王小禮， 魏鴻（通信作者）

山東省第一醫(yī)科大學附屬山東省腫瘤醫(yī)院·山東省腫瘤醫(yī)院手術(shù)室 （山東濟南 250117）

目前，一次性高值醫(yī)用耗材已在臨床上得到廣泛應(yīng)用，不僅提高了工作人員的工作效率，還提高了醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療水平。如吻合器、超聲刀頭、心臟支架、等離子刀、膨?qū)m管、銑刀頭、磨刀頭等高值醫(yī)用耗材的使用，在降低手術(shù)難度、提高手術(shù)效率的同時，有效縮短了患者的平均住院時間。但受高值醫(yī)用耗材成本壓力及患者醫(yī)療支出增加的影響，部分醫(yī)療機構(gòu)存在復用一次性高值醫(yī)用耗材的情況[1-2]。國內(nèi)外關(guān)于高值醫(yī)用耗材復用問題的主要焦點均在安全性和倫理學方面。在此背景下，本文基于國內(nèi)外高值醫(yī)用耗材復用的現(xiàn)狀，主要分析國內(nèi)高值醫(yī)用耗材復用存在的問題及其影響因素，并提出了相應(yīng)的建議。

1 高值醫(yī)用耗材的定義和種類

1.1 定義

高值醫(yī)用耗材是相對于低值醫(yī)用耗材而言，屬于醫(yī)用專科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)以及其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。通常情況下，高值醫(yī)用耗材均為一次性使用，因此，對其生產(chǎn)使用必須進行嚴格地控制。目前，關(guān)于一次性使用的醫(yī)療用品，在GB 15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中均無明確定義。而各地對于高值醫(yī)用耗材的定義也各有不同，根據(jù)各地的經(jīng)濟水平，醫(yī)保局劃分的范圍亦不相同。通常認為，高值醫(yī)用耗材是指那些直接作用于人體，僅限某些?？剖褂们覂r格相對較高，在使用中對安全性和科學性均有較高要求的消耗性醫(yī)療器械。

1.2 種類

高值醫(yī)用耗材的種類繁多，主要分為10大類，包括血管介入類（導管、導絲、球囊等）、非血管介入類（導管、支架、內(nèi)鏡等）、電刀（普通電刀、高職類電刀、能量平臺等）、吻合器（吻合器械、切割器械）、電生理類（標測導管、消融導管）、起搏器類（起搏導管等）、體外循環(huán)及血液凈化類（透析管路、分離器等）、眼科材料（晶體、眼內(nèi)填充物等）、超聲刀、其他（人工瓣膜、人工補片、人工血管、高分子材料等）。

2 高值醫(yī)用耗材復用的現(xiàn)狀

2.1 國內(nèi)復用現(xiàn)狀

高值醫(yī)用耗材復用的主要目的是減輕環(huán)境負擔及患者經(jīng)濟負擔，節(jié)約醫(yī)療資源。有研究報道，美國目前已有2%的高值醫(yī)用耗材由經(jīng)過認證的機構(gòu)處理后實現(xiàn)復用，每年節(jié)約醫(yī)療費用約400億美元[3]，且對減少醫(yī)療廢物具有積極影響[4]。我國只明確規(guī)定血液透析器可復用，對于其他高值醫(yī)用耗材持不提倡復用的態(tài)度，但缺乏相關(guān)的法律法規(guī)。目前，包括我國在內(nèi)的亞洲國家對高值醫(yī)用耗材的復用普遍缺乏監(jiān)管，加之受經(jīng)濟效益等因素限制，違規(guī)復用現(xiàn)象較為常見[5-8]。

相關(guān)研究報道，我國部分三甲醫(yī)院為降低運營成本，存在不同程度的高值醫(yī)用耗材經(jīng)消毒、滅菌處理后復用的問題[9]，尤其是心血管內(nèi)科、外科及骨科，其中的超聲刀、各類吻合器、閉合器、補釘槍、介入導管等高值醫(yī)用耗材的不規(guī)范使用占比較大[10]。雖然我國要求在相關(guān)器械說明書上明確標記“為一次性使用”，但仍有醫(yī)療機構(gòu)“上有政策，下有對策”，對于已經(jīng)使用過的高值醫(yī)用耗材，私下經(jīng)消毒、滅菌處理后重復使用。

此外，由于國家相關(guān)部門的要求與各省市管理標準不一致，亦導致高值醫(yī)用耗材復用問題頻頻出現(xiàn)，這雖降低了患者的醫(yī)療費用，但卻增加了院內(nèi)感染發(fā)生風險。故目前國內(nèi)存在兩種觀點：一種觀點是支持高值醫(yī)用耗材復用，即可實現(xiàn)對高值醫(yī)用耗材完全的消毒、滅菌等處理，盡管再處理過程可能會引起部分性能數(shù)據(jù)改變，但總體這些變化不會影響高值醫(yī)用耗材復用的安全性，且可有效降低醫(yī)療費用；另一種觀點是反對高值醫(yī)用耗材復用，原因是不能實現(xiàn)對高值醫(yī)用耗材徹底的消毒、滅菌等處理，導致器械性能下降，安全風險升高。

2.2 國外復用現(xiàn)狀

高值醫(yī)用耗材的大量使用雖然提高了醫(yī)療過程的簡便性和臨床療效，但對于家庭、社會、環(huán)境而言卻是一個沉重的負擔。因此，有國家開始探討高值醫(yī)用耗材復用的利弊。1987年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）執(zhí)法政策指南中指出，在復用高值醫(yī)用耗材時，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和人員應(yīng)證明耗材可被充分消毒和清洗，且此過程不會對耗材的性能及安全性造成影響[11]。雖然當時美國FDA 并未明確指出高值醫(yī)用耗材復用的安全性和有效性，但自此，越來越多的國家、地區(qū)開始重視高值醫(yī)用耗材的復用情況。2000年，美國FDA 又提出了規(guī)范化的高值醫(yī)用耗材復用指南，并公布了可復用的高值醫(yī)用耗材清單，其指出，對于復用的高值醫(yī)用耗材，必須注明，同時標記回收商名稱，并相繼出臺了多個政策，對復用的高值醫(yī)用耗材進行了詳細規(guī)定[12-16]。1998年，德國衛(wèi)生署也同意在安全的情況下復用高值醫(yī)用耗材，并于2002年出臺了《醫(yī)藥用品修訂法案》，但同時指出復用高值醫(yī)用耗材存在風險，必須嚴格管控，保證清洗、消毒和檢測過程的安全性，并要求復用的高值醫(yī)用耗材只能在同一家醫(yī)療機構(gòu)和復用商之間流動，且只能用于第1次使用的患者[17]。日本尚未將醫(yī)用產(chǎn)品復用納入監(jiān)管。據(jù)報道，澳大利亞有13%～50%的醫(yī)療機構(gòu)對一次性醫(yī)療用品存在復用問題[18]。印度無第三方復用處理商，但多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)在進行內(nèi)部再處理后復用一次性醫(yī)療器械。也有些國家不鼓勵或明確禁止復用高值醫(yī)用耗材，如法國和西班牙。

3 國內(nèi)高值醫(yī)用耗材復用存在的問題

3.1 倫理困境

高值醫(yī)用耗材復用存在的倫理學問題主要包括三方面，即患者知情權(quán)、醫(yī)療費用、環(huán)境因素。（1）患者知情權(quán)方面：有研究認為，醫(yī)務(wù)工作者有責任不欺騙、不干預患者的知情、自由選擇權(quán)，因此對于復用的高值醫(yī)用耗材，也不應(yīng)隱瞞，應(yīng)尊重患者的自由選擇權(quán)，復用前必須征得患者的知情同意[19]；也有研究發(fā)現(xiàn)，以往對于高值醫(yī)用耗材的使用，并未重視患者的知情權(quán)與選擇權(quán)，認為多數(shù)患者及家屬對醫(yī)學知識認知存在不足，過多的解釋反而會增加患者及家屬的焦慮情緒[20]。（2）醫(yī)療費用方面：有研究認為，一方面，高值醫(yī)用耗材的合理復用可降低醫(yī)療費用，減輕患者經(jīng)濟負擔，利于資源的整合和優(yōu)化，對患者、醫(yī)療機構(gòu)和社會均有利；但另一方面，高值醫(yī)用耗材的復用存在較大的安全隱患，部分醫(yī)療機構(gòu)對高值醫(yī)用耗材的消毒、管理存在漏洞，可能會導致包括傳染性疾病在內(nèi)的諸多風險，不應(yīng)為降低醫(yī)療費用而使患者額外承擔風險[21-22]。（3）環(huán)境因素方面：有研究認為，高值醫(yī)用耗材的大量使用雖然顯著提高了醫(yī)療水平，但由此帶來的負面影響是產(chǎn)生大量的醫(yī)療垃圾，而這些醫(yī)療垃圾的處理過程對于環(huán)境、生態(tài)而言是沉重的負擔，因此在合理、安全的情況下復用高值醫(yī)用耗材可減輕環(huán)境負擔[23]；但也有研究認為，雖然高值醫(yī)用耗材對環(huán)境、生態(tài)有一定的影響，但更應(yīng)以人為本，要重視高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的安全性，從節(jié)約資源、控制成本等方面加強管理，而不是選擇復用這種安全風險較高的管理方式[24]。

3.2 技術(shù)隱患

目前，針對高值醫(yī)用耗材復用爭議的焦點主要為“高值醫(yī)用耗材目錄的調(diào)整”。部分非植入性高值醫(yī)用耗材，如超聲刀等，醫(yī)療機構(gòu)的采購成本較高，臨床應(yīng)用過程中存在浪費問題，因此很多業(yè)內(nèi)人士建議對這部分耗材“復用”。但是，高值醫(yī)用耗材復用中存在著諸多的瓶頸：首先是安全性問題，雖然現(xiàn)階段我國醫(yī)療機構(gòu)的消毒供應(yīng)中心和獨立消毒供應(yīng)中心的處理技術(shù)已逐步成熟，但由于一次性醫(yī)療器械復用直接關(guān)系到患者的健康問題，因此不僅要保證清洗質(zhì)量，還要確保其關(guān)鍵性能的完好，而目前我國醫(yī)療機構(gòu)消毒管理體系尚不完善，繼而限制了一次性非植入性高值醫(yī)用耗材的復用；其次是成本效益問題，醫(yī)療器械是否能夠復用的決定權(quán)由生產(chǎn)廠家掌控，由于一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比，其審批流程更加簡單，上市更快，成本回收更加迅速，故生產(chǎn)廠家更加傾向于設(shè)計生產(chǎn)“一次性使用”器械。

4 國內(nèi)高值醫(yī)用耗材復用的影響因素

4.1 耗材價高導致醫(yī)師復用

隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展和人們醫(yī)療理念的轉(zhuǎn)變，國內(nèi)對于價值較高的醫(yī)用耗材的需求呈現(xiàn)出驚人的增長速度，而醫(yī)用耗材也成為醫(yī)療機構(gòu)利潤僅次于藥品的重要來源。與迅猛的增長態(tài)勢不同，我國目前對于醫(yī)用耗材的管理相對滯后，國家政策雖然明確規(guī)定了耗材一次性使用，但是存在重復使用現(xiàn)象，尤其是對于高值醫(yī)用耗材的使用，臨床醫(yī)師的選擇權(quán)較大，因此，在耗材生產(chǎn)廠家不能降價的情況下，為了操作方便，有些醫(yī)師甘愿冒著風險重復使用高值醫(yī)用耗材；另外，部分耗材較為稀缺，如一些腦外科器械即屬于高值精密醫(yī)療器械，這類器械多難以及時采購，也導致有醫(yī)師會通過徹底清洗來進行重復使用。

4.2 國內(nèi)未出臺明確的法律法規(guī)

我國在2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[25]中指出，高值醫(yī)用耗材不得復用。針對醫(yī)療機構(gòu)一次性醫(yī)療器械的復用，國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會（Joint Commission International，JCI）要求醫(yī)療機構(gòu)進行風險評估：一是評估是否能夠?qū)Ω咧滇t(yī)用耗材進行安全地消毒和滅菌；二是評估高值醫(yī)用耗材折損消耗對患者風險的大小；三是評估高值醫(yī)用耗材折損后的可發(fā)現(xiàn)性。為了進一步規(guī)范一次性醫(yī)用耗材的使用情況，2019年3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》明確指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)用符合國家標準的消毒器械和一次性醫(yī)療器械，對于一次性使用的醫(yī)療器械，不得復用。依據(jù)規(guī)定，能夠重復使用的醫(yī)療器械也應(yīng)嚴格按照相關(guān)要求進行清洗、消毒或滅菌等處理，并對效果進行有效監(jiān)測。

雖然我國對于高值醫(yī)用耗材的使用陸續(xù)出臺了多項管理政策 ，但是與歐美等國家相比，相關(guān)管理措施仍存在不足。（1）未能充分明確不可復用一次性醫(yī)療器械目錄：現(xiàn)有法律法規(guī)較為籠統(tǒng)，未能詳細區(qū)分哪些高值醫(yī)用耗材不可復用，目前也只對血液透析器復用有明確要求，對其他高值醫(yī)用耗材的復用處置并不明確。（2）復用后的處罰問題：雖然國家衛(wèi)生健康委明確各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī) ，不可重復使用一次性醫(yī)療器械，但對于違反規(guī)定重復使用高值醫(yī)用耗材的醫(yī)療機構(gòu)，并未有嚴厲的處罰措施跟進，難以真正做到嚴格管控。（3）成本效益問題：由于一次性醫(yī)療器械相較可復用醫(yī)療器械的審批流程更為快速、簡單，上市更快，收回成本也較快，因此生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計，而如何調(diào)整一次性醫(yī)療器械目錄，解決價格矛盾，研發(fā)出更多安全性高的可復用醫(yī)療器械，成了今后亟待解決的問題。

5 解決國內(nèi)高值醫(yī)用耗材復用問題的建議

針對目前國內(nèi)高值醫(yī)用耗材復用存在的問題，結(jié)合國外對高值醫(yī)用耗材復用的監(jiān)管措施，現(xiàn)提出以下建議。（1）完善相關(guān)法律法規(guī)，對高值醫(yī)用耗材的復用按照危險程度進行分類管理，如高度危險（植入物、手術(shù)器材、穿刺針等）、中度危險（各類導管等），再逐個分析這些高值醫(yī)用耗材是否適合復用，復用的上限次數(shù)；在風險評估基礎(chǔ)上，對批準可復用高值醫(yī)用耗材列出清單，要求醫(yī)院在復用過程中加強管理，將重復使用次數(shù)控制在使用上限之下，并做好重復使用的登記管理及復用患者的追蹤隨訪等工作。（2）必須保證復用處理后的高值醫(yī)用耗材仍具有原本的功能，符合衛(wèi)生要求，復用過程中不可給患者及使用者帶來安全隱患；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對復用高值醫(yī)用耗材的多項功能檢測，確保復用耗材符合生產(chǎn)廠家說明書功能和性能；復用處理過程的任何一個環(huán)節(jié)均會對最終使用造成影響，因此，結(jié)合國外處理原則，可制定9步程序，包括清理分類、清潔、消毒、沖洗和干燥、包裝、滅菌、標識、記錄、運輸和儲存。（3）建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家之間的密切聯(lián)系機制，如利用質(zhì)控中心專家組建立使用者與生產(chǎn)廠家平臺，由醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)人士與生產(chǎn)廠家技術(shù)人員進行溝通，推動生產(chǎn)廠家對醫(yī)療器械進行改進，完善復用處理技術(shù)。（4）進一步加強高值醫(yī)用耗材不合理復用情況的監(jiān)督管理，制定詳細、嚴厲的懲罰措施，由相關(guān)機構(gòu)對高值醫(yī)用耗材使用情況進行不定期抽查，一旦發(fā)現(xiàn)濫用、亂用現(xiàn)象，必須嚴格懲處，以確保高值醫(yī)用耗材復用的合理性，確?；颊哚t(yī)療安全。

6 思考

我國雖然不提倡復用高值醫(yī)用耗材，但迫于經(jīng)濟壓力，醫(yī)療機構(gòu)目前違規(guī)復用高值醫(yī)用耗材的情況較為嚴重，因此，應(yīng)加快關(guān)于高值醫(yī)用耗材復用的相關(guān)法律法規(guī)建設(shè)，加強對高值醫(yī)用耗材的應(yīng)用管理，明確可以復用的高值醫(yī)用耗材的種類、復用程度、使用上限、復用后是否會降低其使用效果、安全的消毒和滅菌等處理方法。

總之，隨著高值醫(yī)用耗材的大量使用，我國面臨著醫(yī)療成本急劇上漲和保證醫(yī)療質(zhì)量帶來的雙重壓力，因此，我們應(yīng)參考國外已有的經(jīng)驗，并結(jié)合我國國情，在全面評價復用處理技術(shù)的適用性和可靠性、復用的倫理學問題及經(jīng)濟效益等基礎(chǔ)上，將耗材復用積極納入監(jiān)管范疇，盡早建立與我國國情相適應(yīng)的指導復用的相關(guān)法律法規(guī)，如控制標準、復用指南，以規(guī)范高值醫(yī)用耗材復用，保障患者安全，減輕醫(yī)療負擔，均衡醫(yī)療設(shè)施服務(wù)，提高整體醫(yī)療技術(shù)水平，促進醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。