世界衛(wèi)生組織6大區(qū)域對草藥生產和安全評估的監(jiān)管概況

于金倩 黃璐琦 段文娟 王志偉 閆慧嬌 王 曉

(1 齊魯工業(yè)大學/山東省科學院山東省分析測試中心,濟南,250014; 2 中國中醫(yī)科學院中藥資源中心道地藥材國家重點實驗室培育基地,北京,100700)

草藥有著悠久的藥用歷史,在現(xiàn)代疾病治療中起著重要作用。據統(tǒng)計,目前全球已有180多個國家和區(qū)域進口或使用草藥及草藥產品,人數(shù)達到40億。隨著社會發(fā)展與科技進步,人類疾病譜、醫(yī)療模式與消費觀念逐步發(fā)生改變,“回歸自然”“崇尚自然”的消費潮流正在全球涌起。目前,發(fā)達國家60%的患者接受過草藥的治療,尤其是針對慢性病患者;而在不發(fā)達國家,使用草藥的比例更高[1-3]。隨著草藥市場的擴大及草藥相關產業(yè)的高速發(fā)展,人們對草藥的質量問題越來越重視,不同區(qū)域的國家相繼制定草藥的生產質量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practice,GMP),對草藥及草藥產品的生產實施監(jiān)管,為全球草藥產業(yè)的健康發(fā)展奠定物質基礎[4-6]。此外,隨著草藥的全球化,其安全性問題也成為各個國家關注的熱點[7-9]。眾所周知,與西藥比較,草藥的安全性好且不良反應小,是其突出優(yōu)勢。然而,近年來一些草藥被報道會導致嚴重的不良反應,如含馬兜鈴酸的草藥可致肝癌、何首烏可導致肝損傷等[10-12],這些問題不僅增加了患者使用草藥的負擔,也對草藥的發(fā)展帶來了巨大的挑戰(zhàn)。

1 世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)6大區(qū)域及各區(qū)域國家對草藥生產和安全性評估的監(jiān)管概況

1.1 非洲區(qū)域主要國家對草藥生產和安全性評估的監(jiān)管概況 非洲區(qū)域,2005年有12個成員國對草藥的生產實施了監(jiān)管,到2018年增加至16個成員國對草藥的生產實施監(jiān)管,主要國家的草藥生產及安全監(jiān)管情況見表1[13]。

表1 非洲區(qū)域主要國家的草藥生產及安全監(jiān)管情況

1.2 美洲區(qū)域主要國家對草藥生產和安全性評估的監(jiān)管概況 美洲區(qū)域,2005年有13個國家對草藥實施監(jiān)管,到2018年增加至18個國家對草藥實施監(jiān)管,主要國家的草藥生產及安全監(jiān)管情況簡介見表2[13]。

表2 美洲區(qū)域主要國家的草藥生產及安全監(jiān)管情況

1.3 東地中海區(qū)域主要國家對草藥生產和安全性評估的監(jiān)管概況 東地中海區(qū)域,2005年有12個國家對草藥實施監(jiān)管,到2018年增加至18個國家對草藥實施監(jiān)管,主要國家的草藥生產及安全監(jiān)管情況簡介見表3[13]。

表3 東地中海區(qū)域主要國家的草藥生產及安全監(jiān)管情況

1.4 歐洲區(qū)域主要國家對草藥生產和安全性評估的監(jiān)管概況 歐洲區(qū)域,2005年有36個國家對草藥實施監(jiān)管,到2018年增加至48個國家對草藥實施監(jiān)管,主要國家的草藥生產及安全監(jiān)管情況簡介。見表4[13]。

表4 歐洲區(qū)域主要國家的草藥生產及安全監(jiān)管情況

1.5 東南亞區(qū)域主要國家對草藥生產和安全性評估的監(jiān)管概況 東南亞區(qū)域,2005年有7個國家對草藥實施監(jiān)管,到2018年增加至10個國家對草藥實施監(jiān)管,主要國家的草藥生產及安全監(jiān)管情況簡介。見表5[13]。

1.6 西太平洋區(qū)域主要國家對草藥生產和安全性評估的監(jiān)管概況 西太平洋區(qū)域,2005年有12個國家對草藥實施監(jiān)管,到2018年增加至13個國家對草藥實施監(jiān)管,主要國家的草藥生產及安全監(jiān)管情況簡介。見表6[13]。

表6 西太平洋區(qū)域主要國家的草藥生產及安全監(jiān)管情況

2 小結

隨著草藥使用在全球范圍內的不斷增加,草藥的質量和安全性問題成為公眾最為關注的問題,而草藥的GMP無疑成為保障草藥質量不可或缺的重要手段。GMP是草藥生產管理和質量控制的基本要求,通過具體的設備、人員、廠房等規(guī)定確保生產出的草藥符合臨床用藥的標準。通過以上對WHO 6大區(qū)域主要國家草藥的生產監(jiān)管狀況概述,截至2018年,非洲區(qū)域、美洲區(qū)域、東地中海區(qū)域、歐洲區(qū)域、東南亞區(qū)域和西太平洋區(qū)域120多個成員國對草藥的生產實施監(jiān)管。

3 討論

WHO 6大區(qū)域的成員國中,80多個國家已擁有草藥的GMP體系,其中多數(shù)國家的草藥GMP與常規(guī)藥品的GMP一致,為數(shù)不多的國家擁有本國的專屬草藥GMP生產規(guī)范,如馬里、阿根廷、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、伊朗、突尼斯、阿拉伯敘利亞共和國、亞美尼亞、捷克共和國、波蘭、斯洛伐克、印度、印度尼西亞、泰國、中國、日本、蒙古國、韓國等;部分國家采用WHO的GMP指導原則,如坦桑尼亞、阿曼、卡塔爾、卡塔爾、阿塞拜疆、孟加拉國、不丹、緬甸等;歐洲區(qū)域的多數(shù)國家采用歐盟的GMP指導原則,如奧地利、塞浦路斯、丹麥、芬蘭、冰島、愛爾蘭、馬耳他、挪威、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、烏克蘭、大不列顛及北愛爾蘭聯(lián)合王國等。此外,已有90多個國家建立了相應的機制確保草藥生產的合規(guī)性。對于草藥的安全性評價,通過上述WHO 6大區(qū)域主要國家的總結,130多個國家已擁有草藥的安全性評價體系,其中多數(shù)國家的草藥安全性評價體系與常規(guī)藥品相同,少數(shù)國家擁有本國的特定安全性評價體系,如哥倫比亞、哥斯達黎加、蘇丹、斯洛文尼亞等,歐洲區(qū)域的多數(shù)國家采用歐盟的草藥安全性評估法規(guī)[8,17-21],如奧地利、丹麥、波蘭等。且由于草藥的安全性好、不良反應小等優(yōu)勢,多數(shù)國家對草藥的安全性評價要求簡單,包括證明草藥無不良反應,提供類似產品的安全性研究數(shù)據等。通過上述主要成員國草藥銷售類型的介紹可知草藥多作為處方藥、非處方藥、自制藥進行出售,少數(shù)國家將其作為食品補充劑出售,如馬耳他。

目前全球范圍內草藥的生產與安全監(jiān)管已取得了較大的進步,尤其是草藥的GMP生產方面,已有多個國家擁有本國的草藥GMP,但安全性評價方面仍有欠缺,絕大多數(shù)國家未建立草藥的專屬安全性評價體系,各個國家需加強對草藥的安全性評價體系構建。此外,WHO已針對草藥的生產和安全制訂了一系列的指導原則和方針,如“WHO traditional medicine strategy2002-2005/2014-2023”“WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues”“世界衛(wèi)生組織草藥生產操作規(guī)范”“草藥材料質量控制方法”“世界衛(wèi)生組織關于針對污染物和殘留物評估草藥質量的指南”等[15-16,22-25],世界各國需要進一步依據WHO的指南與規(guī)范,結合本國草藥的實際應用情況建立完善的草藥生產與安全性評價體系。

利益沖突聲明：無。