余蘇

醫(yī)療和藥械領(lǐng)域頻頻“爆雷”，醫(yī)療賄賂和騙保案屢上熱搜。為了摸查清楚醫(yī)療行業(yè)的主要法律風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，2022年上半年我們花費(fèi)了大量的精力，通過(guò)公開(kāi)渠道對(duì)醫(yī)療行業(yè)發(fā)生的行政處罰案例、刑事案例及民事案例做了大數(shù)據(jù)分析。

就刑事案例檢索結(jié)果看，截至5月10日，虛開(kāi)增值稅專用發(fā)票、合同詐騙、貪污賄賂型犯罪是高發(fā)罪名。其中，與醫(yī)院相關(guān)的案例中，貪污賄賂犯罪占比達(dá)到56.52%；與醫(yī)藥相關(guān)的案例中貪污賄賂犯罪占比為17.72%；與醫(yī)療器械相關(guān)的案例中貪污賄賂犯罪占比為48.82%。

然而，我們?cè)谡{(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有些案件在很多人眼里不是貪污賄賂犯罪，只是普通的捐贈(zèng)，這再次提醒醫(yī)療合規(guī)普及的重要性。

很多醫(yī)療集團(tuán)向醫(yī)院贈(zèng)送醫(yī)療設(shè)備，這些捐贈(zèng)提升了當(dāng)?shù)蒯t(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。但同時(shí)，也有不少企業(yè)因?yàn)榫栀?zèng)醫(yī)療設(shè)備被認(rèn)定為捆綁醫(yī)用耗材和配套設(shè)備銷售而受到行政處罰，甚至刑事處罰。

被鼓勵(lì)的公益性捐贈(zèng)和被處罰的“營(yíng)利性捐贈(zèng)”之間的紅線在哪，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和器械公司又應(yīng)如何規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)？

通過(guò)對(duì)典型行政、刑事處罰案例的分析，常見(jiàn)的不合規(guī)情形有以下幾種：一是以投放/借用/租賃/贈(zèng)與設(shè)備為名，約定試劑耗材購(gòu)買的排他性條款。

這種情形下，除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)，被處罰的還包括設(shè)備投放方藥械企業(yè)。在溫市監(jiān)處字〔2017〕241號(hào)一案中，上海某醫(yī)療設(shè)備有限公司為銷售體外診斷試劑，以“投放合作”名義向溫州市某醫(yī)院免費(fèi)提供一臺(tái)全自動(dòng)凝血測(cè)試儀。雙方簽訂協(xié)議，要求醫(yī)院購(gòu)買使用該公司銷售的試劑耗材，不得使用其他同類產(chǎn)品。在投放合作期間，測(cè)試儀的所有權(quán)歸公司所有，合作期滿歸醫(yī)院所有。此外，溫州另一家醫(yī)療試劑公司為銷售體外診斷試劑，以“借用”名義向該醫(yī)院免費(fèi)提供化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。雙方約定醫(yī)院必須購(gòu)買使用該公司提供的原裝配套試劑，儀器借用時(shí)間為五年，期滿后儀器所有權(quán)歸醫(yī)院。

醫(yī)院收受使用前述全自動(dòng)凝血測(cè)試儀、化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀后并未如實(shí)記入財(cái)務(wù)賬。溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定醫(yī)院收受商業(yè)賄賂，按照儀器使用評(píng)估價(jià)值、收受的免費(fèi)耗材進(jìn)貨價(jià)值沒(méi)收違法所得，并處罰款2.5萬(wàn)元。

二是低價(jià)銷售醫(yī)療設(shè)備，分開(kāi)設(shè)備投放主體與耗材銷售主體。

在遼撫工商處字〔2015〕17號(hào)案中，沈陽(yáng)某醫(yī)療器械有限公司，為保持與撫順某醫(yī)院的長(zhǎng)期合作關(guān)系，雙方協(xié)議約定，該醫(yī)療器械公司將以22.5萬(wàn)元購(gòu)進(jìn)的全自動(dòng)血凝分析儀以18萬(wàn)元的價(jià)格賣給該醫(yī)院，合作期限為五年。在合作期間，該醫(yī)院所需耗材和試劑由該醫(yī)療器械有限公司指定的公司（實(shí)際由同一投資人投資設(shè)立）唯一供應(yīng)，且五年內(nèi)使用試劑的累計(jì)標(biāo)本量不少于3.6萬(wàn)個(gè)。

對(duì)此，撫順市工商行政管理局認(rèn)為，該公司以低價(jià)銷售醫(yī)療設(shè)備為誘餌，實(shí)際獨(dú)家壟斷試劑和耗材；而醫(yī)院明知醫(yī)療設(shè)備低于成本價(jià)，仍然購(gòu)買，允許試劑和耗材由指定的公司提供，破壞了醫(yī)療器械市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，也為企業(yè)采取不正當(dāng)手段銷售醫(yī)療器械創(chuàng)造了條件。最終，按照設(shè)備購(gòu)買價(jià)和成本價(jià)的差額，醫(yī)院被處沒(méi)收違法所得，并處罰款2.5萬(wàn)元?？梢?jiàn)，設(shè)備投放與耗材銷售不使用同一主體，也不是規(guī)避處罰的安全港。

三是如果贈(zèng)與醫(yī)療設(shè)備的價(jià)值較大，還可能構(gòu)成對(duì)單位行賄罪。

在（2017）浙1004刑初230號(hào)案中，被告單位某醫(yī)療公司為了取得交易機(jī)會(huì)，謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，多次向多家醫(yī)院贈(zèng)送柯達(dá)8900相機(jī)、西門子設(shè)備、單筒高壓注射器、膠片打印機(jī)等，價(jià)值從幾十萬(wàn)到幾百萬(wàn)元不等，設(shè)備的交接均無(wú)相應(yīng)的正規(guī)財(cái)務(wù)手續(xù)。被告單位在與某醫(yī)院簽訂的激光膠片供應(yīng)合作協(xié)議書中，約定醫(yī)院保證使用被告單位的柯達(dá)膠片，而簽約后被告單位即免費(fèi)提供8900相機(jī)供醫(yī)院使用，五年后產(chǎn)權(quán)歸醫(yī)院。

被告單位辯稱，其向醫(yī)院銷售膠片是主合同，免費(fèi)提供打印膠片的設(shè)備給醫(yī)院方一定期限配套使用是從合同，等到膠片使用達(dá)到一定年限一定數(shù)量后，再將該設(shè)備給醫(yī)院方是從合同所附條件，是市場(chǎng)普遍采用的附條件的商業(yè)營(yíng)銷模式，不應(yīng)被認(rèn)定為取得交易機(jī)會(huì)謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行賄行為。但法院認(rèn)為，被告單位謀取的利益系部門規(guī)章禁止的利益，為不正當(dāng)利益，通過(guò)合同附贈(zèng)方式給予多家國(guó)有事業(yè)單位巨額財(cái)物以取得獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)，其行為構(gòu)成對(duì)單位行賄罪，依法應(yīng)對(duì)單位及其直接負(fù)責(zé)人追究刑事責(zé)任。

捐贈(zèng)醫(yī)療設(shè)備為什么會(huì)有上述風(fēng)險(xiǎn)？

這首先要了解捐贈(zèng)醫(yī)療設(shè)備的特殊規(guī)制，因?yàn)樵O(shè)備投放與耗材捆綁的模式中常見(jiàn)的是捐贈(zèng)醫(yī)療設(shè)備。

如果接受捐贈(zèng)的對(duì)象是公立醫(yī)院，則適用公益事業(yè)捐贈(zèng)法的規(guī)定。首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與捐贈(zèng)醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)簽訂捐贈(zèng)協(xié)議；并且，出具合法、有效的收據(jù)，將受贈(zèng)財(cái)產(chǎn)登記造冊(cè)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)管理部門統(tǒng)一受理，其他內(nèi)部職能部門或個(gè)人不得直接接受捐贈(zèng)。

有一條規(guī)則特別要注意，捐贈(zèng)應(yīng)當(dāng)遵循自愿無(wú)償、非營(yíng)利性的原則。也就是企業(yè)捐贈(zèng)醫(yī)療設(shè)備給公立醫(yī)院，不應(yīng)與采購(gòu)物品或服務(wù)掛鉤，不應(yīng)附有影響公平競(jìng)爭(zhēng)的條件。

民營(yíng)醫(yī)院不符合公益事業(yè)捐贈(zèng)受贈(zèng)人的條件，應(yīng)適用民事法律中的相關(guān)規(guī)定。

不僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)應(yīng)當(dāng)合法合規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（無(wú)論是公立醫(yī)院還是民營(yíng)醫(yī)院）的工作人員也應(yīng)遵守工作流程，不違規(guī)接受捐贈(zèng)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》第四條規(guī)定，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員以個(gè)人名義，或者假借單位名義接受利益相關(guān)者的捐贈(zèng)資助，并據(jù)此區(qū)別對(duì)待患者。

實(shí)踐中，醫(yī)療產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何辨別合法合規(guī)的捐贈(zèng)行為和會(huì)被認(rèn)定為商業(yè)賄賂應(yīng)受處罰的捆綁銷售行為呢？

那么就要厘清四點(diǎn)：其一，是否以公益為目的。

公益性捐贈(zèng)的本質(zhì)，是自愿無(wú)償、非營(yíng)利性的。而打著捐贈(zèng)的名義，實(shí)際上想謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和交易機(jī)會(huì)的捐贈(zèng)，其目的在于營(yíng)利。如果捐贈(zèng)與采購(gòu)服務(wù)或物品掛鉤，比如上述案例中，限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)從第三方購(gòu)買試劑耗材，要求在一定期限內(nèi)達(dá)到一定的采購(gòu)量等，實(shí)質(zhì)上企業(yè)是通過(guò)試劑耗材的銷售收回“捐贈(zèng)”醫(yī)療設(shè)備的成本并獲取利潤(rùn)，這種模式很容易被認(rèn)定為不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。

根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十九條，投放設(shè)備的醫(yī)藥企業(yè)將面臨10萬(wàn)元以上300萬(wàn)元以下的罰款。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由工商行政管理機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)處以1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，其違法所得（設(shè)備價(jià)值或設(shè)備使用價(jià)值）也會(huì)被沒(méi)收。

其二，是否簽訂捐贈(zèng)協(xié)議。合規(guī)的捐贈(zèng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與捐贈(zèng)的企業(yè)簽署捐贈(zèng)協(xié)議，明確捐贈(zèng)設(shè)備的數(shù)量、價(jià)值、用途等。而捆綁銷售的模式中，一般不會(huì)簽署捐贈(zèng)協(xié)議，而是簽署合作協(xié)議，約定在合作期間內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)使用醫(yī)療設(shè)備（但不一定獲得設(shè)備所有權(quán)），同時(shí)必須從該醫(yī)藥企業(yè)購(gòu)買配套的試劑耗材。

簽訂捐贈(zèng)協(xié)議后，下一步就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)要出具合法有效的收據(jù)，并記入財(cái)務(wù)賬。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)應(yīng)向捐贈(zèng)的企業(yè)出具合法有效的收據(jù)，將受贈(zèng)財(cái)產(chǎn)登記造冊(cè)，妥善保管，建立健全財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度和受贈(zèng)財(cái)產(chǎn)使用制度。

并且，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)專門部門處理受贈(zèng)事宜，也就是除了捐贈(zèng)管理部門，其他內(nèi)部部門或個(gè)人不得直接接受捐贈(zèng)。

這也是為避免捐贈(zèng)與采購(gòu)掛鉤?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號(hào)）明確要求，耗材采購(gòu)由醫(yī)用耗材管理部門統(tǒng)一管理，其他科室或部門不得從事采購(gòu)活動(dòng)。而違規(guī)捆綁銷售中常見(jiàn)醫(yī)藥企業(yè)直接捐贈(zèng)設(shè)備給醫(yī)院某科室，科室負(fù)責(zé)人能同時(shí)決定采購(gòu)配套試劑耗材。

在上述醫(yī)療行業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的大數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)，反商業(yè)賄賂、廣告和環(huán)保是高發(fā)處罰事由，其中因?yàn)檫`規(guī)廣告宣傳被處罰的比例又遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他兩類，尤其是在醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)中高發(fā)。

醫(yī)療廣告，尤其是醫(yī)美廣告近年來(lái)一直是行政監(jiān)管的重點(diǎn)領(lǐng)域。2021年4月，《廣告法》修正，11月，《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》和《十大醫(yī)療美容虛假違法廣告典型案例》發(fā)布。這些都對(duì)醫(yī)療、美容廣告合規(guī)提出了更高要求。

首先什么樣的信息會(huì)被認(rèn)定為醫(yī)療廣告，而需要受到內(nèi)容、形式、主體上的嚴(yán)格限制。

隨著網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷的發(fā)展，“醫(yī)療軟文”逐漸成為醫(yī)療廣告的普遍形式之一。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或非醫(yī)療機(jī)構(gòu)常常會(huì)邀請(qǐng)意見(jiàn)領(lǐng)袖（KOL）分享治療經(jīng)驗(yàn)、整容經(jīng)歷，在公眾平臺(tái)上發(fā)布健康知識(shí)等形式，均可能被認(rèn)定為發(fā)布醫(yī)療廣告。

目前，各地對(duì)于醫(yī)療廣告認(rèn)定的執(zhí)法尺度不一，但普遍認(rèn)為，涉及治療原理、治療過(guò)程、治療效果，以及專業(yè)的治療技術(shù)和產(chǎn)品等，將被認(rèn)定為醫(yī)療廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械企業(yè)及廣告公司在發(fā)布涉及這類資訊時(shí)，需要慎重考慮該是否包含“直接或間接介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)”的內(nèi)容。如若被認(rèn)定為醫(yī)療廣告，則需要按照《廣告法（2021修正）》《醫(yī)療廣告管理辦法（2006修正案）》《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》等予以規(guī)范。

例如，在滬市監(jiān)黃處〔2022〕012021001169號(hào)案中，當(dāng)事人在其微信視頻號(hào)“上海靜和門診部”發(fā)布標(biāo)題為《時(shí)尚博主探店》的視頻廣告。該視頻展示當(dāng)事人醫(yī)生為患者家某（時(shí)尚博主）進(jìn)行瘦臉針、水光針、下顎緣提升等醫(yī)療項(xiàng)目的診療全過(guò)程，該患者在視頻中展示術(shù)前術(shù)后對(duì)比，并在視頻最后推薦觀眾至當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所體驗(yàn)上述項(xiàng)目。上述行為被上海市黃浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定為未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療廣告，被處以罰款1.44萬(wàn)元。

一般性醫(yī)療廣告的要求，可以概括為 “八準(zhǔn)”和“八不準(zhǔn)”。其中，“八準(zhǔn)”指的是醫(yī)療廣告僅可以包含的八項(xiàng)信息：醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱、地址、所有制形式和類別，以及診療科目、床位數(shù)、接診時(shí)間、聯(lián)系電話?！鞍瞬粶?zhǔn)”指的是醫(yī)療廣告不得包含的八種情形，包括涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的，以及表示功效、安全性的斷言或者保證，且不能含有說(shuō)明治愈率或者有效率、隱含保證治愈等內(nèi)容，注意使用解放軍和武警部隊(duì)名義的也不準(zhǔn)。

醫(yī)療美容廣告還有特殊規(guī)定，除上述“八準(zhǔn)”和“八不準(zhǔn)”，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2021年11月1日發(fā)布的《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》中還提出需要重點(diǎn)打擊的情形：“違背社會(huì)良好風(fēng)尚，制造‘容貌焦慮’，將容貌不佳與‘低能’‘懶惰’‘貧窮’等負(fù)面評(píng)價(jià)因素做不當(dāng)關(guān)聯(lián)或者將容貌出眾與‘高素質(zhì)’‘勤奮’‘成功’等積極評(píng)價(jià)因素做不當(dāng)關(guān)聯(lián)”。

在龍市監(jiān)處罰〔2021〕5677號(hào)案中，龍港佑康和平醫(yī)院有限公司擅自在本院公眾號(hào)中發(fā)布一條“紅血絲的夏日修復(fù)，針對(duì)紅血絲我們通常選擇光子嫩膚使用連續(xù)的強(qiáng)脈沖光”，文中提及，在低能量密度下的非剝脫方式嫩膚治療，改善包括皮膚紋理、不規(guī)則色素沉著和毛細(xì)血管擴(kuò)張。通常維持一年左右。術(shù)后恢復(fù)快，不影響工作等。溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局據(jù)此要求該醫(yī)院停止發(fā)布，并處以罰款人民幣2萬(wàn)元。

發(fā)布主體合規(guī)性也很重要。按規(guī)定，醫(yī)療廣告的發(fā)布主體僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

例如，海工商龍?zhí)幾帧?016〕2號(hào)案中，當(dāng)事人中國(guó)人民解放軍第一八七中心醫(yī)院下屬的內(nèi)部科室五官科以“解放軍第187醫(yī)院數(shù)字口腔中心”的名義在《海南日?qǐng)?bào)》發(fā)布醫(yī)療廣告的內(nèi)容，被?？谑旋埲A區(qū)工商行政管理局責(zé)令停止發(fā)布違法廣告并處以罰款人民幣1.5萬(wàn)元。

在滬市監(jiān)崇處〔2022〕302021000968號(hào)案中，上海厚樂(lè)健康咨詢有限公司涉嫌發(fā)布醫(yī)療廣告，上海市崇明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令其立即撤銷該醫(yī)療廣告，并處以罰款人民幣2萬(wàn)元。

發(fā)布醫(yī)療廣告與其他廣告還有一點(diǎn)不同，就是需取得《醫(yī)療廣告審查證明》，發(fā)布內(nèi)容應(yīng)與核準(zhǔn)內(nèi)容一致。

在滬市監(jiān)黃處〔2022〕012021001371號(hào)案中，當(dāng)事人出具的經(jīng)上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)核準(zhǔn)的戶外醫(yī)療廣告審查證明及醫(yī)療廣告成品樣件與其在徐家匯區(qū)外側(cè)沿街位置懸掛的戶外廣告內(nèi)容不一致，而被上海市黃浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局處以罰款人民幣1.6萬(wàn)元。

“矩不正，不可為方；規(guī)不正，不可為圓?！贬t(yī)療產(chǎn)品采購(gòu)流程、醫(yī)療產(chǎn)品的準(zhǔn)入，藥械的運(yùn)輸、使用、倉(cāng)儲(chǔ)、信息化管理、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的商業(yè)秘密保護(hù)、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等都有其特殊的合規(guī)要求，而且隨著新的法律法規(guī)及政策不斷地出臺(tái)，在此形勢(shì)背景下，各家從業(yè)主體一定要重視合規(guī)工作。

首先，要完善內(nèi)部管理制度。從業(yè)主體內(nèi)部管理制度中，應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的條款和措施規(guī)制自身可能存在的不合規(guī)行為，并在實(shí)務(wù)操作中嚴(yán)格執(zhí)行管理制度，規(guī)范自身行為，以降低不合規(guī)行為帶來(lái)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

其次，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的合規(guī)培訓(xùn)。建議從業(yè)主體應(yīng)當(dāng)對(duì)不同職能崗位的人員，結(jié)合其具體的工作職責(zé)，針對(duì)性地提供專業(yè)的合規(guī)培訓(xùn)，使其加深對(duì)相關(guān)法律法規(guī)、內(nèi)部管理制度和風(fēng)險(xiǎn)防范措施的理解，降低醫(yī)療從業(yè)主體在運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的法律風(fēng)險(xiǎn)。

再者，建立內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，對(duì)于主體對(duì)外簽署的合同、重大交易等，應(yīng)當(dāng)提前提交至本單位的法務(wù)部門、風(fēng)險(xiǎn)控制部門審核、討論。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)控制部門也應(yīng)當(dāng)定期主動(dòng)審查機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)流程中可能存在的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法律風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取措施予以糾正。

最后，尋求專業(yè)人士幫助。一旦出現(xiàn)不合規(guī)事件冒頭，應(yīng)在第一時(shí)間尋求專注醫(yī)療領(lǐng)域業(yè)務(wù)的法律專業(yè)人士。憑借其對(duì)行業(yè)的深入了解和廣泛的客戶關(guān)系，特別是對(duì)行業(yè)內(nèi)的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品特點(diǎn)、業(yè)界趨勢(shì)，以及與之相關(guān)的法律問(wèn)題的高度敏感，外部專業(yè)人士也能充分理解客戶的商業(yè)意圖，并就客戶的商業(yè)計(jì)劃作出準(zhǔn)確的法律判斷，進(jìn)而提出富有實(shí)踐操作性的戰(zhàn)略性建議。

（編輯：王?。?/p>