韓 欽，趙春華

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)學(xué)院 組織工程中心，北京 100005 HAN Qin, ZHAO Chunhua Center for Organizational Engineering, Institute of Basic Medical Sciences CAMS & School of Basic Medicine PUMC, Beijing 100005, China

人類(lèi)針對(duì)干細(xì)胞的大規(guī)模研究始自20世紀(jì)末，不僅涌現(xiàn)了大量基礎(chǔ)性研究及臨床試驗(yàn)成果，也加速推進(jìn)了國(guó)家在行政管理層面針對(duì)該領(lǐng)域?qū)ｉT(mén)出臺(tái)了一系列科學(xué)、規(guī)范的法律法規(guī)、技術(shù)指南和準(zhǔn)則要求。隨著我國(guó)對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域重大項(xiàng)目的深度全面支持和產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)推進(jìn)，明確了將預(yù)防治療疾病的干細(xì)胞制品納入藥品體系進(jìn)行全面管理的理念。至2021年，隨著國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)《干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等一系列技術(shù)指南發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)的干細(xì)胞藥物研發(fā)制度規(guī)范化建設(shè)進(jìn)入全新階段，干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)化步入有序加速發(fā)展時(shí)期。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)屬于現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在細(xì)胞醫(yī)藥分支的核心組成部分之一，它的發(fā)展不僅要回歸干細(xì)胞生物學(xué)本身的藥學(xué)機(jī)制性研究，也愈加聚焦在干細(xì)胞治療疑難雜癥的臨床應(yīng)用價(jià)值上，為推動(dòng)國(guó)民健康做出專(zhuān)業(yè)性重要貢獻(xiàn)。因此，圍繞重大和疑難疾病，結(jié)合干細(xì)胞成藥獨(dú)有技術(shù)特征，攻堅(jiān)克難，堅(jiān)持基礎(chǔ)科學(xué)層面創(chuàng)新，構(gòu)建全新成藥技術(shù)體系，完成從實(shí)驗(yàn)室、臨床再到工廠的上、中、下游全鏈條系統(tǒng)研究和評(píng)價(jià)，并不斷完善干細(xì)胞新藥生產(chǎn)體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，必將極大促進(jìn)我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

干細(xì)胞基礎(chǔ)研究作為干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基石，是構(gòu)建具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)細(xì)胞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的核心因素。若想從源頭奠立產(chǎn)業(yè)體系化優(yōu)勢(shì)和技術(shù)壁壘，關(guān)鍵還在于干細(xì)胞源頭的創(chuàng)新，這其中涉及各種交叉學(xué)科深度參與，現(xiàn)代與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新結(jié)合，整體醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)工程交叉學(xué)科融合，從不同層面推動(dòng)干細(xì)胞原創(chuàng)性基礎(chǔ)研究。

近年來(lái)，干細(xì)胞在治療心血管、肝臟、腎臟等重大疾病以及抗衰干預(yù)等領(lǐng)域表現(xiàn)出極強(qiáng)的革新性和巨大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿?，為此本?zhuān)題對(duì)成體干細(xì)胞(主要聚焦于間充質(zhì)干細(xì)胞)在這幾個(gè)方向的研究進(jìn)展做一專(zhuān)題工作綜述，以饗讀者，并希開(kāi)展更廣更深入的探索。