鄭璇杏 佘溢彬

【摘要】近年來，兒童化妝品消費量逐年上升，其質(zhì)量安全成為群眾關(guān)注的重點。保障兒童化妝品質(zhì)量安全是化妝品監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。結(jié)合兒童生理、心理特點和監(jiān)管中的潛在風險點，從非法添加、微生物、防腐劑、香精香料、植物提取物和有害物質(zhì)檢驗等方面，闡述兒童化妝品安全檢測的必要性和重要性，建議推進兒童化妝品安全檢測規(guī)范化、科學化。

【關(guān)鍵詞】兒童化妝品；非法添加；微生物；防腐劑；香精香料；植物提取物

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.02.030

Talk About Childrens Cosmetics Safety Testing

ZHENG Xuanxing，SHE Yibin

（Chaozhou Institude for Drug Control，Chaozhou 521000，China）

Abstract：In recent years，the consumption of childrens cosmetics has increased year by year，and its quality and safety have become the focus of public attention. Ensuring the quality and safety of childrens cosmetics is one of the important contents of cosmetics supervision. In combination with childrens physiological and psychological characteristics and potential risk points in supervision，the necessity and importance of safety testing for childrens cosmetics are expounded from the aspects of illegal addition，microorganism，preservative，essence and spice，plant extract and harmful substance inspection，and it is suggested to promote the standardization and scientization of safety testing for childrens cosmetics.

Key words：childrens cosmetics；illegally addition；microorganism；preservatives；flavors and fragrances；plant extract

兒童皮膚結(jié)構(gòu)尚未發(fā)育成熟，角質(zhì)層和表皮更薄、纖維更細，皮膚自我修復能力差；毛細血管豐富、體表面積大，容易吸收外來物質(zhì)；皮脂和黑色素含量低，皮脂膜不完整。兒童皮膚受到外來刺激更易損傷、易失水，對毒性和過敏反應更強烈[1]。從主觀上來說，父母希望后代得到最好的愛護，對更安全、更優(yōu)質(zhì)的兒童化妝品的需求與日俱增；從客觀的角度來看，兒童與成年人在皮膚構(gòu)造和機能上有明顯差別，兒童無法選用成年人的化妝品。因此，應更加關(guān)注兒童使用的化妝品質(zhì)量是否合格，是否會導致兒童產(chǎn)生不良反應，這對兒童化妝品的安全檢測提出了更高的要求。

1兒童化妝品定義

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》指出，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，是具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品[2]。目前，市場上兒童化妝品種類繁多，清潔類有洗發(fā)水、沐浴露等；保濕類有嬰兒油、兒童霜、兒童蜜、潤唇膏等；爽身類有爽身粉、痱子粉、護臀霜等；防曬類有防曬霜、防曬乳、防曬噴霧等。兒童化妝品含有豐富的營養(yǎng)成分，如水、油、蛋白質(zhì)、各種動植物提取物，不僅為兒童皮膚提供營養(yǎng)，也為微生物的生長創(chuàng)造有利條件，因此需要添加一定量的防腐劑，以抑制微生物的生長繁殖，保證化妝品的質(zhì)量安全。兒童皮膚黑色素含量低，長時間戶外活動較易被曬傷，防曬類化妝品添加合成防曬劑或者添加具有防曬作用的植物提取液。為了吸引兒童的使用或者掩蓋不良味道，兒童化妝品也可能添加著色劑、香精、香味劑等。

2兒童化妝品安全檢測項目

2.1非法添加檢測

兒童化妝品非法添加檢測有萘替芬等4種組分，地氯雷他定等15種成分，激素和抗感染類藥物[3]等項目。大部分采用高效液相色譜-質(zhì)譜法測定，具有高效快速、專屬性強、靈敏度高、專一性強等優(yōu)點。激素檢測采用分析方法固定后，測定指標重現(xiàn)性良好，可用隨行質(zhì)控標準品溶液代替63種激素混合標準品溶液進行實驗，有利于降低實驗費用和縮短實驗時間?？垢腥绢愃幬锏臋z測主要針對36種常見抗細菌、抗真菌的藥物，包括可以抑制或殺滅革蘭氏陽性和陰性菌、非典型致病原菌（如嗜肺軍團菌、肺炎支原體、衣原體）及真菌（如念珠菌、隱球菌）的藥物，涵蓋范圍廣。大部分生產(chǎn)企業(yè)遵守行業(yè)準則，但仍有少數(shù)企業(yè)違法添加藥物來增加兒童化妝品的功效，近年間國家化妝品監(jiān)督抽檢均有非法添加藥物的情況，如2021年監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)，兒童護膚品“蔚然嬰寶膚樂膏”非法添加藥物酮康唑和咪康唑[4]。兒童皮膚細薄，即使少量的藥物也有可能產(chǎn)生副作用，為了減少對兒童可能造成的傷害，可通過參考臨床治療藥物建立添加物補充檢驗方法來打擊非法添加行為。

2.2微生物檢測

現(xiàn)行《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版（以下簡稱《規(guī)范》）中規(guī)定微生物的檢驗指標包括菌落總數(shù)（CFU/g或CFU/mL）≤500，霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g或CFU/mL）≤100，耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等三種致病菌在產(chǎn)品中不得檢出[5]。霉菌和酵母菌需置（28±2）℃的培養(yǎng)箱培養(yǎng)5天，培養(yǎng)時間較長。霉菌在日常環(huán)境中比較常見，《規(guī)范》中只要求一個不加樣品的滅菌平皿作為空白對照，略顯不足，建議增加空白對照數(shù)量，減少實驗中存在的干擾和誤差；微生物指標獲得結(jié)果至少需要24小時，有些需要更長時間，難于實現(xiàn)快檢，可以選擇操作簡單、效率高、速度快的方法，如微量生化法、聚合酶鏈式反應法、電阻抗法等[6]。ISO 17516：2014《化妝品微生物學微生物限量》[7]將白色念珠菌納入檢查項目，根據(jù)現(xiàn)行情況對兒童健康可能存在風險的致病菌進行微生物生物學研究，可適當增加其他致病菌的檢測項目。

目前，兒童化妝品的微生物檢測項目僅限于產(chǎn)品開封前，針對使用過程中二次污染的檢測極少。兒童喜歡吮吸手指、玩耍中容易帶入細菌、產(chǎn)品開封時間較長等因素都會在使用過程中給化妝品帶入更多的污染。兒童化妝品不僅要關(guān)注一次污染，更要重視二次污染，建議模擬使用過程用單一培養(yǎng)或混合培養(yǎng)的方式進行微生物挑戰(zhàn)實驗，評估其防腐效能。目前，兒童化妝品的微生物檢測制度標準處于發(fā)展階段，存在的問題如霉菌空白、致病菌單一、二次污染情況，檢驗技術(shù)方法和機制仍有待完善，須借助新的檢驗技術(shù)，設(shè)計更加嚴格的標準。

2.3防腐劑檢測

防腐劑是兒童化妝品的主要成分之一，防腐劑可降低細菌、霉菌等微生物的生長速度，延長化妝品使用壽命。防腐劑的濃度直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。防腐劑用量不足，防止微生物污染的能力就不足，難于達到抑制微生物生長的效果；防腐劑用量過多，則會對兒童產(chǎn)生毒副作用。

溫文忠[8]等人總結(jié)2019年至2020年5月國內(nèi)兒童清潔、護膚、彩妝產(chǎn)品的防腐劑使用情況，結(jié)果顯示使用頻率較高的防腐劑為苯氧乙醇、有機酸類、對羥基苯乙酮、多元醇、尼泊金類、異噻唑啉類等。尼泊金酯類是一類爭議不斷的防腐劑，其安全性備受質(zhì)疑，歐盟認為三歲以下留存型產(chǎn)品禁止添加尼泊金酯類防腐劑，其有可能引起皮膚過敏；異噻唑啉類對皮膚具有刺激性，很容易導致皮膚過敏，使用后要盡快清除掉，多添加于清洗類產(chǎn)品[9]。

《規(guī)范》中提到我國使用51種防腐劑，包括最大允許濃度、使用范圍和限制條件，其中碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、水楊酸及其鹽類、沉積在二氧化鈦上的氯化銀，對三歲以下兒童有禁止使用范圍和限制條件；其他防腐劑的限制使用范圍、含量，兒童與成人要求相同。結(jié)合使用防腐劑的特點，王秀娟[10]等人用QuEChERS-高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法同時測定兒童化妝品中禁限和常用的防腐劑，如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、尼泊金酯類和異喹啉類等10種防腐劑，方法快速、簡便、靈敏度高。針對兒童化妝品中不同種類的防腐劑，需加強對其禁限、高頻成分檢測，關(guān)注產(chǎn)品的安全性。

2.4香精香料檢測

香精香料是化妝品中常用的添加劑，其不但可以掩蓋產(chǎn)品原料的異味，芳香的氣味能吸引兒童使用。香料是面部皮炎癥狀的主要致敏原之一，某些香料對某些人有致敏反應和刺激作用[11]，兒童皮膚對有害或者刺激物質(zhì)的反應比成人更強烈。

在176批國產(chǎn)化妝品的檢測中，104批次檢出一種或多種致敏原香料成分，24種致敏原香料均有添加，其中芳樟醇和苧烯為使用頻率最高[11]。芳樟醇是化妝品中使用率較高的香料，具有鎮(zhèn)痛、抗焦慮、鎮(zhèn)靜催眠、抗炎、抗腫瘤、抗菌等藥理作用[12]，過量使用會導致其藥理作用轉(zhuǎn)換為副作用，比如鎮(zhèn)靜催眠會誘發(fā)情緒低落等。目前，我國化妝品的致敏物香料成分沒有安全限量，也沒有強制要求在標簽上標明致敏物香料成分名稱?，F(xiàn)有標準只規(guī)定化妝品，如在配方中使用香精原料，則原料名字以“香精”命名，不需要出現(xiàn)香精具體組分的種類和含量[13]。梁柱業(yè)[14]等人采用單柱GC/MS方法建立同時測定歐盟24種人工合成香精過敏原和我國重點關(guān)注的日用香精17種禁用物質(zhì)的方法，方便對香料檢測，有助于日常監(jiān)管。建議按照國外和我國其他行業(yè)規(guī)定，結(jié)合兒童生理和心理特點，對香精香料的種類和含量進行規(guī)范，將香料分為禁用成分、限用成分、純度要求成分等分類管理，建立合理的檢驗檢測方法。

2.5植物提取物檢測

兒童化妝品追求安全和無刺激，相對于人工合成的各種成分，植物提取物有更大的優(yōu)勢?！兑?guī)范》中規(guī)定禁用植（動）物組分108項，大部分以植物的科屬進行管控，目前還沒有植物提取物的檢驗標準，原料和產(chǎn)品沒有詳細規(guī)定，難于進行安全質(zhì)量管控。

黃芳[15]等人采用高效液相-質(zhì)譜法準確、快速地對化妝品中積雪草苷、羥基積雪草苷、木犀草苷等14種植物提取物標識成分進行定性鑒定和含量測定。植物提取物并非絕對安全，其質(zhì)量與產(chǎn)地、氣候、提取工藝等因素密切相關(guān)，因此須建立檢驗標準化，規(guī)范評估兒童化妝品中植物提取物的功效和安全性。從植物提取物標識成分、農(nóng)藥殘留等方面入手，建立相關(guān)檢驗檢測方法和規(guī)程。

2.6其他有害物質(zhì)檢測

近年來，在我國化妝品監(jiān)督抽檢不合格信息中[16-17]，兒童化妝品“嬰瑞兒嬰兒松花玉米爽身粉”和“白美人金銀花爽身粉”均出現(xiàn)鉛超標的情況，可能是生產(chǎn)過程混入或商家非法添加。兒童器官尚不成熟，解毒功能不完善，對鉛較敏感，鉛超標可能會影響智力發(fā)育。

兒童化妝品中鉛的檢驗非常重要。《規(guī)范》中規(guī)定化妝品汞、鉛、砷、鎘、甲醇、二噁烷和石棉等有害物質(zhì)的限值。兒童呼吸系統(tǒng)比較敏感，神經(jīng)系統(tǒng)尚未發(fā)育完全，通透性較強，對外來有害物質(zhì)反應比較強烈，建議將有害物質(zhì)檢測納入兒童化妝品日常監(jiān)測檢驗中。

3結(jié)語

自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品[2]，必須按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進行標簽標識“小金盾”，在包裝上與成人化妝品區(qū)別性標識。

目前，我國在兒童化妝品和成人化妝品之間的檢驗檢測尚未明確規(guī)定二者區(qū)別，建議盡快制定針對兒童化妝品的檢驗標準?，F(xiàn)行兒童化妝品檢測標準和方法還有待完善，可以參考臨床治療藥物建立補充檢測方法，打擊非法添加行為；找出可能在兒童化妝品原料中引入雜質(zhì)或轉(zhuǎn)化物質(zhì)的方式、方法和渠道，加強對風險物質(zhì)和有害物質(zhì)的管控；配合原料如防腐劑、香精香料和植物提取物，建立快速有效的分析方法和標準；優(yōu)化現(xiàn)有微生物檢驗方法，必要時采用快速篩查法，推進兒童化妝品安全檢測規(guī)范化、科學化。

【參考文獻】

[1]盧志敏，戴殷.嬰童皮膚結(jié)構(gòu)的特點及化妝品的設(shè)計[J].中國洗滌用品工業(yè)，2020（6）：124-128.

[2]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）[EB/OL].（2021-10-08）[2022-06-21].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ qtggtg/20211008171226187.html？type=pc.

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于將化妝品中激素類成分的檢測方法和化妝品中抗感染類藥物的檢測方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2019年第66號）[EB/OL].（2019-09-27）[2022-06-21].https：//www.nmpa.gov. cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20190927152001264.html.

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于8批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第12號）[EB/OL].（2022-02-22）[2022-06-21].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ qtggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20220222150646168.html.

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）[S].北京：中國標準出版社，2016.

[6]雷德卿.化妝品微生物檢驗的改進方法[J].世界臨床醫(yī)學，2017，11（22）：109-111.

[7] Cosmetics—Microbiology—Microbiologicallimits：ISO 17516：2014[S].

[8]溫文忠，藍藝珺，趙華，等.兒童化妝品合規(guī)要求及國內(nèi)市場防腐劑的使用情況[J].日用化學品科學，2020，43（10）：8-15.

[9]焦紅，關(guān)蕾，戰(zhàn)靜，等.141例化妝品接觸性皮炎患者斑貼試驗結(jié)果分析[J].中國美容醫(yī)學，2011，20（11）：1759-1762.

[10]王秀娟，國偉，陳云霞，等.QuEChERS-高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法同時測定兒童化妝品中的10種防腐劑[J].食品安全質(zhì)量檢測學報，2021，12（19）：7667-7674.

[11]黃學泓，林文，林曉涵，等.國產(chǎn)化妝品中24種致敏原香料含量調(diào)查[J].香料香精化妝品，2021，10（5）：40-44.

[12]姜冬梅，朱源，余江南，等.芳樟醇藥理作用及制劑研究進展[J].中國中藥雜志，2015，40（18）：3530-3533.

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于化妝品配方中香精原料申報有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許〔2010〕258號）[EB/OL].（2010-07-02）[2022-06-21].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20100702145601916.html.

[14]梁柱業(yè)，肖樹雄，李楊杰，等.化妝品中香精香料安全問題與檢測分析[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2021，31（17）：2156-2159.

[15]黃芳，王玉芹，黃曉蘭，等.UPLC-Q-TOF-MS法同時測定化妝品中14種植物提取物標識成分[J].香料香精化妝品， 2019，6（3）：33-39.

[16]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于5批次化妝品檢出禁用物質(zhì)的通告（2021年第9號）[EB/OL].（2021-01-28）[2022-06-21].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ qtggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20210128130313184.html.

[17]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于2批次化妝品檢出禁用原料的通告（2021年第100號）[EB/OL].（2021-12-14）[2022-06-21].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ qtggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20211214165928148.html.

【作者簡介】

鄭璇杏，女，1990年出生，中級藥師，研究方向為化妝品和藥品檢驗。

（編輯：侯睿琪）