劉建倉(cāng)

(西北大學(xué) 法學(xué)院，陜西 西安 710127)

近年來(lái),國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞的臨床研究、新藥研發(fā)以及疾病治療技術(shù)獲得迅猛發(fā)展(1)截至2022年1月4日, 全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目共計(jì)6 065項(xiàng)。 其中, 美國(guó)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到2 865項(xiàng),中國(guó)、法國(guó)和德國(guó)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量分別為659項(xiàng)、378項(xiàng)和329項(xiàng)。參見(jiàn)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)網(wǎng)站,https:∥clinicaltrials.gov/,最后訪問(wèn)日期:2022年8月30日。截至2021年11月,中國(guó)干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目達(dá)到111個(gè),干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)達(dá)到133家 (含軍隊(duì)醫(yī)院)。參見(jiàn)《預(yù)見(jiàn)2022:一文深度了解2022年中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展前景》,載前瞻產(chǎn)業(yè)研究院網(wǎng)站,https:∥bg.qianzhan.com/trends/detail/506/220611-60bf6873.html,最后訪問(wèn)日期:2022年8月30日。。以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué),將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑,從而成為新醫(yī)學(xué)革命的核心(2)《干細(xì)胞研究國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，載中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部網(wǎng)站，https:∥www.most.gov.cn/tztg/201206/t20120621_95215.html，最后訪問(wèn)日期：2022年8月30日。。與其他生命科學(xué)領(lǐng)域顛覆性的新成果、新技術(shù)一樣,干細(xì)胞技術(shù)在帶來(lái)希望和進(jìn)步的同時(shí),也引發(fā)人們對(duì)可能出現(xiàn)的潛在倫理問(wèn)題和安全風(fēng)險(xiǎn)的思考。在我國(guó)司法實(shí)踐中,與干細(xì)胞有關(guān)的刑事案件、行政監(jiān)管案件以及民事案件不斷出現(xiàn),法律規(guī)范的正確適用直接影響干細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及生物安全等風(fēng)險(xiǎn)的防范。

將干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)運(yùn)用的具體情形整合于規(guī)范體系之中,維護(hù)規(guī)范體系的統(tǒng)一性,必須在探究規(guī)范意旨的基礎(chǔ)上,正確解釋法律規(guī)范中的核心概念。首先,隨著干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展,干細(xì)胞制劑作為藥物被批準(zhǔn)上市已經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)。與一般藥物不同,干細(xì)胞制劑含有活性人體細(xì)胞。但《中華人民共和國(guó)民法典》(以下簡(jiǎn)稱《民法典》)第1007條禁止以任何形式買賣人體細(xì)胞。那么,干細(xì)胞藥物的流通是否與《民法典》第1007條禁止人體細(xì)胞買賣的規(guī)定相沖突?其次,干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展凸顯人體胚胎的工具性價(jià)值。如果不將人體胚胎列入禁止交易的范圍,必然引發(fā)嚴(yán)重的倫理道德困境。《民法典》第1006條沒(méi)有將人體胚胎列入捐獻(xiàn)范圍,第1007條沒(méi)有將人體胚胎列入禁止交易范圍,是不是《民法典》的立法漏洞?是否應(yīng)當(dāng)通過(guò)類推適用的方法進(jìn)行漏洞填補(bǔ)?再次,干細(xì)胞技術(shù)的臨床應(yīng)用包括臨床研究、臨床試驗(yàn)和臨床治療,如果說(shuō)《民法典》第1009條規(guī)制的從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的“醫(yī)學(xué)”活動(dòng)是指與干細(xì)胞有關(guān)的治療性研究和生殖性研究[1]92,則與其后并列的“科研”活動(dòng)發(fā)生語(yǔ)義上的重合。如果說(shuō)“醫(yī)學(xué)”活動(dòng)除包括臨床研究、臨床試驗(yàn)之外,還應(yīng)當(dāng)包括臨床治療,則與《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》中禁止干細(xì)胞技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用的規(guī)定相沖突。解釋法條中“醫(yī)學(xué)”概念的外延成為法律適用的困境。

除對(duì)核心概念作出正確的解釋外,根據(jù)不同情景選擇不同解釋路徑,對(duì)法律效果的判定具有一定的影響。干細(xì)胞臨床應(yīng)用具有多層次性,人體(自體和異體)、人體胚胎(自然受孕的人體胚胎和核移植培育的人體胚胎)或者合成生物(經(jīng)過(guò)基因編輯和未經(jīng)過(guò)基因編輯)都可能是干細(xì)胞的來(lái)源;臨床研究、臨床試驗(yàn)、臨床治療也都是干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)的主要運(yùn)用形式;干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)的運(yùn)用目的也具有廣泛性,包括醫(yī)療、美容、保健或者以精準(zhǔn)醫(yī)療為目的的疾病建模等。《民法典》第1009條被稱為“生命倫理法”[2],法院在審查干細(xì)胞技術(shù)的運(yùn)用活動(dòng)是否符合倫理道德以及是否損害公共利益時(shí),常常對(duì)干細(xì)胞技術(shù)運(yùn)用的情景不加區(qū)分,直接否定相關(guān)行為的法律效力,確有失妥當(dāng)。裁判標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一和對(duì)核心爭(zhēng)議問(wèn)題論理的粗疏,直接影響著干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,也導(dǎo)致對(duì)干細(xì)胞技術(shù)不當(dāng)運(yùn)用的規(guī)制不足。

本文從法律規(guī)范的立法意旨出發(fā),運(yùn)用法律解釋方法,試圖對(duì)《民法典》相關(guān)法律規(guī)范的核心概念進(jìn)行適當(dāng)解釋,并對(duì)涉干細(xì)胞案件的法律適用提出建議。

一、民法規(guī)范的立法意旨

對(duì)干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)運(yùn)用的行為規(guī)制,體現(xiàn)在《民法典》第1006—1009條?！睹穹ǖ洹啡烁駲?quán)編第1006條對(duì)民事主體自主決定無(wú)償捐獻(xiàn)其人體細(xì)胞、人體組織、人體器官、遺體進(jìn)行了規(guī)定(3)《民法典》第1006條規(guī)定:“完全民事行為能力人有權(quán)依法自主決定無(wú)償捐獻(xiàn)其人體細(xì)胞、人體組織、人體器官、遺體。任何組織或者個(gè)人不得強(qiáng)迫、欺騙、利誘其捐獻(xiàn)。完全民事行為能力人依據(jù)前款規(guī)定同意捐獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)采用書面形式,也可以訂立遺囑。自然人生前未表示不同意捐獻(xiàn)的,該自然人死亡后,其配偶、成年子女、父母可以共同決定捐獻(xiàn),決定捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)采用書面形式。”。第1007條對(duì)人體細(xì)胞的買賣作出絕對(duì)禁止性規(guī)定(4)《民法典》第1007條規(guī)定:“禁止以任何形式買賣人體細(xì)胞、人體組織、人體器官、遺體。違反前款規(guī)定的買賣行為無(wú)效?！?第1008條對(duì)人體臨床試驗(yàn)的積極條件和消極條件進(jìn)行了審慎規(guī)定(5)《民法典》第1008條規(guī)定:“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法,需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意,向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況,并經(jīng)其書面同意。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用?！?第1009條規(guī)定了從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研不得損害人體健康、倫理道德和社會(huì)公共利益的基本原則(6)《民法典》第1009條規(guī)定:“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德,不得損害公共利益。”。這四個(gè)法律條文與干細(xì)胞臨床研究、臨床試驗(yàn)、臨床治療、新藥開(kāi)發(fā)等活動(dòng)密切相關(guān)。探究上述規(guī)范的立法意旨對(duì)正確解釋和適用法律具有重要意義。

(一)維護(hù)自然人身體的完整、自主和人格尊嚴(yán)

在民法典人格權(quán)編物質(zhì)性人格權(quán)中,身體權(quán)概念的確立是我國(guó)民法典的一項(xiàng)重要?jiǎng)?chuàng)新[3]。其具體權(quán)益包括四個(gè)方面:身體完整權(quán)、身體自主權(quán)、身體信息權(quán)、身體尊嚴(yán)權(quán)。由于科學(xué)技術(shù)發(fā)展,身體的構(gòu)成延伸到人體細(xì)胞、人體胚胎等?！睹穹ǖ洹返?007條禁止以任何形式買賣人體細(xì)胞、人體組織、人體器官、遺體,旨在維護(hù)身體的完整和尊嚴(yán);第1006條規(guī)定人體細(xì)胞等捐贈(zèng)的相關(guān)內(nèi)容,體現(xiàn)了身體自主權(quán);《民法典》第1008條規(guī)定人體臨床試驗(yàn)的知情同意權(quán),第1009條確立與人體有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)的基本邊界,這兩條都是對(duì)保護(hù)人格尊嚴(yán)的直接回應(yīng)。正如有學(xué)者認(rèn)為“身體自主性、身體尊嚴(yán)和身體信息隱私是身體倫理的三個(gè)向度”,身體自主性是“同意倫理”產(chǎn)生的實(shí)體性基礎(chǔ),身體尊嚴(yán)是“同意倫理”實(shí)踐的倫理邊界,身體信息隱私是數(shù)字時(shí)代同意延展的道德基礎(chǔ)[3]。

(二)維護(hù)生物倫理、生命倫理和醫(yī)學(xué)倫理等倫理道德秩序

科學(xué)技術(shù)只能解決“能做什么”的問(wèn)題,倫理則可以解決“該做什么”和“該怎么做”的問(wèn)題。如果對(duì)干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)“該做什么”以及“該怎么做”的問(wèn)題不加以適當(dāng)規(guī)制,則有可能違背人類社會(huì)的倫理道德秩序,侵犯人的基本尊嚴(yán),產(chǎn)生不可逆的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)。與干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)運(yùn)用活動(dòng)有關(guān)的倫理道德秩序主要涉及三個(gè)方面:生物倫理、生命倫理和醫(yī)學(xué)倫理。首先,干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用可能違背生物倫理。通過(guò)對(duì)已分化的細(xì)胞重新編程或運(yùn)用基因工程修飾細(xì)胞而獲得多能誘導(dǎo)胚胎干細(xì)胞,并在人類胚胎中進(jìn)行操作,可能對(duì)人類基因的多樣性發(fā)展造成威脅,也可能在人類代際之間造成不公平。生物多樣性是人類共同的遺產(chǎn),先進(jìn)的生物學(xué)技術(shù)可能以事先設(shè)定的方式抹殺每個(gè)人獨(dú)一無(wú)二的生物學(xué)基礎(chǔ)。其次,干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用可能違背生命倫理。從人體胚胎中提取干細(xì)胞然后毀掉胚胎,直接拷問(wèn)著生命倫理的觀念和規(guī)則。通過(guò)核移植技術(shù)制造胚胎,通過(guò)人與動(dòng)物嵌合生成的混合胚胎,更是對(duì)生命倫理的挑戰(zhàn)。 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(WMA)通過(guò)《赫爾辛基宣言》、 世界衛(wèi)生組織(WHO)、 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)(CIOMS)、 聯(lián)合國(guó)教科文組織(UNESCO)等國(guó)際組織對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究建立了一套廣泛共享的生命倫理準(zhǔn)則。 例如, 不得允許從人體或人體組成部分中獲取經(jīng)濟(jì)收益， 不得為了研究而人為積極創(chuàng)造人體胚胎， 用于研究的受精卵在超過(guò)14天后應(yīng)當(dāng)被終止，等等。 涉及生命的干細(xì)胞研究和應(yīng)用理應(yīng)遵守上述倫理準(zhǔn)則。 再次, 干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用可能違背醫(yī)學(xué)倫理。 醫(yī)學(xué)倫理主要涉及臨床、 護(hù)理、 醫(yī)學(xué)科研方面的倫理規(guī)則。 無(wú)論是臨床研究、 臨床試驗(yàn)還是臨床治療, 干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)運(yùn)用直接針對(duì)人體, 臨床試驗(yàn)中受試者的知情同意權(quán)、 自主自決權(quán)、 不受傷害的人身安全權(quán)、 隱私權(quán)等應(yīng)當(dāng)受到充分的尊重[4]。

《民法典》第1007條禁止從人體產(chǎn)品中獲得經(jīng)濟(jì)利益,旨在維護(hù)生命倫理的基本秩序。如果允許以獲取利潤(rùn)為目的將人體及組成部分變成商品,必然會(huì)使自身工具化或者被他人工具化?！睹穹ǖ洹返?008條規(guī)定臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意,并保障受試者的知情同意權(quán),旨在維護(hù)醫(yī)學(xué)倫理?！睹穹ǖ洹返?009條規(guī)定從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng),不得違背倫理道德,旨在維護(hù)生物倫理和生命倫理。

(三)維護(hù)生物安全、用藥安全和臨床安全等公共利益

1.生物安全 對(duì)干細(xì)胞誘導(dǎo)分化和擴(kuò)增培養(yǎng)，使其安全有效地分化為具備臨床治療所需功能的細(xì)胞,是干細(xì)胞治療及產(chǎn)業(yè)化的核心。誘導(dǎo)干細(xì)胞定向分化的手段之一就是對(duì)其基因組進(jìn)行修飾和調(diào)控。對(duì)細(xì)胞基因組的修飾和調(diào)控,能夠修改遺傳物質(zhì),改善生物體的特征,這可能對(duì)生物多樣性和人類健康產(chǎn)生不利影響。聯(lián)合國(guó)環(huán)境署《生物多樣性公約》及其補(bǔ)充文件《卡塔赫納生物安全議定書》旨在確保安全轉(zhuǎn)移、處理和利用現(xiàn)代生物技術(shù)獲得的遺傳修飾生物體,防范對(duì)生物多樣性產(chǎn)生不利影響。我國(guó)于2020年10月頒布的《中華人民共和國(guó)生物安全法》規(guī)定,禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng),國(guó)家加強(qiáng)對(duì)人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)的管理和監(jiān)督,保障人類遺傳資源和生物資源安全。

2.用藥與臨床安全 除一般生物制品的常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)外,干細(xì)胞制劑和臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)還包括:污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)、原材料殘留風(fēng)險(xiǎn)、非目的細(xì)胞和非預(yù)期分化風(fēng)險(xiǎn)等(7)《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，載國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站。https:∥www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/19381b94d22fe7250808bf5c4b02d303，最后訪問(wèn)日期：2022年8月30日。，因此,有必要對(duì)干細(xì)胞制劑和臨床應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管。以細(xì)胞治療的首要來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞為例,其自身固有特性和培養(yǎng)環(huán)境是致瘤性的決定因素。盡管現(xiàn)有研究提示間充質(zhì)干細(xì)胞移植的致瘤風(fēng)險(xiǎn)較低,但在間充質(zhì)干細(xì)胞臨床應(yīng)用前,仍需嚴(yán)格評(píng)估其致瘤風(fēng)險(xiǎn)。間充質(zhì)干細(xì)胞遺傳穩(wěn)定性直接影響細(xì)胞的轉(zhuǎn)分化,進(jìn)而引起衰老和癌變,是干細(xì)胞治療中的主要安全問(wèn)題。間充質(zhì)干細(xì)胞異體移植需注意免疫排異反應(yīng),且其免疫排斥反應(yīng)與其組織來(lái)源、分化狀態(tài)密切相關(guān)。在間充質(zhì)干細(xì)胞應(yīng)用前,需根據(jù)《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》和《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)其安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估[5]。

二、民法規(guī)范核心概念的解釋

作為共性規(guī)范的法律條文具有高度的概括性和抽象性。將法律規(guī)范適用于個(gè)案,使個(gè)案處理真正體現(xiàn)法律規(guī)范的立法意旨,需要運(yùn)用法律解釋方法對(duì)核心概念進(jìn)行正確的理解和闡釋。

(一)對(duì)“人體細(xì)胞”的目的性限縮

《民法典》第1007條和《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》)第10條均規(guī)定禁止買賣人體細(xì)胞。其規(guī)制目的是防范將人體細(xì)胞等具有物質(zhì)性人格利益的特殊法律客體進(jìn)行工具化利用,阻止以獲取經(jīng)濟(jì)利益為目的損害自然人身體完整權(quán)和違背生命倫理的行為。但是,如果依據(jù)上述規(guī)定,將作為藥物被批準(zhǔn)上市的、來(lái)源于人體或胚胎、含有活性人體細(xì)胞的干細(xì)胞制劑,列入禁止買賣的客體范圍,并不符合立法目的。首先,雖然從文義上解釋,禁止人體細(xì)胞買賣,應(yīng)當(dāng)包括禁止含有活性人體細(xì)胞的干細(xì)胞制劑買賣。但如果干細(xì)胞制劑被禁止買賣,則干細(xì)胞制劑將無(wú)法流通,顯然有悖藥品上市的常理。其次,在符合法律和倫理的前提下提取干細(xì)胞,然后制備干細(xì)胞制劑作為藥物使用,不會(huì)對(duì)自然人身體的完整性造成損害,不會(huì)違背生命倫理,也不會(huì)引發(fā)將人體進(jìn)行工具化利用的風(fēng)險(xiǎn)。因此,從立法目的出發(fā),《民法典》第1007條禁止買賣的人體細(xì)胞應(yīng)限縮解釋為直接從人體提取的人體細(xì)胞,將經(jīng)體外制備的含有活性人體細(xì)胞成分的干細(xì)胞制劑排除在外。另外,《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》規(guī)定：“為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用,不視為買賣。”為實(shí)現(xiàn)法律體系內(nèi)部的協(xié)調(diào),《民法典》第1007條中的“任何形式”也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行限縮解釋,將“為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用”的行為予以排除。

從目前研究情況看,一些難以治療的疾病如脊髓損傷、1型糖尿病、帕金森氏病、肌萎縮側(cè)索硬化、阿爾茨海默病、心臟病、卒中、燒傷、癌癥和骨關(guān)節(jié)炎等,有可能通過(guò)干細(xì)胞治療得到相對(duì)改善。美國(guó)、日本和我國(guó)均立法允許干細(xì)胞制劑作為藥物上市交易。截至2021年12月,全球已經(jīng)有21款干細(xì)胞藥品獲批上市(8)《預(yù)見(jiàn)2022:一文深度了解2022年中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展前景》,載前瞻產(chǎn)業(yè)研究院網(wǎng)站,https:∥bg.qianzhan.com/trends/detail/506/220611-60bf6873.html,最后訪問(wèn)日期:2022年8月30日。。截至2022年1月5日,我國(guó)共有23個(gè)干細(xì)胞新藥項(xiàng)目獲得臨床默示許可(9)參見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站，https:∥www.cde.org.cn/，最后訪問(wèn)日期：2022年8月30日。。如果不對(duì)《民法典》第1007條的人體細(xì)胞進(jìn)行目的性限縮解釋,禁止干細(xì)胞制劑的交易,則將嚴(yán)重影響干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

(二)對(duì)“醫(yī)學(xué)”概念的目的性擴(kuò)張

人體胚胎是干細(xì)胞的重要來(lái)源之一?！睹穹ǖ洹返?009條對(duì)人體胚胎的規(guī)定與干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)的法律規(guī)制密切相關(guān)。但因該條中“醫(yī)學(xué)”概念的外延不清,導(dǎo)致法律適用產(chǎn)生一定的困難。依文義解釋,醫(yī)學(xué)是指研究人類生命過(guò)程以及防治疾病、保護(hù)健康的科學(xué)體系。結(jié)合前后語(yǔ)詞,此處“醫(yī)學(xué)”應(yīng)當(dāng)指醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)。全國(guó)人大法工委黃薇主編的《中華人民共和國(guó)民法典釋義》指出:“與人體胚胎有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng),包括與人體胚胎干細(xì)胞等有關(guān)的治療性研究和生殖性研究?！盵1]92如果將“醫(yī)學(xué)”理解為醫(yī)學(xué)研究活動(dòng),則《民法典》第1009條中“醫(yī)學(xué)”和“科研”兩個(gè)并列的概念便會(huì)發(fā)生語(yǔ)義重合。在用語(yǔ)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆梢?guī)范中,語(yǔ)義重合應(yīng)當(dāng)不被允許。已有學(xué)者指出該條的調(diào)整對(duì)象相對(duì)狹窄[6]。那么,“醫(yī)學(xué)”是否可以突破文義擴(kuò)大解釋為“醫(yī)療”活動(dòng)? 2019年國(guó)家衛(wèi)健委起草了《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)》(征求意見(jiàn)稿)，試圖突破干細(xì)胞技術(shù)直接進(jìn)入臨床應(yīng)用(包含臨床治療)的禁止性規(guī)定(10)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》第51條規(guī)定:“按照本辦法完成的干細(xì)胞臨床研究,不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用?！?規(guī)定在“取得體細(xì)胞治療安全性、有效性等證據(jù)的基礎(chǔ)上,總結(jié)形成針對(duì)某種疾病的治療方案和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(包括細(xì)胞治療的種類/途徑、治療劑量/次數(shù)和療程等)”,并“通過(guò)該機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用評(píng)估審查和倫理委員會(huì)的倫理審查,具備完善的體細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用持續(xù)評(píng)估方案”可以開(kāi)展臨床應(yīng)用。因此,在未來(lái)干細(xì)胞臨床治療逐步放開(kāi)后,《民法典》第1009條中的“醫(yī)學(xué)”應(yīng)當(dāng)進(jìn)行目的性擴(kuò)張解釋,將干細(xì)胞臨床治療活動(dòng)包含于其中。根據(jù)反對(duì)解釋,只要人體胚胎干細(xì)胞臨床治療符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,不危害人體健康,不違背倫理道德,不損害公共利益,那就應(yīng)當(dāng)是被允許的。現(xiàn)階段目的性擴(kuò)張解釋“醫(yī)學(xué)”概念,有利于人道關(guān)懷的同情治療,保障特殊醫(yī)療需求。

(三)對(duì)“人體胚胎”的漏洞填補(bǔ)

《民法典》第1007條禁止買賣人體細(xì)胞、人體組織、人體器官、遺體。法條以封閉列舉的方式進(jìn)行表述,沒(méi)有使用“等”字。從文義上理解,由于人體胚胎無(wú)法涵攝于人體細(xì)胞、人體組織、人體器官或遺體四個(gè)概念之下,故無(wú)法依據(jù)《民法典》第1007條禁止人體胚胎買賣。但科技部和衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》第5條規(guī)定，獲取人體胚胎干細(xì)胞僅限于四種方式：①體外受精時(shí)多余的配子或囊胚;②自然或自愿選擇流產(chǎn)的胎兒細(xì)胞;③體細(xì)胞核移植技術(shù)所獲得的囊胚和單性分裂囊胚;④自愿捐獻(xiàn)的生殖細(xì)胞?！度伺咛ジ杉?xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》第7條直接明確規(guī)定:“禁止買賣人類配子、受精卵、胚胎或胎兒組織?！苯谷梭w胚胎買賣屬于法律規(guī)范的內(nèi)在目的和規(guī)范計(jì)劃,《民法典》法律規(guī)范本應(yīng)有所規(guī)定而未規(guī)定,屬于法律漏洞。但為保持法律體系的穩(wěn)定性,面對(duì)新事物、新情況和新問(wèn)題,需要對(duì)法律漏洞進(jìn)行填補(bǔ),而非不斷地修改新法。筆者認(rèn)為,根據(jù)規(guī)范目的,基于同一法律理由,應(yīng)將《民法典》第1007條的規(guī)定類推及于法律所未規(guī)定的“人體胚胎”?；谏鼈惱?對(duì)人體胚胎的保護(hù)是國(guó)際社會(huì)的共識(shí)。德國(guó)《胚胎保護(hù)法案》嚴(yán)格禁止利用人類胚胎進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)。歐洲《人權(quán)和生物醫(yī)學(xué)公約》對(duì)處于早期人的生命予以特別關(guān)注,并制訂了保護(hù)性條款。例如“在法律允許對(duì)胚胎進(jìn)行研究的情況下,應(yīng)確保對(duì)胚胎的足夠保護(hù)”以及“禁止為研究的目的制造人的胚胎”等[7]。

三、民法規(guī)范的具體適用

通過(guò)北大法寶對(duì)相關(guān)案件進(jìn)行檢索,將“干細(xì)胞”作為法院認(rèn)為部分的關(guān)鍵詞,截至2022年9月19日檢索出案由為“人格權(quán)糾紛”“合同、準(zhǔn)合同糾紛”“侵權(quán)責(zé)任糾紛”的裁判文書共306件,除去管轄權(quán)等其他類型案件后為295件。再以“醫(yī)療衛(wèi)生”和“消費(fèi)者維權(quán)” 專題對(duì)295件案件進(jìn)行篩選,檢索到130件有效案件,其中判決書共80件?？傮w上看,多數(shù)案件的被告為生物公司等非醫(yī)療機(jī)構(gòu),其基本事實(shí)是以保健、養(yǎng)生和美容等非醫(yī)療行為為名,從事干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)、干細(xì)胞存儲(chǔ)和干細(xì)胞制劑的買賣等活動(dòng)。這些案件事實(shí)反映出干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)運(yùn)用的脫法情況比較突出，對(duì)于這些脫法行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的法律規(guī)制。公法主要通過(guò)事前、事中和事后對(duì)行為的監(jiān)管進(jìn)行規(guī)制,而私法主要通過(guò)判定行為效力的方式進(jìn)行規(guī)制。在涉干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)運(yùn)用的民事案件裁判文書中,對(duì)行為效力的裁判結(jié)果不一致、法律依據(jù)不統(tǒng)一、邏輯推理不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯?wèn)題比較突出。

(一)涉干細(xì)胞民事案件法律適用存在的問(wèn)題

1. 裁判結(jié)果不一致 涉干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)運(yùn)用的行為效力,在審判實(shí)踐中有三種不同的裁判結(jié)果:一是無(wú)效認(rèn)定，二是有效認(rèn)定，三是回避效力的認(rèn)定。

第一,無(wú)效認(rèn)定。被稱之為干細(xì)胞第一案的上海某生物科技有限公司與吳某瀾買賣合同糾紛二審案件(11)上海市第一中級(jí)人民法院(2020)滬01民終4321號(hào)民事判決書。(公報(bào)案例),是無(wú)效說(shuō)的典型案例。該判決書認(rèn)為,干細(xì)胞屬于國(guó)家規(guī)定不得直接作為交易和服務(wù)的標(biāo)的物在我國(guó)是明確的,原被告之間建立注射干細(xì)胞的服務(wù)合同,有悖于公序良俗,有違于社會(huì)公德,有損于社會(huì)公共利益,與法律的基本原則也相違背,故注射干細(xì)胞的服務(wù)合同應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為無(wú)效。隨后上海、廣東的類案也持相同觀點(diǎn),如沈某華與賈某宜等服務(wù)合同糾紛案(12)上海市第一中級(jí)人民法院(2022)滬01民終1708號(hào)民事判決書。，葉某清、張某等合同糾紛案(13)廣州市越秀區(qū)人民法院(2021)粵0104民初18194號(hào)民事判決書。,上海、廣東兩地的法院均認(rèn)為,原告與被告公司就案涉干細(xì)胞肌肉注射項(xiàng)目訂立的服務(wù)合同為無(wú)效合同。

第二,有效認(rèn)定。與上海、廣東的法院不同,江蘇、山東等地法院持相反觀點(diǎn)。在王某、居某軍與江蘇省某生物科技有限公司侵權(quán)責(zé)任糾紛案(14)江蘇省高級(jí)人民法院(2018)蘇民申6302號(hào)民事裁定書。江蘇省高級(jí)人民法院審理裁定書所涉公司同批次案件共37件,審判思路和結(jié)果均一致。中,江蘇法院認(rèn)為,原告既是干細(xì)胞提供者也是干細(xì)胞所有者,該合同制備、儲(chǔ)存的干細(xì)胞僅供原告及其子女使用,不涉及其他公民,亦不會(huì)對(duì)公共安全造成影響,從而認(rèn)定合同有效。在于某與煙臺(tái)某生物科技有限公司產(chǎn)品責(zé)任糾紛案(15)山東省煙臺(tái)市中級(jí)人民法院(2020)魯06民終1381號(hào)民事判決書。、蓋某與煙臺(tái)某生物科技有限公司產(chǎn)品責(zé)任糾紛案(16)山東省高級(jí)人民法院(2020)魯民申10989號(hào)民事裁定書。中,山東法院均以合同并未違反法律或行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定而否定合同無(wú)效的主張。

第三,回避效力認(rèn)定。在許某與北京某商貿(mào)有限公司服務(wù)合同糾紛案(17)北京市東城區(qū)人民法院(2019)京0101民初16160號(hào)判決書。中,判決書認(rèn)為,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》僅適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的干細(xì)胞臨床研究,對(duì)于公司等主體開(kāi)展干細(xì)胞服務(wù),不屬于醫(yī)療主管機(jī)關(guān)的管理范圍,沒(méi)有特殊工商行政許可要求。在沒(méi)有對(duì)合同效力認(rèn)定的情況下,以被告缺乏履行能力無(wú)法實(shí)現(xiàn)合同目的為由,準(zhǔn)予原告解除合同。由于解除合同須以合同有效為前提,故判決書雖然回避了對(duì)行為效力的認(rèn)定,但其實(shí)質(zhì)是認(rèn)可了合同的效力。

2. 裁判依據(jù)不統(tǒng)一 針對(duì)合同效力問(wèn)題,在作無(wú)效認(rèn)定的判決書中,有些法院依據(jù)《民法典》第1007條禁止人體細(xì)胞買賣的規(guī)定認(rèn)定(18)上海市第一中級(jí)人民法院(2020)滬01民終4321號(hào)民事判決書。;有些法院依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與食品藥品監(jiān)管總局共同制定的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》禁止干細(xì)胞直接進(jìn)入臨床應(yīng)用的規(guī)定認(rèn)定(19)上海市第一中級(jí)人民法院(2022)滬01民終1708號(hào)民事判決書。;有些法院則以行為主體沒(méi)有按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)審批,或者缺乏《血站管理辦法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》要求的相應(yīng)資質(zhì)加以認(rèn)定(20)廣州市越秀區(qū)人民法院(2021)粵0104民初18194號(hào)民事判決書。。在作有效認(rèn)定的判決書中,法院則是根據(jù)《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國(guó)合同法〉若干問(wèn)題的解釋(一)》第4條之規(guī)定,認(rèn)為違反規(guī)章的禁止性規(guī)定不會(huì)導(dǎo)致合同無(wú)效(21)山東省煙臺(tái)市中級(jí)人民法院(2020)魯06民終1381號(hào)民事判決書。。

3. 裁判邏輯推理不嚴(yán)謹(jǐn) 在檢索到的案例中,大部分案例都在一定程度上存在邏輯推理不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋硎觥＠?上海某生物科技有限公司與吳某瀾買賣合同糾紛二審判決書(22)上海市第一中級(jí)人民法院(2020)滬01民終4321號(hào)民事判決書。，認(rèn)定提取自體干細(xì)胞進(jìn)行人體回輸屬于銷售行為,嚴(yán)重違背了倫理規(guī)范。判決書將“干細(xì)胞回輸”歸入法律規(guī)范的“買賣”行為,不符合邏輯;直接斷定回輸干細(xì)胞違背了倫理規(guī)范的推理也難以令人信服。又如,葉某清、張某等合同糾紛案一審民事判決書(23)廣州市越秀區(qū)人民法院(2021)粵0104民初18194號(hào)民事判決書。，在沒(méi)有論證涉干細(xì)胞肌肉注射項(xiàng)目是屬于藥品經(jīng)營(yíng)還是臨床研究的情況下,直接籠統(tǒng)地以被告違反了《藥品管理法》《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》等相關(guān)規(guī)定為由，認(rèn)定行為無(wú)效,其推理邏輯亦不夠嚴(yán)謹(jǐn)。再如,王某、居某軍與江蘇省某生物科技有限公司侵權(quán)責(zé)任糾紛裁定書(24)江蘇省高級(jí)人民法院(2018)蘇民申6302號(hào)民事裁定書。，認(rèn)為原告既是干細(xì)胞提供者也是干細(xì)胞所有者，被告依據(jù)該合同制備、儲(chǔ)存的干細(xì)胞僅供原告及其子女使用,不涉及其他公民,亦不會(huì)對(duì)公共安全造成影響。該裁判文書沒(méi)有注意到,被告以營(yíng)利性的公司法人為主體開(kāi)展干細(xì)胞制備、存儲(chǔ)并向人體注射的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù),如果沒(méi)有相應(yīng)資質(zhì),不符合相關(guān)制備標(biāo)準(zhǔn),未按照一定的規(guī)范操作,開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)的干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目,必然威脅到不特定多數(shù)人的身體健康,損害公共利益。在沒(méi)有充分論證的情況下,徑直認(rèn)定被告行為不會(huì)對(duì)公共安全造成影響,顯然過(guò)于草率。

(二)涉干細(xì)胞民事案件法律適用的具體建議

要解決涉干細(xì)胞民事案件法律適用中存在的問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)在裁判說(shuō)理中準(zhǔn)確把握法律規(guī)范的立法目的,考量干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)的特殊性,注重司法推理的運(yùn)用。

1. 準(zhǔn)確把握民法規(guī)范的立法目的 維護(hù)倫理道德秩序,是干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)民法規(guī)制的目的之一。由于倫理道德是不確定的法律概念,因此以違背倫理道德否定民事行為效力,應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件的具體情形闡釋違背倫理規(guī)范的具體理由,不能一概而論。對(duì)于涉及異體干細(xì)胞的采集和臨床試驗(yàn)、與人體胚胎有關(guān)的醫(yī)學(xué)與科研、合成生物中提取干細(xì)胞或者基因編程等相關(guān)活動(dòng)的案件,在法律適用中應(yīng)當(dāng)主要考慮對(duì)身體權(quán)(身體自主、身體自由、身體尊嚴(yán)、身體完整)的侵犯或?qū)惱淼赖碌倪`背。為實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療或者測(cè)試藥物,利用干細(xì)胞技術(shù)進(jìn)行疾病建模的情形,除應(yīng)關(guān)注人體胚胎的生命倫理外,基本上不涉及人體健康、生物倫理、醫(yī)學(xué)倫理和公共利益的問(wèn)題。在自體干細(xì)胞回輸?shù)那樾沃?除可能涉及醫(yī)學(xué)倫理、用藥與臨床安全外,并不涉及其他倫理道德問(wèn)題。

維護(hù)公共利益,是干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)民法規(guī)制的另一主要目的。干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)的運(yùn)用存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn),引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)的行為將導(dǎo)致公共利益受損。在以損害公共利益認(rèn)定法律效果時(shí),應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體情形,分析干細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用是否引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)?導(dǎo)致何種公共利益受損?不能僅依據(jù)違反某項(xiàng)規(guī)章的規(guī)定,直接得出損害公共利益的結(jié)論。對(duì)于違反禁止干細(xì)胞直接進(jìn)入臨床應(yīng)用以及違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、藥品管理和醫(yī)療行為管理的規(guī)定,是否導(dǎo)致危害不特定多數(shù)人的利益進(jìn)而損害社會(huì)公共利益,需要考慮干細(xì)胞應(yīng)用的技術(shù)和方法是否屬于中高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目,是否違反技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等具體情況具體分析,不能一概而論。例如,對(duì)于臨床應(yīng)用已經(jīng)成熟的干細(xì)胞技術(shù),行為人按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),履行一定的檢測(cè)程序,盡管違反規(guī)章中的有關(guān)禁止性規(guī)定,但并不必然引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn),不宜以損害公共利益為由認(rèn)定行為無(wú)效。但對(duì)于不具備相應(yīng)資質(zhì),未按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),漠視致病風(fēng)險(xiǎn),違反禁止規(guī)定,對(duì)不特定人的健康權(quán)造成嚴(yán)重威脅的,應(yīng)在法律上作否定性評(píng)價(jià)。

2. 考量干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)的特殊性 干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)及其運(yùn)用,交叉融合和多層次性的特點(diǎn)非常顯著,這使原本比較清晰的事實(shí)概念和法律概念變得模糊不清,繼而引起法律適用時(shí)歸入的困難。首先,干細(xì)胞的法律性質(zhì)比較特殊。理論上有“全部為物說(shuō)”“部分為物說(shuō)”“人格物”等理論闡釋(25)“全部為物說(shuō)”認(rèn)為身體全部為個(gè)人所有的財(cái)產(chǎn)。其代表性著作參見(jiàn) Penney Lewis, Rights Discourse and Assisted Suicide, American Journal of Law & Medicine, Vol. 27, p.45-99(2001)。“部分為物說(shuō)”認(rèn)為身體的分離部分為物。比如史尚寬認(rèn)為,器官等一俟脫離人體,便為身外之物。參見(jiàn)史尚寬:《民法總論》,中國(guó)政法大學(xué)出版社2000年版第 250 頁(yè)。德國(guó)學(xué)者曼非雷德·沃爾夫認(rèn)為:“從人體分離出來(lái)并且已經(jīng)獨(dú)立化的人體部分,例如頭發(fā),拔出的牙齒,捐獻(xiàn)的血液、卵子、精子或者人體器官可以是所有權(quán)客體之物?！眳⒁?jiàn)[德]曼非雷德·沃爾夫：《物權(quán)法》,吳越、李大雪譯,法律出版社 2002 年版第 7 頁(yè)。。其次,干細(xì)胞的來(lái)源比較復(fù)雜。干細(xì)胞提取于人體、胚胎、合成生物等不同生物組織;在提取于人體時(shí),又區(qū)分自體和異體,區(qū)分脂肪、血液、間充質(zhì)等;提取于胚胎時(shí),又區(qū)分剩余胚胎、流產(chǎn)的胚胎、核移植產(chǎn)生的胚胎、14天之前的囊胚和14天之后的胚胎等;提取于合成生物時(shí),區(qū)分人與動(dòng)物嵌合體、動(dòng)物與動(dòng)物嵌合體等。再次,干細(xì)胞技術(shù)手段具有多樣性。干細(xì)胞技術(shù)包含基因編程、非基因編程、核移植等不同技術(shù)。最后,干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用具有廣泛性。干細(xì)胞技術(shù)既可以應(yīng)用于治療,也可以應(yīng)用于生殖,還可以應(yīng)用于保健、美容等方面;既可以應(yīng)用于臨床,也可以應(yīng)用于測(cè)試藥物的疾病建模;既可以作為藥物制劑,也可以作為臨床應(yīng)用技術(shù)。這些不同情景的應(yīng)用,對(duì)人體健康、倫理道德(生物倫理、生命倫理、醫(yī)學(xué)倫理)、公共利益(生物安全、用藥安全、臨床安全)等不同法益的危害程度差異很大。例如上海某生物科技有限公司與吳某瀾買賣合同糾紛案件中,二審法院將自體干細(xì)胞回輸認(rèn)定為違反了禁止人體細(xì)胞買賣的規(guī)定和違背了倫理規(guī)范,有失妥當(dāng)。首先,自體干細(xì)胞的臨床應(yīng)用是將自己的細(xì)胞體外制備后回輸自己身體,無(wú)關(guān)乎細(xì)胞買賣。如果認(rèn)定為人體細(xì)胞買賣,則會(huì)發(fā)生原告自己向自己出售自己細(xì)胞這種有違邏輯的論證。其次,被告運(yùn)用干細(xì)胞技術(shù)將原告自體干細(xì)胞體外操作后回輸,并不存在可能將身體被工具化的倫理風(fēng)險(xiǎn),也不存在妨礙身體自主權(quán)的情形,無(wú)關(guān)乎細(xì)胞轉(zhuǎn)移中的倫理問(wèn)題。如果涉及倫理問(wèn)題,主要是醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題(如知情同意等)。然而在知情同意的問(wèn)題因雙方在合同中的一致意思表示而被消解。因此,此案不能以違反禁止人體細(xì)胞買賣的規(guī)定認(rèn)定合同無(wú)效。

3. 注重司法推理的運(yùn)用 由于在干細(xì)胞的技術(shù)服務(wù)和藥物制劑之間、臨床研究和臨床應(yīng)用之間、醫(yī)療行為和保健、美容等非醫(yī)療行為之間的界限比較模糊,因此,一方面，使缺乏安全性和有效性的干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用在一定程度上脫離法律監(jiān)管;另一方面,也給民事案件的法律適用帶來(lái)一定的困難。如前文所述,在依據(jù)文義對(duì)法律概念的解釋不能實(shí)現(xiàn)法律的圓滿性和計(jì)劃性之時(shí),應(yīng)當(dāng)運(yùn)用目的性限縮、目的性擴(kuò)張、漏洞填補(bǔ)等方法進(jìn)行解釋。除此之外,在將案件事實(shí)歸入法律規(guī)范時(shí),也應(yīng)當(dāng)恰當(dāng)運(yùn)用司法推理技術(shù),準(zhǔn)確適用法律。例如,被告以禁止干細(xì)胞直接進(jìn)入臨床應(yīng)用的規(guī)定僅是對(duì)醫(yī)學(xué)研究行為的規(guī)范而不是對(duì)臨床行為的規(guī)范為由進(jìn)行抗辯。對(duì)此,法官應(yīng)當(dāng)運(yùn)用舉輕以明重的推理方法進(jìn)行解釋:既然風(fēng)險(xiǎn)較小的干細(xì)胞研究都需要立項(xiàng)備案,那么從事風(fēng)險(xiǎn)較大的干細(xì)胞采集、制備、注射等臨床應(yīng)用更應(yīng)當(dāng)受到監(jiān)管。又如,被告以其不是醫(yī)療機(jī)構(gòu),不應(yīng)適用對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理規(guī)定為由進(jìn)行抗辯。對(duì)此,法官應(yīng)當(dāng)運(yùn)用舉重以明輕的推理方法進(jìn)行解釋:既然具有資質(zhì)和管理規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在運(yùn)用干細(xì)胞技術(shù)時(shí),都需要接受特別的監(jiān)管,那么非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普通公司從事相同活動(dòng)更應(yīng)當(dāng)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。

四、余 論

對(duì)干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)的運(yùn)用,除了民法規(guī)制外,確有必要加強(qiáng)行政監(jiān)管。在監(jiān)管體系的構(gòu)建方面,有必要設(shè)置“再生醫(yī)學(xué)”等上位概念,對(duì)干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)制。在具體監(jiān)管模式上,可結(jié)合我國(guó)當(dāng)前干細(xì)胞相關(guān)臨床研究和應(yīng)用的現(xiàn)狀,在分類分級(jí)的基礎(chǔ)上,對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的品類按藥品進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí),參照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(The United States Food and Drug Administration)“最小操作”或歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的“醫(yī)院豁免”原則,對(duì)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較小的應(yīng)用按照“臨床醫(yī)療技術(shù)”進(jìn)行監(jiān)管。分類分級(jí)應(yīng)當(dāng)考慮不同形式的干細(xì)胞技術(shù)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)類型和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。首先,在風(fēng)險(xiǎn)類型方面,注意區(qū)分生物風(fēng)險(xiǎn)、用藥和臨床風(fēng)險(xiǎn)、倫理道德風(fēng)險(xiǎn)、人體健康風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)等。其次,在風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別方面,注意區(qū)分異體干細(xì)胞、自體干細(xì)胞、人體胚胎干細(xì)胞、生物合成胚胎干細(xì)胞和圍產(chǎn)期干細(xì)胞的不同風(fēng)險(xiǎn);注意區(qū)分干細(xì)胞的臨床應(yīng)用、臨床研究、臨床試驗(yàn)、藥物測(cè)試、疾病建模的不同風(fēng)險(xiǎn);注意區(qū)分是否涉及基因編輯的風(fēng)險(xiǎn)、區(qū)分治療性與生殖性干細(xì)胞技術(shù)的不同風(fēng)險(xiǎn)。再次,在監(jiān)管方式方面,需要注意注冊(cè)備案、行政審批、倫理審查、知情同意等不同應(yīng)用場(chǎng)景和規(guī)范對(duì)象的差異。