近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（1.5 T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。

該產(chǎn)品的主要創(chuàng)新點為采用了無液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)，該超導(dǎo)磁體采用制冷機直接傳導(dǎo)冷卻。與常規(guī)使用液氦對磁體中的超導(dǎo)線圈進行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品生產(chǎn)使用的成本更低，可簡化磁體結(jié)構(gòu)，減輕磁體重量等優(yōu)勢。目前該產(chǎn)品的2項關(guān)鍵技術(shù)已在中國申請發(fā)明專利，并進入了實質(zhì)審查階段。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。