趙磊磊

（浙江美陽國際工程設(shè)計(jì)有限公司，浙江 杭州 310015）

引言

現(xiàn)階段，大部分生產(chǎn)企業(yè)是以新藥研究與開發(fā)來進(jìn)行化學(xué)合成藥物的生產(chǎn)工作，因此需要使用一些自動(dòng)化、機(jī)械化的生產(chǎn)空間。為了根據(jù)工藝生產(chǎn)的差異來進(jìn)行合理的調(diào)整，有效節(jié)約生產(chǎn)時(shí)間，應(yīng)當(dāng)采取多功能原料藥合成車間工藝來進(jìn)行生產(chǎn)和開發(fā)，并且不斷改變制藥企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)和手段，提升藥品生產(chǎn)水平。

1 多功能原料藥合成車間工藝分析

1.1 密封工藝

在原料藥合成的過程中，經(jīng)常使用一些具有腐蝕性的化學(xué)溶劑，極易產(chǎn)生大量的化學(xué)反應(yīng)從而增加車間發(fā)生爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，對車間工作人員的生命安全造成極大的危險(xiǎn)。因此，需要對多功能原料藥合成車間進(jìn)行密封管理，在確保藥品生產(chǎn)過程安全性的同時(shí)，還能夠避免原料藥在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)交叉感染，從而最大程度上保證藥品的功效及生產(chǎn)安全性。

在原料藥生產(chǎn)活動(dòng)開始之前，應(yīng)當(dāng)首先置換管道和生產(chǎn)設(shè)備中的氮?dú)猓趯υO(shè)備進(jìn)行真空處理工作之后再進(jìn)行氮?dú)獾奶畛涔ぷ?，并且必須確保氮?dú)馓畛渥鳂I(yè)的準(zhǔn)確性，集中進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的加料處理，同時(shí)需要及時(shí)對生產(chǎn)車間進(jìn)行通風(fēng)和排風(fēng)處理，確保車間內(nèi)部能夠具有良好的密封性。此外，應(yīng)當(dāng)利用檢測工具來檢測車間內(nèi)的氮?dú)夂浚浞执_保多功能原料藥物的合成質(zhì)量。在生產(chǎn)工作完成后，工作人員需要對車間整體進(jìn)行全方位地檢查，從而確保生產(chǎn)工作沒有任何問題。

為了滿足社會發(fā)展的需求，應(yīng)當(dāng)注重對制藥材料和資源的開發(fā)和生產(chǎn)。同時(shí)，針對一些藥物混合會出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，相關(guān)研發(fā)人員需要對各種藥性進(jìn)行分析，確保原料藥資源的安全性，從而為社會提供更加安全的藥物。

1.2 生產(chǎn)自動(dòng)化工藝

在多功能原料藥合成車間工藝中，通過運(yùn)用多種生產(chǎn)工藝對原料藥進(jìn)行加工和合成，并且充分提升自動(dòng)化控制水平，從而有效提升原料藥的合成效率，最大程度上降低合成車間的人力資源運(yùn)用成本。其中，在需要加入氫氣工藝的原料藥物合成中，會出現(xiàn)氫氣，因此需要為生產(chǎn)過程配備獨(dú)立操作的生產(chǎn)區(qū)域，有效避免在生產(chǎn)過程中與其他生產(chǎn)工藝混合進(jìn)行的情況。在原料藥合成的過程中，容易產(chǎn)生大量易爆的危險(xiǎn)化學(xué)藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)及反應(yīng)物，根據(jù)藥物生產(chǎn)相關(guān)的恒溫要求，運(yùn)用溫度調(diào)節(jié)等方式來進(jìn)行藥物合成，并且建立量化的生產(chǎn)管理參數(shù)，通過運(yùn)用自動(dòng)化控制工藝來盡可能避免人為操作的失誤，充分提升相關(guān)參數(shù)和時(shí)間的精準(zhǔn)性。

例如，在原料藥合成和加工的過程中，車間工作人員應(yīng)當(dāng)按照藥品的種類，將藥品分為普通類和特殊生產(chǎn)類。首先，普通類藥物需要借助自動(dòng)化指令程序，根據(jù)相關(guān)生產(chǎn)要求，對藥物進(jìn)行除雜和加工等工序。其次，針對特殊類藥物的生產(chǎn)加工，必須要單獨(dú)設(shè)置一條生產(chǎn)線，根據(jù)藥物的生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行操作，從而確保各類型藥物都能夠有序、安全的進(jìn)行生產(chǎn)[1]。

1.3 設(shè)備轉(zhuǎn)換和分組調(diào)節(jié)

在原料藥合成的過程中，應(yīng)當(dāng)運(yùn)用現(xiàn)有的管道和設(shè)備，結(jié)合不同藥物的生產(chǎn)工藝要求，來實(shí)現(xiàn)原料的脫色、蒸餾等反應(yīng)，并且盡可能實(shí)現(xiàn)藥物在不同設(shè)備和管道之間的自由組合與切換，從而使多種藥物同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。

例如，在針對溶媒配比環(huán)節(jié)進(jìn)行原料的輸送和成分調(diào)節(jié)過程中，為了充分滿足社會對藥物的需求，需要選用功能性較強(qiáng)、工序規(guī)范的程序，對同一種藥物進(jìn)行配比。同時(shí)，相關(guān)工作人員必須要嚴(yán)格避免藥物交叉感染的情況。在藥物加工過程中，必須統(tǒng)一運(yùn)用金屬軟管進(jìn)行放置。為了確保在原料輸送和成本調(diào)節(jié)過程中不會出現(xiàn)處理藥物泄露的問題，在設(shè)備處理過程中需要采用沖氮測壓法對設(shè)備進(jìn)行調(diào)節(jié)，并且實(shí)行對工藝設(shè)備的安全管控。

1.4 技能專業(yè)性的探索

在原料藥物生產(chǎn)過程中，工作人員必須要保證生產(chǎn)設(shè)備的操作流程規(guī)范，并且機(jī)械設(shè)備不存在故障隱患，才能夠最大程度上保障藥物生產(chǎn)、合成的質(zhì)量。為此，在原料藥合成的過程中，為了確保不會出現(xiàn)相應(yīng)的問題，應(yīng)當(dāng)使用系統(tǒng)程序控制和專業(yè)材料進(jìn)行加工，同時(shí)還需要確保前期程序設(shè)定的準(zhǔn)確性，最大程度上避免因操作不規(guī)范而造成的藥物質(zhì)量不合格和藥物包裝不吻合的問題。

此外，在原料藥合成生產(chǎn)過程中，合成車間必須要加強(qiáng)管理工作，并且充分考慮到工作人員的想法和需求。例如，在制藥工廠開展專業(yè)技能的研究和探索過程中，需要深入研究不同類型藥物合成的具體情況，實(shí)現(xiàn)多功能原料藥合成車間的規(guī)范化管理。同時(shí)，根據(jù)車間的實(shí)際生產(chǎn)情況，不斷創(chuàng)新和優(yōu)化藥物生產(chǎn)合成工藝技術(shù)，提升藥物生產(chǎn)的質(zhì)量和效率。

2 多功能原料藥合成車間工程設(shè)計(jì)

2.1 車間環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)

在多功能原料藥合成車間的工程設(shè)計(jì)過程中，必須要重視車間的環(huán)境，才能確保多功能原料藥的合成質(zhì)量及效率。如果合成車間長時(shí)間處于封閉的環(huán)境，會導(dǎo)致車間中的水分子不斷增多，最終使藥物在潮濕的環(huán)境中出現(xiàn)變質(zhì)或生產(chǎn)質(zhì)量下降的情況。同時(shí)，在封閉的環(huán)境中，會使藥物在一定程度上出現(xiàn)密度變小的問題，若藥物本身存在一些毒性或腐蝕性，則會使工作人員在工作過程中出現(xiàn)中毒的現(xiàn)象[2]。

為了有效避免多功能原料藥合成車間在工程設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)充分調(diào)節(jié)好車間的環(huán)境因素。例如，通過提升車間空氣的流通性來有效避免車間中水分子增多的情況，并且在設(shè)計(jì)過程中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對通風(fēng)環(huán)境的設(shè)計(jì)力度，在干凈的區(qū)域預(yù)留通風(fēng)口，確保設(shè)備與通風(fēng)口之間的距離間隔在20 m左右。此外，還可以在生產(chǎn)車間設(shè)置相應(yīng)的通風(fēng)報(bào)警裝置，及時(shí)檢測空氣環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)，從而使相關(guān)管理人員能夠針對車間環(huán)境問題進(jìn)行及時(shí)的改正。

2.2 設(shè)備原料選擇

在車間的設(shè)計(jì)階段，相關(guān)機(jī)械設(shè)備原材料的選擇情況也會直接影響到車間的生產(chǎn)情況。因此，為了確保設(shè)備原料選擇的正確性和合理性，工作人員應(yīng)當(dāng)注重車間加工生產(chǎn)的多樣化，不斷提升設(shè)備材料的抗腐蝕性和抗氧化性，從而充分調(diào)控設(shè)備的氧化資源。此外，在多功能原料藥合成車間的設(shè)計(jì)過程中，工作人員還應(yīng)當(dāng)根據(jù)車間在原料生產(chǎn)和開發(fā)過程中的實(shí)際情況，不斷優(yōu)化和提升生產(chǎn)方式，在能夠有效滿足藥物生產(chǎn)加工需求的基礎(chǔ)上，充分提升合成車間的安全性和高效性。

例如，某醫(yī)藥企業(yè)在藥廠設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中，為了能夠滿足企業(yè)藥品生產(chǎn)的需求，相關(guān)設(shè)計(jì)人員必須首先做好結(jié)構(gòu)圖紙的設(shè)計(jì)工作，對車間的設(shè)備元件、保護(hù)層、結(jié)構(gòu)等方面進(jìn)行充分的分析，并且在車間操作和生產(chǎn)的過程中，不斷對一些材料的導(dǎo)電性、抗腐蝕性等性能進(jìn)行測試和對比，從而選擇出其中功能最強(qiáng)的原材料，最大程度上避免設(shè)備在使用期間出現(xiàn)靜電問題。

2.3 內(nèi)部空間格局設(shè)計(jì)

不僅車間環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)和設(shè)備原料的選擇能夠影響原料藥合成的效率和質(zhì)量，內(nèi)部空間的格局設(shè)計(jì)是否合理也能夠直接影響到原料藥合成的效率和要質(zhì)量。為此，在合成車間的結(jié)構(gòu)空間布局過程中，不僅確保藥物混合加工的操作方式更加方便、簡單，還需要不斷協(xié)調(diào)和承接各個(gè)設(shè)備之間的控制程序。在布局設(shè)計(jì)中可以采用垂直或水平布置的方式，合理規(guī)劃車間空間的位置和各個(gè)管道的走向，從而充分滿足在空間布置方面的需求。而垂直布局方式能夠具有較大的防火優(yōu)勢，相關(guān)工作人員能夠有效實(shí)現(xiàn)實(shí)物物料的轉(zhuǎn)移[3]。

例如，在某藥廠多功能原料藥合成車間的設(shè)計(jì)過程中，相關(guān)設(shè)計(jì)人員需要將車間空間進(jìn)行合理的規(guī)劃，分別從以下兩個(gè)方面入手：第一，根據(jù)該合成車間實(shí)際的加工和生產(chǎn)流程，將所有機(jī)械設(shè)備進(jìn)行合理的擺放和存儲。分析和探究各個(gè)空間的環(huán)境情況，確保各個(gè)結(jié)構(gòu)的生產(chǎn)活動(dòng)都能夠順利進(jìn)行。第二，在各種類型的設(shè)備擺放存儲過程中，必須要結(jié)合設(shè)備類型，嚴(yán)格控制各個(gè)設(shè)備之間的距離，避免因局部出現(xiàn)問題，最終影響到整體生產(chǎn)的情況發(fā)生，還需要充分提升車間空間的利用率，并且提升管道的設(shè)計(jì)效率。

3 結(jié)語

多功能原料藥合成車間的工藝技術(shù)能夠直接影響到生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，并且影響著制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率和經(jīng)濟(jì)效益。因此，在藥物合成和生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)充分考慮到生產(chǎn)環(huán)境的復(fù)雜性和生產(chǎn)工藝的多樣性，充分利用原料藥合成車間的空間，不斷優(yōu)化原料藥物的合成工藝，充分提升藥品的生產(chǎn)效率。