• 
    

    
    

      99热精品在线国产_美女午夜性视频免费_国产精品国产高清国产av_av欧美777_自拍偷自拍亚洲精品老妇_亚洲熟女精品中文字幕_www日本黄色视频网_国产精品野战在线观看 ?

      代工新冠藥能拯救華海藥業(yè)嗎?

      2023-06-05 22:30:51信娜喬佳慧
      財(cái)經(jīng) 2023年3期
      關(guān)鍵詞:華海輝瑞原料藥

      信娜 喬佳慧

      一日內(nèi),又有兩款新冠特效藥附條件批準(zhǔn)上市。2023年春節(jié)假期剛一結(jié)束,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了這一消息。

      兩款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥從申請(qǐng)受理到獲批僅隔不到半月,中間還跨過了七天春節(jié)假期。截至目前,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有五款新冠口服藥上市,包括兩款進(jìn)口藥物和三款國(guó)產(chǎn)藥。

      而作為輝瑞新冠藥在中國(guó)的獨(dú)家“代工人”,華海藥業(yè)(600521.SH)的相關(guān)生產(chǎn)還未開始。

      2023年1月17日下午,華海藥業(yè)董秘處相關(guān)人士表示,目前輝瑞新冠藥的本土化生產(chǎn)還沒有批下來,公司現(xiàn)階段在協(xié)助輝瑞推進(jìn)相關(guān)工作,尚未開始生產(chǎn)。

      截至1月29日,《財(cái)經(jīng)》記者了解到,輝瑞新冠藥的本土化生產(chǎn)仍在審批中。

      抗疫一線在等著用藥,而“產(chǎn)量和預(yù)計(jì)供應(yīng)時(shí)間不明確”。

      五個(gè)月前,華海藥業(yè)與輝瑞簽署新冠病毒治療藥物Paxlovid本地化生產(chǎn)協(xié)議。其中,輝瑞提供原料,華海藥業(yè)負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn),并完成組合包裝。

      在一位醫(yī)藥行業(yè)人士看來,與輝瑞這次的合作,可以說是名大于利,賺取加工費(fèi)對(duì)于華海藥業(yè)來說也許沒那么重要,更重要的是有助于其與其他國(guó)際大公司合作。

      華海藥業(yè)需要一次正名的機(jī)會(huì)。自2018年深陷纈沙坦原料藥雜質(zhì)事件后,其臨海川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用該原料藥制成的制劑產(chǎn)品,被美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)禁止出口美國(guó)三年。直到2021年11月17日,才恢復(fù)出口。

      華海藥業(yè)總裁陳保華曾坦言,為解決纈沙坦雜質(zhì)事件,公司原料藥板塊一度經(jīng)歷了至暗時(shí)刻。而已解除FDA禁令的2023年,華海藥業(yè)能否恢復(fù)國(guó)際出口業(yè)務(wù),將是對(duì)其的考驗(yàn)。

      輝瑞新冠藥“代工廠”

      新批準(zhǔn)上市的兩款新冠藥分別為先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣)和氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)。前者由先聲藥業(yè)申報(bào),后者由君實(shí)生物與旺山旺水共同參與臨床開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

      這意味著,中國(guó)已有五款新冠口服藥批準(zhǔn)上市,輝瑞新冠藥也面臨更多競(jìng)爭(zhēng)。此前,輝瑞在中國(guó)選擇了華海藥業(yè),作為特效藥生產(chǎn)代工廠。

      1月9日,輝瑞首席執(zhí)行官艾伯樂公開表示,中國(guó)本土化生產(chǎn)預(yù)計(jì)能于2023年上半年形成供應(yīng),“即使在未來三四個(gè)月內(nèi)就實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo),我也不會(huì)感到意外”。

      截至目前,輝瑞新冠藥本土化生產(chǎn)仍未開始。按華海藥業(yè)董秘處相關(guān)人士的說法,是本土化生產(chǎn)還沒批下來,現(xiàn)階段在推進(jìn)相關(guān)工作。

      在俄羅斯工程院外籍院士、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人張丹看來,本土化生產(chǎn)申報(bào)至上市的過程,無論藥企還是藥監(jiān)部門,都不存在太多難點(diǎn)。只是需要花時(shí)間走流程。

      也就是如果華海藥業(yè)的工藝驗(yàn)證等沒問題,也有空置且符合要求的生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn),預(yù)計(jì)三個(gè)到四個(gè)月就可以完成審批流程。

      之后,華海藥業(yè)的生產(chǎn)線將完成奈瑪特韋制劑的生產(chǎn),并組合包裝。

      一位醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)人士告訴《財(cái)經(jīng)》記者,對(duì)于華海藥業(yè)來說,生產(chǎn)結(jié)構(gòu)明確的小分子化合物難度并不高,2022年8月就已經(jīng)確定合作,對(duì)于技術(shù)和生產(chǎn)線來說應(yīng)該已經(jīng)準(zhǔn)備好了,本土化審批應(yīng)該會(huì)比較順利。

      Paxlovid于2022年2月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),其上市許可持有人(MAH)為輝瑞公司。中國(guó)未允許跨境持證(如國(guó)外主體持證、中國(guó)主體生產(chǎn)),因而要本地化生產(chǎn),需要確定在中國(guó)的代理主體。

      2019年6月,第十九屆世界制藥原料中國(guó)展上的華海藥業(yè)展區(qū)。圖/視覺中國(guó)

      這種情況下,跨國(guó)藥企本土化生產(chǎn)一般有兩種模式可供選擇:一是由其在華子公司為代理;二是選擇合作伙伴作為代理。前者為其子公司持證;后者需要企業(yè)將相關(guān)專利、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等都轉(zhuǎn)賣給另一家本土企業(yè)。

      Paxlovid是由利托那韋和奈瑪特韋組成的復(fù)合藥。這次合作輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑,華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn),并完成組合包裝。

      這個(gè)合作方式很明確,華海藥業(yè)相當(dāng)于為輝瑞新冠藥生產(chǎn)做代工,賺取加工費(fèi)?!爸皇羌庸べM(fèi)的話利潤(rùn)不會(huì)太高?!鄙鲜鲠t(yī)藥人士認(rèn)為,量大,利潤(rùn)率才能更高,有一個(gè)規(guī)模效應(yīng)。

      在張丹看來,與其說華海藥業(yè)在乎的是利潤(rùn),不如說是與輝瑞合作,帶來的品牌認(rèn)可度,這等于是對(duì)其制劑生產(chǎn)能力的認(rèn)可。過去華海確實(shí)出現(xiàn)過一些問題,也在各地被稽查過,通過這次中國(guó)的獨(dú)家合作,也算是進(jìn)一步得到國(guó)際客戶認(rèn)可。

      奈瑪特韋的生產(chǎn)步驟繁瑣,上游原料也有諸多瓶頸。據(jù)媒體報(bào)道,生產(chǎn)Paxlovid(主要是奈瑪特韋)像搭積木,關(guān)鍵原料都在不同地區(qū),制造商涉及超10個(gè)國(guó)家的20多個(gè)地點(diǎn),生產(chǎn)周期最初需要九個(gè)月,之后縮短至七個(gè)月。

      但是對(duì)于華海藥業(yè)來說,上游原料藥直接由輝瑞特供,基本上規(guī)避了難點(diǎn)。該藥的另一個(gè)組分利托那韋,輝瑞選擇了歌禮制藥,因其擁有中國(guó)唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。

      張丹認(rèn)為,輝瑞提供原料,華海藥業(yè)生產(chǎn)小分子制劑。最后再把兩個(gè)制劑按照固定配比壓在一塊,形成最終的藥物。對(duì)于華海藥業(yè)來說,沒什么難度。

      能有多少訂單?

      “新冠藥的市場(chǎng)一定會(huì)開始下降?!痹谝晃会t(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究員看來,即使后續(xù)有感染高峰,用量也不會(huì)比這次的更多。

      “現(xiàn)在既要解決短期內(nèi)急需補(bǔ)貨的新冠口服藥,同時(shí)也要為后續(xù)的第二波、第三波感染高峰做好儲(chǔ)備,有三個(gè)月用藥量比較合適。”蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院(下稱“蚌埠一附院”)呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師李偉認(rèn)為。

      2023年1月,國(guó)家醫(yī)療局發(fā)布的《新冠治療藥品價(jià)格形成指引(試行)》提及了新冠藥所需的參考用量:限門診處方的新冠藥按不低于每年1000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?,可在零售藥店和互?lián)網(wǎng)售藥平臺(tái)銷售的新冠藥按不低于每年2000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)偂?/p>

      公開信息顯示,Paxlovid的銷售在美國(guó)2021年12月獲批后,到2022年一季度,已訂購(gòu)2000萬個(gè)療程,3月,只有420萬或430萬個(gè)療程被運(yùn)往國(guó)外。

      Paxlovid在2022年2月緊急獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。先前的醫(yī)保談判中,Paxlovid并未中選,且臨時(shí)醫(yī)保將于2023年3月31日到期,也就是說,從4月開始中國(guó)患者只能自費(fèi)使用Paxlovid。

      在有其他同類型新冠藥可替代的情況,輝瑞新冠藥的市場(chǎng)份額會(huì)繼續(xù)下降。默沙東的莫諾拉韋(Molnupiravir)、真實(shí)生物的阿茲夫定、先聲藥業(yè)的先諾欣以及君實(shí)生物的民得維均已上市,分食市場(chǎng)。

      在國(guó)際市場(chǎng)中,Molnupiravir是Paxlovid的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。其在2022年一季度實(shí)現(xiàn)收入32億美元,超過全年預(yù)期的一半。此前,默沙東對(duì)Molnupiravir年銷售額的全年預(yù)期為50億-55億美元。

      先聲藥業(yè)的先諾欣的藥物機(jī)理也與輝瑞的Paxlovid類似,都是針對(duì)新冠病毒主蛋白酶的抑制劑加抗病毒藥增效劑的組合。在3CL蛋白酶靶點(diǎn)方面,還有一款同類型的新冠藥等待獲批,來自鹽野義的Ensitrelvir也在上市申請(qǐng)中。

      而另一款已獲批的阿茲夫定已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,一瓶35片價(jià)格由270元降至175元。按照工信部的信息,截至1月17日,阿茲夫定日產(chǎn)量較元旦前提高148%,為74.4萬瓶。

      據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者不完全統(tǒng)計(jì),至少有16款小分子新冠藥物仍在緊急研發(fā)中。越來越多的新冠口服藥入局,“內(nèi)卷”不可避免,輝瑞口服藥的價(jià)格和用量都會(huì)受到?jīng)_擊。

      上述醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究員認(rèn)為,這種情況與新冠疫苗類似。雖然后續(xù)有產(chǎn)品上市的企業(yè)自知市場(chǎng)不會(huì)太大,但與其他項(xiàng)目相比,新冠藥物研發(fā)和審批的確定性都更高,還是愿意留出人力物力搏一搏。

      華海藥業(yè)能獲得什么?

      為什么會(huì)選擇華海藥業(yè)?

      華海藥業(yè)成立于1989年,發(fā)軔于浙江,其原料藥出口目前已涵蓋198個(gè)國(guó)家。2004年,公司上市后即在美國(guó)新澤西設(shè)立子公司美國(guó)華海,成為國(guó)內(nèi)較早布局制劑出口的企業(yè)。

      在張丹看來,華海藥業(yè)應(yīng)該有三點(diǎn)契合輝瑞的要求。

      第一是合規(guī)能力,也就是說輝瑞不希望找到一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的藥品達(dá)不到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。第二是生產(chǎn)能力。第三是成本結(jié)構(gòu),如果加工費(fèi)很高,輝瑞也沒必要選擇代工廠?!爸挥羞@幾點(diǎn)都契合,再由雙方團(tuán)隊(duì)推動(dòng),達(dá)成最終合作?!睆埖ふf。

      這次合作,對(duì)華海藥業(yè)也許更為重要。畢竟,四年前,華海藥業(yè)曾陷入纈沙坦原料藥雜質(zhì)事件。2018年7月,因纈沙坦原料藥檢測(cè)出N-二甲基亞硝胺(NDMA)雜質(zhì),歐盟醫(yī)藥管理局(EMA)在歐盟各成員國(guó)召回所有含華海纈沙坦原料藥的藥品,后美國(guó)、日本及中國(guó)等的監(jiān)管部門相繼啟動(dòng)召回。

      此后,華海藥業(yè)暫停了所有纈沙坦原料藥國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)放行和發(fā)貨,并啟動(dòng)了召回的措施。

      2018年10月,F(xiàn)DA對(duì)華海藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地檢查發(fā)出進(jìn)口禁令。這對(duì)依仗出口業(yè)務(wù)的華海藥業(yè)來說,可以說是一次打擊。禁令期間,華海藥業(yè)的美國(guó)業(yè)務(wù)幾乎停滯。

      中國(guó)是以纈沙坦為代表的沙坦原料藥最大出口國(guó)。以2016年數(shù)據(jù)為例,中國(guó)沙坦類原料藥(含中間體)出口數(shù)量為5329噸。其中,天宇股份占比36.44%,華海藥業(yè)占比22.41%。

      這一原料藥也是華海藥業(yè)出口業(yè)務(wù)支柱之一。華海藥業(yè)纈沙坦原料藥2017年銷售金額超3億元,纈沙坦制劑銷售額為2043萬美元,纈沙坦原料藥營(yíng)收占公司總營(yíng)收約6%。

      收到禁令的生產(chǎn)基地,除了生產(chǎn)纈沙坦原料藥,還包括其他沙坦類和精神類產(chǎn)品,主要出口歐盟、中南美州和印度等國(guó)家和地區(qū),年銷售收入約10億元。

      截至2022年6月底,華海藥業(yè)自主擁有美國(guó)ANDA文號(hào)(新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng))87個(gè)。華海藥業(yè)總裁陳保華曾坦言,受FDA禁令影響,許多在FDA待批的ANDA文號(hào),包括搶首仿和挑戰(zhàn)專利的產(chǎn)品,一度停止了審批。這種情況直到收到FDA解除禁令的通知后,才有所改善。

      自2021年11月以來,華海藥業(yè)獲批ANDA文號(hào)的速度明顯加快,僅僅2022年1月-9月,華海藥業(yè)獲批的ANDA文號(hào)達(dá)25個(gè),其中包括5個(gè)暫時(shí)性批準(zhǔn),ANDA品種增量顯著。

      2023年1月15日晚間,華海藥業(yè)發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告稱,經(jīng)財(cái)務(wù)部門初步測(cè)算,公司2022年度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)在11.2億元至12億元之間,與上年同期相比,同比增加約130%到146%。

      華海藥業(yè)在業(yè)績(jī)預(yù)告中稱,本期業(yè)績(jī)變化的主要原因有三點(diǎn):一是隨著全國(guó)集采推進(jìn)和美國(guó)FDA禁令的解除,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求增加及美國(guó)市場(chǎng)恢復(fù)帶動(dòng)制劑生產(chǎn)和原料藥生產(chǎn)的上量,在一定程度上攤薄固定成本,另外原料藥及中間體產(chǎn)品銷售穩(wěn)步增長(zhǎng)且售價(jià)略有上升等因素影響公司主營(yíng)業(yè)務(wù)的利潤(rùn)大幅增加;二是本期隨著美元匯率大幅上升,公司匯兌收益增加,在一定程度上影響公司利潤(rùn)增加;三是公司全面提升精益化管理,助力企業(yè)降本增效。

      華海藥業(yè)的戰(zhàn)略是,主要向高難度、高附加值、復(fù)雜的特色仿制藥和高端制劑發(fā)展。

      沒有期待從與輝瑞的合作中獲利,華海藥業(yè)在此前公告中表示,因所涉制劑委托生產(chǎn)服務(wù)的收入及產(chǎn)生的利潤(rùn)預(yù)計(jì)占公司總銷售收入及總利潤(rùn)比重較小,因此對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)無重大影響。

      上述醫(yī)藥人士說,纈沙坦雜質(zhì)事件肯定對(duì)公司的國(guó)際形象有影響,這次與輝瑞合作新冠藥,至少能在國(guó)際形象上有所提升。

      猜你喜歡
      華海輝瑞原料藥
      江蘇華海測(cè)控技術(shù)有限公司
      我國(guó)化學(xué)原料藥注冊(cè)監(jiān)管模式分析
      云南化工(2021年7期)2021-12-21 07:27:48
      文明批判和澄明之境
      ——論華海的生態(tài)詩(shī)歌
      加快無機(jī)原料藥產(chǎn)品開發(fā)的必要性和途徑
      華海藥業(yè)因“黑天鵝”業(yè)績(jī)受損 “纈沙坦事件”FDA態(tài)度成謎團(tuán)
      皮膚科原料藥等供應(yīng)消息
      皮膚科原料藥等供應(yīng)消息
      平乐县| 安徽省| 墨玉县| 邯郸县| 华坪县| 常德市| 龙江县| 卢氏县| 大方县| 宁武县| 济宁市| 深泽县| 乌兰察布市| 增城市| 建宁县| 鄢陵县| 陈巴尔虎旗| 额尔古纳市| 泸溪县| 白河县| 乌拉特后旗| 临洮县| 尼玛县| 通城县| 将乐县| 彭阳县| 衡阳县| 绥化市| 巴青县| 新平| 新兴县| 五寨县| 文成县| 祥云县| 伊春市| 潞西市| 隆子县| 闸北区| 光山县| 永登县| 临泉县|