孫名浩

生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學(xué)研究所

胡冰瑩

縉云縣生態(tài)環(huán)境服務(wù)中心

李穎碩

生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學(xué)研究所

趙富偉*

生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學(xué)研究所

各國遺傳資源存在著巨大的稟賦差異，總體而言，廣大發(fā)展中國家遺傳資源較為豐富，發(fā)達國家生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展則主要依賴于發(fā)展中國家豐富的遺傳資源。發(fā)達國家跨國公司和個人憑借資金和科學(xué)技術(shù)優(yōu)勢，通過國際合作等生物勘探活動從發(fā)展中國家獲取大量遺傳資源及其相關(guān)傳統(tǒng)知識，據(jù)此研發(fā)出創(chuàng)新藥物、保健品和化妝品等生物產(chǎn)品，再借助專利等現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度，實現(xiàn)成果產(chǎn)出獨占，獨享高額商業(yè)利益。這一現(xiàn)象引起了發(fā)展中國家的強烈不滿，將這一現(xiàn)象稱為“生物剽竊”或“生物海盜”[1-2]。據(jù)此，廣大發(fā)展中國家紛紛要求建立一個能夠規(guī)范跨國生物勘探活動，尊重國家遺傳資源主權(quán)，且能夠保障公平和公正的分享遺傳資源利用所產(chǎn)生利益的國際制度。

一、《生物多樣性公約》

1992年聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會通過了《生物多樣性公約》（以下簡稱《公約》），將“公平合理分享由利用遺傳資源而產(chǎn)生的惠益”作為其三大目標(biāo)之一。當(dāng)前，《公約》共有196 個締約方?！豆s》第15 條“遺傳資源的取得”規(guī)定了遺傳資源的獲取、利用和惠益分享。明確了各國對其自然資源的主權(quán)權(quán)利，可否取得遺傳資源的決定權(quán)屬于國家政府，并依照國家法律行使；遺傳資源的取得須經(jīng)提供這種資源的締約國事先知情同意（Prior Informed Consent，PIC）， 除 非該締約國另有決定；遺傳資源的使用者應(yīng)與提供者在共同商定（Mutually Agreed Terms，MAT）的條件下，公平公正地分享因利用遺傳資源而產(chǎn)生的利益，此種利益包括相應(yīng)資源的研發(fā)成果以及商業(yè)和其他方面利用所獲利益。另外，《公約》第8（j）條專門規(guī)定了公平地分享利用土著和地方社區(qū)體現(xiàn)傳統(tǒng)生活方式而與生物多樣性的保護和持久使用相關(guān)的知識、創(chuàng)新和做法所獲得的惠益。

二、《〈生物多樣性公約〉關(guān)于獲取遺傳資源和公正公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》

為了切實履行《公約》第15 條和第8（j）條規(guī)定，發(fā)展中國家強烈要求建立一項有關(guān)遺傳資源及其相關(guān)傳統(tǒng)知識獲取與惠益分享的國際制度。2010年，《公約》第十次締約方大會（CBD COP10）通過了《〈生物多樣性公約〉關(guān)于獲取遺傳資源和公正公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》（以下簡稱《議定書》）[3]。

（一）《議定書》主要制度

《議定書》進一步明確了遺傳資源國家主權(quán)原則，設(shè)立了包括事先知情同意、共同商定條件、公平分享惠益等在內(nèi)的若干制度，并授權(quán)各締約方采取措施，制定國內(nèi)遺傳資源獲取與惠益分享制度。2014年10月，《議定書》正式生效。截至2021年底，《議定書》共有132 個締約方，我國于2016年9月6日成為《議定書》締約方[4]?！蹲h定書》包括以下主要制度。

1.《議定書》適用范圍

《議定書》第3 條用簡潔的語言將遺傳資源的范圍限于“《公約》第15 條范圍內(nèi)的遺傳資源及其相關(guān)傳統(tǒng)知識”，但《議定書》第2（c）條對“利用遺傳資源”的概念釋義涉及“生物技術(shù)”和“衍生物”，綜合理解條文之間的關(guān)系，作為遺傳物質(zhì)表達產(chǎn)物的“衍生物”也在《議定書》適用范圍之列。CBD COP2 通過相關(guān)決議（UNEP/CBD/COP/DEC/2/11），將“人類遺傳資源”排除在《公約》框架“遺傳資源”之外，因而《議定書》不適用于人類遺傳資源。由于《公約》適用的空間范圍在國家管轄范圍內(nèi)，《議定書》框架下的“遺傳資源”均具備國家主權(quán)屬性，作為國家管轄范圍外的深海和極地遺傳資源均不在《議定書》適用范圍之列。

2. 國內(nèi)管理體制

《議定書》要求建立獲取與惠益分享國家聯(lián)絡(luò)點、國家主管當(dāng)局、檢查點等國家層面的獲取與惠益分享管理體制。締約方需要指定國家聯(lián)絡(luò)點作為《議定書》締約方與《公約》秘書處之間的聯(lián)絡(luò)機構(gòu)，具體負(fù)責(zé)提供事先知情同意和共同商定條件等程序性信息；指定主管當(dāng)局負(fù)責(zé)對獲取行為進行批準(zhǔn)或頒發(fā)準(zhǔn)予獲取的證明等事項；指定檢查點用以監(jiān)測遺傳資源的利用情況。

3. 遺傳資源及其相關(guān)傳統(tǒng)知識的獲取程序

《議定書》更加具體地規(guī)定了遺傳資源及其相關(guān)傳統(tǒng)知識的獲取程序，涵蓋獲取許可及商定書面利用協(xié)議。遺傳資源的獲取需經(jīng)該資源原產(chǎn)國締約方或依據(jù)《公約》獲得該資源的締約方的事先知情同意，獲取土著和地方社區(qū)的遺傳資源，要經(jīng)其事先知情同意或批準(zhǔn)和參與；共同商定的條件要以書面形式擬定，內(nèi)容可包括惠益分享條件、嗣后第三方使用的條款、改變商定使用意向的條款以及爭議解決條款等。特別是，若涉及土著和地方社區(qū)持有的遺傳資源和遺傳資源相關(guān)傳統(tǒng)知識，在符合前述獲取程序基礎(chǔ)上，還應(yīng)顧及相應(yīng)土著和地方社區(qū)與遺傳資源相關(guān)傳統(tǒng)知識相關(guān)的習(xí)慣法、社區(qū)議定書（Community Protocol）和程序。

4. 遺傳資源利用的追蹤監(jiān)測

設(shè)立獲取和惠益分享信息交換所（Access to and Benefit-Sharing Cleaning-House，ABSCH）， 搜 集和共享獲取和惠益分享相關(guān)信息。《議定書》要求各締約方向信息交換所提交國際公認(rèn)的遵守證書（Internationally Recognized Certificates of Compliance，IRCC），據(jù)此作為IRCC所涵蓋的特定遺傳資源遵守了事先知情同意的獲取要求且經(jīng)過提供和使用雙方的共同商定，以符合要求事先知情同意的締約方的相關(guān)國內(nèi)立法或監(jiān)管規(guī)定；還鼓勵各締約方提交示范合同條款等相關(guān)信息。

5. 加強能力建設(shè)與意識提升

《議定書》要求各締約方采取措施提高對于遺傳資源及其相關(guān)傳統(tǒng)知識的重要性的認(rèn)識，以及對獲取和惠益分享相關(guān)問題的認(rèn)識。有義務(wù)合作進行有效執(zhí)行《議定書》的能力建設(shè)和能力發(fā)展，并為相關(guān)利益攸關(guān)方的參與提供便利。另外，還應(yīng)考慮到發(fā)展中國家締約方對財政資源的需求。

（二）新興跨領(lǐng)域議題

2016年，CBD COP13 期間，遺傳資源數(shù)字序列信息（Digital Sequence Information of Genetic Resources，DSI）的獲取與惠益分享被作為跨領(lǐng)域問題提出[5]。此議題對當(dāng)前遺傳資源獲取、利用和惠益分享國際規(guī)則帶來諸多挑戰(zhàn)，是遺傳資源獲取、利用和惠益分享領(lǐng)域各方關(guān)切的焦點議題，成為影響未來10年全球生物多樣性保護計劃的重要問題。目前，在《公約》和《議定書》框架下尚未就DSI 的獲取和惠益分享國際規(guī)則達成完全共識，各方正基于這一議題進行緊密的磋商。

三、其他相關(guān)國際文書

（一）聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織——《糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳資源國際條約》

2001年召開的聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織大會第三十一屆會議通過了《糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳資源國際條約》（以下簡稱《國際條約》），2004年正式生效。截至2021年底，《國際條約》共有148 個締約方，我國尚未加入《國際條約》?！秶H條約》第1 條“宗旨”明確表示《國際條約》宗旨與《公約》宗旨相一致，即“為可持續(xù)農(nóng)業(yè)和糧食安全而保存并可持續(xù)地利用糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳資源以及公平合理地分享利用這些資源而產(chǎn)生的利益”。另外，《國際條約》在其條文中同樣認(rèn)可各締約方對本國糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳資源的主權(quán)，并承認(rèn)各國政府擁有獲取該國相應(yīng)資源的決定權(quán)，這與《公約》和《議定書》中對遺傳資源國家主權(quán)權(quán)利和決定權(quán)的規(guī)定也保持了高度一致性。《國際條約》第9 條“農(nóng)民的權(quán)利”規(guī)定各締約方有義務(wù)依其國家法律，采取措施保護和加強與糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳資源有關(guān)的農(nóng)民的權(quán)利，第13 條“多邊系統(tǒng)中的利益分享”部分還特別提及多邊系統(tǒng)分享的因利用糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳資源產(chǎn)生的利益，首先應(yīng)直接或間接流向保存并持續(xù)利用糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳資源的各國農(nóng)民。

與《議定書》遺傳資源獲取、利用和惠益分享雙邊機制不同的是，《國際條約》下的糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳資源遵循一項多邊機制。締約方可無償獲取多邊機制下的糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳資源，或在提供方的要求下提供不超過所涉最低成本的費用，但使用方仍需在互補和相互加強的基礎(chǔ)上公平、合理分享因利用所產(chǎn)生的利益。該多邊機制覆蓋依據(jù)糧食安全和相互依存的標(biāo)準(zhǔn)選定的附件Ⅰ所列64 類糧食和農(nóng)業(yè)植物。使用方須與《國際條約》管理機構(gòu)（Governing Body）簽訂由后者制訂的標(biāo)準(zhǔn)的《材料轉(zhuǎn)讓協(xié) 定 》（Standard Material Transfer Agreement，SMTA）。通過《國際條約》多邊機制獲取的糧食和農(nóng)業(yè)植物遺傳材料只能用于糧食和農(nóng)業(yè)相關(guān)研究、育種、培訓(xùn)和保存，排除化學(xué)、藥用或其他非食用（含飼用）工業(yè)用途，并禁止基于其直接申請專利、植物新品種等相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)?！秶H條約》規(guī)定了信息交流、技術(shù)獲取和轉(zhuǎn)讓、能力建設(shè)以及分享商業(yè)化利益等四類惠益分享形式。

（二）世界衛(wèi)生組織——“PIP 防范框架”

2008年，第61 屆世界衛(wèi)生大會（World Health Assembly，WHA）提出制定一個大流行性流感防范框架，涵蓋大流行性流感病毒、共享信息（包括基因序列數(shù)據(jù)）、疫苗和醫(yī)療產(chǎn)品等利益的分配，用以協(xié)調(diào)、規(guī)范各國政府間基于特殊病原體的協(xié)同防控和資源共享。2011年召開的WHA64 即通過了《共享流感病毒以及獲得疫苗和其他利益的大流行性流感防范框架》（以下簡稱“PIP防范框架”）。

“PIP 防范框架”同樣建立了一個獲取和惠益分享機制，機制的適用對象為PIP 生物材料（Pandemic Influenza Preparedness Biological Materials）。“PIP 防范框架”通過列舉形式對PIP生物材料的范圍進行了劃定。綜合而言，PIP 生物材料范圍或其類型主要與H5N1 型病毒及其他可能引起人類大流行的流感病毒相關(guān)?！癙IP 防范框架”同樣承認(rèn)國家對其生物資源的主權(quán)權(quán)利。另外，“PIP 防范框架”堅持病毒共享和利益共享對等原則，支持通過世界衛(wèi)生組織（WHO）全球流感監(jiān)測和應(yīng)對系統(tǒng)（Global Influenza Surveillance and Response System，GISRs） 的152個實驗室共享病毒，且締約方應(yīng)在平等基礎(chǔ)上共享H5N1 及其他可能引起人間大流行的流感病毒以及由其使用帶來的利益?！癙IP 防范框架”下的利益共享系統(tǒng)向所有國家提供大流行監(jiān)測和風(fēng)險評估以及預(yù)警信息和服務(wù)，并酌情建設(shè)大流行監(jiān)測能力以及建設(shè)流感疫苗、診斷試劑和藥品生產(chǎn)能力，提供包括諸如抗病毒藥物和抗H5N1 病毒及其他可能引起人間大流行的流感病毒疫苗等利益?！癙IP 防范框架”針對GISRs 系統(tǒng)內(nèi)和系統(tǒng)外不同接受方分別設(shè)置了相應(yīng)的“標(biāo)準(zhǔn)材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議（Standard Material Transfer Agreements，SMTA）”——SMTA1 和SMTA2。SMTA1 締約方限于已獲得WHO 指定或確認(rèn)的并已同意根據(jù)所議定的WHO 職權(quán)范圍開展工作的流感實驗室。SMTA2 合同雙方為WHO 和接受由GISRs 提供的“PIP 生物材料”的流感疫苗、診斷試劑和藥品生產(chǎn)商以及生物技術(shù)公司、研究機構(gòu)和學(xué)術(shù)機構(gòu)等實體。

（三）世界知識產(chǎn)權(quán)組織

世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）于2000年成立了知識產(chǎn)權(quán)與遺傳資源、傳統(tǒng)知識和民間文藝表達政府間委員會（WIPO-IGC），WIPO-IGC 將遺傳資源獲取和惠益分享以及傳統(tǒng)知識保護等作為專門的研究議題。2001年，WIPOIGC 第2 屆會議以WIPO/GRTKF/IC/2/3 號決定通過了《關(guān)于遺傳資源獲取與惠益分享協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)條款的操作原則》[6]。2002年，發(fā)布了“生物多樣性相關(guān)獲取與惠益分享協(xié)議”數(shù)據(jù)庫，以收集獲取和惠益分享條款實踐和示范性樣本等相關(guān)信息，為相關(guān)實體商定獲取和惠益分享協(xié)議提供相關(guān)指導(dǎo)。作為對該數(shù)據(jù)庫的補充，2018年，WIPO 發(fā)布了一份指南性文件——《獲取與惠益分享協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)問題指南》[7]，該文件總結(jié)了在獲取遺傳資源與公正和公平分享遺傳資源利用所產(chǎn)生惠益背景下，處理涉及知識產(chǎn)權(quán)問題的相關(guān)概念和做法，指導(dǎo)遺傳資源的提供和使用雙方談判、構(gòu)思和起草獲取與惠益分享協(xié)議中知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)條款。

截至2021年底，WIPO-IGC 已經(jīng)召開了41 次會議，形成了遺傳資源、傳統(tǒng)知識、民間文藝3 份獨立案文[8-10]。當(dāng)前有關(guān)案文尚未達成最終共識，各方正在進一步就定義、受益人、目標(biāo)、保護范圍、國際保護、例外與限制以及與公有領(lǐng)域的關(guān)系等核心問題開展進一步磋商。

（四）聯(lián)合國教科文組織

聯(lián)合國教科文組織（UNESCO）通過的《保護世界文化和自然遺產(chǎn)公約》《保護非物質(zhì)文化遺產(chǎn)公約》和《保護和促進文化表現(xiàn)形式多樣性公約》3 項國際公約共同構(gòu)成了保護世界文化遺產(chǎn)和文化多樣性的國際法體系，其中也有涉及遺傳資源相關(guān)傳統(tǒng)知識的保護。此3 項國際公約分別于1972年、2003年和2005年的UNESCO 第17 屆、第32 屆和第33 屆大會上通過，我國均已批準(zhǔn)或加入。

《保護和促進文化表現(xiàn)形式多樣性公約》將保護和促進文化表現(xiàn)形式的多樣性、促進對文化表現(xiàn)形式多樣性的尊重以及提高對其價值的認(rèn)識等作為目標(biāo)，并重申各國擁有在其領(lǐng)土上采取保護和促進文化表現(xiàn)形式多樣性的政策和措施的主權(quán)權(quán)利。

《保護世界文化和自然遺產(chǎn)公約》將具有突出的普遍價值的文化和自然遺產(chǎn)作為全人類遺產(chǎn)進行集體保護。聯(lián)合國教科文組織世界遺產(chǎn)委員會（World Heritage Committee，WHC）基于遞交的各自領(lǐng)土內(nèi)的文化和自然遺產(chǎn)清單，按照確定的標(biāo)準(zhǔn)，制訂《世界遺產(chǎn)目錄》，并定期更新和發(fā)布。

《保護非物質(zhì)文化遺產(chǎn)公約》的發(fā)布主要是基于非物質(zhì)文化遺產(chǎn)與物質(zhì)文化和自然遺產(chǎn)之間相互依存關(guān)系的考慮，其是對《保護世界文化和自然遺產(chǎn)公約》的補充?！侗Ｗo非物質(zhì)文化遺產(chǎn)公約》對非物質(zhì)文化遺產(chǎn)進行了明確的范圍限定，承認(rèn)各群體（特別是土著群體）、各團體（個人）對非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的創(chuàng)作、保護、保養(yǎng)和創(chuàng)新的重要價值。另外，還特別提及各締約方對《保護非物質(zhì)文化遺產(chǎn)公約》的遵守和實施不影響從其作為締約方的任何有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)或使用生物和生態(tài)資源的國際文書所獲得的權(quán)利和所負(fù)有的義務(wù)，體現(xiàn)出與其他相關(guān)國際文書的協(xié)同。

《保護和促進文化表現(xiàn)形式多樣性公約》將保護和促進文化表現(xiàn)形式的多樣性、促進對文化表現(xiàn)形式多樣性的尊重以及提高對其價值的認(rèn)識等作為目標(biāo)，并重申各國擁有在其領(lǐng)土上采取保護和促進文化表現(xiàn)形式多樣性的政策和措施的主權(quán)權(quán)利。該公約承認(rèn)作為非物質(zhì)和物質(zhì)財富來源的傳統(tǒng)知識的重要性，承認(rèn)原住民知識體系的重要性，認(rèn)識到其對可持續(xù)發(fā)展的積極貢獻以及傳統(tǒng)知識得到充分保護和促進的需要。

四、結(jié)語

《公約》《議定書》和《國際條約》以及“PIP 防范框架”等一系列國際文書的通過和實施，逐漸完善了遺傳資源及其相關(guān)傳統(tǒng)知識的獲取和惠益分享相關(guān)國際規(guī)則和制度體系，維護了各國相關(guān)主權(quán)權(quán)利，使遺傳資源及其相關(guān)傳統(tǒng)知識提供方的權(quán)益得到了更加全面的保障。