到對高風險、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料和新注冊產品的生產環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢全覆蓋，加大對未抽樣生產企業(yè)的跟蹤抽樣。②科學制定檢驗方案，減少檢驗量。針對部分生產企業(yè)、小藥店和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院或診所，由于樣品數(shù)量少而不能抽樣等問題。建議相關部門在制定檢驗方案時，根據(jù)歷年檢驗結果，對部分產品進行有針對性的部分項目檢驗，不進行全項目檢驗，從而減少抽樣量,提高到樣率[4]。③堅持監(jiān)檢結合。在醫(yī)療器械監(jiān)管中引入“質量源于設計”的理念，即確保產品質量的方法不是依靠檢驗，而是源于設計[5]。因此，在對醫(yī)療器械企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)可能影響產品的風險因素時，應及時采取相關措施，從產品生命周期的根源入手，將質量過程控制理念貫穿于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢之中[6]。④探索網絡抽檢。當前，網絡銷售因其準入門檻低、方便、省時等優(yōu)勢，成為醫(yī)療器械的熱門銷售渠道。根據(jù)《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等文件要求，應對網絡銷售醫(yī)療器械開展風險監(jiān)測，了解網絡銷售醫(yī)療器械產品質量狀況。網絡風險監(jiān)測不合格的，可采取線下倉庫跟蹤監(jiān)督抽樣等措施持續(xù)跟蹤產品質量安全情況，通過線上線下聯(lián)動，雙管齊下排查網絡銷售醫(yī)療器械產品質量隱患。

3.2 進一步規(guī)范和完善復檢制度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條已明確：國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布復檢機構名錄，復檢機構的選擇由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定，復檢機構選擇明確了隨機和回避原則，將使抽檢工作更加權威公正、公開透明。在復檢機構名錄尚未出臺前，應在抽檢方案中列出推薦復檢機構名單，梳理復檢機構業(yè)務受理電話和地址信息，方便企業(yè)選擇。通過完善復檢環(huán)節(jié)的協(xié)調和運轉工作機制，一方面可以最大限度地保障企業(yè)的合法權利，另一方面也可以防止個別企業(yè)試圖鉆空子、打擦邊球等，進一步規(guī)范抽檢秩序。

3.3 提升醫(yī)療器械檢驗能力和檢測水平

強有力的檢測力量不僅可以為醫(yī)療器械科學監(jiān)管提供有力的技術支撐，也可以為醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展提供有力的技術服務。由于醫(yī)療器械種類繁多，是涉及多學科的綜合產品，因此，高素質專業(yè)檢驗隊伍和高水平的檢驗能力建設永遠在路上。江西省醫(yī)療器械檢測中心將在“十四五”期間，圍繞國家發(fā)展和改革委員會、國家藥監(jiān)局批復的關于醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設項目，著力提高醫(yī)療器械檢驗能力和檢測水平，該項目總投資達1.69 億，將重點加強生物學評價、無源手術器械、康復輔助類醫(yī)療器械及電磁兼容（EMC）實驗室等專業(yè)方向的檢測能力建設。筆者建議江西省醫(yī)療器械相關方應著力突出做好以下兩方面。

3.3.1 加強醫(yī)療器械檢測隊伍建設

醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、熱、力及其之間的耦合、生命科學等眾多學科知識，隨著現(xiàn)代科技的進步和發(fā)展，醫(yī)療器械新技術、新產品層出不窮，急需高素質專業(yè)檢驗隊伍。省級醫(yī)療器械檢測機構應嚴把人員招錄關，建立健康的選人用人機制。同時，還應建立規(guī)范化的培訓制度[7]，積極開展技術人員業(yè)務培訓，要多向實踐學，向企業(yè)技術人員學。另外，針對醫(yī)療器械產品更新快、發(fā)展快的特點，要加快推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學在檢驗檢測領域的研究，創(chuàng)新檢驗檢測方法和標準，著力打造出技術過硬的檢驗隊伍。

3.3.2 積極推進醫(yī)療器械檢測資源共享平臺建設

實施檢測資源共享有利于快速提升醫(yī)療器械檢測機構檢驗能力。檢測機構需充分利用高校、科研院所、企業(yè)等社會力量，發(fā)揮優(yōu)勢互補，積極推進資源共享，推進技術協(xié)作，加強技術交流，努力把省級醫(yī)療器械檢測機構打造成為優(yōu)勢互補、資源共享的檢測基地、科研基地和服務基地。努力培育檢驗檢測強項，著力做專、做精、做出特色，立足服務本省的同時，不斷擴大在全國業(yè)務覆蓋面[8]，充分發(fā)揮貴重醫(yī)療器械檢測設備效能，同時引領相關領域檢驗檢測能力全面提升，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供有力的技術支撐。

3.4 加強抽檢數(shù)據(jù)共享，充分挖掘數(shù)據(jù)的技術支撐作用

加強抽檢數(shù)據(jù)共享，充分挖掘和利用抽檢數(shù)據(jù)信息，不僅利于來年抽檢計劃方案的科學制定，還可以為監(jiān)管提供更精準的數(shù)據(jù)支撐。這就需要江西省藥品抽查檢驗系統(tǒng)能夠通過對所管理的基礎數(shù)據(jù)進行拾取和分類[9]，特別是利用大數(shù)據(jù)的科學理念，利用人工智能技術實現(xiàn)對相關基礎數(shù)據(jù)的匯總統(tǒng)計分析、質量分析報告的快速索引、抽驗品種各檢驗項目數(shù)據(jù)的分析對比、醫(yī)療器械質量狀況趨勢分析等功能[10]，充分挖掘海量抽檢數(shù)據(jù)中的信息，對上市后產品從不同維度進行質量狀況分析，提煉出可能存在的質量風險點，充分發(fā)揮醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作的技術數(shù)據(jù)支撐作用[11]。

4 結語

江西省各級藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)按照“四個最嚴”的要求，不斷完善監(jiān)督抽檢工作機制，創(chuàng)新工作方法，錘煉檢驗檢測能力，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供有力的技術支撐，切實保障公眾用械安全有效。