倪冰雪

阜陽市腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備科 安徽 阜陽 236000

引言

醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械的重要組成部分，在醫(yī)療器械中的占比很高，是指經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，具有醫(yī)療器械注冊證或“消”字號的一次性衛(wèi)生材料、植入人體的高值耗材、醫(yī)療器械和體外診斷試劑等[1]。醫(yī)用耗材在臨床診療活動中的使用量越來越大，對臨床新技術(shù)、新項目的開展起著決定性的影響，如何規(guī)范化管理醫(yī)用耗材，加強醫(yī)用耗材風(fēng)險管理，確保臨床使用安全，必須做好醫(yī)用耗材的規(guī)范化管理。

1 醫(yī)用耗材概述

2021年修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）是醫(yī)療器械領(lǐng)域的根本法；2019年6月由國家衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》對醫(yī)用耗材的采購、存儲、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程組織實施和管理[2]。2021年8月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布更新的國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)有耗材分類編碼62832條，1585.4016萬個規(guī)格型號[3]。根據(jù)使用性質(zhì)的不同，可將醫(yī)用耗材分為三類，常規(guī)控制的屬于一類耗材，嚴(yán)格控制的屬于二類耗材，植入性或?qū)θ梭w有較大危險的屬于三類耗材[4]。

2 醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀

2.1 購置管理現(xiàn)狀

《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》明確要求對醫(yī)用耗材的采購實行全流程管理，購置管理是醫(yī)用耗材進(jìn)入臨床使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)在采購平臺進(jìn)行公開交易、集中采購、陽光采購，加強醫(yī)用耗材平臺交易的監(jiān)管，實現(xiàn)一個平臺，公開透明，陽光操作。醫(yī)用耗材在采購環(huán)節(jié)的安全性考慮較少，對新進(jìn)醫(yī)用耗材的管理評價不足，可能存在達(dá)不到臨床使用條件的耗 材進(jìn)入臨床使用，存在安全隱患和使用風(fēng)險，有必要加強醫(yī)用耗材采購的安全性和有效性[5]。購入后的醫(yī)用耗材未加強對醫(yī)用耗材采購管理供應(yīng)鏈的監(jiān)督管理，未落實采購后的臨床使用監(jiān)督管理。

2.2 信息化管理現(xiàn)狀

醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理模式（S u p p l y P r o c e s s i n g &Distribution，SPD）是實現(xiàn)醫(yī)用耗材精細(xì)化管理的流行手段，實現(xiàn)供應(yīng)商與醫(yī)院供應(yīng)鏈之間的信息互聯(lián)，實現(xiàn)醫(yī)用耗材及時周轉(zhuǎn)，減少庫存量和周轉(zhuǎn)周期，實現(xiàn)全流程的追溯管理；SPD管理模式對高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和不常用耗材進(jìn)行分類管理，實現(xiàn)醫(yī)用耗材成本管控，保障醫(yī)用耗材的安全和有效，提高臨床工作效率，從而提高醫(yī)院管理水平，是DRGs付費背景下醫(yī)用耗材精細(xì)化管理的可選途徑[6-7]。

醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS），醫(yī)院信息系統(tǒng)是利用計算機和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，以數(shù)據(jù)庫為核心，為實現(xiàn)患者信息的收集、存儲和數(shù)據(jù)交換的綜合性信息系統(tǒng)，具有技術(shù)系統(tǒng)與社會系統(tǒng)的雙重屬性，有別于SPD管理模式；傳統(tǒng)的醫(yī)用信息系統(tǒng)管理模式側(cè)重醫(yī)院信息數(shù)據(jù)信息的管理，對后天數(shù)據(jù)的管理和應(yīng)用不夠完善，無法滿足醫(yī)用耗材精細(xì)化管理需求[8]。醫(yī)院資源規(guī)劃（Hospital Resource Planning，HRP）系統(tǒng)是醫(yī)院引入企業(yè)資源規(guī)劃的管理思想和管理模式，將醫(yī)院特有的醫(yī)院耗材管理信息流、物流和資金流的“三流合一”數(shù)據(jù)進(jìn)行融合，實現(xiàn)信息技術(shù)一體化運行管理的信息工程,實現(xiàn)醫(yī)用耗材購置管理、庫存管理、使用控制和成本核算等精細(xì)化管理流程[9-10]。

2.3 風(fēng)險管理現(xiàn)狀

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求加強對醫(yī)用耗材的使用安全風(fēng)險管理。醫(yī)院要對醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程進(jìn)行有效組織實施與管理。醫(yī)用耗材，特別是植入性耗材，要開展安全性和有效性評估，避免在使用過程中給患者或醫(yī)務(wù)人員造成傷害，加強使用風(fēng)險管理，使醫(yī)用耗材更安全有效地滿足臨床使用需求，從而降低使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量[11]。

3 規(guī)范化管理措施

3.1 完善采購制度，落實主體責(zé)任

由醫(yī)用耗材管理部門牽頭梳理醫(yī)用耗材管理存在的問題，對存在的各類問題進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，完善各類管理制度，如采購制度、驗收制度、入庫管理制度、出庫管理制度、庫存管理制度、報廢制度、盤點制度和不良事件報告制度等[1]。醫(yī)院耗材管理部門要專人定崗，嚴(yán)格把關(guān)，實時掌握耗材的庫存信息和使用信息，分析各類耗材的使用情況，科學(xué)的制定采購計劃和采購意見，控制采購價格，確保采購質(zhì)量，保障各類耗材的庫存量能隨時滿足臨床的各類需求[12]。

醫(yī)用耗材的采購管理由分管副院長牽頭，醫(yī)用耗材管理部門具體負(fù)責(zé)，成立由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、財務(wù)科、采購部門、醫(yī)用耗材管理部門、紀(jì)檢人員、臨床專業(yè)人員等相關(guān)主要人員組成的醫(yī)用耗材管理委員會，加強對醫(yī)用耗材的采購管理[13]。

3.2 利用信息化手段，加強管理

醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理模式SPD利用信息技術(shù)手段，運用條碼識別和射頻識別等技術(shù)使醫(yī)用耗材的管理規(guī)范化、流程化、簡潔化和科學(xué)化，提高管理效率，降低管理差錯。SPD管理模式在醫(yī)用耗材管理中的效果十分顯著，實現(xiàn)醫(yī)用耗材用從采購到庫房再到臨床使用整個周轉(zhuǎn)過程中實現(xiàn)全流程的閉環(huán)管理，實現(xiàn)每一流程的溯源管理，提高管理，杜絕采購管理和使用過程中的各種不合理現(xiàn)象[14]。SPD管理模式的運用，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)用耗材的周期管理透明化，降低醫(yī)用耗材管理成本，實現(xiàn)零庫存管理，減少醫(yī)用耗材損壞，幫助醫(yī)院在醫(yī)用耗材成本零積壓的情況下實現(xiàn)醫(yī)用耗材的供應(yīng)和使用安全，實現(xiàn)醫(yī)用耗材進(jìn)院后的全過程監(jiān)控，有效控制風(fēng)險、保證臨床使用安全[15-17]。

3.3 做好使用安全風(fēng)險管理

醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險管理必須貫穿于醫(yī)用耗材管理的整個生命周期，依托相關(guān)法律法規(guī)、管理辦法、指南和專家共識制定管理制度，借助信息化的手段實現(xiàn)醫(yī)用耗材的全過程信息化管理。醫(yī)用耗材的使用安全風(fēng)險管理主要是通過各種措施和方法實現(xiàn)風(fēng)險控制，采用科學(xué)的評估方法，建立風(fēng)險評估方案，從醫(yī)用耗材的源頭抓起，嚴(yán)格把關(guān)醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入流程，杜絕過度使用和不適當(dāng)使用醫(yī)用耗材，完善醫(yī)用耗材的內(nèi)控機制，保障醫(yī)用耗材的使用安全和使用效率，維護(hù)醫(yī)院和患者的合法權(quán)益[18-19]。通過建立風(fēng)險管理與風(fēng)險評價的方法，采用風(fēng)險評分法、風(fēng)險矩陣法、趨勢分析法和失效模式法進(jìn)行風(fēng)險技術(shù)識別和評估，建立和保持一個完整持續(xù)的醫(yī)用耗材風(fēng)險動態(tài)化溯源管理過程，并對醫(yī)用高值耗材的使用安全重點監(jiān)控，確保各類醫(yī)用耗材的使用安全[20]。

3.4 加大監(jiān)管力度，實施績效考核

醫(yī)用耗材管理部門要加強對醫(yī)用耗材的監(jiān)管力度，嚴(yán)格按照規(guī)范化的管理流程對醫(yī)用耗材進(jìn)行管理，發(fā)現(xiàn)問題要及時處理，明確崗位職責(zé)，責(zé)任到人，做到專人管理，專人負(fù)責(zé)，確定監(jiān)督到位。建立醫(yī)用耗材的內(nèi)部監(jiān)控制度和考核制度，落實醫(yī)用耗材的監(jiān)管，應(yīng)該引入績效考核制度和成本控制制度，建立科學(xué)化的量化考評制度，通過訂立目標(biāo)、檢驗?zāi)繕?biāo)、核定目標(biāo)，采用PDCA循環(huán)等辦法管理制度對醫(yī)用耗材的監(jiān)管實行全面評價，在兼顧公平的前提下來選擇客觀和科學(xué)的考評方案，將醫(yī)用耗材績效考核指標(biāo)納入科室績效評價體系，完善獎懲制度，通過多方面的制度和方法來進(jìn)行綜合性考核[21-22]。

4 結(jié)束語

在醫(yī)療衛(wèi)生飛速發(fā)展的背景下，醫(yī)用耗材作為醫(yī)院診療活動的重要物資，是醫(yī)院發(fā)展不可或缺的資源，也是醫(yī)療器械和醫(yī)改的重要組成部分，影響著醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展[23]。醫(yī)用耗材具有品種多、規(guī)格復(fù)雜、使用廣、用量大等特點，醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入、采購、驗收、入庫、出庫、使用等過程都可能存在安全風(fēng)險，要加強對醫(yī)用耗材的追溯、監(jiān)督、評價的管理工作，降低使用過程中的安全風(fēng)險，保障臨床的使用安全[24]。醫(yī)院要齊抓共管提升醫(yī)用耗材的管理水平，對醫(yī)用耗材的不良事件進(jìn)行分析、評價、控制，并采取有效措施，降低醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)患者的生命健康安全[25]。