基于專利分析的廣西醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展態(tài)勢研究

李小燕

摘要：文章對IncoPat專利數(shù)據(jù)庫收錄的廣西醫(yī)療器械產業(yè)相關專利數(shù)據(jù)進行挖掘、分析，并從專利申請—公開的年度趨勢、專利技術功效趨勢、IPC國際專利分類、申請地域、申請人等角度，分析廣西醫(yī)療器械產業(yè)的技術創(chuàng)新、產品創(chuàng)新、專利布局等發(fā)展態(tài)勢。研究發(fā)現(xiàn)，自2016年以來，廣西醫(yī)療器械產業(yè)進入快速發(fā)展時期，專利申請量大幅攀升，從專利申請量排名前10名中有8名來自醫(yī)院的情況來看，說明廣西醫(yī)療器械產業(yè)正在形成以醫(yī)院應用和需求為導向的技術創(chuàng)新發(fā)展態(tài)勢，尚未形成以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新體系，產業(yè)同質化競爭突出，專利技術及相關產品大多處于產業(yè)中低端，核心競爭力不強，需要政府引導企業(yè)加大創(chuàng)新投入，建立以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新體系；支持設區(qū)市樹立錯位發(fā)展理念，加強科技項目攻關規(guī)劃布局；加快醫(yī)療器械科技成果轉化，進一步優(yōu)化醫(yī)療器械產品注冊審評流程，促進廣西醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

關鍵詞：醫(yī)療器械；專利分析；IncoPat專利數(shù)據(jù)庫；醫(yī)療器械技術領域；區(qū)域分析

中圖分類號：R197.39；G350? 文獻標識碼：A? ?文章編號：1674-0688（2023）04-0010-06

0 引言

近年來，全球對醫(yī)療物資的需求激增，推動了醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展。在全國醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，廣西通過建設廣西-東盟醫(yī)療器械檢測中心，為區(qū)內企業(yè)開辟審評、審批綠色通道，極大地縮短產品注冊檢驗時間，有效打破一直依賴區(qū)外送檢的“瓶頸”，降低企業(yè)的檢測成本，加快新產品投產上市的進程，成像設備、體外診斷、高值耗材和低值耗材等一批細分領域產品紛紛上市，培育了桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司、巨星醫(yī)療控股有限公司、巴迪泰（廣西）生物科技有限公司、南寧一舉醫(yī)療電子有限公司、廣西威利方舟科技有限公司、廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司等一批骨干企業(yè)和創(chuàng)新企業(yè)，推動了廣西醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展［1］。本文采用IncoPat專利數(shù)據(jù)庫作為檢索分析平臺，檢索廣西工醫(yī)療器械行業(yè)相關專利，并對2004年1月1日至2023年1月31日的專利申請情況進行分析，結合行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析，以期研究得出廣西醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展態(tài)勢。

1 數(shù)據(jù)來源及處理

1.1 數(shù)據(jù)來源

本文從醫(yī)療器械行業(yè)相關前沿技術發(fā)展出發(fā)，對IncoPat專利數(shù)據(jù)庫中的相關專利數(shù)據(jù)進行查詢分析，具體檢索的數(shù)據(jù)年限為2004年1月1日至2023年1月31日。以醫(yī)療器械技術領域涉及的功能描述和技術名稱為檢索單位，以IPC國際專利分類號為主檢索要素，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》相關名稱選取關鍵詞，形成由檢索單位、檢索要素、關鍵詞等組成的檢索式，經過反復檢索測試和篩選后，確定初檢檢索式，對IncoPat專利數(shù)據(jù)庫中的相關專利數(shù)據(jù)進行查詢分析，獲得廣西醫(yī)療器械相關專利的初檢結果。

1.2 數(shù)據(jù)處理

通過對IncoPat專利數(shù)據(jù)庫中的廣西醫(yī)療器械相關專利數(shù)據(jù)的初步檢索和查詢分析，并篩選、分析和評估初檢數(shù)據(jù)，根據(jù)評估的結果反復調整檢索策略，以最終檢索結果作為分析研究的基礎數(shù)據(jù)。本研究專利檢索范圍從2004年1月1日開始，截至2023年1月31日，將檢索到的所有專利數(shù)據(jù)進行合并、去重處理，獲得廣西醫(yī)療器械相關中國專利共13 022件。由于專利公開和專利申請時間相比有一定滯后，一般發(fā)明專利在申請后的3～18個月公開，實用新型專利和外觀設計專利在申請后的1～15個月公開［1］，因此造成2022年的專利申請數(shù)量及授權數(shù)量均略有下滑，但不影響總體判斷結果。

2 研究分析

2.1 專利申請—公開趨勢

從圖1展示的2004年1月1日至2023年1月31日廣西醫(yī)療器械專利申請量和公開量的發(fā)展趨勢來看，2004—2011年，廣西醫(yī)療器械專利申請量和公開量增長速度緩慢，分別從31件和28件增加到63件和60件，8年僅增加32件，說明這一時期，廣西醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展緩慢，技術創(chuàng)新不活躍。但是，進入“十三五”之后，在全國醫(yī)療器械產業(yè)迅猛發(fā)展的大環(huán)境下，廣西醫(yī)療器械產業(yè)也得到較快發(fā)展。從2014年開始，專利申請量和公開量呈現(xiàn)井噴趨勢，分別從2014年的257件和223件增加到2021年的3 270件和3 804件，分別增長12.7倍和17倍，說明這一時期廣西醫(yī)療器械產業(yè)高速發(fā)展期，研發(fā)活動異?；钴S，各創(chuàng)新主體加快了專利申請布局。

產業(yè)專利申請量和公開量趨勢圖

2.2 技術功效趨勢

從圖2展示的廣西2004年1月1日至2023年1月31日申請的醫(yī)療器械專利技術功效的分布情況和變化趨勢來看，申請的專利中技術功效便利性提高的專利數(shù)量排在第一位，合計為6 311件；第二位是復雜性降低，合計為3 531件；第三位是安全性提高，合計共有2 114件；之后依次是效率提高、穩(wěn)定性提高、速度提高、舒適性提高、成本降低、實用性提高和勞動強度降低，說明這一時期醫(yī)療器械器產品創(chuàng)新重點關注的是方便、簡單的技術特征，而安全性、穩(wěn)定性、舒適度和實用性分別排在第三、第五、第七和第九位。

2.3 技術構成分析

廣西醫(yī)療器械相關專利在國際專利分類號（Inter national Patent Classification，IPC）子類的分布如圖3 所示，IPC子類的分類注釋見表 1。

經過對檢索的數(shù)據(jù)進行分析發(fā)現(xiàn)，廣西醫(yī)療器械專利申請最多的方向為A61M方向，共有4 185件。該方向的主要技術或產品為輸液設備及其輔助裝置、霧化設備、灌腸裝置、導流管、輸氧吸氧設備等；申請專利數(shù)量排第二的是A61B方向，其主要技術有外科手術器械及輔助裝置、X射線設備及系統(tǒng)、超聲設備及系統(tǒng)、內鏡技術及輔助裝置、止血設備等；申請專利數(shù)量排第三的是A61H方向，為一些理療設備，主要有針灸設備、按摩設備、治療儀等；申請專利數(shù)量排第四的是A61L方向，主要技術或產品為消毒材料、消毒設備、止血材料及止血產品的制備方法；申請專利數(shù)量排第五的是A61F方向，主要技術或產品有各類急救箱、康復理療設備、介入治療儀器、避孕產品、護理及關節(jié)固定輔助裝置，而該領域最重要也是技術含量最高的是內置血管支架材料、人工關節(jié)材料等方面尚未見專利公開；申請專利數(shù)量排第六的是A61G方向，主要為手術床、護理推車、治療床、輪椅等；申請專利數(shù)量排第七的是A61C方向，主要為口腔材料及相關設備，其主要有全瓷牙材料、洗牙補牙裝置、牙齒矯正裝置等；申請專利數(shù)量排第八的是A61N方向，主要為利用光波技術制作的設備，其主要有激光治療儀、藍光治療儀、微波治療儀、電磁波治療儀、紅外光治療儀及光波美容設備等；申請專利數(shù)量排第九的是A61D方向，主要技術和產品為獸醫(yī)用儀器、器械、工具或方法等；申請專利數(shù)量排第十的是B08B方向，主要是醫(yī)療器械的清潔、消毒設備等。

2.4 專利申請地域

表2展示的是廣西醫(yī)療器械專利申請數(shù)量排名前10位的設區(qū)市（僅統(tǒng)計中國專利）。從表2各設區(qū)市醫(yī)療器械專利請量排名情況可以看出，廣西范圍內醫(yī)療器械方面的專利申請量主要分布在南寧、柳州、桂林、百色和玉林等地區(qū)，其中南寧申請量為5 959件，位居榜首，占全區(qū)專利申請總量的36.6%，遙遙領先第二名柳州市2 554件。其中，排名前3位的南寧、柳州和桂林的專利申請量占廣西專利申請總量的71.10%，說明這3個城市的醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展形勢較好，產業(yè)技術創(chuàng)新比較活躍。

表2 廣西設區(qū)市醫(yī)療器械專利申請量前10位排名情況

[序號 設區(qū)市 專利數(shù)量（件） 1 南寧 5 959 2 柳州 3 405 3 桂林 2 116 4 百色 1 880 5 玉林 724 6 梧州 628 7 河池 474 8 欽州 460 9 貴港 366 10 北海 265 ]

從圖4和表3可以看出，排名前10位的設區(qū)市專利申請技術方向分布大致一致，主要集中在包括A61M（輸液設備及其輔助裝置、霧化設備、灌腸裝置、導流管、輸氧吸氧設備等）、A61B（外科手術器械及輔助裝置、X射線設備及系統(tǒng)、超聲設備及系統(tǒng)、內鏡技術及輔助裝置、止血設備等）、A61H（針灸設備、按摩設備、治療儀等）、A61L（消毒材料、消毒設備、止血材料及止血產品的制備方法等）技術領域，接下來是A61F、A61G、A61C、A61N等技術領域，說明廣西各設區(qū)市醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展方向大致相同，各設區(qū)市在醫(yī)療器械某些技術領域未有較明顯的特色或特長。

2.5 申請人分析

2.5.1 主要申請人分析

圖5和表4展示的是廣西醫(yī)療器械專利申請人專利申請量排名前10位的情況，從排名情況來看，申請量最多的申請人是右江民族醫(yī)學院附屬醫(yī)院，為786件；第二是柳州市婦幼保健院，為715件；第三是柳州市人民醫(yī)院，為343件；第四是廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院，為313件；第五是廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院，為288件。以上排名說明相比其他醫(yī)院，右江民族醫(yī)學院附屬醫(yī)院更注重科研，創(chuàng)新活力更強、創(chuàng)新成果產出更多。

從表4顯示的專利申請量排名前10位的申請人來看，專利申請總量達3 564件，占廣西專利申請總數(shù)的27.37％。從主要申請人的性質來看，10個申請人中，有8個來自醫(yī)院，1個來自企業(yè)即桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司，1個來自高校即廣西大學。由此可以看出，醫(yī)院作為醫(yī)療器械主要使用對象，更了解行業(yè)技術和產品創(chuàng)新需求，是催生產業(yè)科技成果的洼地，關注醫(yī)院醫(yī)療器械專利申請技術方向，有利于了解醫(yī)療器械產業(yè)技術發(fā)展趨勢。

2.5.2 申請人類型分析

圖6展示的是專利申請人的類型分（僅統(tǒng)計中國專利）。通過該分析可以掌握申請人屬于什么類型的機構，并通過申請人的主體性質、研發(fā)實力和研發(fā)目的分析創(chuàng)新成果更偏向基礎研究還是商業(yè)應用，定位技術在產業(yè)鏈中的位置和可能的運營模式，為進一步找出在產業(yè)內影響力大的不同類型的創(chuàng)新主體提供依據(jù)［3］。

從圖6可以看出，廣西醫(yī)療器械專利申請人主要集中在機關團體和個人，其中排名第一的機關團體為5 412件，占專利申請總量的40.16%；個人為5 252件，占專利總申請總量的38.97%。從圖6中可以看出，該技術專利申請主要以個人為主，占專利申請總量的47%，其次是醫(yī)院等機關團體和企業(yè)，分別為27%和18%。企業(yè)僅有1 582件，占11.34%，而高校、院所僅占8.98%的份額，說明廣西高校、院所對醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新關注度不高［4］。

2.5.3 申請人專利類別分析

圖7展示的是廣西醫(yī)療器械各申請人專利申請的公開類型分布情況。從該分布情況來看，右江民族醫(yī)學院附屬醫(yī)院、柳州市婦幼保健院、柳州市人民醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、柳州市柳鐵中心醫(yī)院、中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九二三醫(yī)院、柳州市工人醫(yī)院等醫(yī)院申請人申請的專利類型主要是實用新型專利，除柳州市人民醫(yī)院發(fā)明專利申請量占比達20.68%外，其他7個醫(yī)院均未超過20%。

表5展示了廣西醫(yī)療器械專利申請公開類型統(tǒng)計情況，廣西大學、桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司的發(fā)明專利申請數(shù)較多，其中廣西大學的發(fā)明專利申請數(shù)是實用新型的4倍，廣西大學獲授權發(fā)明專利共有35件，發(fā)明專利授權率達到31.25%，說明廣西大學的專利申請質量較高。發(fā)明專利授權率最高的是廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院，達到37.04%。廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院和桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司的發(fā)明專利授權率分別只有15.91%和7.29%，說明創(chuàng)新產出與其綜合實力明顯不相匹配。

2.5.4 申請人申請趨勢

圖8展示的是各申請人專利申請量的發(fā)展趨勢。對比各申請人的專利申請趨勢可以看出，右江民族醫(yī)學院附屬醫(yī)院創(chuàng)新啟動時間為2016年，發(fā)力和領先的時間為2020—2021年，這2年分別申請專利298件和344件，遙遙領先其他申請人。柳州市婦幼保健院創(chuàng)新啟動時間為2015年，當年申請專利23件，發(fā)力和領先的時間為2017—2020年，這4年分別申請109件、199件、165件和113件，每年都超過100件，創(chuàng)新成效顯著。值得關注的是，桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司和廣西大學的申請趨勢并沒有表現(xiàn)出明顯的創(chuàng)新啟動、發(fā)力和領先的特點［5］。

3 結語

（1）從專利申請和公開的趨勢來看，廣西醫(yī)療器械產業(yè)在“十三五”時期迎來了快速發(fā)展的階段，相關專利申請呈現(xiàn)明顯上升趨勢，說明從這一階段開始，受國內醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展的大環(huán)境影響和廣西深化醫(yī)療器械審評審批制度改革等政策刺激，促進了廣西醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。從專利申請量排前10位中就有右江民族醫(yī)學院附屬醫(yī)院、柳州市婦幼保健院、柳州市人民醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、柳州市柳鐵中心醫(yī)院、中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九二三醫(yī)院和柳州市工人醫(yī)院8所醫(yī)院，說明廣西醫(yī)療器械產業(yè)正在形成以醫(yī)院應用和需求為導向的技術創(chuàng)新發(fā)展態(tài)勢。

（2）從申請人地域分布情況和技術方向來看，創(chuàng)新研發(fā)主要集中在南寧、柳州、桂林、百色、玉林5個設區(qū)市，這5個設區(qū)市醫(yī)療器械專利申請總量占廣西申請總量的71.10%，從技術產品主要研發(fā)方向來看，這5個設區(qū)市均集中在體外診斷試劑和手術器械輔助設備等方面，尚未體現(xiàn)出各設區(qū)市資源優(yōu)勢特色和產業(yè)錯位發(fā)展理念，廣西醫(yī)療器械產業(yè)同質化競爭明顯。

（3）從IPC分類角度來看，廣西醫(yī)療器械專利申請最多的方向是A61M、A61B和A61H，這些方向的主要產品為診斷試劑、輸液裝置和理療設備等，這幾類產品占全區(qū)專利產出量的一半以上，并且品種分類分散、產品區(qū)分度低、產業(yè)層級不高。

（4）從申請專利類別來看，發(fā)明專利少，排名前10位的申請人擁有授權發(fā)明專利總量僅有84件，在研發(fā)上多為短期行為小改小革，產品技術含量低，擁有自主知識產權的產品較少，長此以往，不利于廣西醫(yī)療器械行業(yè)掌握高端醫(yī)療器械核心部件及關鍵技術，制約產業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展。

（5）從申請人類型來看，目前廣西醫(yī)療器械專利申請主要以機關團體和個人為主，占申請總量的79.13%，說明廣西醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的主體地位不明顯，大部分專利成果由醫(yī)院和個人產出，不利于成果的轉化和行業(yè)的健康發(fā)展，需政府進行積極引導，提升企業(yè)自主創(chuàng)新主體地位。

基于以上分析，2016年以來，廣西醫(yī)療器械產業(yè)得到較快發(fā)展，在專利布局方面取得了明顯的成果，但技術成果主要處于產業(yè)中低端，競爭優(yōu)勢不突出、核心競爭力不強。筆者建議可以從以下方面發(fā)力：一是引導企業(yè)加大創(chuàng)新投入，構建以市場為導向，以企業(yè)為主體，以重大項目攻關和重點產品創(chuàng)制為目標的“產、學、研”開發(fā)體系，提升企業(yè)自主創(chuàng)新活力。二是引導各設區(qū)市樹立錯位發(fā)展理念，根據(jù)當?shù)刭Y源優(yōu)勢開展科技項目攻關規(guī)劃布局，鼓勵企業(yè)在新冠防治、人工關節(jié)、生物支架、智能醫(yī)療穿戴等高端產品開展研發(fā)布局，促進廣西醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。三是加快醫(yī)療器械科技成果轉化，進一步優(yōu)化醫(yī)療器械產品注冊審評流程，縮減注冊審批時間，特別是對高端急需型醫(yī)療器械的注冊審批應設立特事特批的審批流程，促進科技成果盡快轉化成現(xiàn)實生產力。四是加強“產、學、研”合作，支持醫(yī)院與企業(yè)、高校、科研院所加強合作，形成由醫(yī)院出題，高校、科研院所答題，企業(yè)轉化的“產、學、研”合作機制，促進廣西醫(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新驅動發(fā)展。

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