“篳路藍(lán)縷啟山林，櫛風(fēng)沐雨砥礪行。”聚焦“臨床研究”和“監(jiān)管審批”兩個(gè)主題，我們正迎來(lái)當(dāng)前同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)面臨的深層次挑戰(zhàn)。

日前，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議召開(kāi)，會(huì)議指出：今年以來(lái)，全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)深入貫徹黨的十九屆六中全會(huì)和中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，緊緊圍繞全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議部署，堅(jiān)持服務(wù)大局、深化改革、強(qiáng)化監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)一體推進(jìn)，有力保障疫情防控工作大局，有效維護(hù)全國(guó)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定。黨的領(lǐng)導(dǎo)和黨的建設(shè)全面加強(qiáng)，切實(shí)把藥品監(jiān)管工作放到黨和國(guó)家大局中去謀劃落實(shí)，積極服務(wù)國(guó)家重大戰(zhàn)略，推動(dòng)黨史學(xué)習(xí)教育常態(tài)化、長(zhǎng)效化，推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展。服務(wù)保障疫情防控工作大局成效顯著，新冠病毒疫苗質(zhì)量和供應(yīng)得到有效保障，治療藥物和防疫用醫(yī)療器械審批上市步伐加快，防疫產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)。保安全促發(fā)展各項(xiàng)工作統(tǒng)籌推進(jìn)，藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)取得階段性成果，審評(píng)審批制度改革紅利持續(xù)釋放。藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐不斷加快，藥品管理法規(guī)體系加快完善，智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)發(fā)展逐步深化，藥品監(jiān)管能力提檔升級(jí)加速。

“篳路藍(lán)縷啟山林，櫛風(fēng)沐雨砥礪行?！本劢埂芭R床研究”和“監(jiān)管審批”兩個(gè)主題，我們正迎來(lái)當(dāng)前同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)面臨的深層次挑戰(zhàn)。在新的征程和深層次挑戰(zhàn)面前，需要的是更加科學(xué)的監(jiān)管要求和高效的臨床研究流程，至關(guān)重要的是新藥研發(fā)、注冊(cè)和審評(píng)全過(guò)程需要政府部門(mén)之間、政府部門(mén)與企業(yè)和研究者之間的通力協(xié)作配合。實(shí)踐證明，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的“組合拳”已發(fā)揮良好效果，我國(guó)將新藥審批時(shí)間大幅度縮短，使得創(chuàng)新藥品實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外同步注冊(cè)上市成為可能。但我們依然要清醒地認(rèn)識(shí)到：以全球同步為導(dǎo)向的中國(guó)監(jiān)管體系的國(guó)際接軌和臨床能力的全面提升，對(duì)于引領(lǐng)本土創(chuàng)新的全球化十分重要，我國(guó)參與全球同步研發(fā)注冊(cè)在取得成效的同時(shí)，也面臨著諸多挑戰(zhàn)，跨國(guó)公司在國(guó)際上真正實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥首個(gè)適應(yīng)癥同步遞交的情況還較少，未來(lái)同步遞交產(chǎn)品的比例上升空間還很大?？s短存在的差距，實(shí)現(xiàn)同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)對(duì)于創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)外加速上市造福全球患者，對(duì)全面實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新體系國(guó)際接軌互認(rèn)升級(jí)，以及推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展都具有重要意義。

在今后的工作中，監(jiān)管工作者要進(jìn)一步把握大勢(shì)，錨定方向，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作的重要指示精神，落實(shí)黨中央“疫情要防住、經(jīng)濟(jì)要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”的重要要求，堅(jiān)持保安全守底線、促發(fā)展追高線，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)在中國(guó)的同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)，使已經(jīng)處于全球醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊(duì)的中國(guó)更上一層樓，從制藥大國(guó)邁入制藥強(qiáng)國(guó)的目標(biāo)將會(huì)早日實(shí)現(xiàn)，服務(wù)我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。

本刊編輯部