石佳友 劉忠炫

習(xí)近平總書記強調(diào)指出：生物安全關(guān)乎人民生命健康，關(guān)乎國家長治久安，關(guān)乎中華民族永續(xù)發(fā)展，是國家總體安全的重要組成部分，也是影響乃至重塑世界格局的重要力量，要加強生物安全等重點領(lǐng)域的立法。因此，我國相關(guān)部門高度重視生物安全和基因編輯的法律規(guī)制工作：賀建奎“基因編輯嬰兒”事件發(fā)生后，2019 年5 月，國務(wù)院迅速頒布了《人類遺傳資源管理條例》；2020 年5 月，立法機關(guān)表決通過了《民法典》，首次以基本法律的形式對基因編輯作出了專門規(guī)定，具有重要意義。2020 年10 月，立法機關(guān)又通過了《生物安全法》，對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源等行為作出了具體規(guī)定；2020年12 月，《刑法修正案（十一）》頒行，其中專門增設(shè)非法植入基因編輯、克隆胚胎罪。另外，2019 年7 月，中央全面深化改革委員會第九次會議及2021 年12 月第二十三次會議分別審議通過《國家科技倫理委員會組建方案》和《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》等重要文件，提出堅持增進人類福祉、尊重生命權(quán)利、公平公正、合理控制風(fēng)險、保持公開透明的原則，健全多方參與、協(xié)同共治的治理體制機制，構(gòu)建覆蓋全面、導(dǎo)向明確、規(guī)范有序、協(xié)調(diào)一致的科技倫理治理體系。2021 年12 月修訂、2022 年1 月1 日起生效實施的《科學(xué)技術(shù)進步法》以多個條文專門對科技倫理治理予以規(guī)定。2022 年3 月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》，對我國的科技倫理治理工作進行了全面統(tǒng)籌部署，提出要加快構(gòu)建中國特色科技倫理體系，加強科技倫理治理制度保障，提高科技倫理治理法治化水平。這些重要舉措充分彰顯出我國相關(guān)決策部門高度重視生物安全立法、推進多維度治理的決心。

一、問題的提出

以“基因組編輯（Genome Editing）”為代表的當(dāng)代生物技術(shù)的快速發(fā)展，使得“解碼生命”愈發(fā)成為可能。2012 年，美國學(xué)者珍妮佛·杜德納（Jennifer A.Doudna）和法國學(xué)者伊曼紐爾·沙彭蒂耶（Emmanuelle Charpentier）在《科學(xué)》雜志上發(fā)表了關(guān)于CRISPR/Cas9 第三代基因編輯技術(shù)的研究成果，該技術(shù)可以實現(xiàn)對基因組進行更為定向、便捷、高效的基因修飾。①Martin Jinek et al.,A Programmable Dual-RNA-Guided DNA Endonuclease in Adaptive Bacterial Immunity,Science,2012,337 (6096).由于在基因組編輯方法研究領(lǐng)域作出的突出貢獻，兩名女科學(xué)家榮獲2020 年諾貝爾化學(xué)獎，CRISPR/Cas9 也被譽為“重寫生命密碼的工具”。②張曉茹：《解讀2020 年諾貝爾化學(xué)獎成果：重寫生命密碼的工具》，載《新華每日電訊》2012 年10 月8 日，第3 版。與此形成鮮明對比的是，2018 年發(fā)生的賀建奎“基因編輯嬰兒事件”則對我國的科研事業(yè)產(chǎn)生了相當(dāng)程度的負(fù)面影響。據(jù)調(diào)查，原南方科技大學(xué)副教授賀建奎蓄意逃避監(jiān)管，實施了國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動。③參見肖思思、李雄鷹：《廣東初步查明“基因編輯嬰兒事件”》，載新華網(wǎng)2019 年1 月21 日,http://www.xinhuanet.com/local/2019-01/21/c_1124020517.htm。事發(fā)后，全球科學(xué)研究共同體對此作出強烈反應(yīng)。④David Cyranosko,Heidi Ledford,International Outcry over Genome-Edited Baby Claim,Nature,2018,563 (7733).賀建奎事件發(fā)生在第二屆人類基因組編輯國際峰會前夕，組委會對該事件表示意外與不安，并強調(diào)賀建奎的行為是不負(fù)責(zé)任的，不符合國際規(guī)范；組委會主席大衛(wèi)·巴爾的摩（David Baltimore）更是指出，該事件是“科學(xué)界自我監(jiān)管失敗”的證據(jù)。⑤National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine,Second International Summit on Human Genome Editing:Continuing the Global Discussion:Proceedings of a Workshop—in Brief,Washington DC:National Academies Press,2019,p.3.

依據(jù)特定的標(biāo)準(zhǔn)，基因組編輯具有不同的應(yīng)用分類，而相應(yīng)的科技風(fēng)險也有明顯差異。根據(jù)被修飾細(xì)胞或組織的類別可以將基因組編輯劃分為人類體細(xì)胞編輯（Human Somatic Genome Editing）和人類生殖系基因組編輯（Human Germline Genome Editing），兩者的區(qū)別在于是否具有可遺傳性，生殖細(xì)胞基因組發(fā)生的改變可以通過生殖活動傳遞給后代。⑥基因編輯還存在著其他的分類。例如，根據(jù)基因組編輯的目的，可區(qū)分為治療型和增強型基因組編輯。根據(jù)研究發(fā)展階段，可大致區(qū)分為基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用。以生殖為目的的基因組編輯，又被稱為人類可遺傳基因組編輯（Heritable Human Genome Editing，以下簡稱HHGE），即賀建奎事件中涉及的基因組編輯技術(shù)，這也是最具爭議的基因技術(shù)?；隗w細(xì)胞基因編輯（如杜德納和沙彭蒂耶所作出貢獻的領(lǐng)域）的疾病治療僅涉及被編輯的單獨的個人，與其他廣泛應(yīng)用的醫(yī)學(xué)臨床干預(yù)并無實質(zhì)性區(qū)別，并未對人們的倫理認(rèn)知造成大的沖擊⑦參見孫海波：《基因編輯的法哲學(xué)辨思》，載《比較法研究》2019 年第6 期。，因此，在倫理和法律上并無大的爭議。但針對人類生殖細(xì)胞的基因編輯則明顯不同，這一技術(shù)盡管在疾病的預(yù)防、診斷和治療等方面具有一些價值，但在安全性和有效性方面依然存在不足；更為重要的是，該技術(shù)對作為倫理主體的人之改造會進一步引發(fā)諸如人造生命、主體客體化、優(yōu)生學(xué)、歧視等一系列復(fù)雜的倫理和社會問題。由于生殖細(xì)胞的可遺傳特性，其影響的對象不僅限于被編輯者本身，而且會遺傳至后代。基于生殖系基因組編輯對人類尊嚴(yán)的挑戰(zhàn)和不可知風(fēng)險，全球范圍內(nèi)主要政府、國際組織、研究機構(gòu)在關(guān)于HHGE 的聲明與建議中，都表達了對此類基因編輯技術(shù)的關(guān)切與隱憂，主流意見均反對目前開展HHGE。⑧Kelly E.Ormond et al.,Human Germline Genome Editing,The American Journal of Human Genetics,2017,101 (2).事實上，早在1997 年，聯(lián)合國教科文組織《世界人類基因組與人權(quán)宣言》第24 條就指出，生殖系干預(yù)違反人類尊嚴(yán)。同年，歐洲理事會《人權(quán)和生物醫(yī)學(xué)公約》（又稱《奧維耶多公約》）第13 條則明確禁止對人類后代的基因組引入任何修改。因此，本文所研究的對象，即為針對人類生殖細(xì)胞的基因編輯，這也正是我國前引立法所重點規(guī)制的基因編輯類型。

HHGE 不僅涉及受試者個體的權(quán)利保護，其本身的倫理正當(dāng)性也存在爭議，典型的如人的尊嚴(yán)和完整性、編輯嬰兒的自主性和代際正義等問題。針對生殖細(xì)胞的基因干預(yù)由于具備代際遺傳的效果，其更可能對人類基因池、基因多樣性造成不可逆的損害。因此，HHGE 本身構(gòu)成了新型的現(xiàn)代生物安全風(fēng)險。基因編輯本身牽涉技術(shù)、倫理和法律等多個治理維度，不同的治理手段亦各有側(cè)重，不可偏廢。有學(xué)者提出，應(yīng)當(dāng)區(qū)分事實層面的風(fēng)險與規(guī)范層面的倫理爭議，構(gòu)建一種“整合了科學(xué)與民主、客觀評估與共識形成的分類治理模式”⑨鄭戈：《邁向生命憲制——法律如何回應(yīng)基因編輯技術(shù)應(yīng)用中的風(fēng)險》，載《法商研究》2019 年第2 期。，殊值贊同。實際上，技術(shù)治理、倫理治理與法律治理密切關(guān)聯(lián)。技術(shù)并非完全中立，而是一種有責(zé)任意義的工具，其評判標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)在倫理即是道德；技術(shù)治理需要具備道德和秩序兩種表現(xiàn)形式，而技術(shù)治理的秩序載體就是制度。⑩參見王長征、彭小兵：《技術(shù)治理與制度道德》，載《自然辯證法研究》2020 年第6 期。在這個過程中，技術(shù)是治理的客觀前提，需要對技術(shù)本身的內(nèi)在機理和潛在風(fēng)險進行準(zhǔn)確把握；作為價值共識的倫理為技術(shù)治理提供道德判斷，同時強化法律治理的正當(dāng)性；法律則為倫理治理提供了法治手段，三位一體。因此，回歸到HHGE 的治理層面，需要形成以技術(shù)治理為事實基礎(chǔ)，倫理治理為價值引領(lǐng)，法律治理為制度保障的多層次治理體系，進而實現(xiàn)科技向善、增進人的福祉的最終目的。

二、基因編輯技術(shù)監(jiān)管的必要性

基因編輯目前面臨兩類風(fēng)險，一是基于技術(shù)自身的原初性風(fēng)險，一是技術(shù)后期引發(fā)的倫理等衍生性風(fēng)險，而技術(shù)的安全性和有效性問題是開展基因編輯技術(shù)研究和應(yīng)用的基礎(chǔ)制約因素。正因如此，到目前為止，全球尚未有任何國家將臨床使用HHGE 完全合法化，在許多國家，該技術(shù)受到明確禁止。安全性是技術(shù)應(yīng)用的前提，也是后續(xù)治理的客觀基礎(chǔ)，有必要在明晰技術(shù)風(fēng)險的基礎(chǔ)上，強化此類技術(shù)的風(fēng)險監(jiān)管。

（一）基因編輯的技術(shù)風(fēng)險

早在19 世紀(jì)，現(xiàn)代遺傳學(xué)的奠基人格雷戈爾·孟德爾（Gregor J.Mendel）就通過豌豆實驗推測，生物體中存在某些“離散的可遺傳單元”，通過這些可遺傳單元，親代可以將性狀傳給子代。1905 年，丹麥植物學(xué)家和遺傳學(xué)家威廉·約翰森（Wilhelm Johannsen）首次提出用“基因”（gene，古希臘語：γ?νο?，意味著后代和繁殖）這一術(shù)語，來描述孟德爾筆下的“離散的可遺傳單位”。隨著1953 年DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)，生命的“遺傳密碼”被逐漸破譯。到2001 年，人類基因組測序已初步完成，人類基因組圖譜及初步分析結(jié)果在《自然》雜志發(fā)表。?International Human Genome Sequencing Consortium,Initial Sequencing and Analysis of the Human Genome,Nature,2001,409 (6822).

一般而言，基因是攜帶生物遺傳信息的DNA 片斷，是遺傳信息的基本物質(zhì)單位，基因組是生物體的所有遺傳物質(zhì)的總和。?自然科學(xué)術(shù)語與日常表達、法律用語存在一定的差異。在最為嚴(yán)格意義上，特別是在科學(xué)技術(shù)層面，本文嚴(yán)格使用“人類基因組編輯”的規(guī)范術(shù)語。在概述和抽象意義上，為尊重既有的社會認(rèn)知和法律研究習(xí)慣，則以“基因編輯”作為整體性和一般性的描述概念。英國納菲爾德生命倫理學(xué)理事會在其2016 年一份名為《基因組編輯：一個倫理審視》的報告中將基因組編輯定義為，“在DNA 或RNA 功能的分子水平上進行有針對性的干預(yù)，故意改變生物實體的結(jié)構(gòu)或功能特征的做法?！?Nuffield Council on Bioethics,Genome Editing:An Ethical Review,London,2016,p.4.基因組編輯是一個強大的技術(shù)工具，可以用于精確地添加、刪除和改變一個有機體的全套遺傳物質(zhì)。?National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine,Human Genome Editing:Science,Ethics,and Governance,Washington,DC:The National Academies Press,2017,p.1.CRISPR/Cas9 基因組編輯是以核酸酶技術(shù)為基礎(chǔ)的，其作用原理是通過核酸酶誘導(dǎo)DNA 產(chǎn)生單鏈斷裂或雙鏈斷裂。通過設(shè)計特異性向?qū)NA 序列與靶序列進行堿基配對，從而引導(dǎo)Cas9 蛋白結(jié)合到靶序列處，行使DNA 切割功能，然后利用細(xì)胞的修復(fù)機制對斷裂的DNA 進行編輯。?參見鄭武、谷峰：《CRISPR/Cas9 的應(yīng)用及脫靶效應(yīng)研究進展》，載《遺傳》2015 年第10 期。

“新興技術(shù)的主要特點是，它有可能對人和社會帶來巨大受益，同時也有可能帶來巨大風(fēng)險，以至?xí){到人類未來世代的健康以及人類的生存?！?雷瑞鵬、邱仁宗：《新興技術(shù)中的倫理和監(jiān)管問題》，載《山東科技大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2019 年第4 期。對于遺傳性疾病而言，可遺傳基因組編輯提供了一種潛在的手段，使后代不受親代遺傳疾病的影響。但此類技術(shù)本身并不完美，其可能產(chǎn)生相當(dāng)?shù)陌踩院陀行詥栴}。首先，特異性問題（Specificity）。核酸酶的靶向定位并不完美，一些核酸酶可能會去切割與其設(shè)計目標(biāo)略微相似的非靶點序列，這就產(chǎn)生了特異性問題，即沒有切到特定的靶點，典型的就是所謂的“脫靶效應(yīng)”，可能引起惡性的基因突變。其次，鑲嵌性（Mosaicism）問題，即一些細(xì)胞在靶向編輯過程中沒有得到所需的編輯，甚至沒有得到任何編輯。再次，遞送風(fēng)險。病毒載體通常會被作為體內(nèi)和體外遞送工具，但它們會引起插入突變，且克隆能力有限，并可能引起免疫反應(yīng)。最后，由于人類對基因和基因編輯技術(shù)的不完全了解，去除某些致病基因，有可能對人類基因池造成嚴(yán)重影響；人類對基因和外部環(huán)境及生活方式之間關(guān)系的研究也同樣有限，容易“使自然生態(tài)系統(tǒng)在基因?qū)用姘l(fā)生非預(yù)期的改變，進而產(chǎn)生基因改造生物環(huán)境風(fēng)險”?王康：《基因改造生物環(huán)境風(fēng)險的法律防范》，載《法制與社會發(fā)展》2016 年第6 期。。

（二）基因編輯技術(shù)轉(zhuǎn)化的監(jiān)管

“在新興技術(shù)不確定性狀態(tài)下，如何實現(xiàn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，是要解決的首要問題?！?易顯飛：《當(dāng)代新興人類增強技術(shù)的倫理風(fēng)險及其治理》，載《中國科技論壇》2019 年第1 期。遵循從事實到規(guī)范的基本邏輯，技術(shù)監(jiān)管是HHGE 治理的事實基礎(chǔ)和首要前提，需要明確作為治理對象的基因編輯技術(shù)的內(nèi)在運作機理和可能產(chǎn)生的外部效應(yīng)，進而有效地識別、評估和監(jiān)管技術(shù)風(fēng)險。需要說明的是，技術(shù)風(fēng)險不僅對于評估技術(shù)的安全和有效性有幫助，其本身也是開展倫理論證的重要參考。一般認(rèn)為，評判在基因編輯技術(shù)方面所采取行動的是非對錯主要有兩項標(biāo)準(zhǔn)：一是風(fēng)險受益比；二是公知義務(wù)的履行。?參見邱仁宗：《基因編輯技術(shù)的研究和應(yīng)用：倫理學(xué)的視角》，載《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)（A）》2016 年第7 期。因此，技術(shù)風(fēng)險直接影響之后的倫理和法律治理。

對此，2020 年美國國家科學(xué)院等發(fā)布的《人類可遺傳基因組編輯》報告提出的負(fù)責(zé)任的技術(shù)轉(zhuǎn)化路徑（responsible translational path）理念及部分監(jiān)管建議，頗具參考價值。第一，負(fù)責(zé)任的技術(shù)轉(zhuǎn)化路徑的總體原則是將安全性放在最高優(yōu)先級，任何HHGE 的初始使用都應(yīng)在潛在的危害和受益之間保持最有利的平衡；在技術(shù)上的限制解決之前，應(yīng)禁止經(jīng)過基因組編輯的人類胚胎建立妊娠的嘗試。第二，確定HHGE的潛在用途和使用標(biāo)準(zhǔn)，比如將可遺傳基因組編輯技術(shù)的應(yīng)用限于嚴(yán)重的單基因疾病情形，且沒有其他合理的替代選擇方案等等。第三，臨床前證據(jù)搜集和移植前評估，必須通過大量的臨床前證據(jù)，對基因組編輯方法和相關(guān)輔助生殖技術(shù)的安全性和有效性進行有效的評估。第四，監(jiān)管機構(gòu)，即應(yīng)該建立有相應(yīng)機制的國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)，以評估技術(shù)的安全性和有效性，監(jiān)督HHGE 的技術(shù)轉(zhuǎn)化進展和科研行為，進行逐案的嚴(yán)格科學(xué)和倫理審查等等。第五，國際合作，目前全球范圍內(nèi)尚缺乏一種國際層面的協(xié)調(diào)機制，報告建議設(shè)立“國際科學(xué)咨議專家組”，定期提供技術(shù)進展和評估最新情況的報告、向國家層面監(jiān)管機構(gòu)提供咨詢意見等；同時，建立起某種柔性的違規(guī)現(xiàn)象的“披露”機制。?National Academy of Sciences,Heritable Human Genome Editing,Washington,DC:The National Academies Press,2020,pp.2-5.盡管前述的技術(shù)轉(zhuǎn)化路徑為HHGE 技術(shù)的發(fā)展提供了一個具有見地的監(jiān)管框架，但是其本身也存在一定的不足。目前的基本國際共識是，禁止將生殖系基因組編輯進行臨床應(yīng)用，而這一技術(shù)轉(zhuǎn)化路徑，實際上是在所謂的技術(shù)監(jiān)管對安全性和有效性進行評估的基礎(chǔ)上，假定未來允許使用HHGE，只不過為HHGE 的臨床使用設(shè)定了一定的指標(biāo)或門檻。批評者認(rèn)為，此種技術(shù)轉(zhuǎn)化路徑預(yù)設(shè)了道德立場，對倫理問題有所忽視；設(shè)計負(fù)責(zé)任的技術(shù)轉(zhuǎn)化監(jiān)管規(guī)則，必然是附屬于先驗的民主判斷的目的、社會收益和公共利益，并成為其不可分割的一部分。但報告顛倒了這種關(guān)系，變成了擅用（科學(xué)）權(quán)威去決定什么是“負(fù)責(zé)任的”。21Misha Angrist,Kevin Davies,Reactions to the National Academies/Royal Society Report on Heritable Human Genome Editing,The CRISPR Journal,2020,3(5).

嚴(yán)格的技術(shù)監(jiān)管在當(dāng)下確有必要，技術(shù)風(fēng)險屬于事實層面的客觀要素，需要在科學(xué)家共同體的參與下，探索技術(shù)的內(nèi)在本質(zhì)和科學(xué)發(fā)展路徑，強化此類風(fēng)險的評估、分類與監(jiān)管，為倫理與法律的治理提供科學(xué)依據(jù)。事實上，近幾年來，國家科技和衛(wèi)生行政部門發(fā)布的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿）》等都引入了以科技風(fēng)險等級為基礎(chǔ)進行的技術(shù)分類管理模式。論者認(rèn)為，設(shè)置技術(shù)禁區(qū)能有效地消解人類胚胎基因編輯技術(shù)所引發(fā)的風(fēng)險，22參見陶應(yīng)時、王國豫、毛新志：《人類胚胎基因編輯技術(shù)的潛在風(fēng)險述介》，載《自然辯證法研究》2018 年第6 期。這實際上也是一種技術(shù)監(jiān)管路徑。然而，HHGE 不僅涉及科學(xué)方面的技術(shù)挑戰(zhàn)，還會引發(fā)一系列倫理問題，而僅僅靠技術(shù)監(jiān)管，無法解決倫理和其他社會問題。質(zhì)言之，技術(shù)本身的風(fēng)險問題可以通過技術(shù)進步和監(jiān)管進行解決，但技術(shù)可行性本身無法證成技術(shù)應(yīng)用的正當(dāng)性，需要倫理道德為技術(shù)提供必要的匡正與引導(dǎo)，并確立技術(shù)發(fā)展的合理價值目的性，保障“善”的技術(shù)演進方向。因此，作為客觀基礎(chǔ)的技術(shù)治理，只是為在特殊情況下HHGE 的使用提出一套在技術(shù)上必須得到滿足的“標(biāo)準(zhǔn)”，是否最終允許使用還要經(jīng)過一系列的倫理和社會考量，這其中涉及社會共識、公眾參與和民主對話等重要議題。

三、基因編輯技術(shù)的倫理控制

盡管技術(shù)本身存在自己的客觀面向，但作為一種社會性工具的存在，技術(shù)創(chuàng)造和運用是一種有意識的主體性活動，在這個過程中，價值不可避免地被嵌入其中。在此意義上，技術(shù)發(fā)展超越了簡單的“工具論”維度。因此，需要依據(jù)倫理學(xué)原理和相關(guān)道德規(guī)范對科技進行價值調(diào)節(jié)和引導(dǎo)，使其造福于人類，符合人類當(dāng)前和長遠(yuǎn)利益。23參見李利君、盧光琇《：ART 臨床應(yīng)用倫理調(diào)控的特點》，載《倫理學(xué)研究》2004 年第6 期。

（一）基因編輯與科技倫理治理

韋伯認(rèn)為，現(xiàn)代社會的基本弊端之一就是以工具理性遮蔽價值理性——工具萬能主義。事實上，任何一種技術(shù)活動都貫穿著行為者的價值目的與價值理念，都標(biāo)識著行為者的某種道德情感與道德責(zé)任意識。24參見高兆明：《技術(shù)祛魅與道德祛魅——現(xiàn)代生命技術(shù)道德合理性限度反思》，載《中國社會科學(xué)》2003 年第3 期。并且，技術(shù)一旦進入社會領(lǐng)域，必然會被社會制度、社會組織和社會群體的各種利益、訴求和價值判斷所塑造和限制。對此，法蘭克福學(xué)派的代表學(xué)者馬爾庫塞批判道，技術(shù)理性把一切都還原為單一向度的東西，世界的本質(zhì)結(jié)構(gòu)被降格為日常存在。25參見鄭玉雙：《破解技術(shù)中立難題——法律與科技之關(guān)系的法理學(xué)再思》，載《華東政法大學(xué)學(xué)報》2018 年第1 期。

技術(shù)本身具有“雙刃劍”效應(yīng)，為確保技術(shù)使用的正當(dāng)性，合理的價值導(dǎo)向至關(guān)重要，科技倫理應(yīng)運而生。科技倫理是倫理價值在科技活動中的配套嵌入，是科技活動主體應(yīng)當(dāng)遵循的基本價值理念和行為規(guī)范?？萍紓惱頌榭萍蓟顒釉O(shè)立了必要的價值標(biāo)準(zhǔn)，劃定了基本的行為邊界，“強調(diào)一定的道德規(guī)范對于科技活動主體的內(nèi)在約束性和內(nèi)在導(dǎo)向性”26陳愛華：《科技倫理的形上維度》，載《哲學(xué)研究》2005 年第11 期。。以科技倫理為基礎(chǔ)，為應(yīng)對和解決新興科技產(chǎn)生的倫理和社會問題，“科技倫理治理”這一倫理視角下的治理方式強勢登場，也就是，“將與科技相關(guān)的倫理原則納入治理之中，進而豐富治理的目標(biāo)以及修改或增添治理的手段”27《新興科技倫理治理問題研討會第一次會議紀(jì)要》，載《中國衛(wèi)生事業(yè)管理》2020 年第2 期。。

近年來，我國高度重視科技倫理治理工作，并組建了國家科技倫理委員會?？萍紓惱碇卫硎菍鹘y(tǒng)科技管理方式的反思性回應(yīng)，是現(xiàn)代“治理理念”和“倫理思想”在科技領(lǐng)域的制度化映射，旨在形成以道德倫理為指引，以科學(xué)治理為方式，保障科技創(chuàng)新并健康向善發(fā)展的新型治理體系。第一，就治理理念而言，強調(diào)“倫理先行”在科技治理中的機能?？萍及l(fā)展的不確定性和高風(fēng)險性，使得傳統(tǒng)的“先發(fā)展，后治理”模式無法應(yīng)對技術(shù)可能引發(fā)的災(zāi)難性后果，極端技術(shù)理性的結(jié)果可能是無法避免的“技術(shù)反噬”，必須在科技發(fā)展之初設(shè)定其演進方向，在合理的倫理價值規(guī)范的指引下開展技術(shù)創(chuàng)新，這是一種附倫理條件的科技發(fā)展模式。第二，就治理目標(biāo)而言，科技倫理治理意在有效防范科技創(chuàng)新可能帶來的倫理風(fēng)險，推動科技向善，確保科技創(chuàng)新服務(wù)于人的福祉和社會的全面發(fā)展，避免“技術(shù)濫用”和狹隘的“工具主義”；在此過程中，特別是要“防范各種‘不道德’的科研行為，重建科技工作者對科技活動的價值共識和責(zé)任意識”28李建軍《：如何強化科技倫理治理的制度支撐》，載《國家治理》2021 年第42 期。。第三，就治理內(nèi)容而言，科技倫理治理強調(diào)一種“全過程式”的治理，要求將科技倫理的理念和規(guī)范要求深入技術(shù)研究、開發(fā)、應(yīng)用、決策的全流程；需要明確科技倫理治理的基本原則，制定科技領(lǐng)域的倫理規(guī)范、指南等，推動倫理協(xié)商和參與機制的完善，強化科技倫理風(fēng)險的評估、審查和監(jiān)管制度，落實科技倫理管理主體職責(zé)，構(gòu)建多層次、互補協(xié)調(diào)的法律責(zé)任機制，推動倫理治理的法治化。第四，就治理方式而言，由于科技倫理治理橫跨不同公私部門、組織、個人的特點，其本身意在構(gòu)建多元共治的格局，因此需要“法律規(guī)制、行政指引、行業(yè)自律、私人自治的有序整合”29謝堯雯、趙鵬《：科技倫理治理機制及適度法制化發(fā)展》，載《科技進步與對策》2021 年第16 期。；其中，倫理規(guī)范與法律規(guī)范發(fā)揮著重要的治理功能，前者側(cè)重以倫理原則為代表的柔性規(guī)范指引，依賴于個體的自律與群體的道德壓力發(fā)揮作用；后者則以剛性的權(quán)利義務(wù)規(guī)則為核心，以責(zé)任保障規(guī)范的執(zhí)行，因此需要充分發(fā)揮兩者之間的協(xié)同效應(yīng)，既增強倫理規(guī)范的可執(zhí)行性，又推動法律規(guī)范的“適應(yīng)性調(diào)節(jié)”。

論者認(rèn)為，“基因科學(xué)是一種存在論級別的生命升級誘惑，即人試圖超越人的概念而變成另一種更好、更高級的存在，這是主體性思維的一種極端夢想。”30趙汀陽《：“自造人”：主體性思維的極端夢想》，載《探索與爭鳴》2018 年第12 期。的確，在人類生殖中使用基因組編輯工具，具備了引發(fā)社會變革的潛力，法律、政策和監(jiān)管將在這種技術(shù)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。但法律、政策和監(jiān)管機制，需要建立在對基因編輯的技術(shù)發(fā)展特別是倫理考量之上。因此，倫理治理是因應(yīng)基因編輯倫理問題的重要途徑。黨的十九屆四中全會決定就明確指出，要“健全科技倫理治理體制”。針對基因編輯的科技倫理治理，旨在強調(diào)“風(fēng)險預(yù)防”“倫理先行”等現(xiàn)代化理念。通過在傳統(tǒng)科技治理中增加科技倫理的維度，以治理推動科技倫理，以倫理保障科技治理。31參見于雪、凌昀、李倫：《新興科技倫理治理的問題及其對策》，載《科學(xué)與社會》2021 年第4 期。

（二）基因編輯的倫理考量

針對體細(xì)胞的基因編輯，其影響僅限于受編輯的個體，這一層面的基因干預(yù)不具備可遺傳性，風(fēng)險有限；基于治療目的的體細(xì)胞基因編輯的臨床應(yīng)用由于突出的生物醫(yī)學(xué)價值，已取得較高的社會共識。與此不同的是，對配子、受精卵以及人類胚胎等生殖細(xì)胞進行的基因編輯，其影響不僅體現(xiàn)在受試者層面，嬰兒以及由此繁衍形成的未來世代也在其潛在風(fēng)險的輻射范圍之內(nèi)。此外，HHGE 本質(zhì)上是一種生殖行為，很難以單純的“疾病治療”進行倫理評價。更為復(fù)雜的問題是，HHGE 的潛在失敗和成功都會出現(xiàn)大量的倫理問題。HHGE 的潛在失敗，將使個人暴露在具有有害影響的干預(yù)措施的健康后果中，即便這種風(fēng)險不超過其潛在利益，依然值得倫理關(guān)切。在人類生殖系基因組編輯中，存在脫靶、特異性、鑲嵌性等安全性問題，這些問題引發(fā)的意外后果和潛在風(fēng)險的大小尚未確定。

與安全性問題相比，HHGE 的實施甚至成功會引發(fā)人類更深層次的倫理價值沖突。就個體層面而言，涉及尊嚴(yán)和主體性問題。生殖系基因組編輯是對自然生育進程的一種人為干預(yù)，此種“扮演上帝”的“生命改造”行為直接引發(fā)了對倫理主體尊嚴(yán)挑戰(zhàn)的隱憂。通過技術(shù)對曾經(jīng)被視為具有神圣性的人的自然體加以改造、設(shè)計和控制，實際上破壞或改變了人之完整性（personal integrity）。32同前注⑦。人的完整性關(guān)涉自然性問題，對受試者個體的改造可能會動搖傳統(tǒng)哲學(xué)層面的“人”之概念及其意義，影響個體背后的作為人類物種的群體主體。人類生殖細(xì)胞的基因編輯導(dǎo)致人生命自然屬性的減弱和“技術(shù)—社會”屬性的增強，生命的進化過程儼然變成一個技術(shù)選擇過程。33參見易顯飛：《人類生殖細(xì)胞基因編輯的倫理問題及其消解》，載《武漢大學(xué)學(xué)報（哲學(xué)社會科學(xué)版）》2019 年第4 期。而以人為試驗對象和支配手段，意圖實現(xiàn)基因完美，更是有背康德“人是目的，而非手段”的哲學(xué)理念。

就社會層面而言，HHGE 造成的社會影響，包括對“優(yōu)生學(xué)”的擔(dān)憂、HHGE 技術(shù)公正可及問題，以及可能廣泛存在的社會歧視等。這是因為，基因編輯體現(xiàn)出一種基因優(yōu)劣的篩選傾向，從生命伊始階段即對人的發(fā)展作出“優(yōu)”與“劣”的道德價值評判，極易演化為新時代的基因種族主義與優(yōu)生主義。囿于人類理性的有限性、認(rèn)知的局限性、倫理道德標(biāo)準(zhǔn)的時空演化性，優(yōu)劣的價值判斷恐成為少數(shù)人的壟斷權(quán)力和實現(xiàn)狂熱目的的不正當(dāng)手段，族群歧視、分配公正、平等性、社會排斥等問題凸顯。

就整體人類族群而言，基因編輯可能引發(fā)的基因池污染問題，當(dāng)代人與后代人利益沖突的代際正義問題，未來世代的自主性問題，以及人類群體的基因多樣化問題都是應(yīng)當(dāng)審視的重點。當(dāng)下，人類命運共同體的理念已是全球化時代的基本共識，必須“對當(dāng)代人與后代人之間權(quán)利的張力與有效安排進行思考”34錢繼磊：《論作為新興權(quán)利的代際權(quán)利——從人類基因編輯事件切入》，載《政治與法律》2019 年第5 期。。羅爾斯就認(rèn)為，社會是一個世代相繼的公平的社會合作體系，必須保障當(dāng)代人與世代人利益的可延續(xù)性。35參見［美］約翰·羅爾斯《：作為公平的正義——正義新論》，姚大志譯，上海三聯(lián)書店2002 年版，第9-10 頁。

正因如此，為了對HHGE 進行有效規(guī)制，需要一套更高的、最基本的倫理原則，為科技發(fā)展過程中出現(xiàn)的道德困境，以及為在更高層次應(yīng)對HHGE 科技發(fā)展中可能出現(xiàn)的問題，提供解決思路、指南和幫助。由于歷史文化等因素，各國對具體的基因編輯倫理原則的理解和表達會有差異。但就目前的國際共識而言，以《赫爾辛基宣言》《涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》和《世界生物倫理與人權(quán)宣言》為代表的國際文件都將人的尊嚴(yán)與福祉置于最高倫理地位，始終確保對人的尊重。前述的倫理原則顯然在倫理治理層面具有極高的指引價值，從而在讓HHGE 最大限度造福人類和人類所賴以生存的生態(tài)環(huán)境的同時，防止技術(shù)發(fā)展造成的不確定性和負(fù)面沖擊。

（三）基因編輯的倫理審查

技術(shù)衍生的倫理沖突和有關(guān)倫理原則為HHGE 的倫理治理提供了價值基礎(chǔ)和行為評判標(biāo)準(zhǔn)，但治理效能的落地必須依賴于一定的治理機制?！翱萍紓惱碇卫硎强萍及l(fā)展的相關(guān)主體，以倫理原則為指導(dǎo)，解決科技發(fā)展面臨的倫理與社會問題、促進科學(xué)技術(shù)為人的福祉而發(fā)展的各種方式的總和；其不僅指正式的制度安排、組織設(shè)置和治理工具，而且指相關(guān)主體持續(xù)的互動和過程。”36樊春良：《科技倫理治理的理論與實踐》，載《科學(xué)與社會》2021 年第4 期。一般而言，科技倫理治理至少包括了倫理商議、倫理互動、倫理監(jiān)督、倫理規(guī)制等具體治理機制。這其中，以倫理審查為代表的倫理監(jiān)督機制是現(xiàn)代科技倫理治理的核心舉措。倫理審查的實質(zhì)是對基因編輯所涉及的生命倫理標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗和評價，進而作為相關(guān)活動能否開展的前提，旨在通過有效的外在審查監(jiān)督手段，實現(xiàn)對生物醫(yī)學(xué)研究活動的倫理管控。

我國對倫理審查制度的探索始于上世紀(jì)末期，經(jīng)理論研究、實踐發(fā)展和國家立法的綜合性推動，于本世紀(jì)初逐步建立起以機構(gòu)倫理審查委員會（Institutional Review Board，IRB）為核心的倫理審查體系。盡管我國的倫理審查制度已經(jīng)初步實現(xiàn)了規(guī)范化與制度化建設(shè)，但依然存在不足。首先，既有的倫理審查體系呈現(xiàn)明顯的部門化傾向，缺乏統(tǒng)一的制度化建設(shè)，藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域都存在各自的倫理審查規(guī)范，具體規(guī)則繁雜且存在一定沖突，差異化的術(shù)語和機構(gòu)設(shè)置也加大了規(guī)則的適用難度，同一機構(gòu)開展不同的倫理審查工作需要適用零散的審查規(guī)則，這進一步限制了倫理審查的制度效應(yīng)。其次，當(dāng)下的倫理審查規(guī)范存在法律位階偏低和層級效力不足的問題。在主要的倫理審查規(guī)范中，《人體器官移植條例》是唯一的行政法規(guī)，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》屬于部門規(guī)章，其他倫理審查文件多數(shù)屬于行政層面的規(guī)范性文件，多部門的立法也難以解決部門利益沖突的問題。除此之外，既有的倫理審查文件抽象性和原則化的規(guī)定，也增加了其本身的適用難度，在倫理審查制度的實質(zhì)層面，統(tǒng)一的倫理審查委員會資格認(rèn)證體系、有效的獨立性保障機制、規(guī)范化的操作規(guī)程和責(zé)任機制也存在不完善的情形。實踐中，盡管當(dāng)前各種倫理委員會數(shù)量龐大，但其倫理審查的能力卻參差不齊，基層倫理審查委員會的建設(shè)水平有限，存在操作標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，利益沖突解決機制不完善，專業(yè)能力不足，人才培養(yǎng)和教育培訓(xùn)不夠等諸多難題。37參見謝卓君、龔學(xué)德：《我國醫(yī)院倫理委員會運行機制研究綜述》，載《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2021 年第4 期。

此外，現(xiàn)有的倫理審查機制還存在缺乏實效、流于形式等實質(zhì)性問題，倫理審查存在“走過場”現(xiàn)象。在“基因編輯嬰兒事件”中，賀建奎蓄意逃避監(jiān)管，通過偽造倫理審查書擅自開展生物醫(yī)學(xué)試驗，體現(xiàn)出我國倫理審查機制在事前審查、事中跟蹤和事后監(jiān)督的不足，這對我國倫理審查委員會在審查能力和審查責(zé)任方面的建設(shè)提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。就倫理審查機制而言，完善的倫理審查規(guī)范，功能良好的倫理審查組織體系，具備專業(yè)知識的委員，是有效的倫理審查基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的重要體現(xiàn)。38參見邱仁宗、翟曉梅：《在國際背景下我國倫理審查的能力建設(shè)：理念和實踐》，載《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2008 年第2 期。具體到基因編輯的倫理審查中，要求適格的審查主體依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的審查規(guī)范在合理程序范圍內(nèi)有效履行審查義務(wù)并承擔(dān)合理的審查責(zé)任。因此，有必要從倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)機制、獨立機制和責(zé)任機制三個層面對基因編輯的倫理審查制度予以完善。

首先，標(biāo)準(zhǔn)機制。標(biāo)準(zhǔn)機制完善的重點包括以程序規(guī)范為核心的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程建設(shè)和以審查能力為核心的主體資格認(rèn)證兩個方面，前者涉及倫理審查標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，而后者旨在確保倫理審查委員會的主體適格。標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程使得倫理委員會的審查工作具有明確的規(guī)則指引，立法與操作規(guī)程具有明顯區(qū)別，前者在于構(gòu)建倫理審查的基本框架和核心規(guī)章制度，后者在于確保倫理審查規(guī)則的具體化和可操作性，在此意義上操作規(guī)程具有法律文本所不具備的實踐性特征?？紤]到倫理審查的協(xié)調(diào)性和統(tǒng)一性，國家衛(wèi)生健康部門有必要在國家層面制定統(tǒng)一的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。目前，我國的倫理審查委員會以備案制為主。雖然我國各個醫(yī)療和研究機構(gòu)的倫理審查委員會數(shù)量不斷增多，但其質(zhì)量參差不齊，主要原因就在于缺乏嚴(yán)格的認(rèn)證和準(zhǔn)入制度。39參見方興《：高新生命技術(shù)背景下的倫理委員會法律地位探析》，載《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)（A）》2012 年第8 期。因此，提升倫理審查委員會的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以衛(wèi)生行政部門為主導(dǎo)引入基礎(chǔ)的委員會主體資格認(rèn)證體系顯然有助于提升倫理審查委員會的整體審查水平。

其次，獨立機制。獨立性是倫理審查機制有效運作的重要基礎(chǔ)。這是因為，針對基因編輯的倫理審查具有準(zhǔn)司法的性質(zhì)，倫理審查機構(gòu)作為居中裁判者，審查的獨立性是保障審查結(jié)果公正的前提。所謂倫理審查的獨立性，是指倫理委員會及其委員能獨立、客觀和公正地對研究項目開展倫理審查，強調(diào)審查主體道德判斷上的獨立性。獨立性的實質(zhì)是謹(jǐn)防利益沖突，即倫理委員會及其委員在經(jīng)濟和非經(jīng)濟利益與其職責(zé)之間的沖突。40參見沈銘賢、胡慶澧、丘祥興：《實質(zhì)正義與程序正義——倫理委員會SOP 解讀》，載《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)（人文社會醫(yī)學(xué)版）》2010 年第3 期。我國采取的是機構(gòu)內(nèi)設(shè)倫理委員會的審查模式，這一模式的重要弊端就是所謂的“自我審查”問題，倫理審查委員會作為內(nèi)設(shè)部門對機構(gòu)存在依附性，其審查工作的獨立性頗受質(zhì)疑。傳統(tǒng)的倫理審查獨立機制建設(shè)以內(nèi)部建設(shè)為主，核心在于緩和倫理委員會與科研機構(gòu)之間的附屬性關(guān)系，但效果有限。從風(fēng)險分級和權(quán)力分立的視角看，外部監(jiān)督往往具有更高的制度激勵功能。不同的基因編輯類型在技術(shù)風(fēng)險和倫理沖突方面差異明顯，也對倫理審查委員會的審查能力和利益沖突規(guī)避提出了更高的要求，合理的方式是針對不同的基因編輯類型構(gòu)建多層次的審查體系。對于倫理風(fēng)險輕微的倫理審查項目，如體細(xì)胞基因編輯的基礎(chǔ)研究，可以由本單位的倫理審查委員會開展倫理審查；針對風(fēng)險較大或者倫理爭議較為明顯的項目，如體細(xì)胞基因編輯的臨床應(yīng)用，可以考慮建立交叉式或者外審式的倫理審查制度；而對于極具倫理沖突和風(fēng)險的項目，典型的就是生殖系基因組編輯，需要建立雙審制或高級別委員會審查的倫理審查制度。

最后，責(zé)任機制。權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任的體系化配置是法律區(qū)別于道德、宗教和習(xí)俗等其他社會規(guī)范的重要特質(zhì)。正是法律的責(zé)任機制賦予了法規(guī)范強制性的品格，并保障了法律的有效實施。論者認(rèn)為，法律責(zé)任所要表達的內(nèi)涵是，“違法者在法律上必須受到懲罰或者必須做出賠償”，亦即“存在于違法者和救濟之間的必然聯(lián)系”。41蔡宏偉：《“法律責(zé)任”概念之澄清》，載《法制與社會發(fā)展》2020 年第6 期。盡管倫理審查以審查倫理風(fēng)險為主，體現(xiàn)為一種倫理規(guī)制，但倫理審查制度法制化之后，此種倫理規(guī)范已經(jīng)轉(zhuǎn)化為強制性的法律義務(wù)與責(zé)任，即一種具有強制效力的“責(zé)任倫理”。在既有的基因編輯審查規(guī)范中，我國的相關(guān)立法主要以基因編輯行為人的實施責(zé)任和醫(yī)療機構(gòu)的管理責(zé)任為主，僅有少量的與倫理審查委員會有關(guān)的行政責(zé)任。倫理審查委員會的審查義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和民事審查責(zé)任幾無規(guī)定，導(dǎo)致倫理審查委員會的審查義務(wù)不清、權(quán)責(zé)配給失衡。一定的法律責(zé)任對于提升倫理審查的嚴(yán)肅性和確立審查主體在科技發(fā)展過程中的“安全閥”地位具有重要意義。因此，有必要明晰倫理審查委員會的審查義務(wù)及其標(biāo)準(zhǔn)，特別是民事層面的法律責(zé)任。倫理審查委員會既屬于內(nèi)設(shè)（風(fēng)險管控）機構(gòu)，又具備專家審議的性質(zhì)，基于基因編輯的重大倫理風(fēng)險性和此類活動的社會影響，宜課以委員會“勤勉盡責(zé)”的法定審查義務(wù)，督促其謹(jǐn)慎、負(fù)責(zé)地履行職責(zé)；考慮到科技發(fā)展的不確定性和認(rèn)知的有限性，為避免過度的審查負(fù)擔(dān)和防御式的審查行為，應(yīng)當(dāng)以重大過失作為責(zé)任承擔(dān)的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

四、基因編輯技術(shù)的法律規(guī)制

“當(dāng)代信息科技和生命科技引發(fā)的倫理和法理問題主要包括兩方面：一是對社會主體的重新審視；二是對科技帶來的社會風(fēng)險、社會結(jié)構(gòu)重塑等問題的應(yīng)對?！?2張吉豫：《認(rèn)真對待科技倫理和法理》，載《法制與社會發(fā)展》2020 年第3 期。治理現(xiàn)代化視野下，前述生命科技問題均依賴于一套協(xié)調(diào)有序的治理機制，在這一過程中，法律扮演了重要的制度角色。事實上，在基因編輯治理的有關(guān)規(guī)范中，既包含了倫理道德規(guī)范，也包含了法律規(guī)范，兩者并行不悖且相互作用，法律的價值在于對最低限度的“科技倫理”賦予強制性保障。

（一）基因編輯規(guī)制的域外經(jīng)驗

在2020 年發(fā)表的一份針對全球106 個國家和地區(qū)的調(diào)查研究中（其中96 個國家/地區(qū)有相關(guān)的法律或政策文件），研究者將全球范圍內(nèi)搜集到的相關(guān)法律政策分為若干類，分別是允許（permitted）、禁止（prohibited）、有例外禁止（prohibited with exception）、不確定（indeterminate）和無相關(guān)信息。在上述96 個具有潛在相關(guān)政策文件的國家地區(qū)中，有78 個國家地區(qū)制定了關(guān)于HHGE 的政策。在這78 個國家地區(qū)中，75 個國家地區(qū)（96%）禁止HHGE（70 個徹底禁止，5 個有例外禁止），而這96 個國家地區(qū)中沒有一個明確允許以生殖為目的的HHGE。43Francoise Baylis et al.,Human Germline and Heritable Genome Editing:The Global Policy Landscape,The CRISPR Journal,2020,3 (5).

國際層面，聯(lián)合國教科文組織先后通過了《世界人類基因組與人權(quán)宣言》《國際人類基因數(shù)據(jù)宣言》《世界生物倫理與人權(quán)宣言》等文件，為基因組編輯的研究、人類遺傳數(shù)據(jù)的利用、生命倫理原則、倫理審查、受試者權(quán)利保護、國家責(zé)任、國際合作等奠定了基礎(chǔ)性框架。其中，《世界人類基因組與人權(quán)宣言》明確指出，在人類基因組有關(guān)的研究或應(yīng)用中，禁止進行違反人類尊嚴(yán)的行為，例如人類的生殖克?。ǖ?1條）、生殖系干預(yù)（第24 條）?！妒澜缟飩惱砼c人權(quán)宣言》將“人的尊嚴(yán)和人權(quán)”原則確立為涉及人的醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)及相關(guān)技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循的首要倫理原則，強調(diào)“個人的利益和福祉高于單純的科學(xué)利益或社會利益”。

區(qū)域?qū)用妫?000 年的《歐盟基本權(quán)利憲章》在第3 條人身完整權(quán)中，明確要求在醫(yī)學(xué)與生物領(lǐng)域，禁止優(yōu)生學(xué)的操作、禁止以營利為目的而培養(yǎng)人體的全部或一部分、禁止進行生殖性克隆。盡管該憲章并未直接提及可遺傳基因組編輯，但前述對生物醫(yī)學(xué)研究的諸多禁止性規(guī)范顯然對HHGE 的開展具有事實層面的阻卻效果?！秺W維耶多公約》第13 條更是將對人類基因組的干預(yù)限定于疾病的預(yù)防、診斷或治療目的，禁止造成代際遺傳后果的基因組編輯；雖然公約并不完全禁止涉及基因編輯的其他研究，但公約第18條禁止為研究目的制造人類胚胎。

在全球生殖系基因組編輯的國家立法層面，英美法系和大陸法系國家對HHGE 的應(yīng)用普遍都持禁止或嚴(yán)格限制態(tài)度。英國于1990 年通過了《人類受精和胚胎學(xué)法案》，并設(shè)立了人類受精與胚胎學(xué)管理局實施監(jiān)管，通過“許可制度”規(guī)范配子和胚胎的研究行為。美國在聯(lián)邦層面并沒有明令禁止生殖系基因組編輯，僅僅以禁止審核新藥或療法的方式避免了聯(lián)邦資金對生殖系基因組編輯活動的資助。這實際上構(gòu)成了一個制度性的漏洞，使得可遺傳基因組修飾活動可以通過私人資本資金的支持而展開。44參見賈平：《涉及人類生殖系細(xì)胞基因編輯的立法及監(jiān)管制度化研究》，載雷瑞鵬等主編：《人類基因組編輯：科學(xué)、倫理學(xué)與治理》，中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社2019 年版，第280-291 頁。德國1990 年的《胚胎保護法》對胚胎的輔助生殖使用進行了嚴(yán)格限制，2011 年的《胚胎植入前診斷法》允許利用特定的基因編輯技術(shù)對患者進行醫(yī)學(xué)上的治療，但明確禁止可遺傳的生殖系基因組編輯。法國以《公共衛(wèi)生法典》為核心，形成了一個針對生殖系基因組編輯的高度限制性監(jiān)管框架，禁止為研究目的制造人類胚胎、禁止生殖工程的臨床應(yīng)用。

此外，2015 年中、美、英三國科學(xué)家在華盛頓聯(lián)合召開的第一屆人類基因組編輯國際峰會也指出，“目前任何生殖系基因編輯的臨床應(yīng)用都是不負(fù)責(zé)任的”。45Organizing Committee for the International Summit on Human Gene Editing,On Human Gene Editing:International Summit Statement,The National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine (December 3,2015),https://www.nationalacademies.org/news/2015/12/on-humangene-editing-international-summit-statement.2018 年12 月，世衛(wèi)組織組建了制定人類基因組編輯全球治理和監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢委員會（Expert Advisory Committee on Developing Global Standards for Governance and Oversight of Human Genome Editing），對人類基因組編輯相關(guān)的科學(xué)、倫理、社會和法律問題展開研究，旨在進一步推動人類基因組編輯的全球治理。2018英國納菲爾德生命倫理學(xué)理事會（Nuffield Council on Bioethics）發(fā)布的《基因組編輯和人類生殖：社會與倫理問題》46Nuffield Council on Bioethics,Genome Editing and Human Reproduction:Social and Ethical Issues,London,2018.報告，2020 年美國國家科學(xué)院等發(fā)布的《人類可遺傳基因組編輯》報告，2021 年世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《人類基因組編輯：一個治理框架》47WHO Expert Advisory Committee on Developing Global Standards for Governance and Oversight of Human Genome Editing,Human Genome Editing:A Framework for Governance,Geneva:World Health Organization,2021.等權(quán)威報告，都對HHGE 的研究和應(yīng)用持十分審慎的態(tài)度，并對基因組編輯的科技進展、倫理爭議、技術(shù)監(jiān)管和國際合作提出了頗具參考價值的建議。

（二）基因編輯技術(shù)的規(guī)制框架

我國尚未有直接針對基因編輯的專門立法，但早在上個世紀(jì)末國家就已經(jīng)展開對基因工程和相關(guān)基因技術(shù)的規(guī)范，比較有代表性的，如1993 年原衛(wèi)生部制定的《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》48衛(wèi)藥政發(fā)〔1933〕205 號，1993 年5 月5 日。，同年原國家科學(xué)技術(shù)委員會頒布的《基因工程安全管理辦法》49中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會令（第17 號）。，兩者均涉及對基因生物技術(shù)研究與開發(fā)的管理；從前述的規(guī)范來看，我國是允許將基因編輯技術(shù)應(yīng)用到體細(xì)胞的治療層面的。與HHGE直接相關(guān)的法律規(guī)范則是《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》50中華人民共和國衛(wèi)生部令（第14 號）?！度祟愝o助生殖技術(shù)規(guī)范》《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》51衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176 號?！度伺咛ジ杉?xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》52國科發(fā)生字〔2003〕460 號?！陡杉?xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》53國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48 號?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》54中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令（第11 號）。等。其中，《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》是涉及HHGE 的實體性規(guī)范，該指導(dǎo)原則第6 條明確規(guī)定，囊胚的體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14 天且不得植入人或任何其它動物的生殖系統(tǒng)?？梢悦鞔_的是，在滿足對配子和胚胎的嚴(yán)格保護和監(jiān)管的前提下，我國允許生殖系基因組編輯的基礎(chǔ)研究，但嚴(yán)禁可遺傳基因組編輯技術(shù)的臨床試驗和應(yīng)用?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》是對生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域開展倫理審查進行規(guī)制的一般性規(guī)范，由于生物醫(yī)學(xué)研究的廣泛性，該辦法具有倫理審查領(lǐng)域“基本法”的性質(zhì)，實際上對基因組編輯的研究和應(yīng)用起到了程序性控制的作用。

為應(yīng)對技術(shù)發(fā)展的安全問題，《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》55國科發(fā)社〔2017〕198 號?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》56中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令（第1 號）。等技術(shù)規(guī)制型法律也不斷出臺。賀建奎事件后，我國相關(guān)部門高度重視基因編輯的法律規(guī)制工作。2019年，國務(wù)院頒布了《人類遺傳資源管理條例》57中華人民共和國國務(wù)院令（第717 號）。，加強對人體基因組等遺傳材料和遺傳資源的規(guī)范與保護。2020 年《民法典》正式通過，“《民法典》第1009 條不僅對人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動具有直接適用性，也為后續(xù)的立法設(shè)定了原則與參照。”58石佳友、龐偉偉：《人體基因編輯活動的民法規(guī)制：以〈民法典〉第1009 條的適用為例》，載《西北大學(xué)學(xué)報（哲學(xué)社會科學(xué)版）》2020 年第6 期。同年，立法機關(guān)又通過了《生物安全法》。不僅如此，2020 年12 月通過的《刑法修正案（十一）》新增非法植入人類基因編輯、克隆胚胎犯罪，非法基因編輯行為正式入刑。

特別值得注意的是，2021 年12 月修訂通過的《科學(xué)技術(shù)進步法》，在完善我國科技治理基本框架和頂層設(shè)計層面具有重大戰(zhàn)略意義。其不僅直接體現(xiàn)了我國在科技領(lǐng)域加強科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新和科技倫理治理的積極姿態(tài)，更進一步推動了我國科技治理體系和治理能力的現(xiàn)代化建設(shè)。首先，重視創(chuàng)新激勵與風(fēng)險防范的制度化統(tǒng)籌推進?！犊茖W(xué)技術(shù)進步法》是我國科技發(fā)展領(lǐng)域的基礎(chǔ)性法律，具有“基本法”的屬性，本次修法是在科技基本法層面確立了科技創(chuàng)新發(fā)展與科技風(fēng)險監(jiān)管同步治理的規(guī)制模式，強調(diào)了“前瞻性治理”的基本理念和科技發(fā)展的倫理導(dǎo)向性，推動科技向善發(fā)展，為此《科學(xué)技術(shù)進步法》新增“監(jiān)督管理”一章，以專章的形式強化科技監(jiān)管與科技倫理治理。其次，建立國家科技倫理委員會，《科學(xué)技術(shù)進步法》第103 條首次以法律形式確立了國家科技倫理委員會的法律地位。我國國家科技倫理委員會的創(chuàng)建，借鑒了歐美發(fā)達國家的“國家生命倫理委員會”模式，如法國國家生命科學(xué)與健康倫理咨詢委員會、美國總統(tǒng)生命倫理研究委員會等。此種高層級的國家科技倫理機構(gòu)，有助于全面、系統(tǒng)化地指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進全國的科技倫理治理工作。再次，劃定人類胚胎基因編輯等科技活動的倫理底線，《科學(xué)技術(shù)進步法》第107 條第1 款明確要求：“禁止危害國家安全、損害社會公共利益、危害人體健康、違背科研誠信和科技倫理的科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)和應(yīng)用活動。”最后，嚴(yán)格科技倫理違規(guī)法律責(zé)任。除了傳統(tǒng)的民事、行政和刑事責(zé)任外，此次《科學(xué)技術(shù)進步法》還規(guī)定了撤銷科研、追回資助、限制申請、失信懲戒等多種責(zé)任形式，倒逼科研主體嚴(yán)謹(jǐn)自律、遵守規(guī)范。

盡管我國針對基因編輯等生物安全的立法體系不斷得到完善，但既有的法律規(guī)制體系仍存在相當(dāng)?shù)牟蛔恪Ｊ紫?，從現(xiàn)有的規(guī)范體系中可以發(fā)現(xiàn)，我國針對基因編輯問題采取了典型的“行政規(guī)制模式”，即以行政法規(guī)、行政規(guī)章和行政規(guī)范性文件作為主要的規(guī)制手段，側(cè)重于行政監(jiān)管，通過行政主體進行自上而下的單向垂直管理，缺乏公私法之間的互動與互補?！按朔N規(guī)制模式的弊端也很明顯，單一的監(jiān)管主體使得制度效能隨著時間逐漸遞減，制度運行暴露的灰色地帶開始聚集投機者，制度的一刀切引發(fā)負(fù)面效應(yīng)，過度管制本身也構(gòu)成對創(chuàng)新的阻礙?！?9參見石佳友、劉忠炫：《人體基因編輯的多維度治理——以〈民法典〉第1009 條的解釋為出發(fā)點》，載《中國應(yīng)用法學(xué)》2021 年第1 期。其次，“既有的基因編輯法律規(guī)范從表現(xiàn)形式上看缺乏同一理念，立法比較分散、系統(tǒng)性不強，且規(guī)范效力等級較低”60陳姿含《：基因編輯法律規(guī)制實踐研究：以民事訴訟目的為視角》，載《法學(xué)雜志》2020 年第3 期。；狹義法律層面統(tǒng)一立法的缺失以及碎片化的立法使得既有的規(guī)制框架缺乏體系效應(yīng)，不同規(guī)則之間存在差異甚至矛盾。再次，現(xiàn)行管制規(guī)范主要是一些技術(shù)管理辦法或倫理指導(dǎo)原則，規(guī)則抽象缺乏可操作性，在基因編輯、人體試驗、輔助生殖等交叉領(lǐng)域的監(jiān)管上，主管部門之間沒有有效協(xié)調(diào)，在法律責(zé)任配置上也存在剛性不強、實效不夠的問題。61參見王康：《“基因編輯嬰兒”人體試驗中的法律責(zé)任——基于中國現(xiàn)行法律框架的解釋學(xué)分析》，載《重慶大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2019 年第5 期。最后，現(xiàn)有的規(guī)制體系呈現(xiàn)出明顯的科技行政、技術(shù)主義和精英立法的特征，公眾參與（public engagement）和公共辯論不足，未能充分反映公眾關(guān)切和體現(xiàn)社會共識，而在基因編輯倫理和社會問題的解決中，廣泛的公眾參與和社會對話十分重要。

（三）基因編輯的協(xié)同規(guī)制

賀建奎事件表明，單一的規(guī)制方式在應(yīng)對基因編輯帶來的新型科技和倫理風(fēng)險時效果有限，因此需要實現(xiàn)規(guī)制路徑的革新，特別是對既有的規(guī)制理念與模式進行變革，具體而言就是要實現(xiàn)從“傳統(tǒng)行政管理”到“現(xiàn)代多元治理”的轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)體系化的“協(xié)同規(guī)制”62石佳友、龐偉偉《：人類基因編輯活動的協(xié)同規(guī)制——以〈民法典〉第1009 條為切入點》，載《法學(xué)論壇》2021 年第4 期。。

首先，公法與私法的協(xié)同?；蚓庉媶栴}背后蘊含著多元化主體的差異性訴求，涉及個體權(quán)利保護、科技創(chuàng)新自由與監(jiān)管、社會倫理建設(shè)、國家安全維護、人類可持續(xù)發(fā)展等利益表達。不論是以構(gòu)建國家基本政治權(quán)力制度和保護公民基本權(quán)利為目標(biāo)的憲法，以私主體的權(quán)利和救濟為核心理念的民法，亦或是以行政監(jiān)督管理為內(nèi)容的行政法，還是旨在預(yù)防和制裁具有嚴(yán)重社會危害性犯罪行為的刑法，都無法全面回應(yīng)前述利益訴求。隨著治理現(xiàn)代化的發(fā)展，公私法之間的劃分逐漸開始模糊甚至淡化，社會法和領(lǐng)域法大量出現(xiàn)，公私法之間呈現(xiàn)相互借鑒、融合和互補的態(tài)勢。因此，在基因編輯活動中，應(yīng)當(dāng)強化公私法規(guī)制的協(xié)同理念，充分發(fā)揮不同法律部門之間的特色與優(yōu)勢。譬如，在傳統(tǒng)的治理方式中，知識產(chǎn)權(quán)法所能發(fā)揮的效用往往為一般人所忽視，事實上，知識產(chǎn)權(quán)法對于基因編輯治理框架的完善十分重要。通過修訂專利法，可以為基因編輯技術(shù)的專利申請和應(yīng)用設(shè)置必要的倫理界限，從而能夠阻止違反倫理的臨床應(yīng)用。更為重要的是，未來應(yīng)探索針對基因編輯問題的綜合性立法，如生命倫理法等，形成統(tǒng)一、權(quán)威和規(guī)范的上位法律，充分發(fā)揮制度的體系效應(yīng)。

其次，軟法與硬法的協(xié)同。在現(xiàn)代治理體系中，規(guī)范體系從凱爾森的金字塔式的等級結(jié)構(gòu)，過渡為網(wǎng)狀的平行和交叉結(jié)構(gòu)，大量的治理規(guī)范來自于非國家主體，包括私人性的主體。除了傳統(tǒng)的“硬法”之外，出現(xiàn)了大量的“軟法”，以示范法、指南、行業(yè)公約等形式存在。63參見石佳友：《治理體系的完善與民法典的時代精神》，載《法學(xué)研究》2016 年第1 期。在此意義上，國家對法律的壟斷地位開始趨于緩和。在有關(guān)基因編輯的治理規(guī)范中，除了法律規(guī)范外，還有大量的倫理與技術(shù)規(guī)范存在，并發(fā)揮著重要的治理功能。HHGE 的倫理治理原則與技術(shù)規(guī)范，不僅對法律起到指引或參照作用，也為相關(guān)規(guī)則提供了倫理辯護與支撐，強化了規(guī)制的正當(dāng)性與合理性。例如，國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會與世界衛(wèi)生組織合作共同制定的《涉及人類受試者生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》就對國際領(lǐng)域的生物醫(yī)學(xué)研究提供了可資借鑒的生命倫理準(zhǔn)則，并為國際社會和諸多國內(nèi)立法所接受。國家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室、中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南（2020 年版）》，對倫理審查委員會的建設(shè)和倫理審查工作的開展進行了規(guī)范化建設(shè)與倡導(dǎo)，有效彌補了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程缺失的不足。然而，軟法多表現(xiàn)為不具有強制執(zhí)行力和責(zé)任效果的柔性規(guī)范，此種柔性規(guī)范依賴于共同體的自律，卻無法有效遏制科技活動中可能出現(xiàn)的“惡”，因此需要法律為此提供強制保障，即將部分倫理規(guī)范合理轉(zhuǎn)化為法律制度，同時在這一過程中又要避免法律的泛道德化。

最后，多元主體的協(xié)同參與。全球治理委員會于1995 年發(fā)布的一份名為《我們的全球伙伴關(guān)系》（Our Global Neighborhood）的報告中指出，“治理是公私領(lǐng)域的個人和機構(gòu)管理其共同事務(wù)的諸多方式的總和。治理是一個持續(xù)的過程，使得相互沖突或多元利益得以調(diào)和并采取聯(lián)合行動。它包括被授權(quán)強制力的正式機構(gòu)和制度，以及個人和機構(gòu)同意或認(rèn)為符合其利益的非正式安排。”64Commission on Global Governance,Our Global Neighborhood,Oxford University Press,1995,p.2.顯然，治理強調(diào)主體的多元化。治理是利益方為達成一致通過協(xié)商、互動、相互影響而展開的過程性參與，秉持一種互動式的權(quán)力觀，強調(diào)共建共治共享的新型治理布局。在有關(guān)基因編輯的治理框架中，“科學(xué)技術(shù)界的自我立法以及科學(xué)行政意味十足——科技制造風(fēng)險并自行提供解決方案”65同前注⑨。，這不僅體現(xiàn)在技術(shù)性和倫理規(guī)范的制定過程中，諸多權(quán)威的報告幾乎均由專家群體所起草。在有關(guān)基因編輯的生命科技領(lǐng)域，技術(shù)專家在技術(shù)治理層面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，但單純的技術(shù)視角往往容易將生命倫理問題狹隘化。而社群福祉和差異化的利益訴求，必然要求不同社會主體的廣泛參與，凝聚社會共識，而非由個別群體或個人去定義何謂“負(fù)責(zé)”與“可行”。此外，HHGE 涉及整體人類的發(fā)展問題，國家合作必然不可或缺，需要謀求國際共識和統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的制定，避免“國際旅游研發(fā)和旅游醫(yī)療亂象”。

五、結(jié)語

基因編輯是由技術(shù)引發(fā)的牽涉?zhèn)惱淼赖略u判與法律制度規(guī)范的復(fù)雜問題，這也解釋了為何賀建奎事件引發(fā)了醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)和哲學(xué)等不同專業(yè)領(lǐng)域的激烈討論。正因如此，跨學(xué)科的研究與交流至關(guān)重要。作為利害相關(guān)方進行利益協(xié)調(diào)和沖突解決的正式或非正式機制，治理本身具有多層次和多樣化的特征。顯然，任何單一維度的規(guī)制方式，其制度效能有限，不僅容易顧此失彼、掛一漏萬，錯位的治理手段更容易加劇問題的嚴(yán)重性。為妥當(dāng)且全面地解決人類可遺傳基因組編輯問題，需要構(gòu)建多層次的治理體系。為此，應(yīng)當(dāng)首先回歸問題的邏輯起點，即技術(shù)本身，把握技術(shù)的客觀機理與內(nèi)在本質(zhì)，有效地識別、評估技術(shù)風(fēng)險，強化技術(shù)監(jiān)管；在此基礎(chǔ)上，強調(diào)“倫理先行”的治理理念，注重科技倫理治理，發(fā)揮倫理管控的制度功能；在這一過程中，法律則為基因編輯的治理提供了強有力的法治保障，協(xié)同規(guī)制是法律治理的核心?；蚓庉嫷亩嘣卫眢w系將進一步提升我國對新型生物安全風(fēng)險的防范和應(yīng)對能力，并為新時期的生命倫理建設(shè)賦能。