李婉姝 樊莉 林杭娟

摘?要：[目的]對(duì)寧波醫(yī)院中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行計(jì)量學(xué)分析，分析寧波醫(yī)院中醫(yī)藥臨床研究的現(xiàn)狀，為中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的開(kāi)展提供依據(jù)。[方法]對(duì)CNKI、萬(wàn)方、維普、PubMed以及Web?of?Science五個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，檢索時(shí)間均為建庫(kù)至2022年10月24日。根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)寧波醫(yī)院中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，最終納入319篇文獻(xiàn)，對(duì)文獻(xiàn)的發(fā)表時(shí)間、作者所在機(jī)構(gòu)、文獻(xiàn)發(fā)表期刊、科研基金資助情況、文獻(xiàn)研究病種等信息進(jìn)行提取，并對(duì)提取到的內(nèi)容進(jìn)行合并、詞頻統(tǒng)計(jì)，實(shí)現(xiàn)對(duì)文獻(xiàn)的計(jì)量學(xué)分析。[結(jié)果]從2003年開(kāi)始寧波醫(yī)院中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量較之前有較大的提升；中醫(yī)醫(yī)院是發(fā)文量最高的機(jī)構(gòu)；在文獻(xiàn)發(fā)表的期刊上，《新中醫(yī)》雜志發(fā)表的文獻(xiàn)數(shù)量最多；寧波醫(yī)院中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)發(fā)表較為集中的疾病類型為婦科、脾胃病、兒科、骨傷以及腫瘤的相關(guān)疾病。[結(jié)論]中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究在寧波多家醫(yī)院均有開(kāi)展，在多個(gè)病種治療中得到了較好的效果，未來(lái)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步規(guī)范和健全中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)體系，使其在醫(yī)療服務(wù)中發(fā)揮更加重要的作用。

關(guān)鍵詞：寧波醫(yī)院；中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)；文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)

中圖分類號(hào)：TB?????文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A??????doi：10.19311/j.cnki.16723198.2023.11.090

我國(guó)現(xiàn)代化中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)在探索中不斷發(fā)展，現(xiàn)代中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)經(jīng)歷了起步、規(guī)范化和科學(xué)化三個(gè)階段，中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)量穩(wěn)步提升，但仍存在機(jī)構(gòu)分布不平衡、臨床研究質(zhì)量不高的特點(diǎn)。寧波醫(yī)院中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)取得了一些進(jìn)展，但同其他中醫(yī)藥強(qiáng)市相比較，中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)?zāi)芰ο鄬?duì)比較薄弱，存在中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)數(shù)量少、中醫(yī)藥研究創(chuàng)新性不足的特點(diǎn)。本研究擬采用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)的分析方法，分析寧波醫(yī)院中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的研究現(xiàn)狀，為規(guī)范和健全中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)體系提供理論支持，使其在醫(yī)療服務(wù)中發(fā)揮更加重要的作用。

1?資料與方法

1.1?文獻(xiàn)檢索

檢索中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、維普（VIP）以及萬(wàn)方三個(gè)中文數(shù)據(jù)庫(kù)，PubMed和Web?of?Science（WOS）兩個(gè)外文數(shù)據(jù)庫(kù)。在中文數(shù)據(jù)庫(kù)中以“中醫(yī)”“中藥”“中成藥”“寧波”“臨床試驗(yàn)”“臨床研究”為檢索詞進(jìn)行檢索，英文數(shù)據(jù)庫(kù)中以（taditional?chinese?medicine）?or?（chinese?medicine）AND?（ningbo）進(jìn)行檢索，文章類型為“ClinicalTrial”或“Randomized?Controlled?Trail”，檢索時(shí)間均為建庫(kù)至2022年10月24日，語(yǔ)言限定為中文或英文。

1.2?納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：在寧波醫(yī)院進(jìn)行的中醫(yī)藥干預(yù)的臨床試驗(yàn)，中醫(yī)藥干預(yù)措施包括中藥藥物治療或中醫(yī)治療，即以中藥湯劑、單味中藥、中藥注射劑、中藥提取物、中成藥以及針灸、拔罐以及氣功等為干預(yù)措施的隨機(jī)對(duì)照研究和非隨機(jī)對(duì)照研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）非寧波醫(yī)院進(jìn)行的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)；（2）寧波醫(yī)院進(jìn)行的非中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)；（3）單病例研究、單臂研究、隊(duì)列研究；（4）僅有摘要的文獻(xiàn)。

1.3?文獻(xiàn)篩選流程

將文獻(xiàn)標(biāo)題、摘要、作者姓名、作者單位等題錄導(dǎo)入NoteExpress軟件（v3.5版本）中進(jìn)行查重和去重，再通過(guò)閱讀文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要進(jìn)行排除，如通過(guò)閱讀標(biāo)題和摘要無(wú)法判定是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)，則下載并閱讀全文來(lái)決定是否納入。兩名研究者按照文獻(xiàn)的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，對(duì)于有異議的文獻(xiàn)則由第三位研究人員裁定該文獻(xiàn)是否納入。在各大數(shù)據(jù)庫(kù)中共檢索到文獻(xiàn)858篇（其中?CNKI470篇，萬(wàn)方210篇，維普73篇，PubMed67篇，WOS38篇）；使用Noteexpress去除重復(fù)文獻(xiàn)后，剩余611篇；通過(guò)瀏覽摘要和標(biāo)題，排除綜述、西藥研究、病例報(bào)道等不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)后，剩余340篇；最后通過(guò)閱讀全文排除非寧波醫(yī)院臨床研究、自身對(duì)照研究等不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究后，最終納入文獻(xiàn)319篇，其中中文文獻(xiàn)315篇，英文文獻(xiàn)4篇，文獻(xiàn)檢索流程圖見(jiàn)圖1。

1.4?數(shù)據(jù)提取與分析

在Excel數(shù)據(jù)表格中對(duì)納入的319篇文獻(xiàn)信息進(jìn)行提取，提取內(nèi)容包括刊名、文獻(xiàn)發(fā)表年份、作者信息、第一作者所在機(jī)構(gòu)、基金資助情況、疾病分布等相關(guān)信息，并對(duì)提取到的關(guān)鍵詞進(jìn)行合并、詞頻統(tǒng)計(jì)，實(shí)現(xiàn)對(duì)文獻(xiàn)的計(jì)量學(xué)分析。

2?結(jié)果

2.1?文獻(xiàn)年度分布情況

第一篇在寧波醫(yī)院進(jìn)行的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)發(fā)表于1987年，1987-2012年之間文獻(xiàn)的發(fā)表數(shù)量在10篇之內(nèi)。2013-2022年間寧波醫(yī)院發(fā)表中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)255篇，這十年間文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量占發(fā)表總數(shù)的79.94%，結(jié)果見(jiàn)圖2。

2.2?文獻(xiàn)第一作者所在機(jī)構(gòu)分布情況

納入的319篇文獻(xiàn)中第一作者所在地為寧波的有315篇，另外4篇為寧波醫(yī)院參與的多中心臨床研究，多中心臨床研究的第一作者所在單位分別為華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院以及溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。315篇寧波醫(yī)院中醫(yī)藥臨床研究第一作者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布情況見(jiàn)表1，中醫(yī)醫(yī)院的研究數(shù)量最多，文獻(xiàn)數(shù)量為139篇（占比44.13%）；綜合性醫(yī)院的研究數(shù)量為126篇（占比40.00%）；?？漆t(yī)院包括婦女兒童醫(yī)院、眼科醫(yī)院、肛腸醫(yī)院在內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共發(fā)表21篇文獻(xiàn)（占比6.67%）；社區(qū)醫(yī)院以及衛(wèi)生院各發(fā)表14篇和8篇；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括部隊(duì)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)共發(fā)表7篇文獻(xiàn)。

2.3?文獻(xiàn)科研基金資助情況分析

納入的319篇文獻(xiàn)中，有9篇文獻(xiàn)被國(guó)家中醫(yī)藥管理局或國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目；62篇文獻(xiàn)被浙江省衛(wèi)健委或省中醫(yī)藥管理局項(xiàng)目的資助；29篇文獻(xiàn)被寧波市科技局或市衛(wèi)健委項(xiàng)目的資助，2篇文獻(xiàn)獲得奉化區(qū)科技局或鎮(zhèn)海區(qū)衛(wèi)健委項(xiàng)目的資助。

2.4?文獻(xiàn)發(fā)表期刊分布情況

納入的319篇文獻(xiàn)中，有309篇發(fā)表在期刊上，10篇為會(huì)議論文，309篇論文共刊登在110種期刊上（其中106種中文期刊和4種英文期刊），文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量在3篇及以上的有17種期刊，詳見(jiàn)表2。發(fā)表文章數(shù)量在前五位的期刊分別為《新中醫(yī)》《中華中醫(yī)藥學(xué)刊》《中國(guó)中醫(yī)藥科技》《浙江中醫(yī)雜志》《中醫(yī)兒科雜志》，其中《新中醫(yī)》發(fā)表文獻(xiàn)的數(shù)量高達(dá)82篇，占全部文獻(xiàn)的25.71%。

2.5?文獻(xiàn)研究病種分布

納入的文獻(xiàn)涉及多種類型的疾病，其中排名五前位的疾病類型分別是婦科、脾胃病、兒科、骨傷以及腫瘤的相關(guān)疾病。婦科類疾病相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表共52篇，病種包括多囊卵巢綜合癥、宮腔黏連、盆腔炎等；消化系統(tǒng)疾病共發(fā)表41篇，疾病類型包括慢性萎縮性胃炎、潰瘍性結(jié)腸炎、酒精性脂肪肝；兒科類疾病發(fā)表文獻(xiàn)36篇，疾病類型包括厭食癥、小兒慢性腹瀉、小兒遺尿等；骨傷科相關(guān)研究共發(fā)表29篇，疾病類型包括腰椎間盤突出、骨關(guān)節(jié)炎、跟腱炎；腫瘤類疾病相關(guān)文獻(xiàn)共發(fā)表23篇，病種覆蓋結(jié)腸癌、胃癌肝癌等惡性腫瘤。研究結(jié)果表明，中醫(yī)藥在這些疾病的治療中得到了較好的效果。

2.6?文獻(xiàn)干預(yù)措施研究

在319篇文獻(xiàn)中，235篇采用了口服中藥湯劑的治療方法，13篇采用了單獨(dú)的中醫(yī)治療手段，如懸浮針、艾灸、情志護(hù)理、電針、拔罐等，23篇采用中醫(yī)治療手段聯(lián)合口服中藥湯劑的治療方法治療。其余的中醫(yī)藥治療手段包括中藥灌腸、中藥貼敷、中藥熏蒸、中藥透皮、中藥足浴等。

3?討論

本文對(duì)五個(gè)中英文數(shù)據(jù)庫(kù)中寧波醫(yī)院中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，從發(fā)表年度、機(jī)構(gòu)、期刊、作者所在機(jī)構(gòu)、文獻(xiàn)科研基金資助情況以及干預(yù)措施六個(gè)方面進(jìn)行分析，全面總結(jié)寧波醫(yī)院中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的研究現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)。研究表明，從2003年開(kāi)始寧波醫(yī)院中醫(yī)藥臨床研究的數(shù)量較之前有較大的提升，之后每年文章發(fā)表的數(shù)量在20篇以上。發(fā)表文獻(xiàn)第一作者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布方面，中醫(yī)醫(yī)院是發(fā)文量最高的機(jī)構(gòu)，說(shuō)明中醫(yī)醫(yī)院是中醫(yī)藥研究的主力軍，綜合性醫(yī)院緊隨其次，隨著專科醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院以及衛(wèi)生院對(duì)中醫(yī)藥從業(yè)人員的引入，中醫(yī)藥臨床研究的數(shù)量也分別達(dá)到了21、14和8篇。國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的支持力度不斷加強(qiáng)，綜合性醫(yī)院也秉承中西醫(yī)協(xié)同的發(fā)展策略，相信未來(lái)更多的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究將在綜合性醫(yī)院中開(kāi)展。

在文獻(xiàn)的基金資助情況上，不足1/3的文獻(xiàn)得到了各項(xiàng)基金的資助，其中僅有9篇得到了國(guó)家中醫(yī)藥管理局或國(guó)家自然科學(xué)基金的資助。在一定程度上，資金資助論文情況可以反映項(xiàng)目資金的主要來(lái)源，以及該項(xiàng)目在科學(xué)領(lǐng)域的關(guān)注程度。西藥臨床試驗(yàn)起步早、關(guān)注度高，已形成完整的方法學(xué)研究體系和人才培養(yǎng)隊(duì)伍，而寧波中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)起步較晚，并沒(méi)有形成專業(yè)的人才隊(duì)伍和完備的學(xué)科體系，整體資金資助情況不高，從一定側(cè)面也制約了寧波中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的發(fā)展。

在文獻(xiàn)發(fā)表的期刊上，《新中醫(yī)》雜志上的發(fā)表文章數(shù)量最多，其次為《中華中醫(yī)藥學(xué)刊》以及《中國(guó)中醫(yī)藥科技》。中醫(yī)藥的臨床治療效果得到認(rèn)可的途徑之一是通過(guò)高質(zhì)量的臨床研究來(lái)驗(yàn)證其治療效果。有一篇寧波醫(yī)院作為第一作者的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)發(fā)表在了《Annals?of?Palliative?Medicine》雜志上，該研究探討了懸浮針結(jié)合穴位埋藏療法對(duì)女性壓力性尿失禁的影響，研究者進(jìn)行了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)，并進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)半年的隨訪，研究結(jié)果表明浮針療法結(jié)合穴位埋藏治療女性產(chǎn)后壓力性尿失禁有較好的治療效果，為女性產(chǎn)后壓力性尿失禁的治療提供了新方向。該項(xiàng)研究發(fā)表在國(guó)際期刊上，對(duì)于中醫(yī)藥治療方法在世界范圍內(nèi)的推廣起到了較好的促進(jìn)作用。

文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量集中的疾病為婦科、脾胃病、兒科、骨傷以及腫瘤的疾病。中醫(yī)藥在一些西醫(yī)治療無(wú)法取得理想效果的疾病中發(fā)揮了重要作用，比如對(duì)于小兒慢性腹瀉患者，西醫(yī)治療普遍的治療方法是服用益生菌，但是一些患者的治療效果不佳，一項(xiàng)研究采用參苓白術(shù)散聯(lián)合艾灸的方法治療小兒慢性腹瀉得到了較好的效果。腰椎間盤突出患者可以出現(xiàn)腰痛、下肢放射性疼痛等癥狀，會(huì)嚴(yán)重影響其工作和生活，研究表明，隔姜鋪灸聯(lián)合穴位注射或者牽引復(fù)位后配合中藥湯劑產(chǎn)生了較好的療效。中醫(yī)藥以其獨(dú)特的治療手段，在一些難治性多發(fā)病上發(fā)揮了較好的治療效果。

2020年，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指出我國(guó)將進(jìn)一步推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)研究規(guī)范以及提升臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量。西醫(yī)研究大多以動(dòng)物試驗(yàn)為基礎(chǔ)的，而后再進(jìn)行人體的臨床試驗(yàn)，而中醫(yī)藥研究大多是中醫(yī)治療經(jīng)驗(yàn)的傳承。中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)是我國(guó)臨床試驗(yàn)的重要組成部分，西醫(yī)流行病學(xué)的方法在中醫(yī)療效評(píng)價(jià)中得到了廣泛的應(yīng)用，但并沒(méi)有徹底解決中醫(yī)“真實(shí)世界”的方法學(xué)研究問(wèn)題。中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)我國(guó)新藥創(chuàng)新的重要途徑，未來(lái)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善和健全更為科學(xué)、合理、全面的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)規(guī)范，使得中醫(yī)藥在疾病的防治工作中發(fā)揮更為重要的作用。

本研究對(duì)寧波醫(yī)院中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行了匯總和分析，研究結(jié)果表明寧波多家醫(yī)院開(kāi)展了中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究，并且中醫(yī)藥在多個(gè)病種的治療中發(fā)揮了重要作用，未來(lái)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步規(guī)范和健全中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)體系建設(shè)，使其在醫(yī)療服務(wù)中發(fā)揮更加重要的作用。因本研究?jī)H對(duì)寧波地區(qū)的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行了分析，并未同他地區(qū)進(jìn)行比較分析，得出的結(jié)論具有一定的局限性，但仍希望本研究能為中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的研究者提供一定參考。

參考文獻(xiàn)

［1］張俊華，李幼平，張伯禮，等.循證中醫(yī)藥學(xué)：理論與實(shí)踐[J].中國(guó)中藥雜志，2018，43（01）：17.

[2]Chen?F，Zhou?J，Wu?W，et?al.Study?on?the?therapeutic?effect?of?floating?needle?therapy?combined?with?pressing?acupoint?embedding?for?female?stress?urinary?incontinence?after?childbirth：?a?randomized?trial[J].Annals?of?Palliative?Medicine，2021（10）：77867793.

[3]烏海華.參苓白術(shù)散聯(lián)合捏脊治療小兒厭食癥臨床觀察[J].新中醫(yī)，2015，47（07）：227228.

[4]胡君雁，范小咪，邵洲杰，等.隔姜鋪灸聯(lián)合穴位注射治療寒濕型LDH的臨床研究[J].重慶醫(yī)學(xué)，2020，49（09）：14821485+1491.

[5]鄭緒國(guó).牽引復(fù)位后配合中藥湯劑治療腰椎間盤突出癥臨床觀察[J].中國(guó)民間療法，2016，24（08）：6465.

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告[EB/OL].http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202004/1d5d7ea301f04adba4c4e47d2e92eb96.shtml.

[7]費(fèi)宇彤，柴倩云，夏如玉，等.真實(shí)世界臨床研究證據(jù)分級(jí)的思考與初步探索[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2022，22（10）：12061211.

[8]李紅梅.臨床科研融合模式下中醫(yī)再生醫(yī)學(xué)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)[J].中華中醫(yī)藥雜志，2022，37（10）：55585563.