王建軍，王發(fā)基

（1.甘肅省食品檢驗研究院，甘肅蘭州 730300；2.甘肅省地理標志產(chǎn)品營養(yǎng)與安全評價工程研究中心，甘肅蘭州 730300）

保證食品質(zhì)量安全對于確保廣大消費者的身體健康和生命安全至關重要。全面提高食品安全的檢測能力，強化食品安全檢驗工作，是驗證食品質(zhì)量、維護正常食品市場秩序的重要環(huán)節(jié)。由于傳統(tǒng)的食品檢驗檢測管理模式受到信息記錄、傳遞、合成、存儲的制約，對產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)信息管理和維護效率低，錯誤率高，不利于數(shù)據(jù)的快速合成和科學分析，更不易于數(shù)據(jù)的跟蹤溯源管理，不適應當前的食品檢驗檢測需求。因此，按《智能實驗室 信息管理系統(tǒng) 功能要求》（GB/T 40343—2021）使用信息化手段實現(xiàn)檢測自動化、流程化、標準化，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，對提升食品檢測能力和檢測水平、保證檢測質(zhì)量具有重要作用[1-5]。

1 實驗室信息管理系統(tǒng)在實驗室管理中發(fā)揮的作用

近幾年，隨著我國實驗室管理水平對數(shù)字化要求的逐步提高，用實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）來管理的檢驗檢測單位越來越多。優(yōu)秀的LIMS 不僅可以跟蹤樣品信息、科學數(shù)據(jù)和結(jié)果，還可以針對實驗室樣品和相關數(shù)據(jù)、標準化處理工作流程、數(shù)據(jù)計算合成、追溯查詢、統(tǒng)計匯總以及分析保存等方面工作進行管理，實現(xiàn)對儀器、樣品、人員、耗材的管理，減少人為錯誤，提高檢驗檢測結(jié)果的準確率，提高工作效率。隨著LIMS 的發(fā)展，其功能也將越來越全，資源共享的范圍越來越廣，網(wǎng)絡也越來越開放。GB/T 40343—2021 中有關軟件系統(tǒng)信息安全涉及較少，其安全性的問題在開始系統(tǒng)設計時就應該引起充分的注意，一個優(yōu)良的軟件系統(tǒng)必須具備良好的安全性、可靠性和可擴展性，以保障系統(tǒng)數(shù)據(jù)的訪問安全和存儲安全，保障系統(tǒng)能通過很少的改動甚至只是硬件設備的添置，就能實現(xiàn)整個系統(tǒng)處理能力的線性增長，實現(xiàn)高吞吐量和高性能，發(fā)展成為現(xiàn)代檢驗檢測實驗室的數(shù)字骨干，成為有助于管理安全、效率和成本等方面的工具[6-10]。

2 食品檢驗檢測實驗室管理問題分析

2.1 管理檢驗流程對檢驗質(zhì)量的影響

管理的理念和管理的方式很大程度體現(xiàn)在流程的優(yōu)化上，流程的規(guī)范化就是實驗室運轉(zhuǎn)的規(guī)范。目前很多食品檢驗實驗室都已經(jīng)建立了滿足ISO17025及CNAS、CMA 的相對完善的食品實驗室檢驗要求，并針對樣品接收、業(yè)務受理、任務指派、檢測過程、結(jié)果錄入、報告發(fā)布流程以及異常業(yè)務處理等工作的每個環(huán)節(jié)進行明確的規(guī)范。但實驗室在實際管理過程中未使用LIMS，導致業(yè)務執(zhí)行與管理規(guī)范經(jīng)常脫節(jié)，檢驗業(yè)務管理過程中檢驗流程的統(tǒng)一性、一致性、最優(yōu)化、最簡化無法得到有效實施和保障，直接影響食品檢驗檢測質(zhì)量。

2.2 檢驗數(shù)據(jù)管理對檢驗質(zhì)量的影響

在實驗室食品檢驗過程中會產(chǎn)生大量的實驗數(shù)據(jù)，實驗數(shù)據(jù)的安全是對后續(xù)工作質(zhì)量的保證。人工完成數(shù)據(jù)的謄抄、計算、修約及保存等容易出現(xiàn)錯誤，而這種人為誤差會造成數(shù)據(jù)不準確、不完善。隨著檢驗檢測數(shù)據(jù)爆炸式增長，對儀器分析數(shù)據(jù)應盡可能采取信息化自動采集，減少手工錄入導致的錯誤，加快數(shù)據(jù)傳送速度。采集的數(shù)據(jù)可利用LIMS系統(tǒng)進行統(tǒng)一管理，讓所有數(shù)據(jù)的輸入、貯存、處理和分發(fā)在一個數(shù)據(jù)庫中進行，避免數(shù)據(jù)丟失和多次復制。此外，經(jīng)授權的人員才能輸入、讀取、處理和分發(fā)數(shù)據(jù)，杜絕出現(xiàn)非法復制、修改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，可用多層次、邏輯處理、數(shù)據(jù)存儲分層的分離技術確保數(shù)據(jù)的完整性，防范病毒的破壞和人為修改，保證每一種操作都能夠規(guī)定權限確保數(shù)據(jù)安全，避免因數(shù)據(jù)管理對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。

2.3 檢驗所需資源對檢驗質(zhì)量的影響

實驗室資源包括人力資源、物力資源、標準物質(zhì)、其他物資以及無形資產(chǎn)（如知識產(chǎn)權）等。在實際食品檢驗過程中基于“人、機、料、法、環(huán)”的管理耗時費力，人員的技能水平、設備的可用性和精確度、物料的可用性、檢測方法的科學性以及環(huán)境情況缺乏制約手段，或制約手段發(fā)揮作用不夠明顯時，形成體系化管理的目標就無法實現(xiàn)，此時資源管理就會對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生影響。主要表現(xiàn)在用人工統(tǒng)計試劑、耗材的庫存、有效期；設備核查、保養(yǎng)周期需要人員查閱；任務下達人工參與安排，設備空閑狀態(tài)無法得到有效監(jiān)控，設備資源利用率低；人員培訓考評、培訓資料歸檔及時性；文件權限管控等方面。

2.4 檢驗過程的可追溯性對檢驗質(zhì)量的影響

對檢驗過程進行追溯可以及時發(fā)現(xiàn)歷史檢驗任務的問題，然后通過問題原因的分析，可以及時采取糾正預防措施，以改善后續(xù)的檢驗質(zhì)量。例如，為了提高數(shù)據(jù)的真實性和公正性，應對疑問數(shù)據(jù)及時溯源，確認是否有人為改動或計算錯誤，從技術上避免人為捏造或修改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象。目前很多食品檢驗檢測實驗室對于檢驗過程中人員、設備、檢驗環(huán)境等因素的檢驗數(shù)據(jù)記錄數(shù)字化水平還不高，這會影響檢驗過程的可追溯性，導致相關人員不易發(fā)現(xiàn)影響檢驗質(zhì)量的原因。而利用LIMS 系統(tǒng)可以實現(xiàn)對檢驗檢測數(shù)據(jù)的實時追溯，有助于提升檢驗質(zhì)量管理水平。

3 LIMS 在食品檢驗檢測中應用的注意事項

LIMS 是實驗室完成復雜過程管理的強大工具，它能保證實驗室的合規(guī)性，有助于提升實驗室與食品檢驗機構的協(xié)同能力。LIMS 是基于實驗室的整套環(huán)境進行設計的，是實現(xiàn)實驗室人（人員）、機（儀器）、料（樣品、材料）、法（方法、質(zhì)量）、環(huán)（環(huán)境、通訊）全面資源管理的IT 系統(tǒng)，是一套完整的檢驗綜合管理和質(zhì)量監(jiān)控體系。LIMS 能全面實現(xiàn)質(zhì)量報告、質(zhì)量監(jiān)督的功能，并將獨立的過程集成到規(guī)范、一致、協(xié)同、統(tǒng)一的平臺中，增強了數(shù)據(jù)管理和實驗室內(nèi)外的共享能力。

針對前文分析的影響檢驗質(zhì)量的各項因素，食品檢驗機構需要采取不同的措施進行控制和約束。在參考GB/T 40343—2021 指導實驗室信息化改造時，構建符合食品檢驗實驗室運行的LIMS 是非常重要的，LIMS 不僅可以對檢驗過程中關鍵環(huán)節(jié)進行有效控制，還可對影響因素進行及時修正。

3.1 通過流程控制保證管理流程的合規(guī)性

食品檢驗實驗室可以將業(yè)務受理、樣品管理、任務指派、檢驗結(jié)果錄入以及報告編制等過程全部納入LIMS 進行管理，按照管理規(guī)范要求，在業(yè)務執(zhí)行過程中的重要節(jié)點輸出過程文檔，包括檢品基本信息登記單、業(yè)務受理委托單、檢驗檢測技術服務協(xié)議以及檢驗報告書等。這些單據(jù)根據(jù)業(yè)務需要保留在系統(tǒng)中或者打印存檔，在對每一項檢驗任務的管理過程中都可以通過單據(jù)進行查詢。

在LIMS 中執(zhí)行業(yè)務流程，可以避免個人原因?qū)е碌臉I(yè)務流程執(zhí)行不規(guī)范、節(jié)點輸出不合規(guī)等問題。系統(tǒng)通過流程配置實現(xiàn)其自動化，在流程的某節(jié)點處理完成之后，自動進入下一節(jié)點，提高效率的同時也避免了人工管理的隨意性或流程錯誤。在LIMS中內(nèi)置各節(jié)點表單的模板、結(jié)果計算公式，可以在對應的節(jié)點自動計算報告結(jié)果、自動輸出表單，減少人為干預的可能性，提高結(jié)果的準確性和規(guī)范性。

3.2 通過自動化處理提高檢驗結(jié)果的準確性

在設備具備自動化處理條件的情況下，可以實現(xiàn)實驗室串口類儀器、帶工作站類儀器數(shù)據(jù)自動采集。對于串口類儀器，LIMS 與儀器通信接口集成采用TCP/IP 通信協(xié)議，多采用COM、USB、網(wǎng)口等；對于帶工作站的儀器，分析人員可利用儀器的工作站軟件把檢驗分析圖譜以PDF、TXT、Word 或Excel文件的形式打印/導出保存到特定目錄，LIMS 通過對這些文件進行智能處理和分析，讀取報告中的樣品信息以及分析結(jié)果，自動將結(jié)果報告存儲在LIMS中，并與被檢樣品進行關聯(lián)。若檢驗結(jié)果需要根據(jù)原始記錄進一步計算得出，則應根據(jù)不同的計算要求在LIMS 中進行公式模版編輯，通過自動計算，將多種檢驗數(shù)據(jù)有序合并，自動合成檢驗報告。通過儀器數(shù)據(jù)的自動采集以及信息的自動調(diào)用、自動計算、自動判定、報告自動合成，有利于提高工作的自動化程度和工作效率、減少因人工操作而產(chǎn)生差錯的概率，確保檢驗質(zhì)量。

3.3 通過實驗室資源管理保證資源的可用性和有效性

將人員、儀器設備、原輔料、操作規(guī)范以及環(huán)境情況納入LIMS 進行全面的資源管理。針對分析人員，管理其資質(zhì)、檔案、培訓、考核等內(nèi)容，只有具備檢驗資質(zhì)的人員才能進行系統(tǒng)操作；針對儀器設備，管理其維護、校準、檢定等過程；針對原輔料，嚴格控制物料的入出庫過程；針對溫濕度等環(huán)境因素，及時獲取環(huán)境信息，進行環(huán)境因素監(jiān)控，設計超標時報警功能等。

通過對實驗室檢驗資源的嚴格管控，可以保證資源的可用性和有效性。將實驗室不易管理的“人、機、料、法、環(huán)”等因素進行流程化控制，互相之間建立必要的聯(lián)系，最終幫助實驗室以標準化模式運行，最大程度減少人為因素的干擾，確保檢測數(shù)據(jù)的真實可靠。

3.4 通過檢測過程記錄實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)全程可追溯性

詳細記錄以檢驗樣品為主線的全過程（從采樣到報告輸出）應全部在LIMS 中完成，包括實驗環(huán)境信息、儀器使用記錄、試液配制記錄、培養(yǎng)基配制記錄、菌液使用情況以及操作人員信息等，確保這些信息都是可追溯的。檢驗檢測過程如果無法實現(xiàn)體系化、規(guī)范化、透明化管理，則會出現(xiàn)質(zhì)量問題查找難度大，甚至無法找到責任人，質(zhì)量問題無法有效閉環(huán)，無法進行檢測過程監(jiān)控的現(xiàn)象。

檢驗過程的可追溯性為檢驗結(jié)果的可靠性提供了支持。當檢驗結(jié)果出現(xiàn)問題時，可以通過追溯分析出問題原因，并制定糾正和預防措施，以保證檢驗結(jié)果的合規(guī)性、準確性、可靠性。

4 結(jié)語

在食品檢驗實驗室中構建符合各個實驗室運行的LIMS 是一種有效質(zhì)控手段，但同時還需要管理者制定相應的管理制度和工作標準。在管理制度中明確各項業(yè)務的處理流程、流程節(jié)點控制要求以及相應的獎懲措施，以保證系統(tǒng)推行和應用過程順利進行。在工作中要針對各個系統(tǒng)角色建立相應的操作規(guī)范，明確各角色操作要點，兼顧業(yè)務接口關系。雖然目前一些已在運用的LIMS 可以通過對資源、流程等內(nèi)容的管控實現(xiàn)食品檢驗的質(zhì)量控制，但是影響檢驗質(zhì)量的因素眾多，如人員素質(zhì)、抽樣的代表性、檢驗標準的合理性等，這些因素的控制和改善還需要在LIMS 運用中開展進一步的探索和研究。