李志紅，邵 琳，李玉騫，徐菲菲**，王 樑**

(1 空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院神經(jīng)外科，陜西 西安 710038；2 空軍軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，陜西 西安 710032)

醫(yī)學(xué)研究生教育以培養(yǎng)高級臨床、科研人才為目標(biāo)，臨床醫(yī)學(xué)研究生是臨床研究的重要參與者、實踐者，也是未來臨床研究的實施者、主導(dǎo)者[1]。當(dāng)前國內(nèi)臨床研究開展單位多、研究數(shù)量大，并逐漸向倫理標(biāo)準(zhǔn)高、執(zhí)行審查嚴(yán)格、研究證據(jù)質(zhì)量高的趨勢發(fā)展[2]。國內(nèi)臨床研究的形式、內(nèi)容及質(zhì)量正逐步與國際接軌，這對臨床研究實施者的倫理素養(yǎng)及能力提出了更高的要求。在此背景下，臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理教育的重要性日益突出。筆者結(jié)合當(dāng)前國內(nèi)外客觀情況，探討臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理教育的相關(guān)問題。

1 開展臨床醫(yī)學(xué)研究生倫理教育的意義

醫(yī)學(xué)研究模式的巨大變革，循證醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)及大數(shù)據(jù)應(yīng)用等模式的發(fā)展為臨床研究創(chuàng)造了前所未有的條件。近年來國內(nèi)臨床研究呈現(xiàn)出了井噴式發(fā)展趨勢，出現(xiàn)了大量高水平的研究。這些研究為國內(nèi)外醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展注入動力，有力地推動了醫(yī)學(xué)進(jìn)步。目前，國內(nèi)主流醫(yī)學(xué)院校均已開始重視臨床研究的價值，以往重基礎(chǔ)、輕臨床的醫(yī)學(xué)研究局面已經(jīng)顯著緩解，臨床研究在國內(nèi)越來越得到重視。

現(xiàn)有條件下，臨床醫(yī)學(xué)研究生是大多數(shù)單位臨床研究實施推進(jìn)的主力軍。臨床醫(yī)學(xué)研究生參與臨床研究不僅可以保證臨床研究順利實施，還可以使研究生得到鍛煉，科研水平得到充分提高。在臨床研究的特殊倫理準(zhǔn)則前提下[3]，對臨床醫(yī)學(xué)研究生的臨床研究倫理培養(yǎng)至關(guān)重要，其順序應(yīng)優(yōu)先于其他能力培養(yǎng)，只有這樣才能滿足臨床研究時代發(fā)展的需求。

因此，開展針對臨床醫(yī)學(xué)研究生的臨床研究倫理教育具有重要意義。首先，臨床醫(yī)學(xué)研究生的倫理素養(yǎng)是臨床研究的前提。臨床醫(yī)學(xué)研究生是臨床研究的主要實施者，其倫理素養(yǎng)缺失容易導(dǎo)致臨床研究偏離預(yù)定軌道，患者健康及權(quán)益無法得到保障。近年來出現(xiàn)的“頭顱移植”“基因編輯嬰兒”等事件，已經(jīng)觸及臨床研究基本倫理準(zhǔn)則[4-5]；其次，臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理素養(yǎng)不過關(guān)會影響科研項目申請及論文發(fā)表，還容易導(dǎo)致科研學(xué)術(shù)不端、科研誠信失范。涉及人體的研究及論文，在立項及投稿時均有嚴(yán)格的倫理審查，研究設(shè)計或論文中倫理設(shè)計不周全、標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格的項目極易被否定；最后，臨床醫(yī)學(xué)研究生掌握倫理原則及技巧有助于臨床研究的順利實施。倫理是臨床研究過程中的道德標(biāo)準(zhǔn)。只有遵守倫理原則，才能使患者感受到自身健康及權(quán)益受到重視，才容易取得患者配合，研究才容易開展。

2 國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理教育現(xiàn)狀及問題

2.1 臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理教育分配資源有限

醫(yī)學(xué)生在本科階段開設(shè)“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”課程，其中有關(guān)于醫(yī)學(xué)科研倫理、臨床倫理審查等專題，而且執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試的內(nèi)容也涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)相關(guān)內(nèi)容[3]。但本科階段的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教學(xué)更多側(cè)重于理論學(xué)習(xí)、課堂講授，較少結(jié)合臨床研究或基礎(chǔ)研究實踐。進(jìn)入研究生階段后，真正開始利用醫(yī)學(xué)倫理的知識點來規(guī)范、指導(dǎo)研究，尤其是在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究時要進(jìn)行倫理審查。據(jù)調(diào)查，只有部分院校部分研究生開設(shè)了研究生“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”課程，依然缺乏臨床研究倫理具體、實際內(nèi)容[6]。臨床研究倫理教育一方面要依托專業(yè)倫理學(xué)教師授課，另一方面則需要實際從事臨床工作的醫(yī)生和研究者帶教。國內(nèi)部分醫(yī)學(xué)院校研究生階段的醫(yī)學(xué)倫理素養(yǎng)教育嚴(yán)重不足，教育效果更是很難達(dá)到。

以臨床醫(yī)學(xué)研究生為例，目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)學(xué)院校將培養(yǎng)分為兩個階段：6個月至1年的理論課程學(xué)習(xí)和2年左右的專科培養(yǎng)[7]。相關(guān)針對國內(nèi)多家醫(yī)學(xué)院的臨床醫(yī)學(xué)碩士研究生課程設(shè)置調(diào)查顯示[8-10]，在大多數(shù)院校中臨床研究倫理相關(guān)教學(xué)內(nèi)容非常少，以解決具體問題為目的的臨床研究倫理技巧培訓(xùn)更是鮮有提及。到專科培養(yǎng)階段，主要是由導(dǎo)師指導(dǎo)進(jìn)行研究或臨床學(xué)習(xí)，在這一階段教學(xué)過程中，主要關(guān)注研究生的科研創(chuàng)新、英語等能力的培養(yǎng)，倫理培養(yǎng)未受到重視[11]。在多數(shù)高校，臨床醫(yī)學(xué)研究生所接受的臨床研究倫理教育十分有限，而本科階段的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)內(nèi)容中臨床研究倫理不夠深入。

2.2 臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究相關(guān)倫理知識掌握程度不一

教學(xué)方面的投入不足，導(dǎo)致臨床醫(yī)學(xué)研究生對臨床研究倫理知識的掌握及利用率不高，薄陸敏等[12]的研究結(jié)果顯示，國內(nèi)一所一流醫(yī)學(xué)院研究生對人體試驗倫理知識的知曉率僅40%。為了探索臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理教學(xué)現(xiàn)狀，筆者選擇空軍軍醫(yī)大學(xué)2021級臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位碩士研究生作為對象進(jìn)行了問卷調(diào)查。于2021年12月理論課階段即將結(jié)束時進(jìn)行問卷調(diào)查。共發(fā)放問卷180份，收回有效問卷173份，問卷中問題以選擇題形式呈現(xiàn)，研究生根據(jù)情況選擇“是”或“否”，最后分別計算每一問題中選擇“是”或者“否”的研究生占所有人數(shù)的比例。根據(jù)學(xué)生對臨床研究倫理知識的掌握程度及需求情況設(shè)計相關(guān)問題。調(diào)查問卷結(jié)果(見表1)顯示，僅29.48%的研究生知曉《赫爾辛基宣言》的主要內(nèi)容，提示臨床醫(yī)學(xué)研究生對臨床研究倫理的基本知識掌握程度不足。僅6.94%的臨床醫(yī)學(xué)研究生知曉如何申報臨床研究倫理審查，且93.06%的臨床醫(yī)學(xué)研究生無臨床研究倫理活動實踐經(jīng)歷。這提示絕大部分臨床醫(yī)學(xué)研究生沒有臨床研究倫理活動實踐經(jīng)歷，這一方面說明本科醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育側(cè)重在理論學(xué)習(xí)，較少參與臨床實踐倫理活動，雖然在下科實習(xí)階段有接觸臨床和科研的機會，但深度參與相關(guān)倫理審查的機會很少；另一方面也說明本科醫(yī)學(xué)倫理教育和研究生階段的轉(zhuǎn)承、銜接不夠。

2.3 臨床醫(yī)學(xué)研究生對臨床研究相關(guān)倫理知識需求強烈

近年來，臨床研究在國內(nèi)醫(yī)院開展越來越廣泛，由此帶來了更多的臨床研究倫理知識需求。臨床醫(yī)學(xué)研究生是臨床研究的主要參與者，臨床研究倫理知識是其專業(yè)基本素養(yǎng)。問卷調(diào)查結(jié)果(見表1)顯示，86.71%的臨床醫(yī)學(xué)研究生對臨床研究相關(guān)的倫理問題感興趣，79.77%的臨床醫(yī)學(xué)研究生認(rèn)為需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)臨床研究倫理知識。其中，51.46%的臨床醫(yī)學(xué)研究生認(rèn)為需要強化理論加實踐相關(guān)的臨床研究倫理學(xué)習(xí)，36.95%的臨床醫(yī)學(xué)研究生認(rèn)為需要強化實踐相關(guān)的臨床研究倫理學(xué)習(xí)。由此可見，臨床醫(yī)學(xué)研究生對臨床研究相關(guān)的倫理知識需求強烈，不僅需要掌握更多倫理理論知識，還需要倫理實踐鍛煉。這說明學(xué)生認(rèn)識到了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的重要價值和意義，有迫切的知識需求、強烈的學(xué)習(xí)意愿和濃厚的興趣，但另一方面也對臨床研究倫理教學(xué)提出了挑戰(zhàn)。因此，加強臨床醫(yī)學(xué)研究生的臨床研究倫理教育刻不容緩。

3 加強臨床醫(yī)學(xué)研究生倫理教育的對策建議

臨床醫(yī)學(xué)研究生教育目的是培養(yǎng)研究生的臨床能力和科研創(chuàng)新能力，對醫(yī)學(xué)科研素養(yǎng)和醫(yī)師職業(yè)精神提出更高要求。在臨床研究倫理方面更注重對受試者的尊重和保護(hù)，從試驗方案的制定和知情同意過程的履行都很好地體現(xiàn)科學(xué)性與倫理性。結(jié)合目前我國臨床醫(yī)學(xué)研究生培養(yǎng)目標(biāo)及臨床研究倫理教學(xué)的現(xiàn)狀，尤其是問卷調(diào)查反映的臨床醫(yī)學(xué)研究生的具體需求，筆者提出以下建議。

3.1 提高重視程度，合理分配資源

當(dāng)前國內(nèi)對臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理的重視程度尚不夠，一方面，課程設(shè)置、課時分配、師資力量配比等方面不均衡。教學(xué)管理層、研究者、研究生對臨床研究倫理缺乏正確認(rèn)識，重視程度不夠?qū)е屡R床醫(yī)學(xué)研究生在醫(yī)學(xué)職業(yè)精神培養(yǎng)中沒有樹立起對受試者的尊重、保護(hù)意識；另一方面，為臨床研究倫理教學(xué)分配的教學(xué)資源有限。缺少資深專業(yè)倫理學(xué)者和臨床研究者參與倫理教學(xué)，沒有倫理實踐教學(xué)場所和教學(xué)基地。鑒于臨床研究倫理的重要性，應(yīng)該在臨床醫(yī)學(xué)研究生教學(xué)中適當(dāng)分配一定的時間進(jìn)行專項教育。臨床研究倫理教育可針對從事臨床研究的研究生開展，教學(xué)對象傾向于專業(yè)型研究生，可以以選修課形式開展，研究生可以根據(jù)從事的研究方向選擇。研究生理論教學(xué)時間少、?？迫蝿?wù)重，為充分利用有限的時間，可以靈活開展多種形式的教學(xué)，比如倫理專題講座或經(jīng)典案例教學(xué)。還可發(fā)揮導(dǎo)師的引導(dǎo)作用，將研究生的倫理教育與導(dǎo)師責(zé)任相關(guān)聯(lián)，可以從制度上促進(jìn)導(dǎo)師的倫理教育工作，調(diào)動導(dǎo)師的積極性。

3.2 注重理論轉(zhuǎn)化實際，增加相關(guān)課程設(shè)置

開設(shè)公共課“研究生醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”，內(nèi)容在原有本科階段醫(yī)學(xué)倫理學(xué)課程基礎(chǔ)上增加深度和廣度，比如生命倫理熱點問題解析、醫(yī)療新技術(shù)、新器械引發(fā)的倫理問題分析；有條件的話可以開設(shè)選修課“臨床研究倫理審查案例分析”，以醫(yī)學(xué)研究倫理審查過程中常見的問題進(jìn)行分類歸集，包括研究的科學(xué)設(shè)計與實施、研究的風(fēng)險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、弱勢群體的特殊保護(hù)等。不同的章節(jié)根據(jù)需要開展討論，體現(xiàn)實用性、情境性、趣味性，使理論和規(guī)范通俗易懂，易于理解掌握。

3.3 明確培養(yǎng)目標(biāo)，分階段貫穿式培養(yǎng)

為了提高臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理的培養(yǎng)效果，應(yīng)結(jié)合各院校的實際情況，根據(jù)不同的培養(yǎng)階段建立明確的培養(yǎng)目標(biāo)：在理論課階段，立足本科階段已掌握的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基礎(chǔ)理論知識，適當(dāng)增加臨床研究倫理的基本理論及原則，深刻理解尊重、有利、不傷害、公正原則，通過臨床研究倫理問題的典型案例分析、討論，把理論、原則內(nèi)化為素養(yǎng)、精神。在?？婆囵B(yǎng)階段，臨床醫(yī)學(xué)研究生主要以臨床學(xué)習(xí)及科研訓(xùn)練為主要任務(wù)，在這一階段倫理培養(yǎng)側(cè)重于應(yīng)用，臨床醫(yī)學(xué)研究生應(yīng)嘗試解決實際的倫理問題，正確處理科學(xué)與倫理的關(guān)系、研究者與受試者的利益等。這一階段的培養(yǎng)目標(biāo)應(yīng)該貼近實際，以培養(yǎng)倫理決策能力為主?？梢笈R床醫(yī)學(xué)研究生參與臨床研究方案、知情同意書、招募廣告制定，并全程參與研究項目的倫理審查。通過理論課及?？苾蓚€階段的培養(yǎng)，分別側(cè)重培養(yǎng)臨床研究倫理的理論基礎(chǔ)及實際應(yīng)用能力。

3.4 使用多種教學(xué)方法，提高培養(yǎng)效果

臨床醫(yī)學(xué)研究生在讀期間時間緊，理論課程學(xué)習(xí)階段需要完成必修課及選修課并修滿學(xué)分，?？婆囵B(yǎng)階段各種臨床任務(wù)或科研工作占據(jù)大量時間。傳統(tǒng)的以教為中心的講授式教學(xué)模式對時間資源占用較多，針對臨床醫(yī)學(xué)研究生的臨床研究倫理教育應(yīng)靈活使用多種教學(xué)方法，充分利用有限的時間資源?？梢允褂肞BL教學(xué)法、Sandwich教學(xué)法、案例教學(xué)法等，在案例中引入倫理相關(guān)問題，引導(dǎo)臨床醫(yī)學(xué)研究生閱讀相關(guān)的文獻(xiàn)和書籍，在尋找答案過程中學(xué)習(xí)。構(gòu)建理論教學(xué)、情景教學(xué)、醫(yī)德實踐三位一體教學(xué)模式；將一線醫(yī)務(wù)人員請進(jìn)課堂，聯(lián)合開展教學(xué)，探索臨床+倫理、臨床+法律“雙師教學(xué)”模式；推進(jìn)基于案例的小組討論、翻轉(zhuǎn)課堂、床邊教學(xué)等多環(huán)節(jié)聯(lián)動；積極開展課外教學(xué)實踐活動，通過倫理查房、教學(xué)實踐基地學(xué)習(xí)，增強理論轉(zhuǎn)化實踐能力。

“互聯(lián)網(wǎng)+”時代的臨床醫(yī)學(xué)研究生還可以通過多元化的渠道獲取知識?？梢試L試?yán)镁W(wǎng)絡(luò)課程、微課、慕課等手段，根據(jù)教師的特長、具體教學(xué)內(nèi)容及授課對象，向臨床醫(yī)學(xué)研究生提供臨床研究倫理相關(guān)案例及法規(guī)知識等內(nèi)容，營造臨床研究倫理相關(guān)的學(xué)習(xí)氛圍，激發(fā)臨床醫(yī)學(xué)研究生的學(xué)習(xí)興趣和自學(xué)潛力，引導(dǎo)臨床醫(yī)學(xué)研究生學(xué)習(xí)。

3.5 利用臨床研究實踐開展臨床研究倫理能力培養(yǎng)

受限于國內(nèi)科研倫理發(fā)展較晚，目前尚缺乏成熟的臨床研究倫理教學(xué)體系，開展臨床研究倫理教學(xué)素材受限。近年來臨床研究相關(guān)的倫理工作在國內(nèi)已經(jīng)走上正軌[13-14]，可嘗試讓臨床醫(yī)學(xué)研究生參與這些過程，并在過程中鍛煉研究生的科研倫理能力。翟惠虹等[15]研究發(fā)現(xiàn)，相較于傳統(tǒng)授課方式，學(xué)生更喜歡以實踐為內(nèi)容的教學(xué)方式,接受實踐教學(xué)的學(xué)生中超過70%在后期學(xué)習(xí)中渴望獲得更多相關(guān)培訓(xùn)。

目前國內(nèi)大部分醫(yī)院均已成立了倫理委員會，所有涉及人的醫(yī)學(xué)研究必須在倫理委員會審查通過后才可實施[16]。倫理審查委員會是研究生接受倫理教育的良好素材。筆者所在醫(yī)院每季度舉行一次倫理審查會議，平均每期審議20～30項臨床研究。筆者科室要求所有參與臨床研究的研究生均參加倫理審查會，通過旁聽倫理委員與申請者之間的質(zhì)疑與答辯，學(xué)習(xí)如何在臨床研究中保護(hù)研究對象權(quán)益。科室可以邀請倫理委員會委員對臨床醫(yī)學(xué)研究生進(jìn)行課題倫理審查、研究項目審查申報相關(guān)內(nèi)容及流程培訓(xùn)、答疑。

參與專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)同行發(fā)起的多中心前瞻性臨床研究也可以作為臨床醫(yī)學(xué)研究生臨床研究倫理教育的途徑。目前多中心前瞻性臨床研究在我國國內(nèi)已經(jīng)十分常見。多中心前瞻性臨床研究在設(shè)計及實施中有非常嚴(yán)格的倫理標(biāo)準(zhǔn)[17]，通過參與這些研究可以較好地提高臨床研究的倫理決策能力。筆者所在科室近年來有研究者帶領(lǐng)臨床醫(yī)學(xué)研究生參與了多項多中心前瞻性研究，通過參加研究啟動前培訓(xùn)、學(xué)習(xí)研究方案、參與研究實施過程等環(huán)節(jié)，尤其是在研究方案修改、再審過程中出現(xiàn)的問題、倫理委員會給出的意見、建議等進(jìn)行分析，學(xué)習(xí)規(guī)范的臨床研究是如何從研究方案制定、知情同意書、招募廣告等環(huán)節(jié)履行知情同意、保護(hù)受試者權(quán)益、受試者獲益，尤其是對研究中可能出現(xiàn)的風(fēng)險的評估和風(fēng)險發(fā)生時保護(hù)受試者采取的措施等進(jìn)行學(xué)習(xí)。這樣促使臨床醫(yī)學(xué)研究生對倫理相關(guān)問題的實施有了充分的認(rèn)識，提升了臨床醫(yī)學(xué)研究生解決實際倫理問題的能力。

4 結(jié)語

臨床醫(yī)學(xué)研究生的臨床研究倫理教育是一項復(fù)雜的長期過程，如何立足現(xiàn)實提高教育效果和研究生育人水平是需要教育工作者認(rèn)真思考的問題。在臨床研究時代，臨床醫(yī)學(xué)研究生的臨床研究倫理教育挑戰(zhàn)與機遇并存，需要在今后的工作中不斷嘗試并總結(jié)經(jīng)驗，不斷探索有效的方法及路徑。培育具有合格臨床研究倫理素養(yǎng)的臨床醫(yī)學(xué)研究生，對醫(yī)學(xué)及社會發(fā)展具有重要意義。